ELAHERE 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Não pode receber ELAHERE

se tem alergia ao mirvetuximab soravtansina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado ELAHERE se:

• tem problemas de visão ou nos olhos para os quais toma medicamentos ou que precisam de monitorização
• tem uma lesão nos nervos dos braços e pernas; os sintomas poderão incluir dormência, formigueiro ou fraqueza
• está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar. Isto porque ELAHERE pode prejudicar o seu bebé por nascer.

Procure cuidados médicos urgentes se tiver qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves (ver secção 4) durante ou após o tratamento:

• Problemas nos olhos: ELAHERE pode causar problemas graves nos olhos, tais como perda de visão, lesão na córnea (a camada transparente na parte da frente do olho; queratopatia), olhos secos, sensibilidade anormal dos olhos à luz (fotofobia) ou dor nos olhos. É importante que comunique imediatamente quaisquer novos problemas nos olhos ou um agravamento dos mesmos antes do início de cada ciclo de tratamento. Para ajudar com alguns destes problemas, recomenda-se que utilize gotas lubrificantes para os olhos durante o tratamento. Se os seus olhos tiverem outros efeitos indesejáveis, o seu médico poderá recomendar gotas oftálmicas adicionais que contêm corticosteroides. Irá ser observada por um oftalmologista antes de iniciar
  o tratamento. Não deve utilizar lentes de contacto durante o tratamento com ELAHERE, a menos que o seu médico ou oftalmologista lhe diga. Ver “Cuidados a ter com os olhos” na secção 3 para obter mais informação.
• Inflamação nos pulmões: Pode ocorrer formação de tecido cicatricial nos pulmões (doença pulmonar intersticial), grave e potencialmente fatal, incluindo inflamação dos pulmões, nas doentes submetidas a tratamento com ELAHERE. O seu médico irá monitorizá-la para ver se existem sinais de inflamação pulmonar. Informe imediatamente o seu médico se desenvolver tosse, pieira, dor no peito ou dificuldade ao respirar.
• Lesão dos nervos nos braços e pernas: A lesão dos nervos nos seus braços e pernas pode ser grave em algumas doentes tratadas com ELAHERE. O seu médico irá monitorizá-la para ver se existem sinais de lesão nos nervos. Informe imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas de lesão nos nervos, tais como sensações do tipo dormência, formigueiro, alfinetadas (parestesia), ardor, dor, fraqueza muscular ou uma sensação desagradável e anormal do sentido do tato (disestesia) nos seus braços ou pernas.
• Reações relacionadas com a perfusão: Estas podem acontecer durante ou pouco depois de
  receber uma perfusão com ELAHERE. Para minimizar o risco destas reações, o seu médico irá dar-lhe alguns medicamentos, ver “Medicamentos administrados antes da perfusão” na
  secção 3. Em caso de reações graves, o seu médico irá parar a perfusão de imediato e dar-lhe-á medicação para tratar a reação.

Se tiver qualquer um dos efeitos indesejáveis listados acima, o seu médico poderá suspender ou reduzir o tratamento até os sintomas se resolverem. Em casos mais graves, o tratamento será permanentemente descontinuado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não pode ser administrado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos, uma vez que não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e ELAHERE

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui:

• medicamentos obtidos com ou sem receita médica
• vitaminas e suplementos à base de plantas

Isto porque alguns medicamentos poderão afetar o modo como ELAHERE funciona. Além disso, ELAHERE poderá afetar o modo como outros medicamentos funcionam.

Os seguintes medicamentos poderão aumentar o risco de efeitos indesejáveis de ELAHERE ao aumentar a quantidade de ELAHERE no sangue. Estes medicamentos incluem:

• ceritinib (para tratar o cancro do pulmão de não pequenas células)
• claritromicina (para tratar infeções bacterianas)
• cobicistat, ritonavir (para tratar o VIH/SIDA)
• idelalisib (para tratar certos cancros do sangue)
• itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol (para tratar infeções fúngicas)
• nefazodona (para tratar a depressão)
• telitromicina (para tratar uma infeção chamada pneumonia adquirida na comunidade)

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não utilize ELAHERE se estiver grávida pois poderá prejudicar o seu bebé por nascer.

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Se for uma mulher com capacidade para engravidar:

• Ser-lhe-á pedido que faça um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com ELAHERE.
• Tem de utilizar contraceção eficaz durante o tratamento e até 7 meses após a última dose de ELAHERE.
• Informe o seu médico imediatamente, se ficar grávida durante o tratamento ou no período de 7 meses após a última dose de ELAHERE.
• Não amamente durante o tratamento e até 1 mês após a última dose. ELAHERE poderá passar para o leite humano.
• Desconhece-se se este medicamento poderá afetar a sua capacidade para engravidar (fertilidade). Contudo, dado o modo como o medicamento atua, é possível ocorrerem problemas de fertilidade durante o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

ELAHERE poderá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Não conduza, não utilize ferramentas nem opere com máquinas quando tiver qualquer um dos sintomas seguintes e até estes melhorarem por completo:

• visão turva
• lesão num nervo que provoca dor, dormência ou fraqueza nas mãos, braços ou pés
• sentir-se muito cansada (fadiga)
• ou tonturas

ELAHERE contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

ELAHERE contém polissorbato

Este medicamento contém 2,11 mg de polissorbato 20 em cada frasco para injetáveis. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tiver quaisquer alergias conhecidas.

