Fycompa 0,5 mg/ml suspensão oral

NÃO TOME Fycompa:

• Se já tiver desenvolvido erupção grave na pele ou exfoliação da pele, formação de bolhas e/ou feridas da boca depois de tomar perampanel.
• Se tem alergia ao perampanel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fycompa, se tem problemas de fígado ou problemas moderados ou graves de rins.

Não deve tomar Fycompa, se tem problemas graves de fígado ou problemas moderados ou graves de rins.

Antes de tomar este medicamento deve informar o seu médico se tem uma história de alcoolismo ou de dependência de drogas.

Foram notificados casos de enzimas hepáticas aumentadas em alguns doentes a tomar Fycompa em combinação com outros fármacos antiepiléticos.

• Fycompa pode fazer com que se sinta tonto ou sonolento, especialmente no início do tratamento.
• Fycompa pode aumentar a probabilidade de cair, especialmente se for uma pessoa de idade; isto pode ser devido à sua doença.
• Fycompa pode torná-lo agressivo, irritado ou violento. Pode também levá-lo a ter alterações de

comportamento e de humor pouco habituais ou extremas, pensamentos estranhos e/ou perda da noção da realidade.

Se notar alguma destas reações em si mesmo ou algum familiar e/ou amigo o alertar para o tal, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Um pequeno número de pessoas submetidas a tratamento com antiepilépticos tiveram pensamentos de autoagressão ou de suicídio. Se em qualquer altura tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Foram notificadas reações graves na pele, incluindo reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), associadas à utilização de perampanel.

• Entre outros possíveis sintomas, a DRESS tipicamente manifesta-se como sintomas gripais e erupção na pele com temperatura corporal elevada, apresentação de níveis aumentados de enzimas do fígado nas análises ao sangue, um aumento num tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e gânglios linfáticos aumentados.
• A Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) pode surgir inicialmente sob a forma de manchas em alvo avermelhadas ou exantemas circulares, frequentemente com bolhas centrais no tronco. Também podem ocorrer úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos inchados e vermelhos). Estas erupções cutâneas graves são muitas vezes precedidas por febre e/ou sintomas

gripais. As erupções podem progredir para descamação cutânea generalizada e complicações potencialmente fatais ou morte.

Se tiver qualquer das situações acima após tomar Fycompa (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico.

Crianças

Não é recomendado em crianças com menos de 4 anos. A segurança e a eficácia não são ainda conhecidas em crianças com idade inferior a 4 anos com crises parciais e idade inferior a 7 anos em convulsões generalizadas..

Outros medicamentos e Fycompa

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Estes incluem medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas. A toma de Fycompa com certos medicamentos pode causar efeitos indesejáveis ou afetar o modo como atuam. Não comece nem pare de tomar outros medicamentos sem falar com o seu médico ou farmacêutico.

• Outros medicamentos antiepiléticos como a carbamazepina, oxcarbazepina e a fenitoína que são utilizados para tratar crises convulsivas, podem afetar Fycompa. Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente estes medicamentos, porque pode ser necessário ajustar a sua dose.
• O felbamato (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia) também pode afetar Fycompa. Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente este medicamento, porque pode ser necessário ajustar a sua dose.
• O midazolam (um medicamento utilizado para fazer parar crises convulsivas agudas (súbitas) prolongadas, para sedação e problemas de sono) pode ser afetado pelo Fycompa. Informe o seu médico se estiver a tomar midazolam, pois a sua dose poderá ter de ser ajustada.
• Alguns medicamentos como a rifampicina (um medicamento utilizado para tratar infeções bacterianas), o hipericão (erva de S. João) (um medicamento utilizado para tratar a ansiedade ligeira) e o cetoconazol (um medicamento utilizado para tratar infeções fúngicas) podem afetar

Fycompa. Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente estes medicamentos, porque pode ser necessário ajustar a sua dose.

- Contracetivos hormonais (incluindo contracetivos orais, implantes, injetáveis e adesivos). Informe o seu médico se estiver a tomar contracetivos hormonais. Fycompa pode fazer com que certos contracetivos hormonais como o levonorgestrel sejam menos eficazes. Deverá utilizar outras formas de contraceção segura e eficaz (como, por exemplo, o preservativo ou o dispositivo intrauterino) quando estiver a tomar Fycompa. Deve continuar a fazê-lo durante um mês após parar o tratamento. Discuta com o seu médico qual o método contracetivo apropriado para si.

Fycompa com álcool

Fale com o seu médico antes de consumir bebidas alcoólicas. Tenha cuidado quando consumir álcool com medicamentos para a epilepsia incluindo Fycompa.

• Beber álcool enquanto estiver a tomar Fycompa pode fazer com que tenha menos atenção e pode afetar a sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas e ferramentas.
• Beber álcool enquanto estiver a tomar Fycompa pode agravar sentimentos de cólera (irritação), confusão ou tristeza.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Não pare o tratamento sem falar primeiro com o seu médico.

