Empressin

Não utilize Empressin

se tem alergia à argipressina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Empressin:

• se for utilizado para aumentar a tensão arterial em casos de choque após a utilização de outros métodos. A administração deve ser realizada sob controlo rigoroso dos parâmetros vitais;
• se for utilizado em doentes com doenças cardiovasculares;
• se for administrado em doentes com epilepsia, enxaqueca, asma, insuficiência cardíaca ou com uma doença na qual o rápido aumento da água extracelular represente um risco;
• se o doente sofrer de nefrite crónica.

Crianças e adolescentes

Não é recomendada a utilização de Empressin nesta indicação em crianças e recém-nascidos.

Outros medicamentos e Empressin

Empressin deve ser administrado com precaução juntamente com carbamazepina, cloropropamida, clofibrato, ureia, fludrocortisona ou antidepressivos tricíclicos, uma vez que estes agentes podem potenciar o efeito de Empressin. Empressin também deve ser administrado com precaução em associação com demeclociclina, noradrenalina, lítio, heparina ou álcool, uma vez que os seus efeitos podem ser reduzidos. A utilização concomitante de Empressin com medicamentos que alterem a tensão arterial pode provocar um aumento ou uma diminuição da elevação da tensão arterial induzida por

Empressin. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/utilizar, tiver tomado/utilizado recentemente, ou se vier a tomar/utilizar outros medicamentos, inclusive medicamentos de venda livre.

Empressin com alimentos e bebidas

Empressin não pode ser utilizado juntamente com bebidas alcoólicas.

Gravidez e amamentação

Empressin pode provocar contrações do útero e aumento da pressão intrauterina durante a gravidez, podendo ainda reduzir a perfusão uterina. Empressin não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.

Desconhece-se se Empressin é excretado no leite humano.

A utilização de Empressin durante a gravidez e o aleitamento não é recomendada. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar quaisquer medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Empressin contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

Empressin será administrado por um médico.

Empressin só deve ser utilizado como complemento do tratamento convencional. Inicialmente, é administrada por perfusão uma dose de 0,01 UI por minuto de Empressin. Esta dose pode ser aumentada a cada 15 - 20 minutos, até 0,03 UI por minuto de Empressin. Só devem ser utilizadas doses mais elevadas em caso de emergência.

Empressin é administrado numa perfusão prolongada e deve ser diluído com solução salina fisiológica.

Utilização em crianças e adolescentes

Empressin tem sido utilizado para tratar determinados estados de choque em lactentes, bebés até aos dois anos e crianças na unidade de cuidados intensivos e no bloco operatório. A utilização de Empressin nesta indicação em crianças e recém-nascidos não é recomendada.

Se utilizar mais Empressin do que deveria

Este medicamento será administrado por um médico. Se achar que lhe foi administrada uma dose demasiado elevada deste medicamento, fale imediatamente com o seu médico.

Se parar de utilizar Empressin

A descontinuação do tratamento com este medicamento deve ser efetuada de forma gradual, o que significa que o tratamento não deve ser interrompido abruptamente. Se achar que a utilização do medicamento foi interrompida demasiado cedo, fale imediatamente com o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

batimentos cardíacos anormais

• aperto no peito
• problemas circulatórios no miocárdio, nos intestinos ou nas pontas dos dedos
• estreitamento periférico dos vasos sanguíneos
• morte dos tecidos
• cólicas abdominais
• palidez em torno da boca
• morte do tecido da pele

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• nível reduzido de sódio no sangue
• tremores
• tonturas
• dores de cabeça
• redução do débito cardíaco
• alteração dos batimentos cardíacos potencialmente fatal
• paragem cardíaca
• dificuldade em respirar causada pelo estreitamento das vias respiratórias
• náuseas (enjoos) vómitos
• flatulência (gases)
• morte do tecido dos intestinos
• transpiração
• erupção na pele
• alterações de determinados valores das análises ao sangue

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

reação alérgica grave e potencialmente fatal

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• intoxicação por água
• diabetes insípida após descontinuação.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED I.F.:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Depois de aberto, dilua e utilize imediatamente.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Empressin

A substância ativa é a argipressina.

Empressin é fornecido em ampolas de vidro transparente do tipo I contendo um concentrado estéril para solução para perfusão.

• Ampola de 1 ml: ampola de vidro transparente do tipo I (ampola One Point Cut)
• Ampola de 2 ml: ampola de vidro transparente do tipo I (ampola Colour Break Ring)

Os outros excipientes são: cloreto de sódio, ácido acético glacial para ajuste do pH, água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Empressin e conteúdo da embalagem

Empressin é um concentrado para solução para perfusão límpido e incolor.

