Flucloxacilina Hikma

Não utilize Flucloxacilina Hikma:

Se tem alergia à flucloxacilina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se tem hipersensibilidade a antibióticos beta-lactâmicos.

Se tem história prévia de icterícia ou disfunção hepática, associadas à flucloxacilina.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Flucloxacilina Hikma.

Antes de se iniciar a terapêutica com flucloxacilina, deverá ser cuidadosamente investigada a ocorrência prévia de hipersensibilidade a beta-lactâmicos. Estão documentados casos de sensibilidade cruzada entre penicilinas e cefalosporinas.

A flucloxacilina tem sido associada com ataques agudos de porfiria, não sendo considerada segura em doentes que sofram de porfiria.

É essencial uma precaução especial nos recém-nascidos, devido ao risco de hiperbilirrubinemia. Estudos demonstraram que, em doses elevadas após administração parentérica, a flucloxacilina pode deslocar a bilirrubina da sua ligação às proteínas plasmáticas, podendo desta forma predispor para uma situação de icterícia nuclear num bebé com icterícia.

Adicionalmente, é essencial um cuidado especial nos recém-nascidos devido ao potencial para concentrações séricas elevadas de flucloxacilina, que resultam de uma velocidade de excreção renal reduzida.

Deve informar o médico se tiver problemas do fígado ou dos rins. Nestas situações, a dose do medicamento poderá ter de ser alterada ou poderá ter de receber um medicamento alternativo.

A utilização de flucloxacilina, especialmente em doses elevadas, pode diminuir os níveis de potássio no sangue (hipocaliemia). O seu médico poderá avaliar os seus níveis de potássio com regularidade durante o tratamento com doses mais elevadas de flucloxacilina.

Caso esteja a tomar ou se for tomar paracetamol

Existe um risco de anomalias no sangue e fluidos (acidose metabólica com hiato aniónico aumentado) que ocorrem quando há um aumento da acidez do plasma, quando a flucloxacilina é usada concomitantemente com o paracetamol, em particular em determinados grupos de doentes em risco, por ex. doentes com a função renal gravemente comprometida, sépsisou malnutrição, especialmente quando são utilizadas as doses diárias máximas de paracetamol. A acidose metabólica com hiato aniónico aumentado é uma doença grave que necessita de tratamento urgente.

No caso de tratamentos prolongados (ex. osteomielite, endocardite), recomenda-se uma monitorização regular das funções hepática e renal.

A utilização prolongada pode ocasionalmente resultar num crescimento exagerado de organismos não suscetíveis.

A flucloxacilina é eficaz para o tratamento de infeções devidas a Streptococcus A beta-hemolíticos tal como úlcera na garganta e erisipela, bem como queimaduras infetadas, contudo a penicilina (G ou V) são o tratamento de primeira escolha.

A flucloxacilina não está indicada para prevenção de febre reumática.

Outros medicamentos e Flucloxacilina Hikma

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se forem tomados ao mesmo tempo que Flucloxacilina Hikma, em especial probenecide e outros antibióticos como por exemplo as tetraciclinas.

• Voriconazol (utilizado contra infeções fúngicas)

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A administração de flucloxacilina durante a gravidez só deve ser considerada se, na opinião do médico, o potencial benefício para a mãe justificar qualquer potencial risco para o bebé.

Flucloxacilina Hikma pode ser utilizada durante a amamentação, uma vez que é eliminada apenas em quantidades vestigiais, no leite materno. Com exceção do risco de reação alérgica, não existem outros riscos para o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Flucloxacilina Hikma não interfere com a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Flucloxacilina Hikma contém sódio.

Este medicamento contém 51 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 2,6% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se precisar de tomar Flucloxacilina Hikma diariamente durante um período prolongado, especialmente se foi aconselhado a seguir uma dieta com pouco sal.

Este medicamento deverá ser-lhe administrado exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A terapêutica parentérica (por injeção) é indicada se a via oral for considerada impraticável ou desadequada, tal como no caso de diarreia severaou vómitos, e em particular no tratamento urgente de infeções graves. Recomenda-se um tratamento de, pelo menos, de 10 dias, para qualquer infeção causada por um streptpcoccusbeta-hemolítico.

O médico decidirá qual a apresentação que lhe deverá ser prescrita e em particular se irá ser administrada por injeção intravenosa, intramuscular ou por perfusão.

Deve sempre ser respeitada a via de administração indicada.

Adultos

Nos adultos e crianças com idade superior a 12 anos, a posologia mais habitual é 500 mg de 8 em 8 ou de 6 em 6 horas, por injeção intravenosa lenta ou intramuscular.

