Evfraxy 60 mg solução injetável em seringa pré-cheia

Não utilize Evfraxy

• se tem valores de cálcio baixos no sangue (hipocalcemia).
• se tem alergia ao denosumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Evfraxy.

Enquanto estiver em tratamento com Evfraxy pode desenvolver uma infeção na pele com sintomas tais como inchaço, vermelhidão na pele, mais frequentemente na parte inferior da perna, com uma sensação de calor e dolorosa ao toque (inflamação dos tecidos), e possivelmente com sintomas de febre. Informe imediatamente o seu médico se desenvolver qualquer um destes sintomas.

Também deve tomar suplementos de cálcio e de vitamina D enquanto estiver em tratamento com Evfraxy. O seu médico discutirá isto consigo.

Pode ter valores de cálcio baixos no sangue enquanto está a ser tratado com Evfraxy. Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas: espasmos, contrações ou cãibras nos seus músculos, e/ou entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos, dedos dos pés ou à volta da sua boca, e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência.

Informe o seu médico se tem ou teve problemas graves nos rins, insuficiência renal ou se já precisoude diálise, ou se está a tomar medicamentos denominados glucocorticoides (tais como a prednisolona ou a dexametasona), uma vez que tal pode aumentar o seu risco de ter um valor de cálcio baixo no sangue se não tomar suplementos de cálcio.

Problemas na sua boca, dentes ou mandíbula

Um efeito indesejável denominado osteonecrose da mandíbula (ONM) (lesão óssea do maxilar) tem sido comunicado raramente (pode afetar até 1 em 1 000 pessoas) em doentes a receber denosumab para a osteoporose. O risco de ONM está aumentado em doentes tratados por um longo período de tempo (pode afetar até 1 em 200 pessoas se tratadas durante 10 anos). A ONM também pode surgir após ter interrompido o tratamento. É importante que tente prevenir que a ONM se desenvolva, uma vez que pode ser uma situação médica dolorosa e difícil de tratar. Por forma a reduzir o risco de desenvolver ONM, tome as seguintes precauções:

Antes de receber tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro (profissional de saúde) se:

• tem algum problema na sua boca ou dentes tais como saúde oral deficiente, doença nasgengivas, ou se planeia uma extração dentária.
• não recebe cuidados orais de rotina ou não faz um check-up oral há muito tempo.
• é fumador (uma vez que tal pode aumentar o risco de ter problemas orais).
• foi tratado anteriormente com um bifosfonato (utilizado para tratar ou prevenir doenças ósseas).
• está a tomar medicamentos denominados corticosteroides (tais como a prednisolona ou a dexametasona).
• tem cancro.

O seu médico pode pedir-lhe que efetue uma avaliação dentária antes de iniciar o tratamento com Evfraxy.

Enquanto estiver a ser tratado, deve manter uma boa higiene oral e fazer check-ups de rotina. Se usar

próteses dentárias deve assegurar-se de que estas estão ajustadas adequadamente. Se estiver em tratamento oral ou se vai realizar uma cirurgia oral (p. ex., extração dentária), informe o seu médico sobre o seu tratamento oral e diga ao seu dentista que está a ser tratado com Evfraxy.

Contacte imediatamente o seu médico ou dentista se sentir alguns problemas na sua boca ou dentes, tais como dentes a abanar, dor ou inchaço, ou ferida que não cicatriza ou supuração, uma vez que estes podem ser sinais de ONM.

Fraturas atípicas na coxa

Algumas pessoas podem desenvolver fraturas atípicas no osso da sua coxa enquanto estão a ser tratadas com Evfraxy. Contacte o seu médico se tem dores novas ou atípicas na anca, virilha ou coxa.

Crianças e adolescentes

Evfraxy não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Evfraxy

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a ser tratado com outro medicamento contendo denosumab.

Não deve receber Evfraxy juntamente com outro medicamento contendo denosumab.

Gravidez e amamentação

Evfraxy não foi testado em mulheres grávidas. É importante informar o seu médico se está grávida; pensa estar grávida; ou planeia engravidar. Não é recomendado utilizar Evfraxy se estiver grávida. As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto estiverem em tratamento com Evfraxy e, pelo menos, até 5 meses após terem parado o tratamento com Evfraxy.

Se ficar grávida durante o tratamento com Evfraxy ou em menos de 5 meses após ter parado o tratamento com Evfraxy, informe o seu médico.

Desconhece-se se denosumab é excretado no leite humano. É importante informar o seu médico se estiver aamamentar ou se planear fazê-lo. O seu médico ajudá-la-á a decidir se deverá parar de amamentar ou se deverá parar de utilizar Evfraxy, tendo em consideração o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de Evfraxy para a mãe.

Se está a amamentar durante o tratamento com Evfraxy, informe o seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Evfraxy sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Evfraxy contém sorbitol

Este medicamento contém 47 mg de sorbitol em cada ml de solução.

Evfraxy contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 60 mg, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Evfraxy contém polissorbato 20

Este medicamento contém 0,1 mg de polissorbato 20 em cada seringa pré-cheia de 60 mg/ml, o que equivale a 0,1 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

A dose recomendada é uma seringa pré-cheia de 60 mg administrada uma vez a cada 6 meses, na forma de uma injeção única sob a pele (subcutânea). As melhores zonas para injetar são a parte superior das coxas e o abdómen. O seu prestador de cuidados também pode utilizar a parte superior do seu braço. Consulte o seu médico sobre a data de uma possível próxima injeção. Cada embalagem de Evfraxy contém um cartão lembrete, que pode ser removido da caixa e utilizado para manter um registo da data da sua próxima injeção.

