EURneffy 2 mg solução para pulverização nasal em recipiente unidose

Não utilize EURneffy

Não existe qualquer razão conhecida para não utilizar EURneffy durante uma emergência alérgica.

Advertências e precauções

O doente ou qualquer pessoa que possa ter de lhe administrar EURneffy (por ex., pais, cuidadores ou professores), deve ser cuidadosamente instruído pelo seu médico ou enfermeiro sobre como e quando utilizar EURneffy corretamente (ver as instruções de utilização na secção 3 «Como utilizar EURneffy»).

Os sintomas que sinalizam o início de um choque anafilático ocorrem dentro de minutos após a exposição ao alergénio e incluem: comichão da pele; erupção na pele aumentada (tipo urticária); rubor; inchaço dos lábios, garganta, língua, mãos e pés; pieira; rouquidão; falta de ar; náuseas; vómitos; dores de estômago e, em alguns casos, perda de consciência; apreensão, batimento cardíaco acelerado, convulsões, diarreia (fezes soltas), perda do controlo da bexiga.

Crianças pequenas podem não ser capazes de descrever os seus sintomas, tais como comichão, dificuldade em respirar ou sensação de desmaio. Alguns sinais de anafilaxia podem ser difíceis de entender porque podem ocorrer em crianças pequenas por outras razões; exemplos incluem mudanças no comportamento, tais como empurrar a língua, mexer/puxar a orelha, apego ao cuidador, parar de brincar, chorar, cuspir/vomitar após comer, aumento da salivação ou nariz com corrimento, fezes soltas, sonolência após ser alimentado, rubor com febre ou choro, arranhar e irritabilidade.

Utilize EURneffy aos primeiros sinais ou sintomas de uma reação alérgica grave.

Os sintomas de anafilaxia podem reaparecer no período de 72 horas após o episódio inicial, mesmo sem uma nova exposição ao alergénio que desencadeou a reação alérgica.

Deve certificar-se de que compreende o motivo pelo qual EURneffy lhe foi prescrito. Deve estar confiante de que sabe exatamente como e quando deve utilizar EURneffy. Explique como utilizar EURneffy à sua família, cuidadores, colegas de trabalho ou professores. Terão de saber como utilizá-lo antes de sofrer uma reação anafilática.

Se estiver em risco de desenvolver uma reação alérgica grave, deve ter sempre EURneffy consigo. Os doentes com antecedentes ou um risco reconhecido de uma reação alérgica grave que possa levar a um choque anafilático devem ter acesso rápido a EURneffy.

Se tem asma, pode estar em risco aumentado de desenvolver uma reação alérgica grave.

Qualquer pessoa que sofra um episódio de anafilaxia deve consultar o seu médico para realizar testes de deteção de substâncias a que pode ser alérgica, de modo que estas possam ser estritamente evitadas no futuro. É importante estar ciente de que uma alergia a uma substância pode levar a alergias a várias substâncias relacionadas.

Populações com risco acrescido de efeitos indesejáveis devido à utilização de adrenalina

Poderá ter um maior risco de desenvolver efeitos secundários com EURneffy se:

• tem uma doença cardiovascular (doença que afeta o coração e a circulação sanguínea)
• tem um aumento da pressão nos seus olhos
• tem uma função renal (rins) reduzida
• tem adenoma da próstata (uma doença benigna (não oncológica), em que um crescimento excessivo do tecido da próstata empurra a próstata contra a uretra e a bexiga, bloqueando o fluxo de urina)
• tem hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue)
• tem hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue)
• tem doença de Parkinson
• tem hipertiroidismo (uma glândula tireoide hiperativa)
• tem hipertensão (pressão arterial alta)
• tem diabetes
• for idoso
• está grávida (ver secção 2, Gravidez, amamentação e fertilidade).

Fale com o seu médico se alguma das situações acima se aplicar a si, ou se não tiver a certeza.

Crianças

Não administrar este medicamento a crianças com menos de 4 anos e com peso inferior a 15 kg. A segurança e a eficácia deste medicamento em crianças com menos de 4 anos com peso corporal inferior 15 kg são desconhecidas.

Outros medicamentos e EURneffy

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Isto é especialmente importante se tomar algum dos seguintes medicamentos, uma vez que podem reduzir o efeito da adrenalina:

• Medicamentos beta e alfa-bloqueadores, por ex., propanolol.
• Medicamentos que neutralizam os efeitos hipertensores da adrenalina (vasodilatadores ou bloqueadores alfa-adrenérgicos, por ex., fentolamina).

