Evrenzo 20 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Evrenzo

se tem alergia aos amendoins ou soja.

• se tem alergia a roxadustate ou qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se está grávida de mais de 6 meses (também é preferível evitar este medicamento nos primeiros 6 meses, ver secção sobre a gravidez).
• se está a amamentar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Evrenzo:

• se tem epilepsia ou já tiver tido convulsões ou ataques.
• se tem sinais e sintomas de uma infeção, o que pode incluir febre, sudorese ou arrepios, dor de garganta, nariz com corrimento, dispneia, sensação de fraqueza, confusão mental, tosse, vómito, diarreia ou dor de estômago, sensação de ardor ao urinar, pele vermelha ou dorida, ou ulcerações no corpo.
• se tem uma doença do fígado.

A doença renal crónica e a anemia podem aumentar o risco de eventos cardiovasculares e morte.

A gestão da sua anemia é importante. O seu médico irá monitorizar a sua hemoglobina e também ter em consideração o seu regime de tratamento, uma vez que o tratamento da anemia e a mudança entre tratamentos da anemia pode também ter um impacto negativo na sua saúde cardiovascular.

Fale com o seu médico ou farmacêutico imediatamente:

se tiver coágulos sanguíneos:

1. nas veias das pernas (trombose venosa profunda ou TVP), cujos sinais podem ser dor e/ou tumefação das pernas, cãibras ou sensação de calor na perna afetada;

2. nos pulmões (embolia pulmonar ou EP), cujos sinais podem ser dispneia súbita, dor torácica (que agrava tipicamente ao respirar), sensação de ansiedade, tonturas, atordoamento ou desmaio, aceleração cardíaca, tosse (às vezes com sangue);

3. no seu meio de acesso para hemodiálise (trombose do acesso vascular ou TAV), o que impede o funcionamento do acesso vascular; cujos sinais podem ser tumefação, rubor, endurecimento ou espessamento da pele em redor do acesso, secreções no local de acesso, não sentir uma vibração sobre a área de acesso;

• se tem uma convulsão ou possíveis sinais de aviso de que uma convulsão pode ocorrer, tais como cefaleia, irritabilidade, medo, confusão mental ou sensações estranhas;
• se tem sinais e sintomas de uma infeção, o que inclui febre, sudorese ou arrepios, dor de garganta, nariz com corrimento, dispneia, sensação de fraqueza ou de desmaio, confusão mental, tosse, vómito, diarreia ou dor de estômago, ardor ao urinar, pele vermelha ou dorida, ou ulcerações no corpo;
• se tem sinais ou sintomas de um AVC (acidente vascular cerebral), o que inclui fraqueza ou adormecimento súbitos da cara, braço ou perna, especialmente num dos lados do corpo, confusão mental súbita, dificuldades na fala ou de compreensão, dificuldade súbita de visão num ou em ambos os olhos, dor de cabeça forte, perda de consciência ou desmaio, convulsões, perda de coordenação, perda de equilíbrio.

Uma utilização incorreta pode resultar no aumento do número de células no sangue e tornar o sangue mais espesso. Isto pode causar problemas potencialmente fatais no coração ou vasos sanguíneos.

Crianças e adolescentes

Não dê Evrenzo a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que não existem informações sobre a utilização do medicamento nesta faixa etária.

Outros medicamentos e Evrenzo

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Evrenzo pode afetar a ação desses medicamentos, ou esses medicamentos podem afetar a ação de Evrenzo.

Especificamente, informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado ou estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que reduzem as concentrações de fosfato no sangue (chamados captadores de fosfato) ou outros medicamentos ou suplementos que contenham cálcio, ferro, magnésio ou alumínio (chamados catiões multivalentes), tais como o carbonato de sevelâmero ou acetato de cálcio. É necessário tomar Evrenzo pelo menos 1 hora depois destes medicamentos ou suplementos. Caso contrário, roxadustate não será absorvido corretamente pelo corpo.
• um medicamento para tratamento da gota, chamado probenecid.
• medicamentos utilizados para baixar o colesterol, tais como sinvastatina, atorvastatina ou rosuvastatina (também chamados "estatinas") ou gemfibrozil.
• outros medicamentos utilizados para tratar a anemia, tais como agentes estimuladores da eritropoiese (ESA).

Se toma normalmente qualquer um destes medicamentos, o seu médico poderá decidir substituí-los e prescrever um medicamento diferente para tomar durante o tratamento com Evrenzo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, contacte o seu médico.