• Fycompa não é recomendado na gravidez.
• Tem de utilizar um método fiável de contraceção para evitar engravidar enquanto estiver a ser tratada com Fycompa. Deve continuar a fazê-lo durante um mês após parar o tratamento. Informe o seu médico se estiver a tomar contracetivos hormonais. Fycompa pode fazer com que certos contracetivos hormonais como o levonorgestrel sejam menos eficazes. Deverá utilizar outras formas de contraceção segura e eficaz (como, por exemplo, o preservativo ou o dispositivo intrauterino) quando estiver a tomar Fycompa. Também o deve fazer durante um mês após parar o tratamento. Discuta com o seu médico qual será o método contracetivo

apropriado para si.

Não se sabe se os componentes de Fycompa podem passar para o leite humano.

O médico avaliará o benefício e os riscos para o seu bebé de tomar Fycompa enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza ou utilize máquinas até saber como é que Fycompa o afeta.

Tem de falar com o seu médico sobre o efeito da sua epilepsia na condução e utilização de máquinas.

• Fycompa pode fazer com que se sinta tonto ou sonolento, especialmente no início do tratamento. Se tal lhe acontecer, não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas.
• Beber álcool enquanto está a tomar Fycompa pode agravar estes efeitos.

Fycompa contém 175 mg sorbitol (E420) em cada ml.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe disse que tem (ou o seu filho tem) uma intolerância a alguns açúcares ou se foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de você (ou o seu filho) tomar ou receber este medicamento.

A toma de Fycompa com outros medicamentos antiepiléticos, que contêm sorbitol, pode afetar o modo como estes funcionam. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outro(s) medicamento(s) antiepilético(s) com sorbitol.

Fycompa contém < 0,005 mg ácido benzoico (E210) e 1,1 mg benzoato de sódio (E211) em cada ml.

O ácido benzoico e o benzoato de sódio podem aumentar a icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos) em bebés recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Um pequeno número de pessoas submetidas a tratamento com antiepiléticos tiveram pensamentos de autoagressão ou de suicídio. Se em qualquer altura tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 utilizador em cada 10) são:

• sentir-se tonto
• sentir-se sonolento

Frequentes (podem afetar mais do que 1 utilizador em cada 100) são:

• diminuição ou aumento do apetite, aumento de peso
• sentir-se agressivo, zangado, irritável, ansioso ou confuso
• dificuldade em andar ou outros problemas de equilíbrio (ataxia, perturbação da marcha, perturbação do equilíbrio)
• fala lenta (disartria)
• visão pouco nítida ou visão dupla (diplopia)
• sensação de andar à roda (vertigens)
• sensação de enjoo (náuseas)
• dor de costas
• sentir-se muito cansado (fadiga)
• cair

Pouco frequentes (podem afetar mais de 1 utilizador em cada 1000) são:

• pensamentos sobre magoar-se a si próprio ou pôr fim à sua vida (pensamentos suicidas), tentar pôr fim à sua própria vida (tentativa de suicídio)
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
• pensamentos estranhos e/ou perda da noção da realidade (perturbação psicótica)

Desconhecidos (não é possível calcular a frequência deste efeito indesejável a partir dos dados disponíveis) são:

• Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida por DRESS ou síndrome de hipersensibilidade induzida por fármaco: erupção generalizada na pele, temperatura corporal elevada, elevação de enzimas do fígado, anomalias do sangue (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados e envolvimento de outros órgãos.
• Síndrome de Stevens-Johnson, SSJ. Esta erupção cutânea grave pode surgir sob a forma de máculas em alvo avermelhadas ou exantemas circulares, frequentemente com bolhas centrais no tronco, descamação cutânea, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, e pode ser

precedida por febre e sintomas gripais.

Interrompa a utilização de perampanel se desenvolver estes sintomas e contacte o seu médico ou procure auxílio médico imediatamente. Ver também a secção 2.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Se tiver um resto de suspensão no frasco com mais de 90 dias após a sua abertura, não a deverá utilizar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fycompa

• A substância ativa é o perampanel. Cada mililitro contém 0,5 mg de perampanel.
• Os outros componentes são sorbitol (E420) líquido (cristalizante), celulose microcristalina (E460), carmelose sódica (E466), poloxâmero 188, simeticone emulsão a 30% (contendo água purificada, óleo de silicone, polissorbato 65, metilcelulose, sílica gel, estearato de macrogol, ácido sórbico, ácido benzóico (E210) e ácido sulfúrico), ácido cítrico anidro (E330), benzoato de sódio (E211) e água purificada.

Qual o aspeto de Fycompa e conteúdo da embalagem

Fycompa 0,5 mg/ml suspensão oral é uma suspensão branca a esbranquiçada. É apresentado num frasco de 340 ml com 2 seringas para uso oral graduadas e um adaptador de premir do frasco (PIBA).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Alemanha

E-mail: medinfo_de@eisai.net

Fabricante

Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Alemanha

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