Gabitril

Não tome Gabitril

• se tem alergia (hipersensibilidade) à tiagabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem uma doença hepática grave.
• em combinação com preparações à base de plantas contendo erva de São João (Hypericum perforatum). Consulte "Outros medicamentos e Gabitril"

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Gabitril.

• se tem menos de 12 anos.
• se sofre de epilepsia generalizada, pois poderá ter um agravamento das ausências (períodos curtos de perdas de consciência).
• se parar de tomar Gabitril, pois isso pode causar uma recorrência das crises. Não pare de tomar Gabitril sem consultar o seu médico.

• se está ansioso ou deprimido, ou se tem histórico anterior de ansiedade ou depressão, esses sintomas poderão piorar ou surgir durante o tratamento com Gabitril. Deve informar o seu médico se se sentir ausente, deprimido ou ansioso.
• um pequeno número de pessoas que iniciaram o tratamento com antiepiléticos, como a tiagabina, teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos, deve contactar imediatamente o seu médico.
• se notar um aumento do número de crises ou novos tipos de crises, contacte o seu médico. Ele determinará se deve ser feita alguma modificação no seu tratamento.
• se notar erupções cutâneas graves, incluindo borbulhas ou bolhas com líquido, ou se notar hematomas espontâneos ou escurecimento da pele, contacte o seu médico imediatamente.
• se notar qualquer alteração visual, deve contactar o seu médico, pois o Gabitril pode, raramente, originar alterações visuais.
• se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, não tome Gabitril, pois contém lactose.
• se tiver alteração ligeira ou moderada da função hepática, o seu médico deve adaptar a dose de Gabitril prescrita.

Se apresentar (ou já tiver apresentado) quaisquer desses sintomas, informe o seu médico.

Outros medicamentos e Gabitril

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou utilizar, ou tiver tomado ou utilizado recentemente, ou se vier a tomar ou utilizar outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico antes de começar o tratamento com Gabitril se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou vier a tomar quaisquer dos seguintes medicamentos:

• Outros antiepiléticos, como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e primidona, pois podem reduzir e limitar os efeitos de Gabitril.
• Preparações à base de plantas contendo a erva de S. João (Hipericão – Hypericum perforatum), porque não devem ser tomados em conjunto com Gabitril (ver "Não tome Gabitril”).
• Rifampicina (medicamento para o tratamento da tuberculose), pois pode reduzir e limitar os efeitos de Gabitril.

Em caso de associação com um ou vários destes medicamentos, o seu médico pode adaptar a dose de Gabitril.

Gabitril com alimentos e bebidas

Deve tomar os comprimidos de Gabitril durante uma refeição ou lanche.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Como medida de precaução, é preferível não tomar Gabitril durante a gravidez ou amamentação. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve perguntar ao seu médico se é seguro para si conduzir ou utilizar máquinas. Gabitril pode provocar tonturas, sonolência ou fadiga, especialmente no início do tratamento. Não conduza e não utilize máquinas, se sentir tontura, sono ou fadiga.

Gabitril contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Gabitril devem ser engolidos com um copo de água, durante uma refeição ou lanche.

Ao iniciar o tratamento com Gabitril, o seu médico trabalhará consigo, a fim de determinar a dose que controlará a sua epilepsia. A princípio, tomará Gabitril uma ou duas vezes por dia. A dose será, então, gradualmente aumentada, até ao controlo da sua epilepsia.

Depois de estabelecida a dose, poderá necessitar de tomar os comprimidos de Gabitril duas ou três vezes por dia.

A dose inicial de Gabitril é de 5 a 10 mg por dia, e depois, será aumentada semanalmente em 5 a 10 mg por dia.

Dependendo dos outros medicamentos que esteja a tomar, a dose média de manutenção de Gabitril pode variar entre 15 e 50 mg por dia, no entanto, doses mais elevadas podem eventualmente ser prescritas.

Se tiver alteração ligeira ou moderada da função hepática, o seu médico ajustará a dose de Gabitril.

Os comprimidos Gabitril devem ser utilizados com precaução para o tratamento de idosos. O seu médico decidirá se é o melhor tratamento para si.

