Numeta G19%E

A criança não deve utilizar Numeta G19%E nos seguintes casos:

Com 2 soluções misturadas no saco (“2 em 1”):

• Se a criança tem alergia às proteínas do ovo, soja, amendoins ou a qualquer outro componente do compartimento com glucose ou do compartimento com aminoácidos (indicados na secção 6).
• Se o organismo da criança tiver problemas em utilizar as unidades para a formação de proteínas.
• Se a criança tiver uma elevada concentração no sangue de qualquer um dos eletrólitos incluídos em Numeta G19%E.
• Se a criança tiver hiperglicemia (níveis de açúcar especialmente elevados no sangue).

Com 3 soluções misturadas no saco (“3 em 1”).

• Todas as situações anteriores mencionadas para “2 em 1” mais a seguinte:
• Se a criança tem um nível de gorduras no sangue especialmente elevado.

Em todos os casos, o médico irá basear a decisão de administrar ou não este medicamento à criança em fatores como a idade, peso e condição clínica. O médico irá também considerar os resultados de quaisquer testes efetuados.

Advertências e precauções

Fale com o médico ou enfermeiro da criança antes de ela receber Numeta G19%E.

Reações Alérgicas:

A perfusão deve ser imediatamente interrompida se se desenvolverem quaisquer sinais ou sintomas de reação alérgica (como febre, suor, arrepios, dores de cabeça, erupções na pele ou dificuldades respiratórias). Este medicamento contém óleo de soja que pode, em casos raros, causar reações de hipersensibilidade. Foi observado, com pouca frequência, que algumas pessoas alérgicas ao amendoim são também alérgicas às proteínas da soja.

Numeta G19%E contém glucose derivada do amido do milho. Assim, Numeta G19%E deve ser usado com precaução em doentes com alergia conhecida ao milho ou a produtos do milho.

Risco de formação de partículas com ceftriaxona (antibiótico):

Um antibiótico denominado ceftriaxona não deve ser misturado ou administrado por uma linha inserida na sua veia simultaneamente com qualquer solução contendo cálcio (incluindo Numeta G19%E).

O seu médico tem conhecimento deste risco e não os irá administrar simultaneamente, mesmo que seja por linhas de perfusão diferentes ou locais de perfusão diferentes.

Todavia, o seu médico poderá administrar cálcio e ceftriaxona sequencialmente um após o outro se forem utilizadas linhas de perfusão em locais diferentes ou se as linhas de perfusão forem substituídas ou completamente lavadas com soro fisiológico para evitar a precipitação.

Formação de pequenas partículas nos vasos sanguíneos dos pulmões:

Dificuldades respiratórias podem ser um sinal que pequenas partículas foram formadas e estão a bloquear os vasos sanguíneos nos pulmões (precipitados pulmonares vasculares). Se a criança tiver dificuldades em respirar, comunique ao médico ou enfermeiro da criança. Eles decidirão quais as ações a tomar.

Infeção e Sépsis:

O médico irá vigiar cuidadosamente a criança para detetar quaisquer sinais de infeção.

A “técnica asséptica” (técnica livre de germes) ao colocar e fazer a manutenção do cateter, bem como ao elaborar a fórmula nutricional, pode reduzir o risco de infeção.

Ocasionalmente as crianças podem desenvolver infeção e sépsis (bactérias no sangue) quando têm um tubo na veia (cateter intravenoso). Certos medicamentos e doenças podem aumentar o risco de desenvolvimento de infeção ou sépsis. Os doentes que necessitam de nutrição parentérica

(administração de nutrição através de um tubo na veia da criança) podem ter maior probabilidade de desenvolver uma infeção devido às respetivas condições médicas.

Síndrome de sobrecarga lipídica

Foram comunicados casos de Síndrome de sobrecarga lipídica com medicamentos similares. Uma capacidade reduzida ou limitada do corpo para remover as gorduras contidas no Numeta G19%E, ou uma sobredosagem, podem resultar em "síndrome de sobrecarga lipídica"
(ver secção 3 e secção 4).

Alterações dos níveis bioquímicos sanguíneos:

O médico irá verificar e monitorizar os fluidos, valores bioquímicos sanguíneos e outros níveis sanguíneos da criança.