Também deve tomar suplementos de cálcio e de vitamina D enquanto estiver em tratamento com Evfraxy. O seu médico discutirá isto consigo.

O seu médico pode decidir que é melhor ser você ou um prestador de cuidados a administrar Evfraxy. O seu médico ou prestador de cuidados de saúde mostrar-lhe-ão como utilizar Evfraxy. Para ver as instruções sobre como injetar Evfraxy, leia a secção no fim deste folheto informativo.

Não agitar.

Caso se tenha esquecido de utilizar Evfraxy

Se se esquecer de receber uma dose de Evfraxy, a injeção deve ser administrada assim que possível. Daí em diante, as injeções devem ser cuidadosamente marcadas de 6 em 6 meses a partir da data da última injeção.

Se parar de utilizar Evfraxy

Para obter o maior benefício do seu tratamento na redução do risco de fraturas, é importante que utilize Evfraxy durante o período de tempo prescrito pelo seu médico. Não pare o seu tratamento sem contactar o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pouco frequentemente, os doentes a receber Evfraxy podem desenvolver infeções da pele (predominantemente inflamação dos tecidos). Informe imediatamente o seu médico se desenvolver algum destes sintomas enquanto estiver a receber Evfraxy: inchaço, vermelhidão na pele, mais frequentemente na parte inferior da perna, com uma sensação de calor e dolorosa ao toque, e possivelmente com sintomas de febre.

Raramente, os doentes a receber Evfraxy podem desenvolver dor na boca e/ou mandíbula, inchaço ou ferida na boca ou mandíbula que não cicatriza, supuração, dormência ou sensação de peso na mandíbula, ou dente a abanar. Estes podem ser sinais de lesão óssea no maxilar (osteonecrose). Informe imediatamente o seu médico ou dentista caso desenvolva algum destes sintomas enquanto está a ser tratado com Evfraxy ou após ter interrompido o tratamento.

Raramente, os doentes a receber Evfraxy podem ter valores de cálcio baixos no sangue (hipocalcemia); valores de cálcio extremamente baixos no sangue podem levar a hospitalizações e podem até ser potencialmente fatais. Os sintomas incluem espasmos, contrações ou cãibras dos músculos, e/ou dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e dos pés ou à volta da sua boca e/ou convulsões,

confusão ou perda de consciência. Se algum destes sintomas se aplica a si, informe imediatamente o seu médico. Valores de cálcio baixos no sangue podem também originar uma alteração no ritmo do seu coração denominada prolongamento do intervalo QT que pode ser visto através de um eletrocardiograma (ECG).

Raramente, podem ocorrer fraturas do osso da coxa em doentes a receber Evfraxy. Contacte o seu médico se sentir dores novas ou raras na sua anca, virilha ou coxa uma vez que tal poderá ser uma indicação precoce de uma possível fratura da coxa.

Raramente, poderão ocorrer reações alérgicas em doentes a receber Evfraxy. Os sintomas incluem inchaço da cara, lábios, língua, garganta ou outras partes do corpo; erupção na pele, comichão ou urticária na pele, pieira ou dificuldade em respirar. Informe o seu médico se desenvolver algum destes sintomas enquanto está a ser tratado com Evfraxy.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• dor no osso, articulação e/ou músculo que pode ser por vezes grave;
• dor no braço ou na perna (dor nas extremidades).

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• dor ao urinar, urinar com frequência, sangue na urina, incapacidade para reter a urina;
• infeção do trato respiratório superior;
• dor, formigueiro ou dormência que se estende pela perna abaixo (ciática);
• prisão de ventre;
• desconforto abdominal;
• erupção na pele;
• afeção da pele com comichão, vermelhidão e/ou secura (eczema);
• perda de cabelo (alopécia).

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• febre, vómitos e dor ou desconforto abdominal (diverticulite);
• infeção do ouvido;
• erupção que pode ocorrer na pele ou feridas na boca (erupções medicamentosas liquenóides).

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas):

reação alérgica que pode danificar os vasos sanguíneos, sobretudo na pele (p. ex. manchas decor púrpura ou vermelha-acastanhada, urticária ou úlceras cutâneas) (vasculite por hipersensibilidade).

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

• fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção doouvido. Estes podem ser sinais de lesão óssea do ouvido.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).

Não congelar.

Manter os recipientes dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

A sua seringa pré-cheia pode ficar fora do frigorífico até atingir a temperatura ambiente (até 25°C) antes de injetar. Assim tornará a injeção mais confortável. Uma vez fora do frigorífico para atingir a temperatura ambiente (até 25°C), a seringa deve ser utilizada no prazo de 30 dias.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a protegero ambiente.

Qual a composição de Evfraxy

• A substância ativa é denosumab. Cada seringa pré-cheia de 1 ml contém 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
• Os outros componentes são ácido acético glacial, acetato de sódio tri-hidratado, hidróxido de sódio, sorbitol, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Evfraxy e conteúdo da embalagem

Evfraxy é uma solução injetável límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido, acondicionada numa seringa pré-cheia pronta a utilizar.

Cada embalagem contém uma seringa pré-cheia com uma proteção da agulha.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36, Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, Dublin,

Irlanda, D13 R20R

Fabricante

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building,

Santry, Demesne, Dublin,

D09 C6X, Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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Biocon Biologics Belgium BV	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910	Tel: 0080008250910
България	Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Тел: 0080008250910	Tél/Tel: 0080008250910
Česká republika	Magyarország
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Danmark	Malta
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Deutschland	Nederland
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