ELAHERE ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.

Irá receber ELAHERE através de uma perfusão (gota-a-gota) na sua veia.

• O seu médico irá calcular a sua dose com base no seu peso corporal.
• Ser-lhe-á dada uma perfusão uma vez a cada 3 semanas, em ciclos de tratamento de 21 dias
• Cada perfusão demora entre 2 a 4 horas.

Ser-lhe-á dado ELAHERE enquanto o seu médico considerar que está a beneficiar com o tratamento.

Medicamentos administrados antes da perfusão

O seu médico irá dar-lhe os seguintes medicamentos cerca de 30 minutos antes de cada perfusão:

• Corticosteroides (tal como a dexametasona) para ajudar a prevenir a inflamação
• Anti-histamínicos (tal como a difenidramina) para ajudar a prevenir reações alérgicas
• Antipiréticos (tal como o paracetamol) para baixar a febre

O seu médico também poderá dar-lhe corticosteroides no dia antes da sua perfusão, se tiver tido anteriormente reações relacionadas com a perfusão.

O seu médico irá ainda dar-lhe um medicamento para reduzir as náuseas e os vómitos antes de cada dose, e daí em diante conforme seja necessário.

Cuidados a ter com os olhos

Um oftalmologista irá examinar os seus olhos antes de começar o tratamento com ELAHERE.

• Antes de cada ciclo de tratamento de 21 dias, é importante informar o seu médico ou oftalmologista se tiver quaisquer novos problemas nos olhos ou um agravamento dos mesmos.
• Se desenvolver problemas moderados ou graves nos olhos durante o tratamento, o seu médico poderá reduzir a sua dose de ELAHERE até os seus problemas nos olhos melhorarem.
• O seu médico poderá ajustar, suspender ou parar permanentemente o tratamento com ELAHERE, se os seus problemas nos olhos se agravarem.

Lentes de contacto

Não use lentes de contacto durante o tratamento com ELAHERE, a menos que o seu médico ou oftalmologista lhe diga que o pode fazer.

Gotas para os olhos

• É recomendado utilizar gotas lubrificantes para os olhos quando necessário, durante o tratamento com ELAHERE. Se tiver efeitos indesejáveis moderados ou graves nos olhos, o seu médico poderá recomendar que administre gotas esteroides para os olhos.
  • Aplique as suas gotas esteroides para os olhos conforme instruído pelo seu médico.
  • Espere, pelo menos, 15 minutos após utilizar as gotas esteroides para os olhos antes de aplicar as gotas lubrificantes para os olhos.

Alterações da sua dose se tiver efeitos indesejáveis

O seu médico irá ajustar a sua dose de ELAHERE se tiver quaisquer efeitos indesejáveis (ver secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis).

Se lhe for administrado mais ELAHERE do que deveria receber

Uma vez que a perfusão é-lhe administrada pelo seu médico ou enfermeiro especialista, é pouco provável que ocorra uma sobredosagem. Se receber demasiado medicamento, o seu médico irá monitorizá-la cuidadosamente.

Se houver uma dose de ELAHERE que não é administrada

Se se esquecer ou faltar a uma consulta de perfusão, ligue para o seu médico ou para o seu centro de tratamento para agendar outra consulta, assim que possível. Não espere até à sua próxima visita programada. Para que o tratamento seja totalmente eficaz, é muito importante não falhar qualquer dose, a não ser que seja recomendado pelo seu médico.

Se parar o tratamento com ELAHERE

Não deve parar o tratamento sem primeiro falar com o seu médico.

O tratamento com ELAHERE geralmente requer um número de ciclos de tratamento. O número de perfusões que irá receber depende do modo como o seu cancro está a responder ao tratamento. Por conseguinte, deve continuar a receber ELAHERE, mesmo se vir que os seus sintomas estão a melhorar e até o seu médico decidir que deve parar o tratamento com ELAHERE.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Informe o seu médico de imediato se notar qualquer um dos sintomas dos seguintes efeitos indesejáveis graves. Poderá ter apenas um ou alguns destes sintomas. Os sinais ou sintomas poderão incluir:

Muito frequentes (poderão afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

• Problemas nos olhos: lesão na córnea (a camada transparente na parte da frente do olho) (queratopatia), opacidade do cristalino (cataratas), visão turva, sensibilidade à luz (fotofobia), dor nos olhos e olho seco.
• Inflamação nos pulmões: dificuldade em respirar, tosse e formação de cicatrizes nos pulmões (observadas nas radiografias). Outros sintomas causados por níveis baixos de oxigénio podem incluir confusão, sensação de inquietação, frequência cardíaca rápida ou pele azulada.
• Lesão de um nervo nos braços e pernas: formigueiro, dormência, sensação de ardor, dor, fraqueza muscular, ou uma sensação desagradável e anormal ao toque nos braços ou pernas.