Evrenzo pode ser nocivo para o feto. Evrenzo não é recomendado durante os primeiros 6 meses de gravidez e não pode ser tomado durante os últimos 3 meses de gravidez. As mulheres que tomem Evrenzo e tenham o potencial para engravidar têm de utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Evrenzo e pelo menos uma semana após a última dose de Evrenzo. Se utilizar um contracetivo hormonal, também deverá utilizar um método de barreira, tais como o preservativo ou diafragma.

Não amamente se estiver a receber tratamento com Evrenzo. Desconhece-se se Evrenzo passa para o leite materno e pode ser nocivo para o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Podem ocorrer convulsões como efeito indesejável (ver secção 4).

Evrenzo contém lactose, lecitina de soja e laca de alumínio Allura Red AC

Evrenzo contém açúcar (lactose), vestígios de amendoim e de soja (lecitina de soja) e um agente corante do grupo azo (laca de alumínio Allura Red AC). Se tiver sido informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares ou alergia a amendoins, à soja ou a agentes corantes do grupo azo, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá dizer-lhe que dose de Evrenzo deve tomar.

O seu médico irá verificar os seus níveis de hemoglobina regularmente e aumentar ou diminuir a dose com base nos níveis de hemoglobina.

Evrenzo é tomado por via oral, na forma de comprimidos.

Tomar Evrenzo

• Tome a sua dose de Evrenzo três vezes por semana, salvo indicação em contrário do seu médico.
• Nunca tome Evrenzo em dias consecutivos.
• Tome Evrenzo nos mesmos três dias todas as semanas.

• Evrenzo pode ser tomado à refeição ou entre refeições.
• Engula os comprimidos inteiros.
• Não mastigue, parta ou esmague os comprimidos.

Tome Evrenzo pelo menos 1 hora depois de tomar medicamentos que reduzem as concentrações de fosfato no sangue (chamados captadores de fosfato) ou outros medicamentos ou suplementos que contenham cálcio, ferro, magnésio ou alumínio (chamados catiões multivalentes).

Calendário de dosagem

Calendário de dosagem 3 vezes por semana

Evrenzo é fornecido num blister com medicamento suficiente para 4 semanas (12 comprimidos), dividido em 4 filas. Cada fila contém medicamento suficiente para 1 semana (3 comprimidos). Certifique-se de que toma os comprimidos da mesma fila durante cada semana.

O intervalo de dose situa-se entre 20 mg três vezes por semana e uma dose máxima de 400 mg três vezes por semana.

Frequências de dosagem diferentes

Em casos excecionais (com base nos níveis de hemoglobina), o seu médico pode decidir diminuir a dose de Evrenzo para 20 mg duas vezes ou uma vez por semana. Neste caso, o seu médico irá explicar-lhe em que dias da semana tem de tomar a dose.

Mais de 1 comprimido necessário para uma dose

Na maioria dos casos, terá 1 blister por mês. Se a sua dose exigir mais de 1 blister, terá de tomar um comprimido de cada blister por dia de dosagem. O seu médico irá explicar-lhe quando e quantos comprimidos tomar.

O seu médico irá monitorizar o seu nível de hemoglobina e poderá interromper o tratamento temporariamente se o nível de hemoglobina ficar demasiado alto. Não reinicie o tratamento até ter indicação do seu médico para tal. O seu médico irá informá-lo sobre a dose de Evrenzo que deve tomar e quando pode voltar a tomar este medicamento.

Se tomar mais Evrenzo do que deveria

Se tomar mais comprimidos ou uma dose maior do que deveria, contacte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Evrenzo

• Nunca tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
• Se faltarem mais de 24 horas (1 dia) até à próxima dose agendada, tome a dose em falta assim que possível e tome a dose seguinte no próximo dia agendado.
• Se faltarem menos de 24 horas (1 dia) até à próxima dose agendada: salte a dose em falta e tome a dose seguinte no próximo dia agendado.

Se parar de tomar Evrenzo

Não pare de tomar este medicamento sem indicação por parte do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns dos possíveis efeitos indesejáveis podem ser graves. Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes:

• coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda ou TVP) (frequente, pode afetar até 1 em 10 pessoas).
• coágulo sanguíneo nos pulmões (embolia pulmonar) (pouco frequente, pode afetar até 1 em 100 pessoas).
• coágulo sanguíneo no seu meio de acesso da hemodiálise (trombose do acesso vascular ou TAV) que causa o encerramento ou não funcionamento do acesso vascular se estiver a utilizar uma fístula ou enxerto como meio de acesso de diálise (muito frequente, pode afetar mais
  de 1 em 10 pessoas).
• AVC (acidente vascular cerebral) (pouco frequente, pode afetar até 1 em 100 pessoas).
• níveis baixos de plaquetas no sangue (trombocitopenia) (frequente, pode afetar até
  1 em 10 pessoas) que pode apresentar-se como nódoas negras inexplicáveis ou uma erupção na pele com pequenas manchas vermelhas (chamadas petéquias), sangramento prolongado de cortes na pele, sangramento das gengivas ou do nariz, sangue na urina ou nas fezes, sangramento na parte branca dos olhos.
• convulsões e sinais de aviso de convulsões (frequente, pode afetar até 1 em 10 pessoas).
• sepsis, uma infeção grave e, em alguns casos, potencialmente fatal (frequente, pode afetar até 1 em 10 pessoas).
• rubor e descamação da pele numa zona maior do corpo, a qual pode causar comichão ou dor (dermatite exfoliativa) (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Outros efeitos indesejáveis possíveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• nível alto de potássio
• tensão arterial alta (hipertensão)
• sensação de enjoo (náuseas)
• diarreia
• inchaço devido a retenção de líquidos nas extremidades (edema periférico)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• dificuldade em dormir (insónia)
• dor de cabeça
• vómitos
• prisão de ventre
• níveis baixos de plaquetas no sangue (trombocitopenia)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

nível alto de bilirrubina no sangue

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• função tiroideia diminuída
• nível alto de cobre no sangue

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis. não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Evrenzo

Evrenzo 20 mg:

A substância ativa é roxadustate. Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de roxadustate.

Evrenzo 50 mg:

• A substância ativa é roxadustate. Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de roxadustate.

Evrenzo 70 mg:

A substância ativa é roxadustate. Cada comprimido revestido por película contém 70 mg de roxadustate.

Evrenzo 100 mg:

• A substância ativa é roxadustate. Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de roxadustate.

Evrenzo 150 mg:

A substância ativa é roxadustate. Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de roxadustate.

Os outros componentes são:

• núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (E460), croscarmelose sódica (E468), povidona (E1201), estearato de magnésio (E470b).
• revestimento por película: álcool polivinílico (E1203), talco (E553b), macrogol (E1521), laca de alumínio Allura Red AC (E129), dióxido de titânio (E171), lecitina (soja) (E322).

Ver secção 2 “Evrenzo contém lactose, lecitina de soja e laca de alumínio Allura Red AC”.

Qual o aspeto de Evrenzo e conteúdo da embalagem

Evrenzo 20 mg são comprimidos revestidos por película vermelhos, ovais, com o número "20" em relevo num dos lados.

Evrenzo 50 mg são comprimidos revestidos por película vermelhos, ovais, com o número "50" em relevo num dos lados.

Evrenzo 70 mg são comprimidos revestidos por película vermelhos, redondos, com o número "70" em relevo num dos lados.

Evrenzo 100 mg são comprimidos revestidos por película vermelhos, ovais, com o número "100" em relevo num dos lados.

Evrenzo 150 mg são comprimidos revestidos por película vermelhos, em forma de amêndoa, com o número "150" em relevo num dos lados.

Evrenzo está disponível em blisters destacáveis para dose unitária em PVC/alumínio em embalagens contendo 12 x 1 comprimidos revestidos por película (comprimidos) e 36 x 1 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62

2333 BE Leiden Países Baixos

Fabricante

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Astellas Pharma B.V. Branch	Astellas Pharma d.o.o.
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710	Tel.: +370 37 408 681
България	Luxembourg/Luxemburg
Астелас Фарма ЕООД	Astellas Pharma B.V. Branch
Teл.: +359 2 862 53 72	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Česká republika	Magyarország
Astellas Pharma s.r.o.	Astellas Pharma Kft.
Tel: +420 221 401 500	Tel.: +36 1 577 8200
Danmark	Malta
Astellas Pharma a/s	Vivian Corporation Ltd.
Tlf.: +45 43 430355	Tel: + 356 22588600
Deutschland	Nederland
Astellas Pharma GmbH	Astellas Pharma B.V.
Tel.: +49 (0)89 454401	Tel: +31 (0)71 5455745
Eesti	Norge
Astellas Pharma d.o.o.	Astellas Pharma
Tel: +372 6 056 014	Tlf: +47 66 76 46 00
Ελλάδα	Österreich
Astellas Pharmaceuticals AEBE	Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 8189900	Tel.: +43 (0)1 8772668
España	Polska
Astellas Pharma S.A.	Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Tel: +34 91 4952700	Tel.: +48 225451 111