Em infeções mais graves a posologia pode ser aumentada até um máximo de 8 g diários, divididos em 4 perfusões intravenosas, de 20 a 30 minutos (em cada perfusão não deve ser ultrapassada a dose de 2 g).

Utilização em crianças e adolescentes

Nas crianças com idade inferior a 12 anos, a posologia é sempre calculada pelo médico, de acordo com a idade e peso corporal.

A posologia mais habitual é de 25 a 50 mg/kg/dia, em doses fracionadas de 6 em 6 horas ou de 8 em 8 horas, por via intravenosa lenta ou intramuscular. Em infeções graves esta dose poderá ser aumentada, mas não deverá exceder 100 mg/kg/dia (cada dose não deverá ultrapassar 33 mg/kg).

Idosos

Não é necessário ajustamento de dose; tal como para os adultos, o ajustamento só será necessário no caso de insuficiência renal(ver insuficiência renal).

Insuficiência renal

A excreção da flucloxacilina está diminuída nos casos de insuficiência renal. Nos doentes comclearance da creatinina < 10 ml/min a dose recomendada é de 1g de 8 em 8 ou de 12 em 12 horas. (Em doentes anúricos, a dose máxima é de 1 g de 12 em 12 horas).

Os níveis séricos de flucloxacilina não são diminuídos nem por hemodiálise, nem por diálise peritoneal. Assim, a administração durante a diálise não necessita de ser reforçada por uma dose adicional.

Se utilizar mais Flucloxacilina Hikma do que deveria

São pouco prováveis problemas de sobredosagem com flucloxacilina. Se ocorrer, os sintomas mais frequentes são náuseas, vómitos ou diarreia que devem ser tratados sintomaticamente, tendo em especial atenção a desidratação.

Caso se tenha esquecido de utilizar Flucloxacilina Hikma

Se falhar a administração de uma injeção deverá falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves, pare de utilizar Flucloxacilina Hikma e contacte o seu médico imediatamente:

• Diarreia prolongada e grave, que pode ter sangue ou muco, acompanhada de dor no estômago e febre. Isto pode ser “colite pseudomembranosa”.
• Dificuldade repentina em respirar, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupção na pele, desmaios ou dificuldade para engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação. Também podem surgir bolhas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto pode ser a “síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.
  Estes efeitos são muito raros e afetam menos de 1 em 10 000 pessoas.

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Efeitos indesejáveis frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100):

Distúrbios gastrointestinais menores.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1000):

• Erupção na pele, comichão na pele.

Efeitos indesejáveis muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10 000):

• Diminuição anormal em alguns tipos de glóbulos brancos no sangue (neutropenia), que pode originar um aumento do risco de contrair infeções.
• Hemorragia mais prolongada do que o habitual ou nódoas negras, provocadas por uma redução no número de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
• Aumento anormal de certos tipos de glóbulos brancos (eosinofilia). Os sintomas incluem perda de peso, suores noturnos e febre.
• Queda abrupta do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica). Os sintomas incluem cansaço, palidez, amarelecimento da pele, fraqueza, tonturas, falta de ar e batimentos cardíacos acelerados.
• Crises convulsivas com doses elevadas de flucloxacilina em doentes com insuficiência renal.
• Erupção na pele, que pode formar bolhas e que se assemelham a pequenos alvos com manchas escuras, rodeados por uma área mais esbatida, com um anel mais escuro nos bordos (Eritema multiforme).
• Inflamação do fígado (hepatite), icterícia (icterícia colestática).
• Alterações aos resultados das análises sanguíneas.
• Dor nas articulações e dor muscular.
• Dilatação dos túbulos renais.
• Febre e sensação de ardor no local de administração.
• Casos muito raros de anomalias no sangue e fluidos (acidose metabólica com hiato aniónico aumentado), que ocorrem quando há um aumento da acidez do plasma, quando a flucloxacilina é

utilizada concomitantemente com o paracetamol, geralmente na presença de fatores de risco (ver secção 2).

Outros efeitos indesejáveis (frequência desconhecida – a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Reações na pele graves: Erupção na pele avermelhada escamosa com bolhas e pequenos altos sob a pele (pustulose exantematosa). Contacte imediatamente o médico se tiver qualquer um destes sintomas.
• Níveis baixos de potássio no sangue (hipocaliemia), que podem causar fraqueza muscular, contrações musculares ou alterações do ritmo cardíaco.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 7373

Linha do medicamento: 8000222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Flucloxacilina Hikma

A substância ativa é flucloxacilina. Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de flucloxacilina, sob a forma de flucloxacilina sódica.

