Etoposido Sandoz

Não utilize Etoposido Sandoz:

• se tem alergia ao etoposido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se lhe foi administrada recentemente uma vacina viva, incluindo a vacina da febre amarela.
• se estiver a amamentar ou planeia amamentar.

Se qualquer uma das situações acima o afetarem, ou se não tiver a certeza de que o afetem, fale com o seu médico que poderá aconselhá-lo.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro a ntes de lhe ser administrado Etoposido Sandoz:

• se tiver quaisquer infeções.
• se realizou recentemente radioterapia ou quimioterapia.
• se tiver níveis baixos de uma proteína designadapor albumina no sangue.
• se tiver problemas no fígado ou rins.

O tratamento anticancerígeno eficaz pode destruir células cancerígenas rapidamente, em grande número. Em ocasiões muito raras isto poderá levar a que quantidades nocivas de substâncias destas células tumorais sejam lançadas no sangue. Se isto acontecer, pode causar problemas com o fígado, rim, coração ou sangue, o que pode resultar em morte se não for tratado.

Para evitar isso, o seu médico terá de fazer exames de sangue regulares para monitorizar o nível destas substâncias durante o tratamento com este medicamento.

Este medicamento pode provocar uma redução no nível de algumas células sanguíneas, o que poderá fazer com que sofra de infeções, ou o seu sangue poderá não coagular tão bem quanto deveria caso se corte. Serão realizadas análises ao sangue no início do tratamento e antes de cada dose que tomar, para garantir que tal não está a acontecer.

Se tiver função hepática ou renal reduzida, o seu m édico poderá também querer fazer-lhe análises ao sangue regulares para monitorizar estes níveis.

Outros medicamentos e Etoposido Sandoz

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Isto é particularmente importante

• se estiver a tomar um medicamento designado por ciclosporina (um medicamento usado para reduzir a atividade do sistema imunitário).
• se estiver a ser tratado com cisplatina (um medicamento usado para tratar o cancro).
• se estiver a tomar fenitoína ou quaisquer outros medicamentos usados para tratar a epilepsia.

• se estiver a tomar varfarina (um medicamento usado para prevenir a formação de coágulos de sangue).
• se tiver recebido recentemente quaisquer vacinas vivas.
• se estiver a tomar fenilbutazona, salicilato de sódio ou aspirina.
• se estiver a tomar quaisquer antraciclinas (um grupo de medicamentos usados para tratar o cancro).
• se estiver a tomar quaisquer fármacos com um mecanismo de ação semelhante ao do Etoposido Sandoz.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gráv ida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Etoposido Sandoz não deve ser usado durante a gravidez, exceto quando claramente indicado pelo seu médico.

Não deve amamentar enquanto estiver a ser tratada com Etoposido Sandoz.

Tanto os doentes do sexo masculino como as doentes do sexo feminino em idade fértil deverão usar um método contracetivo eficaz (por exe mplo, método de barreira ou preservativos) durante o tratamento e durante pelo menos 6 meses após o fim do tratamento com Etoposido Sandoz.

Os doentes do sexo masculino tratados com Etoposido Sandoz são aconselhados a não terem um filho durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento. Adicionalmente, recomenda-se que os homens obtenham aconselhamento sobre a preservação de esperma antes de iniciarem o tratamento.

Tanto os doentes do sexo masculino como do sexo feminino que estejam a pensar ter um filho depois do tratamento com Etoposido Sandoz deverão discuti-lo com o seu médico ou enfermeiro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, se se sentir cansado, mal do estômago, com tonturas ou atordoado, não deverá fazê-lo até discutir isso com o seu médico.

Etoposido Sandoz contém etanol (álcool) e álcool be nzílico

Este medicamento contém 261 mg de álcool (etanol) e m cada ml (26,1% (vol.)). A quantidade em cada ml deste medicamento é equivalente a 7 ml de cerveja ou 3 ml de vinho.

É provável que o álcool presente nesta preparação a fete as crianças. Estes efeitos podem incluir sonolência e alterações no comportamento. F ode também afetar a sua capacidade de concentração e de participar em atividades físicas.

A quantidade de álcool presente neste medicamento pode diminuir a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Isto porque, pode afetar a sua capacidade de decisão e a rapidez de reação.

Se tem epilepsia ou problemas de fígado, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A quantidade de álcool presente neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos.

Se estiver grávida ou a amamentar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se é dependente de álcool, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 20 mg de álcool benzílico em cada ml que é equivalente a 180 mg por 9 ml (dose média).

O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.

O álcool benzílico tem sido associado com o risco de efeitos indesejáveis graves incluindo problemas de respiração (chamado “síndrome de gasping”) em crianças pequenas.

Não deve ser dado ao seu bebé recém-nascido (até 4 semanas de idade), a menos que recomendado pelo seu médico.

