Erbitux 2 mg/ml solução para perfusão

O que é Erbitux

Erbitux contém cetuximab um anticorpo monoclonal. Os anticorpos monoclonais são proteínasque reconhecem especificamente e se ligam a outras proteínas especiais, chamadas antigénios. Ocetuximab liga-se ao receptor do factor de crescimento epidérmico (EGFR), um antigénio que estápresente na superfície de certas células de tumores malignos. Como resultado desta ligação, a célulatumoral maligna deixa de poder receber as mensagens necessárias para o seu crescimento, progressãoe metástase.

Para que é utilizado Erbitux

Erbitux é utilizado para tratar dois tipos diferentes de cancro:

• cancro metastático do intestino grosso. Nestes doentes, Erbitux é utilizado em monoterapia ouem associação com outros medicamentos anticancerígenos.
• um determinado tipo de cancro da cabeça e pescoço (carcinoma pavimentocelular). Nestesdoentes, Erbitux é utilizado em associação com radioterapia ou com outros medicamentosanticancerígenos.

Não utilize Erbitux

Não utilize Erbitux se alguma vez teve uma reacção de hipersensibilidade (alérgica) grave aocetuximab.

Tome especial cuidado com Erbitux

Erbitux pode provocar efeitos secundários relacionados com a perfusão. Estas reacções podem serde natureza alérgica. Leia “Efeitos secundários relacionados com a perfusão” na secção 4 para maisinformações, dado que estes podem ter consequências graves para si, incluindo perturbações com riscode vida. Estes efeitos secundários ocorrem geralmente durante a perfusão, na primeira hora após o seuinício, ou, por vezes, ocorrer após este período. De modo a identificar precocemente tais efeitos, o seuestado físico será avaliado regularmente enquanto estiver a receber cada perfusão de Erbitux e pelomenos até 1 hora após o final da mesma.

Se receber Erbitux em associação com medicamentos anticancerígenos incluindo os compostos deplatina, é mais provável que a sua contagem de glóbulos brancos possa ser reduzida. O seu médico irá,por isso, controlar o seu sangue e o seu estado físico geral quanto a sinais de infecção (ver também“Efeitos secundários em associação com outros tratamentos anticancerígenos” na secção 4).

Se receber Erbitux em associação com medicamentos anticancerígenos incluindo fluoropirimidinas,poderá ser mais provável que tenha problemas cardíacos com risco de vida. O seu médico informá-lo-á se terá necessidade de um controlo especial (ver também “Efeitos secundários em associação comoutros tratamentos anticancerígenos” na secção 4).

Ao utilizar Erbitux com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez

Informe o seu médico se estiver grávida ou se não estiver a utilizar um método de contracepção eficaz(fale com o seu médico se não tiver a certeza). O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefíciosda utilização de Erbitux nestas situações.

Aleitamento

Não amamente o seu bebé durante o período em que estiver a ser submetida ao tratamento comErbitux, nem durante dois meses após a última administração.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas e máquinas se tiver sintomas relacionados com otratamento que afectem a sua capacidade de concentração e reacção.

A sua terapêutica com Erbitux irá ser supervisionada por um médico com experiência no uso demedicamentos anticancerígenos. Durante cada perfusão e pelo menos até 1 hora após o final damesma, o seu estado físico será controlado regularmente para a detecção precoce de sinais de umpossível efeito secundário relacionado com a perfusão.

Pré-tratamento

Antes da primeira dose, receberá um medicamento antialérgico com o objectivo de diminuir o risco deuma reacção alérgica. O seu médico irá decidir se é necessário repetir este pré-tratamento nas dosesseguintes.

Posologia e administração

Erbitux é geralmente administrado uma vez por semana, numa veia (administrado sob a forma de umgota a gota). O seu médico irá calcular a dose adequada de Erbitux para si, uma vez que esta dependeda sua superficie corporal. A dose inicial (400 mg/m² de superfície corporal) é administrada duranteum tempo em perfusão de aproximadamente 2 horas. Cada dose seguinte (250 mg/m²), é mantida emperfusão durante aproximadamente 1 hora. A velocidade de perfusão de Erbitux não deve ser superiora 10 mg/min.

No final deste folheto informativo estão incluídas instruções detalhadas, que se destinam ao seumédico ou enfermeiro, para a preparação da perfusão de Erbitux (ver “Instruções de manipulação”).

Duração do tratamento

Erbitux é geralmente administrado uma vez por semana em perfusão. A duração do tratamento podevariar, conforme a sua doença, assim como de pessoa para pessoa, pelo que o seu médico irá analisarconsigo a duração do seu tratamento com Erbitux.

Associação com outros tratamentos anticancerígenos

Se receber Erbitux em associação com outros medicamentos anticancerígenos, estes medicamentosdevem ser administrados pelo menos 1 hora após o final da perfusão de Erbitux.

