Índice
O essencial
O que é Entyvio Entyvio contém a substância ativa vedolizumab. Vedolizumab pertence a um grupo de medicamentos biológicos designado por anticorpos monoclonais (MAbs). Como funciona Entyvio Entyvio funciona ao bloquear uma proteína à superfície dos glóbulos brancos que causa a inflamação na colite ulcerosa, na doença de Crohn e na pouchite.
- Substância(s) ativa(s)
- Vedolizumab
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Takeda Pharma A/S
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Entyvio 300 mg pó para concentrado para solução para perfusão?
O que é Entyvio
Entyvio contém a substância ativa vedolizumab. Vedolizumab pertence a um grupo de medicamentos biológicos designado por anticorpos monoclonais (MAbs).
Como funciona Entyvio
Entyvio funciona ao bloquear uma proteína à superfície dos glóbulos brancos que causa a inflamação na colite ulcerosa, na doença de Crohn e na pouchite. Isto reduz a inflamação.
Para que é utilizado Entyvio
Entyvio é utilizado para tratar os sinais e sintomas em adultos de:
- colite ulcerosa ativa moderada a grave
- doença de Crohn ativa moderada a grave
- pouchite crónica ativa moderada a grave.
Colite ulcerosa
A colite ulcerosa é uma doença que provoca inflamação do intestino grosso. Se tiver colite ulcerosa, ser-lhe-ão administrados inicialmente outros medicamentos. Se não responder suficientemente bem ou não conseguir tolerar estes medicamentos, o seu médico irá administrar-lhe Entyvio para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
A doença de Crohn é uma doença que provoca inflamação do sistema digestivo. Se tiver doença de Crohn, ser-lhe-ão administrados inicialmente outros medicamentos. Se não responder suficientemente bem ou não conseguir tolerar estes medicamentos, o seu médico irá administrar-lhe Entyvio para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
Pouchite
A pouchite é uma doença que provoca inflamação no revestimento da bolsa, que foi criada durante a cirurgia para tratamento da colite ulcerosa. Se tiver pouchite, ser-lhe-ão administrados, em primeiro lugar, antibióticos. Se não responder bem aos antibióticos, o seu médico poderá prescrever-lhe Entyvio para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
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O que deve saber antes de tomar Entyvio 300 mg pó para concentrado para solução para perfusão?
Não utilize Entyvio
- se tem alergia ao vedolizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se tem uma infeção grave ativa – como TB (tuberculose), sépsis, diarreia e vómitos graves (gastroenterite), infeção do sistema nervoso.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Entyvio.
Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro na primeira vez que lhe for administrado este medicamento, durante o tratamento e entre doses:
- se tiver visão desfocada, perda de visão ou visão dupla, dificuldade em falar, fraqueza num braço ou numa perna, alteração na forma de andar ou problemas de equilíbrio, dormência persistente, sensação diminuída ou perda de sensação, perda de memória ou confusão. Estes podem ser sintomas de uma condição cerebral grave e potencialmente fatal designada por leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
- se tiver uma infeção, ou suspeitar ter uma infeção - os sinais incluem arrepios, calafrios, tosse persistente ou febre alta. Algumas infeções podem agravar-se e ser potencialmente fatais se não forem tratadas.
- se tiver sinais de uma reação alérgica ou qualquer outra reação à perfusão como, por exemplo, pieira, dificuldade em respirar, urticária, inchaço ou tonturas. Estes podem ocorrer durante ou após a perfusão. Para obter informações mais pormenorizadas, consulte o parágrafo sobre reações alérgicas e à perfusão na secção 4.
- se vai receber qualquer vacinação ou tiver sido vacinado recentemente. Entyvio pode afetar a forma como responde a uma vacinação.
- se tiver cancro, informe o seu médico. O seu médico decidirá se pode continuar a tomar Entyvio.
- se não se sentir melhor, uma vez que vedolizumab pode demorar até 14 semanas a atuar em alguns doentes com doença de Crohn muito ativa.
Crianças e adolescentes
Entyvio não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) devido à inexistência de informações sobre a utilização deste medicamento nesta faixa etária.
Outros medicamentos e Entyvio
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Entyvio não deve ser administrado com outros medicamentos biológicos que suprimam o sistema imunitário, uma vez que o efeito não é conhecido.
Informe o seu médico se tiver tomado anteriormente:
- natalizumab (um medicamento para a esclerose múltipla)
- rituximab (um medicamento para determinados tipos de cancro e artrite reumatoide). O seu médico irá decidir se pode tomar Entyvio.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Os efeitos de Entyvio em mulheres grávidas não são conhecidos. Por conseguinte, este medicamento não é recomendado para utilização durante a gravidez. Você e o seu médico deverão decidir se o benefício ultrapassa claramente o potencial risco para si e para o seu bebé.
