Febuxostate Krka 80 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Febuxostate Krka

Se tem alergia ao febuxostate ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Febuxostate Krka:

• Se tem, ou já teve, problemas de coração, insuficiência cardíaca ou acidente vascular cerebral,
• Se tem, ou já teve, problemas de rins e/ou reação alérgica grave ao alopurinol (um medicamento usado para o tratamento da gota),
• Se tem, ou já teve, doença hepática ou anomalias nos testes de função hepática,
• Se está a fazer tratamento para os níveis elevados de ácido úrico em resultado de síndrome de Lesch-Nyhan (uma doença rara heriditária em que há demasiado ácido úrico no sangue),
• Se tem problemas de tiroide.

Se river reações alérgicas ao Febuxostate Krka, pare de tomar este medicamento (ver também a secção 4). Possíveis sintomas de reações alérgicas podem ser:

• erupção na pele incluindo formas graves (ex. vesículas, nódulos, erupção com comichão, esfoliativa), comichão,
• inchaço dos membros ou face,
• dificuldades em respirar,
• febre com nódulos linfáticos aumentados,
• mas também situações alérgicas com risco de vida com paragem cardíaca e respiratória. O seu médico pode decidir interromper definitivamente o tratamento com Febuxostate Krka.

Verificaram-se casos raros de erupções na pele com risco de vida (Síndrome de Stevens-Johnson) com o uso de febuxostate, aparecendo inicialmente como manchas avermelhadas tipo alvo, ou manchas circulares frequentemente com vesícula central no tronco. Pode também incluir úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). A erupção pode progredir para formação de vesículas ou descamação da pele generalizadas.

Se desenvolveu Síndrome de Stevens-Johnson com o uso de febuxostate, não deve reiniciar nunca o tratamento com Febuxostate Krka. Se desenvolver uma erupção ou estes sintomas de pele, consulte imediatamente o seu médico e informe-o que está a tomar este medicamento.

Se estiver a ter um ataque de gota (um início súbito de dor intensa, sensibilidade, vermelhidão, calor e inchaço numa articulação), espere que o ataque de gota passe antes de iniciar o tratamento pela primeira vez com Febuxostate Krka.

Em algumas pessoas, os ataques de gota podem ter episódios agudos ao iniciar determinados medicamentos que controlam os níveis de ácido úrico. Nem todas as pessoas têm episódios agudos, mas poderá ter um mesmo que esteja a tomar Febuxostate Krka e sobretudo durante as primeiras semanas ou meses de tratamento. É importante continuar a tomar Febuxostate Krka mesmo que tenha um episódio agudo, uma vez que o Febuxostate Krka ainda está a atuar para reduzir o ácido úrico. Ao longo do tempo, os ataques de gota irão ocorrer com menos frequência e serão menos dolorosos se continuar a tomar Febuxostate Krka todos os dias.

O seu médico irá receitar-lhe outros medicamentos frequentemente, caso sejam necessários para ajudar a prevenir ou a tratar os sintomas dos ataques (tais como dor ou inchaço numa articulação).

Em doentes com níveis muito elevados de uratos (por ex. doentes submetidos a quimioterapia para o cancro), o tratamento com medicamentos redutores do ácido urico pode levar à deposição de xantina no trato urinário, com possíveis pedras, apesar de tal não ter sido observado em doentes tratados com febuxostate para o Síndrome de Lise Tumoral.

O seu médico poderá pedir-lhe para fazer análises ao sangue para verificar se o fígado está a funcionar normalmente.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com menos de 18 anos de idade pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Outros medicamentos e Febuxostate Krka

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.

É particularmente importante que informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja a tomar medicamentos que contenham qualquer das substâncias seguintes, dado que estas podem interagir com Febuxostate Krka e o seu médico poderá querer tomar medidas que sejam necessárias:

• Mercaptopurina (utilizada para o tratamento de cancro).
• Azatioprina (utilizada para reduzir a resposta imunitária).
• Teofilina (utilizada para o tratamento da asma).

Gravidez e amamentação

Não se sabe se Febuxostate Krka poderá prejudicar o bebé que ainda não nasceu. Febuxostate Krka não deve ser utilizado durante a gravidez. Não se sabe se Febuxostate Krka é excretado no leite materno humano. Não deve tomar Febuxostate Krka se está a amamentar ou se estiver a planear amamentar.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve estar ciente de que poderá sentir tonturas, sonolência, visão enevoada e dormência ou uma sensação de formigueiro durante o tratamento com este medicamento e não deve conduzir nem utilizar máquinas se tiver estes sintomas.

Febuxostate Krka contém lactose e sódio

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• A dose habitual é de um comprimido por dia. A linha da ranhura existe apenas para o ajudar a partir o comprimido, caso tenha dificuldade em engoli-lo inteiro.
• Os comprimidos devem ser ingeridos pela boca e podem ser tomados com ou sem alimentos.