Não utilize durante mais do que uma semana em crianças pequenas (menos do que 3 anos de idade), a menos que aconselhado pelo seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávi da ou a amamentar. Isto porque podem acumular-se grandes quantidades de álcool benzílico no seu corpo e pode causar efeitos indesejáveis (“acidose metabólica”).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver uma doença de fígado ou rins. Isto porque podem acumular-se grandes quantidades de álcool benzílico no seu corpo e pode causar efeitos indesejáveis (“acidose metabólica”).

Etoposido Sandoz ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro. Será administrado como perfusão lenta numa veia. Isto poderá demorar entre 30 e 60 minutos.

A dose que recebe será específica para si, que o médico irá calcular. A dose habitual, com base no etoposido, é 50 a 100 mg/m2 de área de superfície corporal, diariamente durante 5 dias consecutivos ou 100 a 120 mg/m2 de área de superfície corporal nos dias 1, 3 e 5. Este ciclo de tratamento pode ser depois repetido, dependendo dos resultados nas análises ao sangue, mas não nos 21 dias, no mínimo, após o primeiro ciclo de tratamento.

Para crianças tratadas para o cancro no sangue ou sistema linfático, a dose utilizada é 75 a 150 mg/m2 de área de superfície corporal por dia, durante 2 a 5 dias.

O médico pode, por vezes, prescrever uma dose diferente, em especial se estiver a receber, ou tiver recebido, outros tratamentos para o cancro ou se tiver problemas renais.

Se lhe for administrado mais Etoposido Sandoz do que deveria

Como Etoposido Sandoz é administrado por um médico ou enfermeiro, a sobredosagem é pouco provável. No entanto, se isto ocorrer, o seu médico irá tratar quaisquer sintomas que ocorram.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer um dos seguintes sintomas: inchaço da língua ou garganta, dificuldades em respirar, batimento cardíaco rápido, rubor da pele ou uma erupção cutânea. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.

Foram por vezes observadas lesões graves no fígado, rins ou coração de uma condição designada por síndrome da lise tumoral, provocada por quantidades nocivas de substâncias de células cancerígenas que entram na circulação sanguínea, quando Etoposido Sandoz é tomado juntamente com outros medicamentos utilizados para tratar o cancro.

Efeitos indesejáveis possíveis sentidos com Etoposido Sandoz que são:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) perturbações no sangue (é por isso que irá realizar análises ao sangue entre os ciclos de tratamento)

náuseas e vómitos perda de apetite prisão de ventre

perda de cabelo temporária

lesões no fígado

aumento das enzimas hepáticas icterícia (aumento da bilirrubina) alterações na cor da pele (pigmentação) sensação de fraqueza (astenia) mal-estar geral

dor abdominal

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) leucemia aguda

diarreia

reações no local da perfusão

batimento cardíaco irregular (arritmia) ou ataques cardíacos (enfarte do miocárdio) reações alérgicas graves

tonturas

tensão arterial baixa tensão arterial alta

feridas nos lábios, úlceras na boca ou na garganta problemas de pele tais como comichão ou erupção cut ânea inflamação de uma veia

infeção (incluindo infeções observadas em doentes c om um sistema imunitário enfraquecido, por exemplo: infeção pulmonar designa da por pneumonia por pneumocystis jirovecii)

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) formigueiro ou dormência nas mãos e pés

hemorragia

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) refluxo ácido

rubor

reações alérgicas graves convulsões

febre

sonolência ou cansaço cegueira temporária

reações cutâneas graves e ou das membranas mucosas que podem incluir bolhas dolorosas e febre, incluindo descamação extensa da pele (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica)

erupção cutânea do tipo queimadura solar que pode o correr em pele previamente exposta a radioterapia e que pode ser grave (dermatite decorrente da radiação) dificuldade em engolir

alterações do paladar problemas respiratórios

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) síndrome de lise tumoral (complicações de substâncias libertadas por células cancerígenas tratadas que entram no sangue)

inchaço da face e da língua infertilidade

dificuldade em respirar

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem exterior e no frasco, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Etoposido Sandoz será conservado na farmácia e é di luído em local apropriado antes de lhe ser administrado por um médico ou enfermeiro.

Não conservar acima de 25 ºC. Conservar na embalagem de origem. Prazo de validade para soluções diluídas: 24 horas a 2 a 8 ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Etoposido Sandoz

• A substância ativa é o etoposido.
• Os outros componentes são álcool benzílico, etanol 96%, ácido cítrico anidro, macrogol 300, polissorbato 80.

Qual o aspeto de Etoposido Sandoz e conteúdo da emb alagem

Etoposido Sandoz é uma solução límpida, de cor amarelo claro.

Apresentações:

Embalagem individual contendo 1 frasco para injetáveis com 50 mg/2,5 ml, 100 mg/5 ml, 200 mg/10 ml, 400 mg/20 ml ou 1000 mg/50 ml.