Ocasionalmente, a realimentação de alguém gravemente subnutrido pode resultar em alterações nos níveis bioquímicos sanguíneos. Podem também desenvolver-se inchaços e fluido adicional nos tecidos. Recomenda-se que a nutrição parentérica se inicie lenta e cuidadosamente.

Monitorização e ajuste:

O médico irá ajustar e monitorizar cuidadosamente Numeta G19%E para se adequar às necessidades individuais da criança se ela sofrer das seguintes condições:

• condições pós-traumáticas graves
• diabetes mellitus grave
• choque
• ataque cardíaco
• infeção grave
• certos tipos de coma

Usar com precaução:

Numeta deve ser utilizado com precaução se a criança tem:

• edema pulmonar (fluido nos pulmões) ou falha cardíaca.
• problemas hepáticos graves.
• problemas em utilizar nutrientes.
• açúcar no sangue elevado.
• problemas renais.
• perturbações metabólicas graves (quando o corpo não consegue quebrar as substâncias de uma maneira normal).
• perturbações na coagulação sanguínea.

A criança será cuidadosamente monitorizada quanto ao estado do fluido, valores hepáticos e/ou valores sanguíneos.

Outros medicamentos e Numeta G19%E

Informe o médico se a criança estiver a tomar ou utilizar, ou tiver tomado ou utilizado recentemente ou se vier a tomar ou utilizar outros medicamentos.

Numeta G19%E não deve ser dado ao mesmo tempo com:

• ceftriaxona (um antibiótico) mesmo usando linhas de perfusão separadas devido ao risco de formação de partículas
• sangue através da mesma linha de perfusão devido ao risco de pseudoaglutinação (glóbulos vermelhos empilhados).
• ampicilina, fosfenitoína ou furosemida através da mesma linha de perfusão

devido ao risco de formação de partículas.

Cumarina e varfarina (Anticoagulantes):

O médico irá observar cuidadosamente a criança se ela estiver a tomar cumarina ou varfarina.

O azeite e o óleo de soja têm um conteúdo natural em vitamina K1. A vitamina K1 pode interferir com medicamentos como a cumarina e varfarina. Estes medicamentos são anticoagulantes usados para prevenir a coagulação do sangue.

Testes laboratoriais:

Os lípidos contidos nesta emulsão podem interferir com os resultados de determinados testes laboratoriais. Os testes laboratoriais podem ser realizados após um período de 5 a 6 horas, quando não são administrados lípidos adicionais.

Interações do Numeta G19%E com medicamentos que podem afetar o metabolismo/níveis de potássio:

Numeta contém potássio. Níveis elevados de potássio no sangue podem provocar ritmo cardíaco anormal. Deve ter-se especial cuidado em doentes que tomam diuréticos (medicamentos para reduzir a retenção de fluidos) ou inibidores ECA (medicamentos para tensão arterial alta) ou antagonistas do recetor da angiotensina II (medicamentos para a tensão arterial alta) ou imunossupressores (medicamentos que podem baixar as defesas imunitárias normais do corpo). Estes tipos de medicamentos podem aumentar os níveis de potássio.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não existem dados suficientes sobre a utilização de Numeta em mulheres grávidas ou a amamentar. O médico deve considerar cuidadosamente os potenciais riscos e benefícios para cada doente em particular antes de prescrever Numeta.

A criança deve sempre receber Numeta G19%E exatamente como indicado pelo médico. Fale com o médico se tiver dúvidas.

Grupos etários

Numeta G19%E foi concebido para responder às necessidades nutricionais de crianças maiores de 2 anos e adolescentes até aos 18 anos de idade.

O médico irá avaliar se este medicamento é adequado à criança.

Administração

Este medicamento é uma emulsão para perfusão. É dada através de um tubo de plástico inserido numa veia do braço ou numa veia grande do peito da criança.

O médico pode decidir não dar lípidos à criança. O design do saco de Numeta G19%E permite abrir apenas o selo entre o compartimento de aminoácidos/eletrólitos e o da glucose, se necessário. O selo entre os compartimentos de aminoácidos e lípidos permanece intacto neste caso. O conteúdo do saco pode ser perfundido sem lípidos.