Gota

Febuxostate Krka encontra-se disponível sob a forma de comprimido de 80 mg ou comprimido de 120 mg. O seu médico ter-lhe-á receitado a dose mais adequada para si.

Continue a tomar Febuxostate Krka todos os dias, mesmo se não estiver a ter um episódio agudo ou um ataque de gota.

Prevenção e tratamento de níveis elevados de ácido úrico em doentes submetidos a quimioterapia para o cancro

Febuxostate Krka está disponível como um comprimido de 120 mg.

Comece a tomar Febuxostate Krka dois dias antes da quimioterapia e continue a tomar de acordo com a indicação do seu médico. Habitualmnte o tratamento é curto.

Se tomar mais Febuxostate Krka do que deveria

Na eventualidade de uma sobredosagem acidental, pergunte ao seu médico o que fazer, ou contacte as urgências mais próximas.

Caso se tenha esquecido de tomar Febuxostate Krka

Caso se esqueça de tomar uma dose de Febuxostate Krka, tome-a assim que se recordar, a menos que esteja quase na hora de tomar a sua dose seguinte: nesse caso, não tome a dose esquecida e tome a sua

dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Febuxostate Krka

Não pare de tomar Febuxostate Krka sem consultar o seu médico, mesmo que se sinta melhor. Se parar de tomar Febuxostate Krka, os níveis de ácido úrico poderão começar a subir e os sintomas poderão agravar-se devido à formação de novos cristais de urato nas articulações e nos rins, bem como em redor dos mesmos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico ou vá a serviço de urgência próximo se ocorrerem os seguintes efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas), pois pode seguir-se uma reação alérgica grave:

• reações anafiláticas, hipersensibilidade ao fármaco (ver também a secção 2 “Advertências e precauções”)
• erupções cutâneas com risco de vida, caracterizadas pela formação de vesículas e descamação da pele e revestimento interior das cavidades corporais, ex. boca e órgão genitais, úlceras dolorosas na boca e/ou áreas genitais, acompanhadas por febre, inflamação da garganta e cansaço (Síndrome de Steven- Johnson/ necrólise epidérmica tóxica), ou por nódulos linfáticos aumentados, aumento do fígado, hepatite (até falência hepática), aumento da contagem sanguínea de glóbulos brancos (erupção a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos - síndrome DRESS) (ver secção 2)
• erupções generalizadas na pele

Os efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são:

• alterações nos resultados dos testes ao fígado
• diarreia
• dor de cabeça
• erupção na pele (incluindo vários tipos de erupção, por favor consultar as secções “pouco frequentes” e “raros”)
• náuseas
• aumento dos sintomas de gota
• inchaço localizado devido à retenção de líquidos nos tecidos (edema)
• tonturas
• falta de ar
• comichão
• dor nas extremidades, dor nos músculos/articulações
• fadiga.

Outros efeitos indesejáveis não mencionados acima estão listados abaixo.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• diminuição do apetite, alteração dos níveis de açúcar no sangue (diabetes) da qual um sintoma poderá ser sede excessiva, aumento dos níveis de gordura no sangue, aumento de peso
• perda de apetite sexual
• dificuldade em adormecer, sonolência
• dormência, formigueiro, sensibilidade diminuída ou alterada (hipoestesia, hemiparesia ou parestesia), alteração do paladar, diminuição do olfacto (hiposmia)