Se tomar mais Gabitril do que deveria

Os sintomas mais comuns de sobredosagem associados ao Gabitril são crises, emudecimento (silêncio) e ausência, perda de consciência, perda de memória, coma, dificuldades de coordenação motora, sonolência, tontura, confusão, distúrbios da fala, agitação, tremores, movimentos involuntários anormais (discinesia), contração involuntária dos músculos, vómitos e hostilidade.

Se tomou muitos comprimidos ou se uma criança tomou algum comprido de Gabitril, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabitril

Se se esqueceu de tomar uma dose, continue o tratamento como prescrito pelo seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Gabitril

Deve continuar a tomar Gabitril durante o tempo que o seu médico indicar.

Não pare de tomar Gabitril sem antes informar o seu médico, pois isso pode causar uma recorrência das crises. O seu médico explicará como reduzir gradualmente a dose (durante 2 a 3 semanas).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são geralmente ligeiros a moderados. A maioria deles ocorre durante os primeiros meses de tratamento e normalmente não são duradouros. Podem incluir:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Tontura
• Tremores
• Sonolência

• Depressão
• Nervosismo
• Dificuldade de concentração
• Fadiga
• Sentir-se mal (Náusea)

Efeitos indesejáveis frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 10 pessoas, mas em mais de 1 em cada 100 pessoas):

• Diarreia
• Hematomas (escurecimento da pele). Se notar qualquer hematoma, contacte imediatamente o seu médico

Efeitos indesejáveis raros (ocorrem em menos de 1 em cada 1000 pessoas, mas em mais de 1 em cada 10000 pessoas):

• Um estado de epilepsia que continua sem nenhuma alteração, uma redução da atividade cerebral medida por eletroencefalograma, devido a um ajustamento de dose muito rápido ou ao aumento da dose de medicamento.
• Anomalias visuais
• Confusão
• Alucinação
• Agitação
• Falsas memórias

Desconhecidos (a frequência exata não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Encefalopatia (letargia, confusão, com ou sem crises).
• Erupção bolhosa grave. Se sentir desconforto cutâneo, contacte imediatamente o seu médico.
• Erupção cutânea grave, incluindo borbulhas ou bolhas com líquido; ou uma erupção cutânea grave com vermelhidão e descamação da pele.
• Sentir-se doente (vómitos), dor abdominal.
• Dificuldade em adormecer, sentir-se excessivamente emotivo, agir de modo hostil.
• Dificuldade em controlar os movimentos; andar, pisar ou correr de modo estranho; dificuldade em falar.
• Espasmos musculares.
• Visão turva.
• Perda de memória temporária.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Gabitril após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Retire o medicamento da embalagem apenas quando o for tomar.

Não utilize Gabitril caso detete uma mudança na aparência dos comprimidos (por exemplo, se constatar uma mudança de cor: normalmente, são brancos).

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Gabitril:

• A substância ativa é a tiagabina, presente no medicamento sob a forma de cloridrato mono-hidratado. Cada comprimido revestido por película de 5 mg de Gabitril contém 5 mg de tiagabina.
  Cada comprimido revestido por película de 10 mg de Gabitril contém 10 mg de tiagabina. Cada comprimido revestido por película de 15 mg de Gabitril contém 15 mg de tiagabina.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina (E 460) Ácido ascórbico (E 300) Lactose

Amido pré-gelificado (milho) Crospovidona

Sílica anidra coloidal (E 551) Óleo vegetal hidrogenado (Tipo 1) Ácido esteárico

Estearato de magnésio

Película de revestimento:

Hipromelose

Hidroxipropilcelulose (E 463)

Dióxido de titânio (E 171)

Qual o aspeto de Gabitril e conteúdo da embalagem

Gabitril apresenta-se em comprimidos revestidos por película brancos.

Os comprimidos revestidos por película de 5 mg de Gabitril são redondos e marcados com um «251». Os comprimidos revestidos por película de 10 mg de Gabitril são ovais e marcados com um «252». Os comprimidos revestidos por película de 15 mg de Gabitril são ovais e marcados com um «253».

Os comprimidos revestidos por película de Gabitril são acondicionados num frasco de plástico com tampa roscada, com um agente dessecante incorporado.

Os comprimidos revestidos por película de Gabitril são comercializados em frascos com 20, 30, 50, 100 e 200 comprimidos revestidos por película. No entanto, é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Países Baixos

Fabricante:

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa, 2600

Bulgária

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Gabitril

Este folheto foi revisto pela última vez em maio de 2025.