Dosagem e duração do tratamento

O médico irá decidir a dose e a duração da administração. A dose depende das necessidades nutricionais da criança. A dose será baseada no peso, condição clínica e na capacidade do

organismo da criança para metabolizar e utilizar os componentes de Numeta G19%E. Também pode ser dada nutrição adicional ou proteínas por via oral/entérica.

Se a criança receber demasiado Numeta G19%E

Sintomas

Demasiado medicamento ou dado demasiado rápido pode ter os seguintes resultados:

• náuseas (enjoos)
• vómitos
• arrepios
• distúrbios eletrolíticos (quantidades indevidas de eletrólitos no sangue)
• sinais de hipervolemia (aumento do volume de sangue em circulação)
• acidose (aumento da acidez do sangue)

Nestas situações a perfusão deve ser interrompida de imediato. O médico da criança irá decidir se são necessárias ações adicionais.

Uma sobredosagem de gorduras contidas em Numeta G13%E pode resultar em "síndrome de sobrecarga lipídica", que é habitualmente reversível quando a perfusão é interrompida. Em bebés recém-nascidos e crianças pequenas, a síndrome de sobrecarga lipídica foi associada a disfunção respiratória que leva a redução do oxigénio no corpo (dificuldade respiratória) e a condições que levam a um aumento da acidez do sangue (acidose).

Para evitar a ocorrência destes acontecimentos, o médico irá monitorizar a condição da criança regularmente e analisar os parâmetros sanguíneos durante o tratamento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as crianças.

Se observar alterações na forma como a criança se sente durante ou após o tratamento, comunique imediatamente ao seu médico ou enfermeiro.

As análises que o médico irá efetuar enquanto a criança está a tomar o medicamento devem minimizar o risco de efeitos indesejáveis.

Se ocorrerem sinais de uma reação alérgica, a perfusão deve ser interrompida e o médico contactado de imediato. Isto pode ser grave e os sinais podem incluir:

• transpiração
• arrepios
• dor de cabeça
• erupções na pele
• dificuldades respiratórias

Outros efeitos indesejáveis que foram detetados são:

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• Nível baixo de fosfato no sangue (hipofosfatemia)
• Nível elevado de açúcar no sangue (hiperglicemia)

• Nível elevado de cálcio no sangue (hipercalcemia)
• Nível elevado de triglicéridos no sangue (hipertrigliceridemia)
• Distúrbios eletrolíticos (hiponatremia)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• Nível elevado de lípidos no sangue (hiperlipidemia).
• Condição em que a bílis não consegue fluir do fígado para o duodeno (colestase). O duodeno faz parte dos intestinos.

Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis (Estas reações adversas foram reportadas apenas para o Numeta G13%E e Numeta G16%E quando administrado perifericamente com diluição insuficiente):

• Necrose da pele
• Lesão dos tecidos moles
• Extravasamento

Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados para outras soluções de nutrição parentérica:

A reduzida ou limitada capacidade para remover os lípidos contidos em Numeta, pode resultar na “síndrome de sobrecarga lipídica”. Os seguintes sinais e sintomas desta síndrome são normalmente reversíveis quando se interrompe a perfusão da emulsão lipídica: O Agravamento súbito e abrupto da condição clínica do doente O Níveis elevados de lípidos no sangue (hiperlipidemia) O Febre O Infiltração de gordura no fígado (hepatomegalia) O Agravamento da função hepática

• • Diminuição dos glóbulos vermelhos, o que pode tornar a pele pálida e causar fraqueza ou dificuldades respiratórias (anemia).
  • Baixa contagem de glóbulos brancos, que pode aumentar o risco de infeção (leucopenia)
  • Baixa contagem de plaquetas, que pode aumentar o risco de formação de nódoas negras e/ou hemorragia (trombocitopenia)
  • Coagulopatias, que afetam a capacidade de coagulação do sangue
  • Disfunção respiratória que leva a redução do oxigénio no corpo (dificuldade respiratória)
  • Condições que levam a um aumento da acidez do sangue (acidose)
  • Coma, exigindo hospitalização
• Formação de pequenas partículas que podem bloquear os vasos sanguíneos nos pulmões (precipitados pulmonares vasculares) ou dificuldades respiratórias.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças quando não estiver a ser administrado.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no saco e embalagem exterior (MM/AAAA). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar.

