Erbitux 5 mg/ml solução para perfusão

Antes de iniciar o tratamento do cancro metastático do intestino grosso, o seu médico efetuará análises às suas células cancerosas para verificar se contêm a forma normal (não mutada) ou mutante de RAS. Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá também verificar se existe uma mutação no BRAF.

Se Erbitux for utilizado em associação com o encorafenib ou em associação com o encorafenib e quimioterapia para tratar o cancro do intestino grosso, leia atentamente o folheto informativo de todos esses medicamentos, bem como este folheto.

Não utilize Erbitux

Não utilize Erbitux se alguma vez teve uma reação de hipersensibilidade (alérgica) grave ao cetuximab.

Não deve receber Erbitux em associação com outros tratamentos anticancerígenos que contenham oxaliplatina se as suas células cancerosas contiverem a forma mutante de RAS.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Erbitux, se alguma da informação abaixo não for clara.

Erbitux pode provocar efeitos indesejáveis relacionados com a perfusão. Estas reações podem ser de natureza alérgica. Leia “Efeitos indesejáveis relacionados com a perfusão” na secção 4 para mais informações, dado que estes podem ter consequências graves para si, incluindo perturbações com risco de vida. Estes efeitos indesejáveis ocorrem geralmente durante a perfusão, na primeira hora após o seu início, ou, por vezes, também após este período. De modo a identificar precocemente tais efeitos, o seu estado físico será avaliado regularmente enquanto estiver a receber cada perfusão de Erbitux e pelo menos até 1 hora após o final da mesma.

Tem mais probabilidades de ter reações alérgicas graves se for alérgico à carne vermelha, a picadas de carraças ou se teve resultados positivos para certos anticorpos (observados num teste). O seu médico discutirá consigo as medidas apropriadas.

Erbitux pode causar efeitos indesejáveis relacionados com a pele. O seu médico discutirá consigo se poderá necessitar de medidas preventivas ou tratamento precoce. Leia igualmente “Efeitos indesejáveis relacionados com a pele” na secção 4 para mais detalhes, uma vez que algumas reações cutâneas podem ter consequências graves para si, incluindo situações de perigo de morte.

Se tem problemas cardíacos, o seu médico irá discutir consigo se pode receber Erbitux em associação com outros medicamentos anticancerígenos, especialmente se tem 65 anos de idade ou mais.

Erbitux pode causar efeitos indesejáveis relacionados com a visão. Por favor informe o seu médico se tiver problemas agudos ou agravados nos olhos, tais como visão turva, dor nos olhos, olhos vermelhos e/ou secura ocular grave, se tiver tido estes problemas no passado ou se usa lentes de contato. O seu médico discutirá consigo se necessita de consultar um especialista.

Se receber Erbitux em associação com medicamentos anticancerígenos incluindo os compostos de platina, é mais provável que a sua contagem de glóbulos brancos possa ser reduzida. O seu médico irá, por isso, controlar o seu sangue e o seu estado físico geral quanto a sinais de infeção (ver também “Efeitos indesejáveis em associação com outros tratamentos anticancerígenos” na secção 4).

Se receber Erbitux em associação com medicamentos anticancerígenos incluindo fluoropirimidinas, poderá ser mais provável que tenha problemas cardíacos com risco de vida. O seu médico informá-lo-á se terá necessidade de um controlo especial (ver também “Efeitos indesejáveis em associação com outros tratamentos anticancerígenos” na secção 4).

Crianças e adolescentes

Não existe utilização relevante de Erbitux em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Erbitux

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez

Informe o seu médico se estiver grávida ou se não estiver a utilizar um método de contraceção eficaz (fale com o seu médico se não tiver a certeza). O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios da utilização de Erbitux nestas situações.

Amamentação

Não amamente o seu bebé durante o período em que estiver a ser submetida ao tratamento com Erbitux, nem durante dois meses após a última administração.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se tiver sintomas relacionados com o tratamento que afetem a sua capacidade de concentração e reação.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os principais efeitos indesejáveis de Erbitux são os efeitos indesejáveis relacionados com a perfusão e efeitos indesejáveis relacionados com a pele:

Efeitos indesejáveis relacionados com a perfusão

É provável que mais de 10 em cada 100 doentes sofram de efeitos indesejáveis relacionados com a perfusão; é provável que em mais de 1 em cada 100 doentes estes efeitos indesejáveis sejam graves. Estas reações podem ser de natureza alérgica. Estas ocorrem geralmente durante a perfusão, na primeira hora após o seu início ou, por vezes, também após este período.

Os efeitos indesejáveis relacionados com a perfusão, ligeiros a moderados, incluem:

• febre
• arrepios
• tonturas
• dificuldade em respirar

Se estes sintomas ocorrerem, informe o seu médico o mais rapidamente possível. O seu médico poderá considerar uma redução da velocidade de perfusão de Erbitux para controlar esses sintomas.