Qual o aspeto de Flucloxacilina Hikma e conteúdo da embalagem

Flucloxacilina Hikma é um pó cristalino branco ou quase branco apresentado em frascos para injetáveis de vidro incolor, fechados com rolhas de borracha e cápsulas de alumínio. Encontra-se disponível em embalagens de 10, 50 ou 100 frascos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Fabricante

Mitim S.r.l.

Via Cacciamali, 34-38

25125 Brescia (BS)

Itália

Este folheto foi revisto pela última vez em maio de 2026

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

A segunda parte deste folheto informativo tem como objetivo fornecer aos técnicos de saúde algumas instruções sobre a administração e armazenamento deste produto.

Leia este folheto atentamente antes de administrar este medicamento ao doente. Note que este folheto não contém toda a informação necessária deste medicamento.

COMPOSIÇÃO

Flucloxacilina Hikma apresenta-se em frasco para injetáveis contendo pó branco estéril. O seu ingrediente ativo é a flucloxacilina sob a forma de sal sódico.

Flucloxacilina Hikma está disponível na seguinte apresentação: Frasco para injetáveis 500 mg para administração intramuscular (I.M.) ou intravenosa (I.V.).

ADMINISTRAÇÃO

Flucloxacilina Hikma adequadamente diluído, será administrado por via intramuscular ou por via intravenosa lenta, diretamente na veia, durante um período de 3 a 4 minutos, ou através duma perfusão intravenosa

De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, as condições e tempos de conservação anteriores à utilização, são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem exceder os tempos acima indicados para a estabilidade química e física.

Preparação da solução INTRAMUSCULAR

Reconstituir com 2 ml de água para preparações injetáveis. Após reconstituição, Flucloxacilina Hikma (I.M.) deve ser administrado imediatamente. Contudo a solução mantém-se estável durante 30 minutos a 25 ºC. Não administrar por via intravenosa.

INTRAVENOSA

Reconstituir com 10 ml de água para preparações injetáveis ou soro fisiológico.

Após reconstituição, Flucloxacilina Hikma (I.V.) deve ser administrado imediatamente. Contudo, a solução mantém-se estável durante um período de 24 horas à temperatura ambiente ou 72 horas a 5 ºC.

Preparação de perfusão intravenosa e estabilidade

Reconstituir com 2 ml de água para preparações injetáveis e diluir com um volume de solvente de diluição equivalente para uma concentração de 1%. Poderá utilizar como solvente de diluição, água para preparações injetáveis, soro fisiológico, glucose a 5% ou glucose a 4% + NaCl a 0,18%.

A reconstituição das injeções e perfusões deve ser feita sobre condições de assepsia. Toda a solução antibiótica remanescente deve ser destruída.

Os frascos para injetáveis de Flucloxacilina Hikma (monodose) não são adequados para utilização múltipla.

INCOMPATIBILIDADES

Flucloxacilina Hikma não deve ser adicionado a produtos sanguíneos, fluidos proteicos (tais como proteínas hidrolisadas), ou emulsões lipídicas intravenosas. Se Flucloxacilina Hikma for prescrito concomitantemente com um aminoglicosídeo, não deve ser misturado na seringa ou no balão do líquido de perfusão, nem administrado através do mesmo sistema de perfusão.

Flucloxacilina Hikma não deve ser adicionado em solução a outros fármacos. Estão descritos casos de perda de atividade e incompatibilidade deste medicamento com numerosos fármacos.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

OUTRAS PRECAUÇÕES

Antes de ser iniciada a terapêutica com Flucloxacilina Hikma, deve ser efetuado um cuidadoso inquérito relativamente a reações prévias de hipersensibilidade a outros antibióticos beta-lactâmicos (tais como penicilinas e cefalosporinas).

Têm sido descritos casos graves e ocasionalmente fatais de reações de hipersensibilidade (de tipo anafilático) em doentes tratados com penicilinas. Estas reações ocorrem mais frequentemente em indivíduos com história de hipersensibilidade à penicilina.

Se durante o tratamento com flucloxacilina surgir uma reação alérgica, esta terapêutica deverá ser imediatamente interrompida e substituída por outra alternativa. Reações anafiláticas graves poderão

requerer terapêutica de emergência com adrenalina. Podem ser necessário oxigénio, corticosteroides intravenosos e manobras de ventilação, incluindo intubação.

Flucloxacilina nunca deve ser administrado a doentes que tenham tido icterícia (coloração amarela da pele) ou doença do fígado, após lhe ter sido administrado este medicamento.

O uso concomitante de flucloxacilina com paracetamol deve ser feito com precaução, dado que a toma conjunta foi associada a acidose metabólica com hiato aniónico aumentado, especialmente em doentes com fatores de risco.