Conservar na sobrebolsa.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual o aspeto de Numeta G19%E e conteúdo da embalagem

Numeta G19%E é apresentado na forma de um saco com três compartimentos. Cada saco contém uma combinação estéril de uma solução de glucose, uma solução de aminoácidos para crianças, com eletrólitos, e uma emulsão lipídica, conforme descrito abaixo:

Tamanho do	Solução de glucose	Solução de aminoácidos	Emulsão lipídica
recipiente	a 50%	com eletrólitos a 5,9%	a 12,5%
1000 ml	383 ml	392 ml	225 ml

Aspeto antes da reconstituição:

• As soluções nos compartimentos de aminoácidos e de glucose são transparentes, incolores ou ligeiramente amarelas
• O compartimento da emulsão lipídica é um líquido uniforme com um aspeto branco leitoso

Aspeto após a reconstituição:

• a solução para perfusão “2 em 1” é transparente, incolor ou ligeiramente amarela
• a emulsão para perfusão “3 em 1” é uniforme com um aspeto branco leitoso

O saco com três compartimentos é um saco de plástico com várias camadas.

Para evitar o contacto com o ar, Numeta é embalado numa sobrebolsa que forma uma barreira contra o oxigénio, contém um absorvente de oxigénio e um indicador de oxigénio.

Tamanhos da embalagem

Saco de 1000 ml: 6 unidades por caixa de cartão 1 saco com 1000 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda Sintra Business Park

Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10, 2710-089 Sintra

Portugal

Fabricante

BAXTER S.A.

BOULEVARD RENE BRANQUART, 80 7860 LESSINES

BÉLGICA

Este medicamento está aprovado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:

Áustria
Alemanha
	Numeta G 19 % E Emulsion zur Infusion
Bélgica
Luxemburgo
	NUMETZAHG19%E, émulsion pour perfusion
França
	NUMETAH G 19 %E émulsion pour perfusion
Dinamarca
Noruega
Suécia	Numeta G19E
República Checa

	Grécia
		NUMETA G 19 % E
	Países Baixos	NUMETA G19%E emulsie voor infusie
	Irlanda	Numeta G19%E, Emulsion for Infusion
	Reino Unido
	Itália	NUMETA G19%E emulsione per infusione
	Finlândia
		Numeta G19E infuusioneste, emulsio
	Polónia
		NUMETA G 19 % E
	Espanha	NUMETA G19%E, emulsión para perfusión

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde*

*Em certos casos este medicamento pode ser administrado em casa pelos pais ou outro cuidador. Nestes casos esta pessoa deve ler a informação seguinte:

Não devem ser feitas adições ao saco sem se verificar primeiro a compatibilidade. Pode ocorrer formação de partículas ou decomposição da emulsão lipídica. Isto pode conduzir ao bloqueio dos vasos sanguíneos.

Numeta deve estar à temperatura ambiente antes de ser utilizado.

Antes de tomar Numeta G19%E, o saco será preparado conforme indicado em baixo.

Confirme que o saco não se encontra danificado. Utilize o saco apenas se não estiver danificado. Este é o aspeto de um saco não danificado:

• Os selos não permanentes estão intactos. Esta situação é indicada pela ausência de mistura em qualquer dos três compartimentos.
• As soluções de aminoácidos e de glucose são transparentes, incolores ou ligeiramente amareladas sem partículas visíveis.
• A emulsão lipídica é um líquido uniforme com um aspeto branco leitoso.

Antes de abrir a sobrebolsa verificar a cor do indicador de oxigénio.

• Comparar com a cor de referência impressa junto ao símbolo OK e apresentada na área impressa da etiqueta do indicador.
• Não utilizar o produto se a cor do indicador de oxigénio não corresponder à cor de referência impressa junto ao símbolo OK.

As Figuras 1 e 2 ilustram como remover a sobrebolsa protetora. Elimine a sobrebolsa, o indicador de oxigénio e o absorvente de oxigénio.

Preparação da emulsão misturada:

• Assegurar que o produto está à temperatura ambiente quando quebrar os selos não permanentes.
• Colocar o saco numa superfície plana e limpa.

Ativação dos 3 compartimentos (mistura das 3 soluções através da quebra de dois selos não permanentes)

Passo 1: Comece a enrolar o saco a partir do lado que contém o gancho.

Passo 2: Aplique pressão até os selos abrirem.