• traçado anormal no ECG, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, sentir os batimentos do seu coração (palpitação)
• afrontamentos ou rubor (por ex. vermelhidão no rosto ou no pescoço), aumento da tensão arterial, sangramento (hemorragia, observada apenas em doentes a tomar quimioterapia para perturbações no sangue)
• tosse, desconforto ou dor no peito, inflamação da passagem nasal e/ou garganta (infeção do trato respiratório superior), bronquite, infeção do trato respiratório inferior
• boca seca, dor/desconforto abdominal ou gases, dor abdominal alta, azia/indigestão, prisão de ventre, eliminação mais frequente de fezes, vómitos, desconforto no estômago
• erupção cutânea pruriginosa, urticária, inflamação da pele, descoloração da pele, pequenas manchas vermelhas ou púrpuras na pele, pequenas manchas planas vermelhas na pele, área vermelha, plana na pele, coberta por pequenos inchaços confluentes, erupção, áreas de vermelhidão e manchas na pele, aumento da sudorese, suores noturnos, alopécia, vermelhidão da pele (eritema), psoríase, eczema, outros tipos de problemas de pele
• cãimbra muscular, fraqueza muscular, bursite ou artrite (inflamação das articulações, geralmente acompanhada de dor, inchaço e/ou rigidez), dor nas costas, espasmos musculares, rigidez dos músculos e/ou articulações
• sangue na urina, micção frequente anormal, alterações nos testes à urina (aumento do nível de proteínas na urina), redução da capacidade dos rins em funcionarem adequadamente, infeção do trato urinário
• dor no peito, desconforto no peito
• pedras na vesícula biliar ou nos ductos biliares (colelitíase)
• aumento do nível sanguíneo da hormona estimuladora da tiróide (TSH)
• alterações sanguíneas ou da quantidade de glóbulos ou plaquetas (alterações nos resultados das análises ao sangue)
• pedras nos rins
• dificuldades de ereção
• diminuição da atividade da glândula tiroideia
• visão enevoada, alterações da visão
• zumbido nos ouvidos
• rinorreia
• ulceração da boca
• inflamação do pâncreas: os sintomas frequentes são dor abdominal, náuseas e vómitos
• necessidade urgente de urinar
• dor
• mal-estar
• aumento do INR
• contusão
• inchaço do lábio.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• lesão muscular, uma ocorrência que em ocasiões raras, pode ser grave. Pode causar problemas musculares e, principalmente, se, ao mesmo tempo, não se sentir bem ou tiver uma temperatura elevada, pode ter sido causado por uma degradação muscular anormal. Contacte o seu médico imediatamente se sentir dor muscular, sensibilidade ou fraqueza
• inchaço grave das camadas mais profundas da pele, especialmente ao redor dos olhos, órgãos genitais, mãos, pés ou língua, com possibilidade de respiração difícil súbita
• febre elevada associada a erupção na pele tipo sarampo, nódulos linfáticos aumentados, aumento do fígado, hepatite (até falência hepática), aumento da contagem de glóbulos brancos no sangue (leucocitose, com ou sem eosinofilia)
• vários tipos de erupção na pele (ex. com manchas brancas, com vesículas, com vesículas com pús, com descamação da pele, erupção tipo sarampo), eritema generalizado, necrose e desprendimento em bolhas da epiderme e membranas mucosas, resultando em esfoliação e possível septicemia (Síndrome de Steven-Johnson/necrólise epidérmica tóxica)
• nervosismo
• sensação de sede
• redução do peso, aumento do apetite, perda descontrolada do apetite (anorexia)

• contagem de glóbulos (glóbulos brancos ou vermelhos) anormalmente baixa
• alterações ou diminuição da quantidade de urina devido à inflamação dos rins (nefrite tubulointersticial)
• inflamação do fígado (hepatite)
• amarelecimento da pele (icterícia)
• infeção da bexiga
• lesão hepática
• nível aumentado da creatinofosfoquinase sanguínea (um indicador de lesão muscular)
• morte súbita cardíaca
• baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia)
• depressão
• distúrbios do sono
• perda do paladar
• sensação de queimadura
• vertigens
• falência circulatória
• infeção pulmonar (pneumonia)
• aftas; inflamação da boca
• perfuração gastrointestinal
• síndrome da coifa dos rotadores
• polimialgia reumática
• sensação de calor
• perda súbita da visão, devido ao bloqueio de uma artéria no olho.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL/EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Febuxostate Krka

• A substância ativa é febuxostate.
  Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de febuxostate. Cada comprimido revestido por película contém 120 mg de febuxostate.
• Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, sílica coloidal hidratada e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172) – apenas para comprimidos revestidos por película de 120 mg e óxido de ferro vermelho (E172) – apenas no revestimento dos comprimidos revestidos por película de 80 mg.

Ver secção 2 “Febuxostate Krka contém lactose e sódio”.

Qual o aspeto de Febuxostate Krka e conteúdo da embalagem

Febuxostate Krka 80 mg são comprimidos revestidos por película (comprimidos), biconvexos, ovais, de cor rosada, com ranhura numa das faces. Dimensão dos comprimidos: aproximadamente 16 mm x 8 mm. A linha da ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição e não para dividir em doses iguais.

Febuxostate Krka 120 mg são comprimidos revestidos por película (comprimidos), biconvexos, em forma de cápsula, de cor castanho amarelado, com ranhura em ambos os lados. Dimensão do comprimido: aproximadamente 19 mm x 8 mm. A linha da ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição e não para dividir em doses iguais.

Febuxostate Krka está disponível em caixas contendo blisters de 14, 28, 56 ou 84 comprimidos revestidos por película em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
KRKA Belgium, SA.	UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62	Tel: + 370 5 236 27 40
България	Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД	KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50	Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika	Magyarország
KRKA ČR, s.r.o.	KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150	Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark	Malta
KRKA Sverige AB	E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)	Tel: + 356 21 445 885
Deutschland	Nederland
TAD Pharma GmbH	KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0	Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti	Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal	KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658	Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα	Österreich
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ	KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 2100101613	Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España	Polska
KRKA Farmacéutica, S.L.	KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 80	Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France	Portugal
KRKA France Eurl	KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25	Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska	România
KRKA - FARMA d.o.o.	KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 101	Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland	Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd.	KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710	Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland	Slovenská republika
LYFIS ehf.	KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500	Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia	Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.	KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841	Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Κύπρος	Sverige
KI.F. (PHARMACAL) LIMITED	KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882	Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10
Este folheto foi revisto pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.