Fetcroja 1 g pó para concentrado para solução para perfusão

Fetcroja contém a substância ativa cefiderocol. Trata-se de um antibiótico que pertence a um grupo de antibióticos chamados cefalosporinas. Os antibióticos ajudam a combater bactérias que causam infeções.

Fetcroja é utilizado em adultos para tratar infeções causadas por determinados tipos de bactérias, quando não podem ser utilizados outros antibióticos.

Não utilize Fetcroja

• se tem alergia ao cefiderocol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se tem alergia a outros antibióticos chamados cefalosporinas;
• se alguma vez teve uma reação alérgica grave a determinados antibióticos, tais como penicilinas ou carbapenemes. Isto pode incluir descamação grave da pele, inchaço das mãos, face, pés, lábios, língua ou garganta ou dificuldade em engolir ou respirar.

Informe o seu médico se algumas destas situações se aplica a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Fetcroja:

• se alguma vez teve uma reação alérgica a outros antibióticos. Ver também a secção acima
  “Não utilize Fetcroja”;
• se tem problemas de rins. O seu médico irá ajustar a sua dose para garantir que não recebe medicamento em excesso ou em quantidade insuficiente;
• se tiver diarreia durante o tratamento;
• se está a fazer uma dieta com baixo teor de sódio;

se alguma vez teve convulsões.

• Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Fetcroja.

Nova infeção

Embora Fetcroja possa combater determinadas bactérias, existe a possibilidade de poder contrair uma infeção diferente causada por outro organismo durante ou após o seu tratamento. O seu médico irá monitorizá-lo de perto quanto a quaisquer novas infeções e dar-lhe outro tratamento, se necessário.

Análises ao sangue/laboratoriais

Diga ao seu médico que está a tomar Fetcroja se for fazer análises ao sangue/laboratoriais. Isto porque pode obter um resultado anormal. Isto acontece com o “teste de Coombs” que procura a presença de

anticorpos que podem destruir os glóbulos vermelhos ou poderá ser afetado pela resposta do seu sistema imunitário a Fetcroja. Fetcroja poderá originar resultados falsos positivos em análises à urina com tira reagente (proteínas urinárias ou marcadores da diabetes).

Crianças e adolescentes

Fetcroja não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Isto porque se desconhece se o medicamento é seguro para utilização nestas faixas etárias.

Outros medicamentos e Fetcroja

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Fetcroja não afeta a sua capacidade de conduzir ou de trabalhar com máquinas.

Fetcroja contém sódio

Este medicamento contém 7,64 mmol (176 mg) de sódio por frasco para injetáveis. A dose diária total é de 2,1 g, ligeiramente superior à ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto. Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a receber Fetcroja, se foi aconselhado a seguir uma dieta com pouco sal (sódio).

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Informe o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves – poderá necessitar de tratamento médico urgente:

• Reação alérgica grave – os sinais incluem inchaço súbito dos lábios, face, garganta ou língua; uma erupção cutânea grave ou outras reações de pele graves, dificuldade em engolir ou respirar. Esta reação pode ser potencialmente fatal.
• Diarreia que piora ou não desaparece, ou fezes com sangue ou muco. Isto pode acontecer durante o tratamento ou após este ter sido parado. Se isto acontecer, não tome medicamentos que impedem os movimentos intestinais.

Informe o seu médico imediatamente se notar algum dos efeitos indesejáveis graves acima mencionados.

Outros efeitos indesejáveis

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis.

Frequentes

(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Sentir-se enjoado (náuseas) ou ter vómitos
• Inchaço, rubor e/ou dor em redor da agulha através da qual o medicamento é administrado numa veia
• Infeções por leveduras, p. ex., sapinhos
• Aumento dos níveis de enzimas do fígado, evidenciado em análises ao sangue
• Tosse
• Erupção na pele, com pequenos papos elevados
• Infeção intestinal grave, conhecida por colite associada a Clostridioides difficile. Os sintomas podem incluir diarreia aguada, dor abdominal, febre, etc.
• Aumento dos valores da creatinina no sangue

Pouco frequentes

(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Aumento dos valores da ureia no sangue
• Alergia a Fetcroja

Desconhecido

(a frequência não pode ser calculada com base nos dados disponíveis)

Redução na contagem de um tipo específico de glóbulos brancos (granulócitos neutrófilos)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis estará a ajudar a fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar os frascos para injetáveis por abrir no frigorífico (2ºC – 8ºC).

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fetcroja

• A substância ativa é o sulfato tosilato de cefiderocol, equivalente a 1 g de cefiderocol.
• Os outros excipientes são sacarose, cloreto de sódio e hidróxido de sódio.

Qual o aspeto de Fetcroja e conteúdo da embalagem

Fetcroja é um pó para concentrado para solução para perfusão branco a esbranquiçado num frasco para injetáveis. Está disponível em embalagens contendo 10 frascos para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Shionogi B.V.

Herengracht 464 1017CA Amsterdam Países Baixos

Fabricante

ACS DOBFAR S.F.A

Nucleo Industriale S. Atto

(loc. S. Nicolo’ a Tordino)

64100 Teramo (TE)

Shionogi B.V.

Herengracht 464

1017CA Amsterdam

Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, F,	Shionogi GmbH
F, RO, SE, SI, SK	Tel: + 49 (0)30 2062980 66
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Sími/ Τηλ:
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Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Cada frasco para injetáveis destina-se apenas a uma única utilização.

O pó deve ser reconstituído com 10 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou de solução injetável de dextrose a 5% retirados dos sacos de 100 ml que serão utilizados para preparar a solução para perfusão final e deve agitar-se com suavidade para dissolver. Os frascos para injetáveis devem ser deixados em repouso até a espuma formada na superfície ter desaparecido (tipicamente, no prazo de 2 minutos). O volume final da solução reconstituída no frasco para injetáveis será de, aproximadamente, 11,2 ml (cuidado: a solução reconstituída não se destina a ser injetada diretamente).

Para preparar as doses necessárias, deve ser retirado o volume apropriado de solução reconstituída do frasco para injetáveis, de acordo com a tabela a seguir. Adicione o volume retirado ao saco de perfusão contendo o restante dos 100 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de dextrose a 5%, inspecione visualmente a solução de medicamento diluída resultante no saco de perfusão quanto a partículas de matéria ou descoloração antes de utilizar. Não utilize soluções com descoloração ou partículas visíveis.

Preparação das doses de cefiderocol