Passo 3: Mude de direção enrolando o saco em direção ao lado do gancho. Continue até o selo estar completamente aberto.

Proceda da mesma forma para completar a abertura do segundo selo.

Passo 4: Vire o saco pelo menos três vezes para misturar bem o conteúdo. O aspeto da solução misturada deve ser uma emulsão branca leitosa.

Passo 5: Retire a tampa protetora do local de administração e insira o sistema de administração.

Ativação dos 2 compartimentos (mistura de 2 soluções através da quebra do selo não permanente entre os compartimentos de aminoácidos e de glucose)

Passo 1: Para misturar apenas 2 soluções, enrole o saco a partir do canto superior (canto do gancho) do selo que separa as soluções.

Aplique pressão para abrir o selo que separa os compartimentos de glucose e aminoácidos.

Passo 2: Coloque o saco de forma a que o compartimento da emulsão lipídica esteja mais perto do operador.

Enrole o saco enquanto protege o compartimento da emulsão lipídica nas palmas das mãos.

Passo 3: Aplique pressão com uma mão e enrole o saco em direção aos tubos.

Passo 4: Mude de direção enrolando o saco para cima (lado do gancho). Aplique pressão com a outra mão, continuando até o selo que separa as soluções de aminoácidos e glucose estar totalmente aberto.

Passo 5: Vire o saco, pelo menos três vezes, para misturar bem o conteúdo. A aparência da solução misturada deve ser transparente, incolor ou ligeiramente amarela.

Passo 6: Retire a tampa protetora do local de administração e insira o sistema de administração.

A velocidade deve ser gradualmente aumentada durante a primeira hora. A velocidade de administração deve ser ajustada com base nos seguintes fatores:

• a dose administrada
• o volume diário administrado
• a duração da perfusão.

Modo de administração

A solução (nos sacos ou nos sistemas de administração) deve ser protegida da luz desde o momento da mistura e durante a administração.

É recomendada a utilização de um filtro de 1,2 micrómetros para a administração de Numeta G19%E.

Devido à alta osmolaridade, Numeta G19%E não diluído só pode ser administrado através de uma veia central, no entanto, a diluição suficiente de Numeta G19%E com água para preparações injetáveis baixa a osmolaridade e permite a perfusão periférica.

A tabela abaixo indica o volume mínimo de água para preparações injetáveis a ser adicionado ao saco ativado para alcançar a osmolaridade alvo para administração periférica. Deve ser tido em consideração que quaisquer outras adições ao saco ativado irão alterar a osmolaridade final.

		Osmolaridade Alvo	Adição minima de água
		(mOsm/l)	para preparações
			injetáveis para alcançar
			osmolaridade alvo (ml)
	Numeta G19%Ea após	< 900
	ativação 3-em-1
	< 850
		< 800

a A diluição de Numeta G19%E após ativação 2-em-1 para administração perférica para crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade não é apropriada uma vez que o volume de água a ser adicionado que seria requerido excede a capacidade do saco e poderá exceder as necessidades diárias de fluidos do doente.

Adição de aditivos

Misturas contendo oligoelementos e vitaminas devem ser protegidas da luz, desde o momento da mistura e durante a administração. A exposição à luz ambiente gera peróxidos e outros produtos de degradação que podem ser reduzidos pela fotoproteção.

Os aditivos compatíveis devem ser administrados através do local de injeção na mistura reconstituída (após os selos não permanentes terem sido abertos e os conteúdos dos dois ou três compartimentos terem sido misturados).

Também é possível adicionar vitaminas ao compartimento com glucose antes de a mistura ser reconstituída (antes de os selos não permanentes serem abertos e antes da mistura das soluções e da emulsão).

As adições possíveis com soluções de oligoelementos comercialmente disponíveis (identificadas como TE1, TE2 e TE4), vitaminas (identificadas como liofilizado V1 e emulsão V2), e eletrólitos em quantidades definidas estão apresentadas nas tabelas 1-6.