Os efeitos indesejáveis graves relacionados com a perfusão incluem:

• dificuldades graves de respiração, que se desenvolvem rapidamente
• urticária
• desmaio
• dores no peito (um sintoma dos efeitos indesejáveis a nível do seu coração)

Se estes sintomas ocorrerem, fale imediatamente com um médico. Estes efeitos indesejáveis podem ter consequências graves, incluindo situações de perigo de morte em casos raros, e precisam de atenção médica imediata. O tratamento com Erbitux deve então ser suspenso.

Efeitos indesejáveis relacionados com a pele

É provável que mais de 80 em cada 100 doentes sofram de efeitos indesejáveis que envolvam a pele. Em cerca de 15 em cada 100 destes doentes, é provável que as reações cutâneas sejam graves. A maioria destes efeitos indesejáveis desenvolve-se durante as três primeiras semanas de tratamento. Geralmente desaparecem com o tempo, após terminar o tratamento com Erbitux.

Os principais efeitos indesejáveis relacionados com a pele incluem:

• alterações cutâneas tipo acne
• comichão
• pele seca

• descamação
• crescimento excessivo de pelos
• perturbações nas unhas, como por exemplo inflamação do leito das unhas

Em casos muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas), os doentes podem apresentar formação de vesículas ou descamação da pele, que pode indicar uma reação cutânea (na pele) grave chamada “síndrome de Stevens-Johnson”. Se apresentar estes sintomas, fale imediatamente com um médico, uma vez que estes sinais podem ter consequências graves, incluindo situações com risco de vida.

Se notar outras alterações cutâneas extensas, informe o seu médico o mais rapidamente possível porque pode ser necessário alterar a dose de Erbitux ou o período entre as perfusões. Se as reações cutâneas reaparecerem após várias reduções de dose, o seu médico irá decidir se o tratamento tem de ser interrompido.

Se notar que as zonas cutâneas já afetadas se agravaram, fale imediatamente com um médico, especialmente se sentir para além disso sintomas gerais de infeção tais como febre e cansaço. Estes sinais podem indicar uma infeção da pele que pode ter consequências graves incluindo situações com risco de vida.

Efeitos indesejáveis relacionados com os pulmões

Em casos pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas), os doentes podem apresentar uma inflamação dos pulmões (denominada doença intersticial pulmonar), que pode ter consequências graves, incluindo situações com risco de vida.

Se tiver sintomas tais como ocorrência ou agravamento de dificuldade respiratória, consulte um médico imediatamente, especialmente se também tiver tosse ou febre. O seu médico decidirá se o tratamento deve ser interrompido.

Outros efeitos indesejáveis

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• inflamação do revestimento do intestino, da boca e do nariz (em alguns casos grave), que pode causar hemorragias nasais em alguns doentes
• diminuição dos níveis sanguíneos de magnésio
• aumento dos níveis sanguíneos de certas enzimas hepáticas

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• dores de cabeça
• cansaço
• irritação e vermelhidão dos olhos
• diarreia
• secura que pode dever-se a diarreia ou ingestão reduzida de fluidos
• enjoos
• vómitos
• perda de apetite que causa perda de peso
• diminuição dos níveis sanguíneos de cálcio

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• coágulos sanguíneos nas veias das pernas
• coágulos sanguíneos nos pulmões
• inflamação da pálpebra ou da parte anterior do olho

Efeitos indesejáveis cuja frequência é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

inflamação do revestimento do cérebro (meningite asséptica)

Efeitos indesejáveis em associação com outros tratamentos anticancerígenos

Se receber Erbitux em associação com outros medicamentos anticancerígenos, alguns dos efeitos indesejáveis que pode ter podem também estar relacionados com a associação ou com os outros medicamentos. Portanto, certifique-se de que também lê o folheto informativo relativo aos outros medicamentos.

Se receber Erbitux em associação com medicamentos anticancerígenos incluindo os compostos de platina, é mais provável que a sua contagem de glóbulos brancos possa ser reduzida. Isto pode provocar complicações infeciosas, incluindo perturbações com risco de vida, especialmente se sentir reações cutâneas, inflamação do revestimento dos intestinos e da boca ou diarreia. Por isso, se sentir sintomas gerais de infeção tais como febre e cansaço, fale imediatamente com um médico.

Se receber Erbitux em associação com outros medicamentos anticancerígenos que contenham fluoropirimidinas, é mais provável que tenha os seguintes efeitos indesejáveis causados por este medicamento:

• dor no peito
• ataque cardíaco
• insuficiência cardíaca
• vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou das plantas dos pés que podem causar descamação da pele (síndrome mãos-pés)

Se receber Erbitux com radioterapia, alguns dos efeitos indesejáveis que pode ter também podem estar relacionados com esta associação, como por exemplo:

• inflamação do revestimento dos intestinos e da boca
• reações cutâneas habituais da radioterapia
• dificuldade em engolir
• redução do número de glóbulos brancos

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C). Uma vez aberto, Erbitux deve ser usado imediatamente.

Qual a composição de Erbitux

A substância ativa é o cetuximab. Cada ml da solução para perfusão contém 5 mg de cetuximab. Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 100 mg de cetuximab. Cada frasco para injetáveis de 100 ml contém 500 mg de cetuximab.