Também tem de informar o seu médico ou farmacêutico se tomar algum dos seguintes medicamentos, uma vez que podem aumentar o risco de efeitos secundários da adrenalina:

• Medicamentos que podem tornar o coração sensível a arritmias (batimento cardíaco anormal ou irregular), tais como digoxina, diuréticos mercuriais (medicamentos que aumentam a produção de urina que atuam principalmente no transporte de sódio) (por ex., clormerodrina, merbafeno, ácido mersalílico, meralurida, mercaptomerina, mercurofilina, meretoxillina procaína) ou quinidina.
• Antidepressivos, tais como antidepressivos tricíclicos, por ex., imipramina, ou inibidores da monoaminoxidase (inibidores da MAO) (por ex., isocarboxazida, fenelzina, selegilina, tranilcipromina).
• Medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson, tais como inibidores da catecol- O-metiltransferase (inibidores da COMT) (por ex., entacapona, tolcapona, carbidopa- levodopa-entacapona, opicapona) e levodopa.
• Medicamentos para a doença da tiroide, tais como a levotiroxina.
• Medicamentos que o ajudam a respirar mais facilmente; utilizados para a asma (teofilina).
• Medicamentos utilizados no trabalho de parto (oxitocina).
• Medicamentos utilizados para tratar alergias, tais como a difenidramina ou a clorfeniramina (anti-histamínicos).
• Medicamentos que atuam no sistema nervoso (parassimpatolíticos) (por ex., atropina, ciclopentolato, homatropina, hioscina, tropicaminda).

Os doentes com diabetes devem monitorizar atentamente os seus níveis de glicose após a utilização de EURneffy, uma vez que a adrenalina pode reduzir a quantidade de insulina produzida pelo organismo, aumentando assim o nível de glicose no sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A experiência da utilização de adrenalina durante a gravidez é limitada. Se estiver grávida, não hesite em utilizar EURneffy numa situação de emergência, uma vez que a sua vida e a vida do seu bebé podem estar em perigo. Discuta esta questão com o seu médico se estiver grávida.

Prevê-se que a quantidade de EURneffy transmitida através da amamentação seja muito baixa. Para o tratamento de emergência da anafilaxia, EURneffy deve ser utilizado em mulheres a amamentar da mesma forma que é utilizado em mulheres que não estejam a amamentar.

EURneffy com álcool

O álcool pode aumentar os efeitos indesejáveis da adrenalina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas pode ser afetada pelos sintomas que podem ocorrer após a administração deste medicamento. Não conduza se estiver a ter uma reação anafilática.

EURneffy contém metabissulfito de sódio e cloreto de benzalcónio

Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves (hipersensibilidade) ou dificuldade em respirar (broncospasmo).

Este medicamento contém 0,04 mg de cloreto de benzalcónio em cada dose. O cloreto de benzalcónio pode causar irritação ou inchaço no interior do nariz, especialmente em caso de utilização repetida.

Utilize EURneffy exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quando trazer EURneffy consigo

Deve trazer sempre EURneffy consigo ou tê-lo sempre por perto em caso de emergência alérgica. Traga sempre consigo pelo menos dois recipientes de pulverizador nasal EURneffy no caso de ser necessária uma segunda dose devido a um erro na toma do medicamento ou a uma resposta insuficiente após a administração da primeira dose.

Informe sempre os seus amigos e familiares que transporta EURneffy consigo.

Dose

A dose recomendada para doentes com um peso corporal igual ou superior a 30 kg é de uma dose única de EURneffy pulverização nasal que fornece 2 mg de adrenalina. A dose máxima de adrenalina para o tratamento de emergência de reações alérgicas é de 4 mg, tomada como duas pulverizações nasais unidose separadas.

Utilização em crianças

A dose recomendada para crianças com idade superior a 4 anos e um peso corporal igual ou superior a 15 kg e inferior a 30 kg é de uma administração nasal única de 1 mg de adrenalina. A dose máxima que pode ser administrada é de 2 mg, tomada sob a forma de duas pulverizações nasais unidose separadas.

A dose recomendada para doentes com 4 anos ou mais e com um peso corporal igual ou superior a 30 kg é de uma administração nasal única de 2 mg de adrenalina. A dose máxima que pode ser administrada é de 4 mg, tomada sob a forma de duas pulverizações nasais unidose separadas.