1. Compatibilidade com TE4, V1 e V2

Tabela 1: Compatibilidade do 3-em-1 (S3C ativado) com e sem diluição com água

Por 1000 ml (mistura 3 em 1 com lípidos)

		Mistura sem diluição		Mistura com diluição
Aditivos	Nível	Adição	Nível total	Nível	Adição	Nível total
	incluído	máxima	máximo	incluído	máxima	máximo
		adicional			adicional
Sódio (mmol)	45,8			45,8
Potássio (mmol)	32,0			32,0
Magnésio (mmol)	2,6	7,8	10,4	2,6	7,8	10,4
Cálcio (mmol)	3,8	20,5	24,3	3,8	20,5	24,3
Fosfato* (mmol)	9,4	14,6	24,0	9,4	14,6	24,0
Oligoelementos e	-	34 ml TE4 +	34 ml TE4 +	-	34 ml TE4	34 ml (TE4
vitaminas		3,4 frascos	3,4 frascos		+	+
		V1 +	V1 +		3,4 frascos	3,4 frascos
		38 ml V2	38 ml V2		V1 + 38 ml	V1 + 38 ml
					V2	V2
Água para	-	-	-	-	1450 ml	1450 ml
preparações
injetáveis

*Fosfato orgânico

Tabela 2: Compatibilidade do 2-em-1 (S2C ativado)

Por 775 ml (mistura 2 em 1 sem lípidos)

Aditivos	Nível	Adição	Nível total
	incluído	máxima	máximo
		adicional
Sódio (mmol)	45,1	32,0	77,1
Potássio (mmol)	32,0	45,6	77,6

Magnésio (mmol)	2,6	5,2	7,8
Cálcio (mmol)	3,8	19,4	23,3
Fosfato* (mmol)	7,2	16,0	23,2
Oligoelementos e	-	10 ml TE4 +	10 ml TE4 +
vitaminas		1 frasco V1	1 frasco V1

*Fosfato orgânico

2. Compatibilidade com TE1, V1 e V2

Tabela 3: Compatibilidade do 3-em-1 (S3C ativado)

Por 1000 ml (mistura 3 em 1 com lípidos)
Aditivos	Nível	Adição	Nível total
	incluído	máxima	máximo
		adicional
Sódio (mmol)	45,8		45,8
Potássio (mmol)	32,0		32,0
Magnésio (mmol)	2,6		2,6
Cálcio (mmol)	3,8	6,4	10,2
Fosfato* (mmol)	9,4		9,4
Oligoelementos e	-	15 ml TE1	15 ml TE1
vitaminas		+ 1 frasco V1	+ 1 frasco V1 +
		+ 10 ml V2	10 ml V2

*Fosfato orgânico

Tabela 4: Compatibilidade do 2-em-1 (S2C ativado)

Por 775 ml (mistura 2 em 1 sem lípidos)
		Mistura sem diluição
Aditivos	Nível	Adição	Nível total
	incluído	máxima	máximo
		adicional
Sódio (mmol)	45,1	32,0	77,1
Potássio (mmol)	32,0	45,6	77,6
Magnésio (mmol)	2,6	5,2	7,8
Cálcio (mmol)	3,8	19,4	23,2
Fosfato* (mmol)	7,2	16,0	23,2
Oligoelementos e	-	10 ml TE1 + 1	10 ml TE1 + 1
vitaminas		frasco V1	frasco V1

*Fosfato orgânico

3. Compatibilidade com TE2, V1 e V2

Tabela 5: Compatibilidade do 2-em-1 (S2C ativado)

Por 775 ml (mistura 2 em 1 sem lípidos)

Aditivos	Nível	Adição	Nível total
	incluído	máxima	máximo
		adicional
Sódio (mmol)	45,1	32,0	77,1
Potássio (mmol)	32,0	45,6	77,6
Magnésio (mmol)	2,6	5,2	7,8
Cálcio (mmol)	3,8	19,4	23,2
Fosfato* (mmol)	7,2	16,0	23,2
Oligoelementos e	-	15 ml TE2	15 ml TE2 +
vitaminas		+ 1 frasco V1	1 frasco V1

*Fosfato orgânico

Tabela 6: Compatibilidade do 3-em-1 (S3C ativado)

Por 1000 ml (mistura 3 em 1 com lípidos)
Aditivos	Nível	Adição	Nível total
	incluído	máxima	máximo
		adicional
Sódio (mmol)	45,8		45,8
Potássio (mmol)	32,0		32,0
Magnésio (mmol)	2,6		2,6
Cálcio (mmol)	3,8	6,4	10,2
Fosfato* (mmol)	9,4		9,4
Oligoelementos e	-	15 ml TE2	15 ml TE2
vitaminas		+ 1 frasco V1	+ 1 frasco V1
		+ 10 ml V2	+ 10 ml V2

*Fosfato orgânico

A composição das preparações de vitaminas e oligoelementos está apresentada nas tabelas 7 e 8.

