Índice
O essencial
O que é SOTYKTU SOTYKTU contém a substância ativa deucravacitinib, que pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da tirosina cinase 2 (TYK2) que ajudam a reduzir a inflamação associada à psoríase e à artrite psoriática.
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- L04AF07
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado SOTYKTU 6 mg comprimidos revestidos por película?
O que é SOTYKTU
SOTYKTU contém a substância ativa deucravacitinib, que pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da tirosina cinase 2 (TYK2) que ajudam a reduzir a inflamação associada à psoríase e à artrite psoriática.
Para que é utilizado SOTYKTU
SOTYKTU é utilizado para tratar as seguintes doenças inflamatórias:
- psoríase em placas
- artrite psoriática.
Psoríase em placas
SOTYKTU é utilizado para tratar adultos com “psoríase em placas” moderada a grave, uma condição inflamatória que afeta a pele e que pode provocar manchas vermelhas, escamosas, espessas, que provocam comichão e dolorosas na pele, e que também pode afetar o couro cabeludo, as unhas, as mãos e os pés.
Artrite psoriática
SOTYKTU é utilizado para tratar adultos com “artrite psoriática”, uma doença que envolve articulações inflamadas, e, frequentemente, psoríase em placas. Se tem artrite psoriática ativa, pode ser-lhe dado primeiro outros medicamentos. Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem ou em caso de intolerância, pode ser-lhe administrado SOTYKTU isoladamente ou em associação com outro medicamento chamado metotrexato, para tratar a sua artrite psoriática.
Como funciona SOTYKTU
SOTYKTU bloqueia de forma seletiva a atividade de uma enzima denominada “TYK2” (tirosina cinase 2) que está envolvida no processo de inflamação. Ao reduzir a atividade desta enzima, SOTYKTU pode ajudar a controlar a inflamação associada à psoríase em placas e à artrite psoriática.
Na psoríase, isto reduz os sinais (pele seca, pele gretada, descamação da pele, vermelhidão e sangramento) e pode, por conseguinte, ajudar a reduzir os sintomas, tais como comichão, dor, ardor, sensação de picadas e pele repuxada, desta condição.
SOTYKTU também demonstrou melhorar a qualidade de vida do doente. Isto significa que o impacto da sua condição em atividades diárias, relações e outros fatores deverá ser inferior ao que era anteriormente.
Na artrite psoriática, SOTYKTU reduz a inflamação e pode, por conseguinte, ajudar a reduzir a dor e a rigidez, o inchaço dentro e à volta das articulações, e reduz os sinais de erupção na pele psoriática. Estes efeitos podem ajudá-lo a controlar os sinais e sintomas da doença, melhorar o funcionamento físico geral, facilitar as atividades diárias normais e, de um modo geral, melhorar a sua qualidade de vida.
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O que deve saber antes de tomar SOTYKTU 6 mg comprimidos revestidos por película?
Não tome SOTYKTU
- se tem alergia ao deucravacitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se tem uma infeção, incluindo tuberculose (TB) ativa, que o seu médico considere importante.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar SOTYKTU:
- se tem atualmente uma infeção que não desaparece ou que é recorrente
- se tem ou teve tuberculose (TB)
- se tem cancro, porque o seu médico terá de decidir se pode na mesma iniciar o tratamento com SOTYKTU
- se tem problemas cardíacos ou condições médicas que o tornam mais propenso a desenvolver doença cardíaca – não é claro se SOTYKTU aumenta o risco de doença cardíaca
- se esteve ou está em risco de ter coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolismo pulmonar). Informe o seu médico se ficar com uma perna inchada e com dor, se tiver dores no peito ou se ficar com falta de ar, pois estes podem ser sinais de coágulos de sangue nas veias. Não é claro se SOTYKTU aumenta o risco de coágulos de sangue
- se recebeu recentemente ou planeia receber uma vacina.
Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar SOTYKTU.
Crianças e adolescentes
SOTYKTU não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não foi avaliado para este grupo etário.
Outros medicamentos e SOTYKTU
Informe o seu médico ou farmacêutico:
- se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos
- se tiver recebido recentemente ou planeia receber uma vacina. Não lhe devem ser administrados determinados tipos de vacinas (vacinas vivas) enquanto está a tomar SOTYKTU.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Deve fazê-lo porque não se sabe de que forma o medicamento irá afetar o bebé.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se prevê que SOTYKTU afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
SOTYKTU contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
SOTYKTU contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Como tomar SOTYKTU 6 mg comprimidos revestidos por película?
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é de 6 mg, tomada todos os dias. O comprimido deve ser engolido inteiro e pode ser tomado com ou sem alimentos. Não esmague, parta ou mastigue os comprimidos.
O seu médico decidirá durante quanto tempo tem de tomar SOTYKTU.
Se a sua condição não tiver melhorado após seis meses de tratamento, fale com o seu médico.
Se tomar mais SOTYKTU do que deveria
Se tiver tomado mais SOTYKTU do que deveria, fale com o seu médico assim que possível. Poderá ter alguns dos efeitos indesejáveis listados na secção 4.
Caso se tenha esquecido de tomar SOTYKTU
Caso se tenha esquecido de tomar SOTYKTU, tome a dose normal no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar SOTYKTU
Não pare de tomar SOTYKTU sem falar com o seu médico primeiro. Se parar o tratamento, os sintomas da psoríase podem voltar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
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Quais são os efeitos secundários de SOTYKTU 6 mg comprimidos revestidos por película?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
infeções das vias respiratórias superiores (nariz e garganta) com sintomas como dor de garganta e nariz entupido
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- infeção viral na boca (tal como herpes labial)
- aumento do nível de uma enzima no sangue denominada creatina fosfoquinase (CPK)
- feridas na boca
- erupções cutâneas tipo acne
- inflamação dos folículos pilosos
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- infeção dos pulmões (pneumonia)
- zona (herpes zoster)
- inflamação das vias respiratórias nos pulmões (bronquite)
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar SOTYKTU 6 mg comprimidos revestidos por película?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize este medicamento se verificar que os comprimidos estão danificados ou que existem sinais de adulteração da embalagem do medicamento.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre SOTYKTU 6 mg comprimidos revestidos por película
Qual a composição de SOTYKTU
A substância ativa é o deucravacitinib. Cada comprimido revestido por película contém 6 mg de deucravacitinib.
Os outros componentes são
- núcleo do comprimido: acetato succinato de hipromelose, lactose anidra, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal hidratada e estearato de magnésio.
- película de revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).
Qual o aspeto de SOTYKTU e conteúdo da embalagem
SOTYKTU é um comprimido revestido por película redondo e biconvexo, cor-de-rosa, marcado com “BMS 895” e “6 mg” num dos lados em duas linhas, liso no outro lado.
Os comprimidos revestidos por película são fornecidos em blisters calendário ou não calendário com 7 ou 14 comprimidos.
Cada embalagem contém 7, 14, 28 ou 84 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Fabricante
Swords Laboratories Unlimited Company
T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
België/BelgiqueBelgien
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com
България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: + 359 2 4942 480 medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com
Česká republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 medinfo.czech@bms.com
Danmark
Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf.: + 45 45 93 05 06 medinfo.denmark@bms.com
Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: + 372 640 1030 medinfo.estonia@swixxbiopharma.com
Ελλάδα
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300 medinfo.greece@bms.com
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: + 370 52 369140 medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com
Magyarország
Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel.: + 36 1 301 9797
Medinfo.hungary@bms.com
Malta
A.M. Mangion Ltd Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com
Nederland
Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com
Norge
Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com
Österreich
Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