Modo de administração

EURneffy tem de ser administrado apenas por via nasal (no nariz). EURneffy é um pulverizador nasal unidose pronto a utilizar que administra todo o seu conteúdo após a ativação. EURneffy pode ser utilizado mesmo se estiver constipado ou com o nariz entupido.

Não pressione o êmbolo antes de inserir o pulverizador nasal EURneffy numa narina; caso contrário, a dose única perder-se-á antes da utilização.

EURneffy apenas deve ser administrado na forma de pulverização nasal numa narina; não pulverizar EURneffy nos olhos ou na boca.

As instruções de utilização têm de ser cuidadosamente seguidas para utilizar EURneffy corretamente.

Caso detete os sinais de uma reação alérgica aguda (ver secção 2 Advertências e precauções), utilize EURneffy imediatamente. Procure imediatamente assistência médica de emergência para receber uma monitorização atenta do episódio anafilático e no caso de ser necessário tratamento adicional. A forma

de administração ideal consiste em utilizar a mão dominante para segurar o pulverizador e administrar o medicamento na narina do mesmo lado (por ex., para autoadministração mão direita para a narina direita ou mão esquerda para a narina esquerda; e para o cuidador administrar, mão direita para a narina esquerda e mão esquerda para narina direita).

Por vezes, uma dose única de EURneffy pode não ser suficiente para reverter completamente os efeitos de uma reação alérgica grave. Se os seus sintomas não tiverem melhorado ou se agravarem no período de aproximadamente 10 minutos após a utilização da primeira pulverização nasal de EURneffy, o doente ou a pessoa que o acompanha deve administrar uma segunda pulverização nasal de EURneffy na mesma narina onde a primeira dose foi administrada.

As instruções de utilização abaixo indicadas devem ser seguidas.

Instruções de utilização

Antes de utilizar, familiarize-se totalmente com EURneffy, incluindo quando e como deve ser utilizado.

EURneffy pulverizador nasal

Aplicador/ponta

Êmbolo

Siga estas instruções apenas quando estiver pronto a utilizar.

A

Retire EURneffy pulverizador nasal da embalagem.

Abra a embalagem para retirar EURneffy pulverizador nasal.

B

Segure o pulverizador nasal conforme mostrado na imagem.

Segure o pulverizador nasal com o polegar na parte inferior do êmbolo e com um dedo em ambos os lados do aplicador.

• Não puxe nem empurre o êmbolo
• Não testar nem pressionar o dispositivo antes de o utilizar; cada pulverizador nasal contém apenas uma dose.

C

Insira a ponta do pulverizador nasal numa narina até os dedos tocarem o nariz.

Mantenha o aplicador em posição vertical no nariz, apontado para a testa. Não incline o pulverizador nasal em direção às paredes internas ou externas do nariz.

D

Pressione firmemente o êmbolo até ouvir um clique para administrar a dose na narina.

Não incline o pulverizador nasal em direção às paredes internas ou externas do nariz.

Procure assistência médica imediata após a utilização.

Procure imediatamente assistência médica de emergência para receber uma monitorização atenta do episódio anafilático e no caso de ser necessário tratamento adicional.

Monitorizar os sintomas do doente

Em caso de agravamento ou recorrência dos sintomas após aproximadamente 10 minutos, ou em caso de erro de dosagem, utilize um novo pulverizador nasal EURneffy para administrar uma segunda dose na mesma narina onde a primeira dose foi administrada e procure assistência médica de emergência urgente.

Se necessário, pode deitar-se com os pés levantados. Se isto o deixar com falta de ar, deve sentar-se. Os doentes inconscientes devem ser colocados de lado, na posição lateral de segurança para evitar asfixia. Se os sintomas não desaparecerem, deve, se possível, permanecer junto de outra pessoa até à chegada de assistência médica.

Se utilizar mais EURneffy do que deveria

Em caso de sobredosagem de adrenalina, deve sempre procurar ajuda médica imediata.

A sobredosagem pode causar um aumento súbito da pressão arterial (com sintomas que incluem dor de cabeça ou tonturas), hemorragia no tecido cerebral, palpitações (batimentos cardíacos fortes que podem ser rápidos ou irregulares), redução do fluxo sanguíneo e acumulação de líquido nos pulmões (causando sintomas, incluindo dificuldade em respirar). Terá de ser monitorizado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos indesejáveis ocorrer ou se agravar.