Tabela 7: Composição das preparações comerciais de oligoelementos utilizadas

Composição por 10	TE1	TE2	TE4
ml
Ferro	-	8,9µmol ou	-
		0,5mg
Zinco	38,2µmol ou	15,3µmol ou	15,3µmol ou
	2,5mg	1mg	1mg
Selénio	0,253µmol ou	0,6µmol ou	0,253µmol ou
	0,02mg	0,05mg	0.02mg
Cobre	3,15µmol ou	4,7µmol ou	3,15µmol ou
	0,2mg	0,3mg	0.2mg
Iodo	0,0788µmol ou	0,4µmol ou	0,079µmol ou
	0,01mg	0,05mg	0,01mg
Flúor	30µmol ou	26,3µmol ou	-
	0,57mg	0,5mg
Molibdénio	-	0,5µmol ou	-
		0,05mg

Manganésio		0,182µmol ou		1,8µmol ou	0,091µmol ou
		0,01mg		0,1mg		0,005mg
Cobalto		-		2,5µmol ou	-
				0,15mg
Crómio		-		0,4µmol ou	-
				0,02mg
Tabela 8: Composição das preparações comerciais de vitaminas utilizadas
Composição por frasco	V1		V2
Vitamina B1	2,5mg		-
Vitamina B2	3,6mg		-
Nicotinamida	40mg		-
Vitamina B6	4,0mg		-
Ácido pantoténico	15,0mg		-
Biotina	60µg		-
Ácido fólico	400µg		-
Vitamina B12	5,0µg		-
Vitamina C	100mg		-
Vitamina A	-		2300 UI
Vitamina D	-		400 UI
Vitamina E	-		7 UI
Vitamina K	-		200µg

Para fazer aditivações:

• É necessário cumprir condições assépticas
• Preparar o local de injeção do saco
• Perfurar o local de injeção e injetar os aditivos com uma agulha de injeção ou um dispositivo de reconstituição
• Misturar o conteúdo do saco e os aditivos

Preparação da perfusão:

• É necessário cumprir condições assépticas
• Suspender o saco
• Retirar o protetor de plástico da saída de administração
• Inserir firmemente o espigão (spike) do conjunto de perfusão na saída de administração

Administração da perfusão:

• Destina-se a uma única utilização.
• Administrar o produto apenas após os selos não permanentes entre os dois ou três compartimentos terem sido abertos e os conteúdos dos dois ou três compartimentos terem sido misturados.
• Assegurar que a emulsão para perfusão final do S3C ativados não mostra indícios de separação de fases ou que a solução para perfusão final do S2C não mostra indícios de partículas.
• É recomendado utilizar imediatamente após os selos não permanentes terem sido abertos. Numeta G19%E não deve ser armazenado para perfusão subsequente.
• Não ligar qualquer saco parcialmente utilizado.

• Não ligar em série, para evitar a possibilidade de embolia gasosa devido ao possível ar residual contido no saco principal.
• É recomendada a utilização de um filtro de 1,2 micrómetros para a administração de Numeta G19%E.
• Todos os produtos não utilizados ou resíduos e todos os dispositivos descartáveis necessários devem ser eliminados.

Prazo de validade após mistura das soluções

Utilize o medicamento imediatamente após os selos entre dois ou três compartimentos terem sido abertos. Foram efetuados estudos de estabilidade durante 7 dias entre 2°C e 8°C, seguidos de 48 horas a 30°C.

Prazo de validade após suplementação (eletrólitos, oligoelementos, vitaminas, água)

Para misturas específicas foi demonstrada estabilidade em uso de formulações de Numeta para 7 dias, entre 2°C e 8°C, seguidos de 48 horas a 30°C.