Se é uma mulher com potencial para engravidar, é aconselhada a evitar uma gravidez durante a utilização de Entyvio. Deverá utilizar contraceção adequada durante o tratamento e durante pelo menos 4,5 meses após o último tratamento.
Amamentação
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar. Entyvio passa para o leite materno. Não existe informação suficiente sobre qual o efeito que poderá ter no seu bebé e na produção de leite materno. Deverá ser tomada uma decisão sobre a interrupção da amamentação ou a interrupção da terapêutica com Entyvio tendo em conta o benefício da amamentação para a sua criança e o benefício da terapêutica para si.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento exerce um efeito mínimo na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas ou ferramentas. Um pequeno número de doentes sentiu tonturas após a administração de Entyvio. Se sentir tonturas, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Entyvio contém polissorbato 80
Este medicamento contém 3,31 mg de polissorbato 80 em cada frasco para injetáveis de Entyvio 300 mg. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.
Como tomar Entyvio 300 mg pó para concentrado para solução para perfusão?
Qual a quantidade de Entyvio que irá receber
O tratamento com Entyvio é o mesmo para a colite ulcerosa, doença de Crohn e pouchite.
A dose recomendada é 300 mg de Entyvio administrada da seguinte forma (ver Tabela abaixo):
| Número de tratamentos (perfusão) | Duração do tratamento (perfusão) |
| Tratamento 1 | 0 semanas |
| Tratamento 2 | 2 semanas após o Tratamento 1 |
| Tratamento 3 | 6 semanas após o Tratamento 1 |
| Tratamentos adicionais | A cada 8 semanas |
O seu médico poderá decidir alterar este programa de tratamento dependendo de quão bem Entyvio se adequa ao seu caso.
- A perfusão deverá ser-lhe administrada pelo seu médico ou enfermeiro, por meio de um sistema gota-a-gota numa das veias do braço (perfusão intravenosa) durante cerca de 30 minutos.
- Nas primeiras 2 perfusões, o seu médico ou enfermeiro irá monitorizá-lo de perto durante a perfusão e durante aproximadamente 2 horas após a sua conclusão. Em todas as perfusões subsequentes (após as primeiras 2), será monitorizado durante a perfusão e durante aproximadamente 1 hora após a sua conclusão.
Caso se tenha esquecido ou tenha falhado uma perfusão de Entyvio
Se se esquecer ou faltar a uma consulta para lhe ser administrada a perfusão, agende uma outra consulta o mais rápido possível.
Se parar de utilizar Entyvio
Não pare de utilizar Entyvio sem falar primeiro com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
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Quais são os efeitos secundários de Entyvio 300 mg pó para concentrado para solução para perfusão?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos indesejáveis graves
Informe imediatamente o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos:
- reações alérgicas (podem afetar até 1 em 100 pessoas) – os sinais podem incluir: pieira ou dificuldade em respirar, urticária, prurido (comichão) na pele, inchaço, sensação de doença, dor no local de perfusão, vermelhidão da pele e
- infeções (podem afetar até 1 em 10 pessoas) – os sinais podem incluir: arrepios ou calafrios, febre alta ou erupção na pele
Outros efeitos indesejáveis
Informe o seu médico assim que possível se detetar algum dos seguintes efeitos:
Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
- constipação
- dor nas articulações
- dores de cabeça
Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- pneumonia
- infeção no intestino grosso devido a bactéria Clostridium difficile
- febre
- infeção torácica (no peito)
- alterações no funcionamento do fígado, aumento das enzimas hepáticas (revelado nas análises ao sangue)
- cansaço
- tosse
- gripe
- dor lombar (nas costas)
- dor de garganta
- infeção dos seios paranasais
- prurido
- erupção cutânea (na pele) e vermelhidão
- dor nos membros
- cãibras musculares
- fraqueza muscular
- infeção da garganta
- gripe gástrica
- infeção anal
- dores anais
- fezes duras
- estômago inchado
- flatulência (libertação de gases com mais frequência)
- tensão arterial alta
- sensação de picada ou formigueiro
- ardor no coração
- hemorroidas
- nariz entupido
- eczema
- suores noturnos
- acne (borbulhas)
- sangramento retal
- desconforto no peito
- zona (herpes zóster)
Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- vermelhidão e sensibilidade do folículo capilar
- infeção por levedura da boca e da garganta
- infeção vaginal
- visão turva (perda de nitidez da visão)
Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
- reação alérgica súbita e grave que poderá levar a dificuldades respiratórias, inchaço, batimento cardíaco acelerado, suores, queda da pressão arterial, atordoamento, perda de consciência e colapso (reação anafilática e choque anafilático)
- inflamação do fígado (hepatite). Os sinais e sintomas de hepatite podem incluir testes de função hepática anormais, amarelecimento dos olhos ou da pele (icterícia), dor no lado direito do estômago, hematomas
Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
doença pulmonar que provoca falta de ar (doença pulmonar intersticial)
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Entyvio 300 mg pó para concentrado para solução para perfusão?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Entyvio é administrado por um médico ou enfermeiro e os doentes não devem conservar nem manusear o Entyvio.