Embalagem múltipla contendo 5 ou 10 frascos para injetáveis com 50 mg/2,5 ml, 100 mg/5 ml, 200 mg/10 ml, 400 mg/20 ml ou 1000 mg/50 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sandoz Farmacêutica, Lda.

Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, n.º 5 Edifício Q56 D. Pedro I, Piso 0 2770-071 Paço de Arcos

Portugal

Fabricante:

Fareva Unterach GmbH Mondseestraβe 11 4866 Unterach

Áustria

EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG Mondseestraβe 11

A-4866 Unterach Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Alemanha	Neoposid® 20 mg/ml Konzentrat zur Herstel lung einer
Infusionslösung
Bélgica	Etoposid Sandoz 20mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
Dinamarca	Etoposid "Ebewe"
Holanda	Etoposide Sandoz 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
infusie
Itália	ETOPOSIDE SANDOZ
Luxemburgo	Etoposid Sandoz 20mg/ml solution à diluer pour perfusion
Noruega	Etoposid Ebewe 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Portugal	Etoposido Sandoz
Suécia	Etoposid Ebewe 20 mg/ml - Koncentrat till infusionsvätska,
lösning

Este folheto foi revisto pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos pro fissionais de saúde:

Instruções para o uso, manuseamento e eliminação: Manipular de acordo com as normas para os citotóxic os.

O concentrado para solução para perfusão nunca deve ser utilizado não diluído.

Deve ser diluído apenas com soluções isotónicas par a perfusão de cloreto de sódio ou glucose. A concentração de Etoposido Sandoz na solu ção reconstituída para perfusão não deverá exceder os 0,4 mg/ml devido ao risco de precipitação.

Administração e Posologia

Etoposido Sandoz é administrado por perfusão intravenosa lenta (normalmente ao longo de um período de 30 a 60 minutos), uma vez que foi notificada hipotensão como possível efeito indesejável da injeção intravenosa rápida.

Etoposido Sandoz NÃO DEVE SER ADMINISTRADO POR INJE ÇÃO INTRAVENOSA RÁPIDA.

A dose recomendada de Etoposido Sandoz é de 50 a 100 mg/m2/dia nos dias 1 a 5 ou 100 a 120 mg/m2 nos dias 1, 3 e 5, a cada 3 a 4 semanas, em combinação com outros medicamentos indicados na doença a ser tratada. A posologia deve ser modificada para ter em consideração os efeitos mielossupressores de outros fármacos na combinação ou efeitos de radioterapia ou quimioterapia anterior que possam ter comprometido a reserva de medula óssea.

Precauções de administração: Tal como acontece com outros compostos potencialmente tóxicos, deve ser tomada precaução no manuseamento e preparação da solução de Etoposido Sandoz. Podem ocorrer reações cutâneas as sociadas à exposição acidental a Etoposido Sandoz. Recomenda-se o uso de luvas. Se a solução de Etoposido Sandoz entrar em contacto com a pele ou mucosas, lavar imediatamente a pele com água e sabão e lavar a mucosa com água.

Deve-se tomar precaução para evitar o extravasament o.

Idosos

Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos ( idade > 65 anos de idade), além do baseado na função renal.

Uso pediátrico

Etoposido Sandoz foi utilizado em doentes pediátricos no intervalo de 75 a 150 mg/m2/dia (equivalente ao etoposido) durante 2 a 5 dias em combinação com outros agentes antineoplásicos. O regime de tratamento deve ser escolhido de acordo com as orientações clínicas locais.

Insuficiência renal

Em doentes com função renal insuficiente, deve ser considerada a seguinte modificação da dose inicial com base na medição da depuração de creatinina.

Depuração da creatinina medida	Dose de etoposido
> 50 ml/min	100% da dose
15-50 ml/min	75% da dose

A posologia posterior deverá então basear-se na tolerância do doente e efeito clínico. Em doentes com depuração da creatinina inferior a 15 ml/min e em diálise, deve ser considerada uma redução adicional da dose.

Incompatibilidades

Etoposido Sandoz não deve ser misturado fisicamente com outros medicamentos. Apenas deve ser diluído com soluções isotónicas par a perfusão de cloreto de sódio ou glucose.

Foram descritos casos em que recipientes de plástico acrílico ou polímero ABS quebraram quando usados com Etoposido Sandoz 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão não diluído. Este efeito não se verificou com o Etoposido Sandoz após a diluição do concentrado para solução para perfusão de acordo com as instruções.

Precauções especiais de conservação

Não são necessárias precauções especiais de conserv ação para o concentrado.

A estabilidade química e física após a primeira abertura foi verificada durante 24 horas à temperatura ambiente. De um ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação em uso antes da utilização são da re sponsabilidade do utilizador, e não devem, normalmente exceder as 24 horas a 2 ºC – 8 ºC, exceto se a diluição ocorrer em condições assépticas controladas e validadas.