De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de armazenamento, após a mistura e antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e geralmente não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C e 8°C, a menos que a reconstituição/diluição/adição de suplementos tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Não utilizar Numeta G19%E se o saco estiver danificado. Este é o aspeto de um saco danificado:

• Os selos não permanentes estão quebrados
• Qualquer dos compartimentos contém uma mistura de qualquer das soluções
• As soluções de aminoácidos e de glucose não são transparentes, incolores ou ligeiramente amareladas e/ou contêm partículas visíveis
• A emulsão lipídica não é um líquido uniforme com um aspeto branco leitoso

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Numeta G19%E

As substâncias ativas são:

Composição

Substância Ativa	S2C Ativados	S3C Ativados
	(775 ml)	(1000 ml)
Compartimento com aminoácidos
Alanina	1,83 g	1,83 g
Arginina	1,92 g	1,92 g
Ácido aspártico	1,37 g	1,37 g
Cisteína	0,43 g	0,43 g
Ácido glutâmico	2,29 g	2,29 g
Glicina	0,91 g	0,91 g
Histidina	0,87 g	0,87 g
Isoleucina	1,53 g	1,53 g

	Leucina				2,29 g		2,29 g
	Lisina mono-hidratada				2,82 g		2,82 g
	(equivalente a lisina)				(2,51 g)		(2,51 g)
	Metionina				0,55 g		0,55 g
	Ornitina cloridrato				0,73 g		0,73 g
	(equivalente a Ornitina)				(0,57 g)		(0,57 g)
	Fenilalanina				0,96 g		0,96 g
	Prolina				0,69 g		0,69 g
	Serina				0,91 g		0,91 g
	Taurina				0,14 g		0,14 g
	Treonina				0,85 g		0,85 g
	Triptofano				0,46 g		0,46 g
	Tirosina				0,18 g		0,18 g
	Valina				1,74 g		1,74 g
	Cloreto de sódio				1,79 g		1,79 g
	Acetato de potássio				3,14 g		3,14 g
	Cloreto de cálcio di-hidratado				0,56 g		0,56 g
	Acetato de magnésio tetra-hidratado				0,55 g		0,55 g
	Glicerofosfato de sódio hidratado				2,21 g		2,21 g
	Compartimento com glucose
	Glucose mono-hidratada				210,65 g		210,65 g
	(equivalente a glucose anidra)				(191,50 g)		(191,50 g)
	Compartimento com lípidos
	Azeite refinado (aproximadamente 80%) +		-			28,1 g
	óleo de rebentos de soja refinado
	(aproximadamente 20%)
S2C= saco com dois compartimentos, S3C = saco com três compartimentos
A solução/emulsão reconstituída fornece o seguinte:
		Composição
				S2C Ativados		S3C Ativados
	Por unidade de volume (ml)
	Nitrogénio (g)		3,5		0,45	3,5	0,35
	Aminoácidos (g)		23,0		3.0	23,0	2,3
	Glucose (g)				24,7		19,2
	Lípidos (g)
					28,1	2,8
	Energia
	Calorias totais (kcal)
	Calorias não-proteicas (kcal)
	Calorias em glucose (kcal)
	Calorias em lípidos (kcal) a
	Calorias não-prot. / nitrogénio (kcal/g N)220
	Calorias em lípidos (% calorias não-NA			N/A
	proteicas)
	Calorias em lípidos (% calorias totais)		NA			N/A
	Eletrólitos

Sódio (mmol)	45,1	5,8	45,8	4,6
Potássio (mmol)	32,0	4,1	32,0	3,2
Magnésio (mmol)	2,6	0,33	2,6	0,26
Cálcio (mmol)	3,8	0,50	3,8	0,38
Fosfato (mmol) b	7,2	0,93	9,4	0,93
Acetato (mmol)	37,1	4,8	37,1	3,71
Malato (mmol)	8,8	1,1	8,8	0,88
Cloreto (mmol)	42,6	5,5	42,6	4,3
pH (aprox.)	5,5	5,5	5,5	5,5
Osmolaridade aprox. (mOsm/l)

a Inclui calorias dos fosfolípidos de ovo para injeção

b Inclui fosfato dos fosfolípidos de ovo para injeção componente da emulsão lipídica.

Os outros componentes são:

Ácido L-málico ª Acido clorídrico ª

Fosfolípidos de ovo para injeção Glicerol

Oleato de sódio Hidróxido de sódio ª

Água para preparações injetáveis ª para ajuste do pH