Se receber Erbitux em associação com radioterapia, o tratamento com Erbitux geralmente tem iníciouma semana antes da radioterapia.

Como todos os medicamentos, Erbitux pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Os principais efeitos secundários do Erbitux são os efeitos secundários relacionados com a perfusão eefeitos secundários relacionados com a pele:

Efeitos secundários relacionados com a perfusão

É provável que mais de 10 em cada 100 doentes sofram de efeitos secundários relacionados com aperfusão; é provável que em mais de 1 em cada 100 doentes estes efeitos secundários sejam graves.Estas reacções podem ser de natureza alérgica. Estas ocorrem geralmente durante a perfusão, naprimeira hora após o seu início ou, por vezes, também após este período.

Os efeitos secundários relacionados com a perfusão, ligeiros a moderados, incluem:

• febre
• arrepios
• tonturas
• dificuldade em respirar Se estes sintomas ocorrerem, informe o seu médico o mais rapidamente possível. O seu médicopoderá considerar uma redução da velocidade de perfusão do Erbitux para controlar esses sintomas.

Os efeitos secundários graves relacionados com a perfusão incluem:

• dificuldades graves de respiração, que se desenvolvem rapidamente
• urticária
• desmaio
• dores no peito (um sintoma dos efeitos secundários a nível do seu coração) Se estes sintomas ocorrerem, fale imediatamente com um médico. Estes efeitos secundáriospodem ter consequências graves, incluindo situações de perigo de morte em casos raros, e precisam deatenção médica imediata. O tratamento com Erbitux deve então ser suspenso.

Efeitos secundários relacionados com a pele

É provável que mais de 80 em cada 100 doentes sofram de efeitos secundários que envolvam a pele.Em cerca de 15 em cada 100 destes doentes, é provável que as reacções cutâneas sejam graves. Amaioria destes efeitos secundários desenvolve-se durante as três primeiras semanas de tratamento.Geralmente desaparecem com o tempo, após terminar o tratamento com Erbitux.

Os principais efeitos secundários relacionados com a pele incluem:

• alterações cutâneas tipo acne
• comichão
• pele seca
• descamação
• crescimento excessivo de pêlos
• perturbações nas unhas, como por exemplo inflamação do leito das unhas

Se notar alterações cutâneas extensas, informe o seu médico o mais rapidamente possível porquepode ser necessário alterar a dose de Erbitux ou o período entre as perfusões. Se as reacções cutâneasreaparecerem após várias reduções de dose, o seu médico irá decidir se o tratamento tem de serinterrompido.

Se notar que as zonas cutâneas já afectadas se agravaram, fale imediatamente com um médico,especialmente se sentir para além disso sintomas gerais de infecção tais como febre e cansaço. Estessinais podem indicar uma infecção da pele que pode ter consequências graves incluindo situações comrisco de vida.

Outros efeitos secundários

Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais de 1 utilizador em cada 10)

• inflamação do revestimento do intestino, da boca e do nariz que pode causar hemorragias nasaisem alguns doentes
• diminuição dos níveis sanguíneos de magnésio
• aumento dos níveis sanguíneos de certas enzimas hepáticas

Efeitos secundários frequentes (podem afectar 1 a 10 utilizadores em cada 100)

• dores de cabeça
• cansaço
• irritação e vermelhidão dos olhos
• diarreia
• secura que pode dever-se a diarreia ou ingestão reduzida de fluidos
• enjôos
• vómitos
• perda de apetite que causa perda de peso
• diminuição dos níveis sanguíneos de cálcio

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)

• coágulos sanguíneos nas veias das pernas
• coágulos sanguíneos nos pulmões
• inflamação da pálpebra ou da parte anterior do olho

Efeitos secundários cuja frequência é desconhecida

• Inflamação do revestimento do cérebro (meningite asséptica)

Efeitos secundários em associação com outros tratamentos anticancerígenos

Se receber Erbitux em associação com outros medicamentos anticancerígenos, alguns dos efeitossecundários que pode ter podem também estar relacionados com a associação ou com os outrosmedicamentos. Portanto, certifique-se de que também lê o folheto informativo relativo aos outrosmedicamentos.

Se receber Erbitux em associação com medicamentos anticancerígenos incluindo os compostosde platina, é mais provável que a sua contagem de glóbulos brancos possa ser reduzida. Isto podeprovocar complicações infecciosas, incluindo perturbações com risco de vida, especialmente se sentirreacções cutâneas, inflamação do revestimento dos intestinos e da boca ou diarreia. Por isso, se sentirsintomas gerais de infecção tais como febre e cansaço, fale imediatamente com um médico.