Apresentações:

• Ampola de 1 ml: caixas de 10 ampolas
• Ampola de 2 ml: caixas de 5 ou 10 ampolas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1B

3002 Purkersdorf Áustria

Fabricante

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2,

1190 Viena Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Alemanha	Empressin 20 I.E./ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Áustria	Empesin 20 I.E./ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica	Reverpleg 20 IE/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgária	Емпресин 20 IU/ml Концентрат за инфузионен разтвор
Croácia	Empressin 20 IU/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Dinamarca	Empressin
Eslováquia	Embesin 20 IU/ml infúzny koncentrát
Eslovénia	Empesin 20 i.e./ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Espanha	Empressin 20 UI/ml concentrado para solución para perfusión
Estónia	Empesin
	F a g e 4 | 6	20260306_VASA1_2_PIL_PT_tracked(1).docx

Finlândia	Empressin 20 UI/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
França	Reverpleg 20 IU/ml solution á diluer pour perfusion
Grécia	Empressin 20 IU/ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Hungria	Embesyn 20 NE/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda	Embesin
Itália	Empressin 20 UI/ml concentrato per soluzione per infusione
Letónia	Empesin 20 SV/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Lituânia	Empesin
Luxemburgo	Reverpleg 20 UI/ml solution à diluer pour perfusion
Noruega	Empressin
Países Baixos	Empressine 20 IE/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Polónia	Empesin
Portugal	Empressin, 20 UI/ml, concentrado para solução para perfusão
República Checa	Embesin
Roménia	Reverpleg
Suécia	Empressin 20 I.E./ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Posologia e modo de administração

A terapêutica com argipressina em doentes com hipotensão refratária às catecolaminas é iniciada, de preferência, nas primeiras seis horas após o surgimento do choque sético ou no prazo de 3 horas após o surgimento em doentes tratados com doses elevadas de catecolaminas (ver secção 5.1 do RCM). A argipressina deve ser administrada por perfusão intravenosa contínua de 0,01 UI por minuto, utilizando uma bomba perfusora. Consoante a resposta clínica, a dose pode ser aumentada a cada 15 - 20 minutos, até 0,03 UI por minuto. Para doentes nos cuidados intensivos, a tensão arterial pretendida é, normalmente, de 65 - 75 mmHg. A argipressina só deve ser utilizada como complemento da terapêutica vasoconstritora convencional com catecolaminas. Só devem ser administradas doses superiores a 0,03 UI por minuto como tratamento de emergência, já que podem causar necrose intestinal e cutânea, bem como aumentar o risco de paragem cardíaca (ver secção 4.4 do RCM). A duração do tratamento deve ser escolhida em função do quadro clínico individual, mas não deverá ser inferior a 48 horas. O tratamento com argipressina não deve ser descontinuado abruptamente, mas sim reduzido gradualmente de acordo com o quadro clínico do doente. A duração global do tratamento com argipressina fica ao critério do médico responsável.

Empressin concentrado não deve ser administrado sem diluição.

A solução deve ser verificada quanto a partículas visíveis e descoloração antes de utilizar. Só devem ser utilizadas soluções límpidas e incolores.

Prepare a solução para perfusão efetuando a seguinte diluição:

• Ampola de 1 ml: Diluir 1 ml do concentrado com 24 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) (equivalente a 0,8 UI de argipressina por ml). O volume total após a diluição deve ser de 25 ml.
• Ampola de 2 ml: Diluir 2 ml do concentrado com 48 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) (equivalente a 0,8 UI de argipressina por ml). O volume total após a diluição deve ser de 50 ml.

Taxas de perfusão de acordo com as doses recomendadas:

Dose de Empressin/minuto	Dose de Empressin/hora		Taxa de perfusão
0,01 UI	0,6 UI		0,75 ml/hora
0,02 UI	1,2 UI		1,50 ml/hora
0,03 UI	1,8 UI		2,25 ml/hora
	F a g e 5 | 6	20260306_VASA1_2_PIL_PT_tracked(1).docx

População pediátrica

A argipressina tem sido utilizada para o tratamento de choque vasodilatador em crianças e lactentes em unidades de cuidados intensivos e durante intervenções cirúrgicas. Dado que, em comparação com o tratamento padrão, a argipressina não resultou numa melhoria da sobrevivência e revelou maiores taxas de acontecimentos adversos, a utilização em crianças e lactentes não é recomendada.

Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 do RCM.

Advertências e precauções especiais de utilização

Este medicamento não deve ser utilizado em substituição de outros medicamentos que contenham argipressina com diferentes expressões de dosagem (por exemplo, unidades pressoras [U.F.]).

A argipressina não deve ser administrada em bólus para o tratamento de choque refratário às catecolaminas.

A argipressina só pode ser administrada sob monitorização atenta e contínua dos parâmetros hemodinâmicos e específicos dos órgãos.

A terapêutica com argipressina só deve ser iniciada se não for possível manter uma pressão de perfusão suficiente, apesar da substituição adequada do volume e da administração de vasoconstritores catecolaminérgicos.

A argipressina deve ser utilizada com especial cuidado em doentes com doenças cardíacas ou vasculares. A administração de doses elevadas de argipressina para outras indicações tem sido associada a casos de isquemia miocárdica e intestinal, enfarte do miocárdio e intestinal, e perfusão reduzida das extremidades.

A argipressina pode, em casos raros, causar intoxicação por água. Os primeiros sinais de sonolência, apatia e cefaleias devem ser reconhecidos a tempo de impedir a ocorrência de coma terminal e convulsões.

A argipressina deve ser utilizada com precaução na presença de epilepsia, enxaqueca, asma, insuficiência cardíaca ou qualquer estado em que um aumento rápido da água extracelular possa ser perigoso para um sistema já sobrecarregado.

Na população pediátrica, não foi demonstrada uma relação benefício-risco positiva. A utilização de argipressina nesta indicação em crianças e recém-nascidos não é recomendada (ver secção 5.1 do RCM).