Os seguintes efeitos secundários estão associados à utilização de EURneffy pulverização nasal:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Desconforto nasal
• Dor de cabeça
• Sensação de nervosismo
• Irritação da garganta

Frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas)

• Aumento da pressão arterial
• Palpitações (batimentos cardíacos fortes que podem ser rápidos ou irregulares)
• Rinorreia (corrimento nasal)
• Ansiedade
• Edema nasal (comichão e dor com ardor no nariz. O nariz está inchado, quente e vermelho)
• Rinalgia (dor no nariz)
• Aumento da frequência cardíaca
• Congestão nasal
• Prurido nasal (irritação ou inflamação do nariz)
• Parestesia (sensação de dormência, formigueiro ou picadas)

Pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas)

• Tonturas
• Aumento da lacrimação (olhos lacrimejantes)
• Tremores
• Dor orofaríngea (dor na língua, no palato mole, nas paredes laterais e posteriores da garganta e nas amígdalas).
• Náuseas (sensação de enjoo)
• Parestesia intranasal (sensações como dormência, formigueiro, picadas no nariz)
• Espirros
• Desconforto nos seios paranasais (obstrução e congestão nasal, descarga nasal espessa, opaca e colorida, e dor ou pressão facial)
• Parestesia oral (sensações como dormência, formigueiro e picadas na boca ou na parte de trás da garganta)
• Hipersecreção salivar (babar)
• Dor de dentes
• Desconforto na cabeça
• Secura nasal
• Distúrbio da mucosa nasal (inflamação do tecido que reveste a cavidade nasal)
• Desconforto gengival (irritação das gengivas e da boca)
• Aumento da energia
• Fadiga (sensação de cansaço)
• Sensação de calor
• Aumento da temperatura corporal
• Pré-síncope (sensação de desmaio)
• Humor eufórico
• Nervosismo
• Prurido (comichão na pele)
• Epistaxe (hemorragia nasal)
• Desconforto no peito
• Garganta seca
• Congestão do trato respiratório superior (sensação de nariz e garganta entupidos)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças que não são o utilizador previsto.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do pulverizador nasal, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Em caso de congelamento acidental, o pulverizador nasal não funcionará. Deixar o pulverizador nasal descongelar durante, pelo menos, uma hora; não utilizar se o conteúdo ainda estiver congelado ou se não estiver completamente descongelado. O congelamento não afeta o prazo de validade do produto.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de EURneffy

• A substância ativa é a adrenalina (epinefrina).
• EURneffy 1 mg solução para pulverização nasal: Cada dose de solução para pulverização nasal fornece 1 mg de adrenalina em 100 µl.
• EURneffy 2 mg solução para pulverização nasal: Cada dose de solução para pulverização nasal fornece 2 mg de adrenalina em 100 µl.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, dodecilmaltósido, edetato dissódico, cloreto de benzalcónio, metabissulfito de sódio (E 223), ácido clorídrico, concentrado (para ajuste de pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis (ver secção 2. EURneffy contém metabissulfito de sódio e cloreto de benzalcónio).

Qual o aspeto de EURneffy e conteúdo da embalagem

EURneffy solução para pulverização nasal em recipiente unidose é um dispensador não pressurizado que administra uma pulverização unidose contendo a substância ativa numa solução límpida e incolor a rosa-acastanhada.

EURneffy está disponível em embalagens contendo 1 ou 2 pulverizadores nasais unidose.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8 2970 Hørsholm Dinamarca

Fabricante

ALK-Abelló A/S

Venlighedsvej 10

2970 Hørsholm

Dinamarca

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta 19

28037 Madrid

Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
ALK-Abelló B.V.	ALK-Abelló A/S
Tél/Tel: +32 (0)28990835	Tel: + 45 45747576
България	Luxembourg/Luxemburg
ALK-Abelló A/S	ALK-Abelló A/S
Teл.: + 45 45747576	Tél/Tel: + 45 45747576
Česká republika	Magyarország
ALK Slovakia s.r.o. – odštěpný závod	ALK-Abelló A/S
Tel: +420 233 312 907	Tel: + 45 45747576
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Hrvatska	România
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Ireland	Slovenija
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Ísland	Slovenská republika
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Italia	Suomi/Finland
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Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.