Floxapen

Não tome Floxapen

Se tem alergia à flucloxacilina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se tem hipersensibilidade a antibióticos beta-lactâm icos (penicilinas, cefalosporinas). Se tem história prévia de icterícia ou disfunção hepá tica associada à flucloxacilina.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Floxapen:

Antes de se iniciar a terapêutica com Floxapen, deverá ser cuidadosamente investigada a ocorrência prévia de hipersensibilidade a beta-la ctâmicos. Estão documentados casos de sensibilidade cruzada entre penicilinas e cefalosporinas.

A flucloxacilina tem sido associada a ataques agudos de porfiria, não sendo considerada segura em doentes que sofram de porfiria.

É essencial uma precaução especial nos recém-nascid os, devido ao risco de hiperbilirrubinemia, podendo predispor para uma situação de icterícia nuclear num bebé com icterícia.

Adicionalmente, é essencial um cuidado especial nos recém-nascidos devido ao potencial para concentrações séricas elevadas de Fl oxapen, que resultam de uma velocidade de excreção renal reduzida.

Deve informar o médico se tiver problemas do fígado ou dos rins. Nestas situações a dose do medicamento poderá ter de ser alterada ou poderá ter de receber um medicamento alternativo.

A utilização de flucloxacilina, especialmente em do ses elevadas, pode diminuir os níveis de potássio no sangue (hipocaliemia). O seu médico poderá avaliar os seus níveis de potássio com regularidade durante o tratamento com doses mais elevadas de flucloxacilina.

Caso esteja a tomar ou se for tomar paracetamol

Existe um risco de anomalias no sangue e fluidos (acidose metabólica com hiato aniónico aumentado) que ocorrem quando há um aumento da acidez do plasma, quando

a flucloxacilina é usada concomitantemente com o paracetamol, em particular em determinados grupos de doentes em risco, por ex. doentes com a função renal gravemente comprometida, sépsis ou malnutrição, espec ialmente quando são utilizadas as doses diárias máximas de paracetamol. A acidose metabólica com hiato aniónico aumentado é uma doença grave que necessita de trata mento urgente.

No caso de tratamentos prolongados (ex. osteomielite, endocardite), recomenda-se uma monitorização regular das funções hepática e renal.

A utilização prolongada pode ocasionalmente resulta r num sobrecrescimento de organismos não suscetíveis.

A flucloxacilina é eficaz para o tratamento de infeç ões devidas a Streptococcus A beta-hemolíticos tal como úlcera na garganta e erisipela, bem como queimaduras infetadas, contudo a penicilina (G ou V) são o tratamento de primeira escolha.

A flucloxacilina não está indicada para prevenção d e febre reumática.

Outros medicamentos e Floxapen

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a to mar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se forem tomados ao mesmo tempo que Floxapen, em especial probenecide e outros antibióticos como por exemplo as tetraciclinas.

- Voriconazol (utilizado contra infeções fúngicas)

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávi da ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este med icamento.

A administração de Floxapen durante a gravidez só dev e ser considerada se, na opinião do médico, o potencial benefício para a mãe justificar qualquer potencial risco para o feto.

Floxapen pode ser utilizado durante a amamentação, uma vez que é eliminado em quantidades vestigiais no leite materno. Com exceção do risco de reação alérgica, não existem outros riscos para o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Floxapen não interfere com a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fl oxapen

Floxapen contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cada dose de 5 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Floxapen contém sacarose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome o seu pó para suspensão oral pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições.

A fim de reduzir o risco de dor no esófago (o tubo qu e liga a boca ao estômago), beba um copo cheio de água (250 ml) depois de tomar a suspensão oral e não se deite imediatamente depois de a ter tomado.

Floxapen suspensão oral deve ser administrado utilizando a colher-medida incluída na embalagem. Verifique sempre se toda a dose foi tomada.

Tome este medicamento até completar o período de tratamento indicado pelo médico. Não interrompa o tratamento quando se sentir melhor.

Nos adultos e crianças com idade superior a 12 anos, a posologia mais habitual é de 500 mg (2 colheres-medida cheias até à linha co rrespondente a 5 ml de suspensão oral) três vezes ao dia (8 em 8 horas). Em regra, não deve ser ultrapassada a dose total de 3 g, ou seja, de 1 g (4 colheres-medida cheias até à linha co rrespondente a 5 ml de suspensão oral) repartidas em três ou quatro tomas (8 em 8 horas ou 6 em 6 horas).

Nos doentes com infeções graves ou com situações clínic as particulares, a posologia deverá ser sempre a indicada pelo médico.

Em crianças com idade inferior a 12 anos a dose recomendada é de 50 mg/kg/dia, fracionada em 3 tomas administradas de 8 em 8 horas.

Em crianças com idade compreendida entre os 0 e 2 de idade, a posologia habitualmente recomendada é de 125 mg de 8 em 8 horas (encher a colher-medida de suspensão oral até à linha correspondente a 2,5 ml).

Para crianças com idade compreendida entre 2 e 10 anos de idade, a posologia recomendada é de 250 mg de 8 em 8 horas (encher a colher-medida de suspensão oral até à linha correspondente a 5 ml).

Idosos

Não é necessário ajuste de dose; tal como para os a dultos, só será necessário no caso de insuficiência renal (ver insuficiência renal).