Frequentes (poderão afetar até 1 em 10 pessoas)

Reações relacionadas com a perfusão ou hipersensibilidade: tensão arterial baixa, febre, arrepios, náuseas, vómitos, dores de cabeça, sensação de atordoamento, dificuldade em respirar, pieira, erupção na pele, rubor (vermelhidão), inchaço da face ou em redor dos olhos, espirros, comichão, e dor nos músculos ou nas articulações.

Se tiver qualquer um dos efeitos indesejáveis graves listados acima, o seu médico poderá suspender ou reduzir o tratamento até os sintomas se resolverem. Em casos mais graves, o tratamento será permanentemente descontinuado.

Outros efeitos indesejáveis

Informe o seu médico ou enfermeiro se notar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis

Muito frequentes (poderão afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

• infeção do trato urinário (ITU)
• perda de apetite
• dor de cabeça
• barriga inchada (distensão abdominal)
• dor de barriga (abdominal)

• diarreia
• prisão de ventre
• enjoos (náuseas) ou vómitos
• dor nas articulações (artralgia)
• sentir-se cansada

Observado nas análises ao sangue

• níveis baixos de glóbulos vermelhos, o que leva a uma sensação de cansaço e palidez (anemia)
• níveis baixos de plaquetas no sangue, o que pode levar a sangramento e formação de nódoas negras (trombocitopenia)
• níveis baixos de magnésio no sangue, o que pode levar a náuseas, fraqueza, tremores, cãibras ou um batimento irregular do coração (hipomagnesemia)
• níveis elevados de aspartato aminotransferase (AST) e de alanina aminotransferase (ALT) o que demonstra problemas de fígado

Frequentes (poderão afetar até 1 em 10 pessoas)

• desidratação
• dificuldade em adormecer e em continuar a dormir, e má qualidade do sono (insónia)
• alterações do paladar (disgeusia)
• tonturas
• tensão arterial alta (hipertensão)
• acumulação de líquido na barriga (abdómen) (ascite)
• subida do ácido do estômago pelo esófago (doença do refluxo gastroesofágico)
• inflamação do revestimento da boca (estomatite)
• indigestão (dispepsia)
• comichão na pele (prurido)
• dor nos músculos (mialgia)
• dor nas costas
• dor nos braços, mãos, pernas e pés
• espasmos nos músculos
• perda de peso

Observado nas análises ao sangue

• níveis baixos de neutrófilos, o que pode afetar a capacidade do seu corpo para combater infeções (neutropenia)
• níveis baixos de potássio no sangue, o que pode levar a fraqueza, cãibras musculares, dormência e problemas no ritmo cardíaco (hipocaliemia)
• níveis elevados de bilirrubina no sangue, o que pode levar a amarelecimento da pele ou olhos (hiperbilirrubinemia)
• níveis elevados de fosfatase alcalina (FA) e de gama-glutamil transferase (GGT), o que demonstra problemas de fígado

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

ELAHERE será conservado pelo médico e farmacêutico no hospital ou clínica.

Para conservar ELAHERE corretamente:

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da embalagem exterior e do frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Conservar os frascos para injetáveis na vertical, no frigorífico (2 °C - 8 °C). Não congelar.
• Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
• Se a solução preparada não for utilizada imediatamente, esta pode ser conservada à temperatura ambiente (15 °C - 25 °C) durante um período máximo de 8 horas (incluindo o tempo de perfusão), ou no frigorífico (2 °C - 8 °C) durante um período máximo de 24 horas e depois à temperatura ambiente (15 °C - 25 °C) durante um período máximo de 8 horas (incluindo o tempo de perfusão).
• Não utilizar este medicamento se notar que a solução está turva ou descorada.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. O farmacêutico hospitalar irá deitar fora quaisquer medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de ELAHERE

• A substância ativa é o mirvetuximab soravtansina. Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 100 mg de mirvetuximab soravtansina numa concentração de 5 mg/ml.
• Os outros componentes são ácido acético glacial (E260), acetato de sódio (E262), sacarose, polissorbato 20 (E432) e água para preparações injetáveis (ver secção 2, “ELAHERE contém sódio” e “ELAHERE contém polissorbato”).

Qual o aspeto de ELAHERE e conteúdo da embalagem

O medicamento é uma solução incolor, límpida a ligeiramente opalescente. É apresentado num frasco para injetáveis de vidro com uma rolha de borracha, um selo de alumínio e uma tampa destacável em azul Royal.

Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Alemanha

Fabricante

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate,

Dundalk, A91 P9KD, Irlanda

ou

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AbbVie SA	AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811	Tel: +370 5 205 3023

България	Luxembourg/Luxemburg
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Тел: +359 2 90 30 430	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 10 477811

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