Entyvio 108 mg solução injetável em seringa pré-cheia

Não utilize Entyvio

• se tem alergia ao vedolizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem uma infeção grave ativa – como TB (tuberculose), sépsis, diarreia e vómitos graves (gastroenterite), infeção do sistema nervoso.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Entyvio.

Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro na primeira vez que utilizar este medicamento, durante o tratamento e entre doses:

• se tiver visão desfocada, perda de visão ou visão dupla, dificuldade em falar, fraqueza num braço ou numa perna, alteração na forma de andar ou problemas de equilíbrio, dormência persistente, sensação diminuída ou perda de sensação, perda de memória ou confusão. Estes podem ser sintomas de uma condição cerebral grave e potencialmente fatal designada por leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
• se tiver uma infeção, ou suspeitar ter uma infeção – os sinais incluem arrepios, calafrios, tosse persistente ou febre alta. Algumas infeções podem agravar-se e ser potencialmente fatais se não forem tratadas.
• se tiver sinais de uma reação alérgica como, por exemplo, pieira, dificuldade em respirar, urticária, inchaço ou tonturas. Para obter informações mais pormenorizadas, consulte o parágrafo sobre reações alérgicas na secção 4.
• se vai receber qualquer vacinação ou tiver sido vacinado recentemente. Entyvio pode afetar a forma como responde a uma vacinação.
• se tiver cancro, informe o seu médico. O seu médico decidirá se pode continuar a tomar Entyvio.
• se não se sentir melhor, uma vez que vedolizumab pode demorar até 14 semanas a atuar em alguns doentes com doença de Crohn muito ativa.

Crianças e adolescentes

Entyvio não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) devido à inexistência de informações sobre a utilização deste medicamento nesta faixa etária.

Outros medicamentos e Entyvio

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Entyvio não deve ser administrado com outros medicamentos biológicos que suprimam o sistema imunitário, uma vez que o efeito não é conhecido.

Informe o seu médico se tiver tomado anteriormente:

• natalizumab (um medicamento utilizado para tratar a esclerose múltipla) ou
• rituximab (um medicamento utilizado para tratar determinados tipos de cancro e artrite reumatoide).

O seu médico decidirá se pode tomar Entyvio.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Os efeitos de Entyvio em mulheres grávidas não são conhecidos. Por conseguinte, este medicamento não é recomendado para utilização durante a gravidez. Você e o seu médico deverão decidir se o benefício ultrapassa claramente o potencial risco para si e para o seu bebé.

Se é uma mulher com potencial para engravidar, é aconselhada a evitar uma gravidez durante a utilização de Entyvio. Deverá utilizar contraceção adequada durante o tratamento e durante pelo menos 4,5 meses após o último tratamento.

Amamentação

Informe o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar. Entyvio passa para o leite materno. Não existe informação suficiente sobre qual o efeito que poderá ter no seu bebé e na produção de leite materno. Deverá ser tomada uma decisão sobre a interrupção da amamentação ou a interrupção da terapêutica com Entyvio tendo em conta o benefício da amamentação para a sua criança e o benefício da terapêutica para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento exerce um efeito mínimo na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas ou ferramentas. Um pequeno número de doentes sentiu tonturas após a administração de Entyvio. Se sentir tonturas, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Entyvio 108 mg solução injetável contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Entyvio contém polissorbato 80

Este medicamento contém 1,48 mg de polissorbato 80 em cada seringa pré-cheia de Entyvio 108 mg. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Informe imediatamente o seu médico caso observe qualquer um dos seguintes;

• reações alérgicas (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - os sinais podem incluir: pieira ou dificuldade em respirar, urticária, prurido (comichão) na pele, inchaço, sensação de doença, vermelhidão da pele
• infeções (podem afetar até 1 em 10 pessoas) – os sinais podem incluir; arrepios ou calafrios, febre alta ou erupção na pele

Outros efeitos indesejáveis

Informe o seu médico assim que possível se detetar algum dos seguintes efeitos:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• constipação
• dor nas articulações
• dores de cabeça

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• pneumonia
• infeção do intestino grosso devido a bactéria Clostridium difficile
• febre
• infeção torácica (no peito)
• alterações no funcionamento do fígado, aumento das enzimas hepáticas (revelado nas análises ao sangue)
• cansaço
• tosse
• gripe
• dor lombar (nas costas)
• dor de garganta
• infeção dos seios paranasais
• prurido
• erupção cutânea (na pele) e vermelhidão
• dor nos membros
• cãibras musculares
• fraqueza muscular
• infeção da garganta
• gripe gástrica
• infeção anal
• dores anais
• fezes duras
• estômago inchado
• flatulência (libertação de gases com mais frequência)
• tensão arterial alta

• sensação de picada ou formigueiro
• ardor no coração
• hemorroidas
• nariz entupido
• eczema
• suores noturnos
• acne (borbulhas)
• reações no local da injeção (incluindo dor, inchaço, vermelhidão ou comichão)
• zona (herpes zóster)

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• vermelhidão e sensibilidade do folículo capilar
• infeção por levedura da boca e da garganta
• infeção vaginal
• visão turva (perda de nitidez da visão)

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

• reação alérgica súbita e grave que poderá levar a dificuldades respiratórias, inchaço, batimento cardíaco acelerado, suores, queda da pressão arterial, atordoamento, perda de consciência e colapso (reação anafilática e choque anafilático)
• inflamação do fígado (hepatite). Os sinais e sintomas de hepatite podem incluir testes de função hepática anormais, amarelecimento dos olhos ou da pele (icterícia), dor no lado direito do estômago, hematomas

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

doença pulmonar que provoca falta de ar (doença pulmonar intersticial)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• O Entyvio destina-se a uma única utilização.
• Conserve no frigorífico (2 ºC-8 ºC). Mantenha a(s) seringa(s) pré-cheia(s) dentro da embalagem original para proteger da luz. Se necessário, uma seringa pré-cheia pode ser deixada fora do frigorífico protegida da luz à temperatura ambiente (até 25 ºC) durante no máximo 7 dias. Não use a seringa pré-cheia se esta for deixada fora do frigorífico por mais de 7 dias.
• Não congelar. Não deixar à luz solar direta.
• Não utilize este medicamento se verificar a existência de partículas no líquido ou descoloração (deve ser incolor a amarelo) antes da administração.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Entyvio

• A substância ativa é o vedolizumab. Cada seringa pré-cheia contém 108 mg de vedolizumab.
• Os outros componentes são ácido cítrico monohidratado (E 330), citrato de sódio dihidratado
  (E 331), L-histidina, monocloridrato de L-histidina, hidrocloreto de L-arginina, polissorbato 80 (E 433) e água para preparações injetáveis. Ver secção 2 “Entyvio 108 mg solução injetável contém sódio” e “Entyvio contém polissorbato 80”.

Qual o aspeto de Entyvio e conteúdo da embalagem

• Entyvio é uma solução incolor a amarela para injeção fornecida numa seringa pré-cheia de vidro com um dispositivo de segurança da agulha que se ativa de forma a expor e bloquear uma proteção sobre a agulha depois de a injeção ser concluída. A seringa tem uma cobertura de borracha para a agulha encaixada num invólucro de plástico e tampa de borracha.
• Entyvio está disponível numa embalagem contendo 1 ou 2 seringas pré-cheias e em embalagens múltiplas contendo 6 (6x1) seringas pré-cheias. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dinamarca

Fabricante

Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz

Áustria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: