Fetcroja 1 g pó para concentrado para solução para perfusão

Não utilize Fetcroja

• se tem alergia ao cefiderocol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se tem alergia a outros antibióticos chamados cefalosporinas;
• se alguma vez teve uma reação alérgica grave a determinados antibióticos, tais como penicilinas ou carbapenemes. Isto pode incluir descamação grave da pele, inchaço das mãos,

face, pés, lábios, língua ou garganta ou dificuldade em engolir ou respirar.

Informe o seu médico se algumas destas situações se aplica a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Fetcroja:

• se alguma vez teve uma reação alérgica a outros antibióticos. Ver também a secção acima
  “Não utilize Fetcroja”;
• se tem problemas de rins. O seu médico irá ajustar a sua dose para garantir que não recebe medicamento em excesso ou em quantidade insuficiente;
• se tiver diarreia durante o tratamento;
• se alguma vez teve convulsões.

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Fetcroja.

Nova infeção

Embora Fetcroja possa combater determinadas bactérias, existe a possibilidade de poder contrair uma infeção diferente causada por outro organismo durante ou após o seu tratamento. O seu médico irá monitorizá-lo de perto quanto a quaisquer novas infeções e dar-lhe outro tratamento, se necessário.

Análises ao sangue/laboratoriais

Diga ao seu médico que está a tomar Fetcroja se for fazer análises ao sangue/laboratoriais. Isto porque pode obter um resultado anormal. Isto acontece com o “teste de Coombs” que procura a presença de

anticorpos que podem destruir os glóbulos vermelhos ou poderá ser afetado pela resposta do seu sistema imunitário a Fetcroja. Fetcroja poderá originar resultados falsos positivos em análises à urina com tira reagente (proteínas urinárias ou marcadores da diabetes).

Crianças e adolescentes

Fetcroja não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Isto porque se desconhece se o medicamento é seguro para utilização nestas faixas etárias.

Outros medicamentos e Fetcroja

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Fetcroja não afeta a sua capacidade de conduzir ou de trabalhar com máquinas.

Fetcroja contém sódio

Este medicamento contém 7,64 mmol (176 mg) de sódio por frasco para injetáveis. A dose diária total é de 2,1 g, ligeiramente superior à ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto. Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a receber Fetcroja, se foi aconselhado a seguir uma dieta com pouco sal (sódio).

O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe este medicamento sob a forma de uma perfusão (gota a gota) numa veia durante 3 horas, três vezes por dia. A dose recomendada habitual é de 2 g.

O número de dias em que vai receber o tratamento com Fetcroja depende do tipo de infeção que tem e de como a sua infeção está a responder.

Se sentir alguma dor quando a perfusão de Fetcroja entra na sua veia, informe o seu médico ou enfermeiro.

Pessoas com problemas de rins

Se tem problemas de rins, fale com o seu médico antes de receber Fetcroja. O médico irá ajustar a sua dose de Fetcroja.

Se receber mais Fetcroja do que deveria

Fetcroja irá ser administrado por um médico ou enfermeiro, por isso é improvável que receba uma dose errada. Fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente se pensa que recebeu mais Fetcroja do que deveria.

Caso se tenha esquecido de uma dose de Fetcroja

Se pensa que não recebeu uma dose de Fetcroja, fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Informe o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves – poderá necessitar de tratamento médico urgente:

• Reação alérgica grave – os sinais incluem inchaço súbito dos lábios, face, garganta ou língua; uma erupção cutânea grave ou outras reações de pele graves, dificuldade em engolir ou respirar. Esta reação pode ser potencialmente fatal.
• Diarreia que piora ou não desaparece, ou fezes com sangue ou muco. Isto pode acontecer durante o tratamento ou após este ter sido parado. Se isto acontecer, não tome medicamentos que impedem os movimentos intestinais.

Informe o seu médico imediatamente se notar algum dos efeitos indesejáveis graves acima mencionados.

Outros efeitos indesejáveis

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis.

Frequentes

(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Sentir-se enjoado (náuseas) ou ter vómitos
• Inchaço, rubor e/ou dor em redor da agulha através da qual o medicamento é administrado numa veia
• Infeções por leveduras, p. ex., sapinhos
• Aumento dos níveis de enzimas do fígado, evidenciado em análises ao sangue
• Tosse
• Erupção na pele, com pequenos papos elevados
• Infeção intestinal grave, conhecida por colite associada a Clostridioides difficile. Os sintomas podem incluir diarreia aguada, dor abdominal, febre, etc.
• Aumento dos valores da creatinina no sangue

Pouco frequentes

(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Aumento dos valores da ureia no sangue
• Alergia a Fetcroja

Desconhecido

(a frequência não pode ser calculada com base nos dados disponíveis)

• Redução na contagem de um tipo específico de glóbulos brancos (granulócitos neutrófilos)
• Descoloração da urina (cromatúria)
• Aumento na contagem de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinófilos)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis estará a ajudar a fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar os frascos para injetáveis por abrir no frigorífico (2ºC – 8ºC).

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Qual a composição de Fetcroja

• A substância ativa é o sulfato tosilato de cefiderocol, equivalente a 1 g de cefiderocol.
• Os outros excipientes são sacarose, cloreto de sódio e hidróxido de sódio.

Qual o aspeto de Fetcroja e conteúdo da embalagem

Fetcroja é um pó para concentrado para solução para perfusão branco a esbranquiçado num frasco para injetáveis. Está disponível em embalagens contendo 10 frascos para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Shionogi B.V.

Herengracht 464 1017CA Amsterdam Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, F,	Shionogi B.V.
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France

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Este folheto foi revisto pela última vez em.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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