Se receber Erbitux em associação com outros medicamentos anticancerígenos que contenhamfluoropirimidinas, é mais provável que tenha os seguintes efeitos secundários causados por estemedicamento:

• dor no peito
• ataque cardíaco
• insuficiência cardíaca
• vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou das plantas dos pés que podem causardescamação da pele (síndrome mãos-pés)

Se receber Erbitux com radioterapia, alguns dos efeitos secundários que pode ter também podem estarrelacionados com esta associação, como por exemplo:

• inflamação do revestimento dos intestinos e da boca
• reacções cutâneas habituais da radioterapia
• dificuldade em engolir
• redução do número de glóbulos brancos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Erbitux após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após “VAL.”. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Uma vez aberto, Erbitux deve ser usado imediatamente.

Qual a composição de Erbitux

• A substância activa é o cetuximab.Cada ml da solução para perfusão contém 2 mg de cetuximab.Cada frasco para injectáveis de 50 ml contém 100 mg de cetuximab.
• Os outros componentes são fosfato monossódico, fosfato dissódico, cloreto de sódio e águapara preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Erbitux e conteúdo da embalagem

Erbitux 2 mg/ml solução para perfusão apresenta-se em frascos para injectáveis de 50 ml.Cada embalagem contém 1 frasco para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Merck KGaA
64271 Darmstadt
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em MM/AAAA.

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da AgênciaEuropeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Instruções de manipulação

Erbitux pode ser administrado por um sistema de gotejamento por gravidade, por uma bomba deperfusão, ou por uma bomba de seringa. Este medicamento não deve ser misturado com outrosmedicamentos de administração intravenosa. Deve ser utilizada uma linha de perfusão independente,que se deve lavar com uma solução injectável de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) estéril, no final daperfusão.

Erbitux 2 mg/ml é uma solução incolor que pode conter partículas visíveis esbranquiçadas e amorfasinerentes ao produto. Estas partículas não influenciam a qualidade do medicamento. No entanto,durante a administração, a solução deve ser filtrada através de um filtro de linha de 0,2 micrómetros ou0,22 micrómetros de porosidade.

Erbitux 2 mg/ml é compatível

• com sacos de polietileno, acetato de etilvinilo ou cloreto de polivinilo,
• com sistemas de perfusão de polietileno, acetato de etilvinilo, cloreto de polivinilo,polibutadieno ou poliuretano,
• com filtros de linha de polietersulfona, poliamida ou polisulfona.

Erbitux 2 mg/ml é química e fisicamente estável por 20 horas a 25°C. Contudo, e uma vez quenão contém qualquer conservante antimicrobiano ou agente bacteriostático, destina-se a utilizaçãoimediata. Deve ter-se cuidado de modo a assegurar a manipulação asséptica aquando da preparação daperfusão. Erbitux 2 mg/ml deve ser preparado do seguinte modo:

• Filtração de linha com sistema de bomba de perfusão ou um sistema de gotejamento porgravidade: Use uma seringa estéril apropriada (mínimo 50 ml) e adapte uma agulha adequada.Retire de um frasco o volume necessário de Erbitux. Transfira o Erbitux para um recipiente ousaco estéreis e preparados sob vácuo. Repita este procedimento até obter o volume calculado.De seguida, adapte um filtro de linha adequado ao sistema de perfusão e carregue-o, de modo aque este fique totalmente cheio com Erbitux ou com solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) estéril antes de iniciar a perfusão. Use um sistema de gotejamento por gravidade ou umabomba de perfusão para a administração. A dose inicial é de 400 mg/m² de superfície corporal,mantida em perfusão por um período de aproximadamente 2 horas. Cada dose seguinte, de250 mg/m² deve ser mantida em perfusão por aproximadamente 1 hora. Erbitux não deve sermantido em perfusão com uma velocidade superior a 10 mg/min.
• Filtração de linha com bomba de seringa: Use uma seringa estéril apropriada (mínimo 50 ml),e adapte uma agulha adequada. Retire de um frasco o volume necessário de solução de Erbitux.Remova a agulha e adapte a seringa à bomba de perfusão da seringa. Use um filtro de linhaadequado e ligue-o ao conjunto. Ligue o sistema de perfusão à seringa e inicie a perfusãodepois de carregar completamente o sistema com Erbitux ou com solução de cloreto de sódioa 0,9% (9 mg/ml) estéril. Repita este procedimento até que o volume calculado tenha sidoperfundido. A dose inicial é de 400 mg/m² de superfície corporal, mantidos em perfusão porum período de aproximadamente 2 horas. Cada dose seguinte de 250 mg/m² deve ser mantidaem perfusão por aproximadamente 1 hora. Erbitux não deve ser mantido em perfusão com umavelocidade superior a 10 mg/min.

Os filtros podem colmatar ocasionalmente durante a perfusão. Se existirem vestígios da colmataçãodos filtros, estes devem ser substituídos.