Insuficiência renal

A excreção de Floxapen está diminuída nos casos de insuficiência renal. Nos doentes com depuração da creatinina <10 ml/min a dose recomendada é de 1 g de 8 em 8 ou de 12 em 12 horas. (Em doentes anúricos, a dose máxima é de 1 g de 12 em 12 horas).

Os níveis séricos de flucloxacilina não são diminuídos por hemodiálise, nem por diálise peritoneal. Assim, a diálise não necessita de ser a companhada por uma dose adicional.

Preparação da suspensão oral:

1. Agitar o frasco até soltar bem o pó do fundo.
2. Adicionar um pouco de água, fechar o frasco e agitar até obter uma suspensão uniforme.
3. Juntar mais água até à marca identificada no rótu lo do frasco e agitar novamente.

Em repouso, forma-se lentamente uma suspensão branca a quase branca. Podem ser visíveis, neste sedimento, algumas partículas momentâneas de cor preta.

Agitar bem antes de cada utilização.

Se tomar mais Floxapen do que deveria

Se tomou uma grande quantidade de suspensão, beba bastante água e procure assistência médica de imediato. Mostre ao médico a embalagem do medicamento. São pouco prováveis problemas de sobredosagem com Floxapen. Se ocorrer, os sintomas mais frequentes são náuseas, vómitos ou dia rreia que devem ser tratados sintomaticamente, tendo em especial atenção a desidr atação.

Caso se tenha esquecido de tomar Floxapen

Se se esqueceu de tomar uma dose de Floxapen, tome-a logo que se lembre. Depois prossiga como anteriormente, mas nunca tome 2 doses com intervalo inferior a 1 hora. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves, pare de tomar Floxapen e contacte o seu médico imediatamente:

- Diarreia prolongada e grave, que pode ter sangue ou muco, acompanhada de dor no estômago e febre. Isto pode ser “colite pseudomembr anosa”.

• Dificuldade repentina em respirar, inchaço dos lábio s, língua e garganta ou corpo erupção cutânea, desmaios ou dificuldade para engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação. Também pode surgir bolhas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto pode ser a "síndrome de Stevens-Johnson" ou "necrólise epidérmica tóxica".
  Estes efeitos são muito raros e afetam menos de 1 em 10.000 pessoas.

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Efeitos indesejáveis frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100): - Distúrbios gastrointestinais menores.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000): - Erupção na pele, comichão na pele.

Efeitos indesejáveis muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10.000):

- Diminuição anormal em alguns tipos de glóbulos bran cos no sangue (neutropenia), que pode originar um aumento do risco de contrair infeções.

• Hemorragia mais prolongada do que o habitual ou nódoas negras, provocadas por uma redução no número de plaquetas no sangue (trombocitopen ia).
• Aumento anormal de certos tipos de glóbulos branco s (eosinofilia). Os sintomas incluem perda de peso, suores noturnos e febre.
• Queda abrupta do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica). Os sintomas incluem cansaço, palidez, amarelecimento da pele, fraqueza, tonturas, falta de ar e batimentos cardíacos acelerados.
• Crises convulsivas com doses elevadas de flucloxacilina em doentes com insuficiência renal.
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e que se assemelham a pequenos alvos com manchas escuras, rodeados por uma área mais esbatida, com um anel mais escuro nos bordos (Eritema multiforme).
• Inflamação do fígado (hepatite), icterícia (icterícia colestática).
• Alterações aos resultados das análises sanguíneas.
• Dor nas articulações e dor muscular.
• Dilatação dos túbulos renais.
• Febre.
• Casos muito raros de anomalias no sangue e fluidos (acidose metabólica com hiato aniónico aumentado), que ocorrem quando há um aument o da acidez do plasma, quando a flucloxacilina é utilizada concomitantemente com o paracetamol, geralmente na presença de fatores de risco (ver secção 2).

Outros efeitos indesejáveis (frequência desconhecida não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Reações cutâneas graves. Erupção cutâ nea avermelhada escamosa com bolhas e pequenos altos sob a pele (pustulose exantematosa). Contacte imediatamente o médico se tiver qualquer um destes sintomas.
• Níveis baixos de potássio no sangue (hipocaliemia), que podem causar fraqueza muscular, contrações musculares ou alterações do ritm o cardíaco.
• Dor no esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) e outros sintomas relacionados, como dificuldade em engolir, azia, garganta irritada ou dor torácica.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25 ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade i mpresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após reconstituição conservar a temperatura inferior a 25 ºC durante 7 dias ou no frigorífico (2 ºC – 8 ºC) durante 14 dias.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter o frasco bem fechado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Floxapen

• A substância ativa é flucloxacilina magnésica, equi valente a 50 mg de flucloxacilina por ml.
• Os outros componentes são: goma xantana, ácido cítrico, citrato de sódio, sacarina sódica, benzoato de sódio, aroma seco a laranja-romã , aroma seco a tutti-frutti, aroma de menta e sacarose.

Qual o aspeto de Floxapen e conteúdo da embalagem

Floxapen é acondicionado em frasco de vidro incolor fechado com tampa de polipropileno resistente à abertura por crianças, co ntendo pó para preparação de 100 ml de suspensão oral.

Após reconstituição, cada 5 ml contém 250 mg de flucl oxacilina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fab ricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricantes

Athlone Laboratories Limited

Ballymurray, Co. Roscommon,

Irlanda

Este folheto foi revisto pela última vez em