O Entyvio destina-se a uma única utilização.
Frasco para injetáveis antes da abertura: Conserve no frigorífico (2 ºC-8 ºC). Mantenha o frasco para injetáveis dentro da embalagem original para proteger da luz.
Soluções reconstituída e diluída: Utilize de imediato. Se isto não for possível, a solução reconstituída no frasco para injetáveis pode ser conservada durante até 8 horas a 2 ºC-8 ºC. A solução diluída na solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) pode ser conservada até 12 horas a uma temperatura ambiente nunca superior a 25 °C ou até 24 horas num frigorífico (2 °C-8 °C), ou até
12 horas a uma temperatura ambiente e num frigorífico (2 °C-8 °C) até um total combinado de
24 horas. O período de 24 horas pode incluir até 8 horas a 2 °C-8 °C para a solução reconstituída no frasco para injetáveis e até 12 horas a 20 ºC-25 ºC para a solução diluída no saco de perfusão, mas o saco de perfusão deverá ser guardado no frigorífico (2 ºC-8 ºC) durante o período restante das
24 horas. Qualquer período em que a solução reconstituída foi mantida no frasco para injetáveis deverá ser subtraído ao período em que a solução pode ser mantida no saco de perfusão.
Não congele.
Não utilize este medicamento se verificar a existência de partículas no líquido ou descoloração (a solução deverá ser transparente ou opalescente, incolor a amarelo claro) antes da administração.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Entyvio 300 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Qual a composição de Entyvio
- A substância ativa é o vedolizumab. Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de vedolizumab.
- Os outros componentes são L-histidina, monocloridrato de L-histidina, hidrocloreto de L- arginina, sacarose e polissorbato 80 (E 433). Ver secção 2 “Entyvio contém polissorbato 80”.
Qual o aspeto de Entyvio e conteúdo da embalagem
- Entyvio é um pó branco a esbranquiçado para concentrado para solução para perfusão fornecido num frasco para injetáveis de vidro com uma rolha de borracha e uma tampa de plástico.
- Cada embalagem de Entyvio consiste num frasco para injetáveis.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dinamarca
Fabricante
Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz
Áustria
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Takeda Belgium NV | Takeda, UAB |
| Tél/Tel: +32 2 464 06 11 | Tel: +370 521 09 070 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Такеда България ЕООД | Takeda Belgium NV |
| Тел.: +359 2 958 27 36 | Tél/Tel: +32 2 464 06 11 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. | Takeda Pharma Kft. |
| Tel: + 420 234 722 722 | Tel.: +36 1 270 7030 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Danmark | Malta |
| Takeda Pharma A/S | Drugsales Ltd |
| Tlf.: +45 46 77 10 10 | Tel: +356 21419070 |
| medinfoEMEA@takeda.com | safety@drugsalesltd.com |
| Deutschland | Nederland |
| Takeda GmbH | Takeda Nederland B.V. |
| Tel: +49 (0)800 825 3325 | Tel: +31 20 203 5492 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Eesti | Norge |
| Takeda Pharma OÜ | Takeda AS |
| Tel: +372 6177 669 | Tlf: +47 800 800 30 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. | Takeda Pharma Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 6387800 | Tel: +43 (0) 800-20 80 50 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| España | Polska |
| Takeda Farmacéutica España, S.A. | Takeda Pharma Sp. z o.o. |
| Tel: +34 917 90 42 22 | Tel.: +48223062447 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| France | Portugal |
| Takeda France SAS | Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. |
| Tél: +33 1 40 67 33 00 | Tel: +351 21 120 1457 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Hrvatska | România |
| Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. | Takeda Pharmaceuticals SRL |
| Tel: +385 1 377 88 96 | Tel: +40 21 335 03 91 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Ireland | Slovenija |
| Takeda Products Ireland Ltd | Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba |
| Tel: 1800 937 970 | d.o.o. |
| medinfoEMEA@takeda.com | Tel: +386 (0) 59 082 480 |
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| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 (2) 20 602 600 |
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