Fluad

Fluad é uma vacina. Esta vacina ajuda a protegê-lo contra a gripe. É utilizado como imunização activa em idosos (idade igual ou superior a 65 anos), especialmente em indivíduos com um risco aumentado de complicações associadas (ou seja, doentes afectados por doenças crónicas subjacentes, incluindo diabetes, doenças cardiovasculares e respiratórias).
Fluad deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.

Através da vacinação com Fluad, o sistema imunológico (o sistema de defesa natural do

organismo) é estimulado a produzir a sua própria protecção (anticorpos) contra a doença. Nenhum dos componentes da vacina pode, por si só, causar gripe.

A gripe é uma doença que se pode espalhar rapidamente e é causada por diferentes tipos de estirpes que podem mudar todos os anos. Consequentemente, é por esta razão que poderá necessitar de ser vacinado todos os anos. O maior risco de contrair gripe é durante os meses mais frios, entre Outubro e Março. Se não foi vacinado no Outono, ainda poderá ser até à Primavera, uma vez que ainda corre o risco de ter gripe. O seu médico poderá recomendar a melhor altura para ser vacinado.

Fluad irá protegê-lo contra as três estirpes do vírus contidas na vacina a partir das 2 ou 3 semanas após a administração da vacina.

Como o período de incubação (o tempo entre ser infectado por um agente patogénico e a ocorrência dos primeiros sintomas) da gripe é de vários dias, ainda poderá desenvolver a doença se estiver exposto à gripe imediatamente antes ou após a vacinação.

A vacina não irá proteger contra a constipação vulgar, embora alguns dos sintomas sejam semelhantes aos da gripe.

Para ter a certeza que Fluad é adequado para si, é importante informar o seu médico ou farmacêutico se algum dos pontos indicados de seguida se aplica a si. Se não compreender algum ponto, peça ao seu médico ou farmacêutico para lhe explicar.

Não utilize Fluad

• se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas, a qualquer outro componente de Fluad, ao ovo, à proteína de galinha, tal como ovalbumina, ao sulfato de canamicina e neomicina, ao formaldeído e ao brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB).

(Para informação sobre outros componentes do Fluad, consultar a secção 6 ?Outras informações?).

• se tiver uma doença com uma temperatura elevada ou infecção aguda, a vacinação deve ser adiada até após ter recuperado.

Tome especial cuidado com Fluad
Deve informar o seu médico antes da vacinação se tiver uma fraca resposta imunitária (imunodeficiência ou estiver a tomar medicamentos que afectam o sistema imunitário).

O seu médico irá decidir se deve receber a vacina.

Se, por qualquer razão, tiver que fazer uma análise ao sangue alguns dias após a vacinação contra a gripe, informe o seu médico. Isto porque foram observados resultados falsos positivos nas análises ao sangue em alguns doentes que tinham sido recentemente vacinados.

Tal como com todas as vacinas, Fluad poderá não proteger totalmente todas as pessoas que estão vacinadas.

É possível que não seja atingida uma resposta imunitária protectora em todos as pessoas vacinadas.

Ao utilizar Fluad com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outras vacinas ou outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Fluad pode ser administrado simultaneamente com outras vacinas, com as injecções administradas em membros diferentes. Deve-se estar consciente que os efeitos secundários podem ser mais intensos se administrado simultaneamente com outras vacinas.

A resposta imunológica pode estar diminuída em doentes que estejam também a receber

tratamento imunossupressor, tais como corticosteróides, medicamentos citotóxicos ou radioterapia.

Gravidez e aleitamento
Não aplicável.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Fluad sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fluad
Uma dose de Fluad (0,5 ml) contém menos de 1 mmol (39 mg) de potássio e menos de 1 mmol (23 mg) de sódio, isto é, é essencialmente isento de potássio e de sódio.

Fluad não contém mais de 0,2 microgramas de ovalbumina por dose de 0,5 ml.

Dosagem
Uma dose de 0,5 ml.

Modo e/ou via de administração
O seu médico irá administrar a dose recomendada da vacina sob a forma de injecção no músculo da parte superior do braço (músculo deltóide).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Fluad pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram referidas mais reacções ligeiras pós-imunização com Fluad em comparação com as vacinas contra a gripe sem adjuvante.
Durante os ensaios clínicos, foram observados os seguintes efeitos secundários. A sua frequência foi calculada como frequente (afectam 1 a 10 utilizadores em 100):
Dores de cabeça*
Suores*
dor muscular (mialgia), dor articular (artralgia)*
febre, sensação geral de mal-estar (mal-estar geral), arrepios, fadiga
reacções locais: rubor (vermelhidão), inchaço, dor no local da injecção, nódoa negra (equimose), endurecimento (induração) em redor da área onde a vacina foi injectada*.

*Estes efeitos geralmente desaparecem dentro de 1-2 dias sem tratamento.

Para além dos efeitos secundários frequentes acima mencionados, os seguintes efeitos secundários ocorreram após a colocação da vacina no mercado:

reacções alérgicas:

• levando a uma emergência médica com falência do sistema circulatório para manter um fluxosanguíneo adequado para os diferentes órgãos (choque) em casos raros,
• inchaço mais evidente na cabeça e no pescoço, incluindo a face, lábios, língua, garganta equalquer outra parte do corpo (angioedema) em casos muito raros. reacções cutâneas que se podem espalhar por todo o corpo, incluindo comichão na pele (prurido, urticária), erupção cutânea (da pele) inflamação dos vasos sanguíneos que pode resultar em erupção cutânea (vasculite) e, em casos muito raros, em problemas temporários nos rins. erupção cutânea grave (eritema multiforme exsudativo) dor localizada ao longo do nervo (nevralgia), alterações na percepção do toque, dor, calor e frio (parastesia), ataques (convulsões), perturbações neurológicas que podem resultar em rigidez do pescoço, confusão, dormência, dor e fraqueza nos membros, perda de equilíbrio, perda de reflexos, paralisia parcial ou total do corpo (encefalomielite, nevrite, Síndrome de Guillain-Barré)

redução temporária do número de certo tipo de partículas do sangue chamadas plaquetas; um baixo número de plaquetas pode resultar em hemorragia ou nódoas negras excessivas (trombocitopenia transitória); inchaço temporário das glândulas do pescoço, axilas ou virilhas (linfadenopatia) astenia, doença do tipo gripal
dor nas extremidades, fraqueza muscular
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluad após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8°C). Não congelar. Manter a seringa na embalagem exterior para protegê-la da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fluad

As substâncias activas são os antigénios de superfície contra o vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), das seguintes estirpes*:

NYMC X-181, estirpe derivada de A/California/7/2009 (H1N1):
15 microgramas HA**

NYMC X-187, estirpe do tipo A/Perth/16/2009 (H3N2), derivada de A/Victoria/210/2009: 15 microgramas HA**

NYMC BX-35, estirpe derivada de B/Brisbane/60/2008:
15 microgramas HA**

por dose de 0,5 ml

* propagadas em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis e com adjuvante MF59C.1

** hemaglutinina

Esta vacina cumpre as recomendações da Organização Mundial de Saúde (Hemisfério Norte) e a decisão da União Europeia para a época 2011/2012.

O adjuvante é: MF59C.1: 9,75 mg de esqualeno; 1,175 mg de polissorbato 80; 1,175 mg de trioleato de sorbitano; 0,66 mg de citrato de sódio; 0,04 mg de ácido cítrico e água para preparações injectáveis.

Os outros componentes são:
Cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato monopotássico, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de magnésio hexa-hidratado, cloreto de cálcio di-hidratado e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Fluad e conteúdo da embalagem
A vacina consiste numa suspensão injectável numa seringa pré-cheia de 0,5 ml numa embalagem

de 1 ou 10 unidades, com ou sem agulha.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itália

Fabricante

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Loc. Bellaria, 53018 Rosia, Itália

Representante local do titular da autorização de introdução no mercado
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura, 2710-444 Sintra, Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Fluad (Áustria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Alemanha, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Portugal, Suécia)
Gripguard (França)
Chiromas (Espanha)

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde: Tal como todas as vacinas injectáveis, deve estar sempre disponível supervisão e tratamento médico adequado em caso de uma reacção anafiláctica após a administração da vacina. A vacina deve atingir a temperatura ambiente antes de ser utilizada.
Agitar suavemente antes de utilizar.
A vacina consiste numa suspensão branca leitosa.
Não deve ser misturada com outros medicamentos.
A vacina não deve ser, em circunstância alguma, administrada por via intravenosa ou subcutânea. A vacina é administrada por injecção intramuscular no músculo deltóide. Devido à presença do adjuvante, a injecção deve ser administrada utilizando uma agulha de 25 mm.