Ebastina Alter

Não tome Ebastina Alter

se tem alergia à ebastina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Informe o seu médico sobre qualquer reação alérgica a medicamentos que tenha experimentado.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ebastina Alter:

• se é um doente com risco cardíaco conhecido como a síndroma de prolongamento do intervalo QT;
• se está em tratamento com fármacos antimicóticos do tipo imidazol como cetoconazol ou
  itraconazol, ou antibióticos macrólidos como eritromicina ou agentes antituberculosos como rifampicina (ver “Outros medicamentos e Ebastina Alter”);
• se sofre de perturbações do ritmo cardíaco, ou se está a tomar algum comprimido de potássio por ter falta desta substância;
• se sofre de doença ao nível do fígado, para que a posologia e o modo de administração do medicamento possam ser ajustados ao seu caso.

A administração de Ebastina Alter não está recomendada a crianças com menos de 12 anos de idade.

Outros medicamentos e Ebastina Alter

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outros medicamentos.

Foram observadas interações, sem significado clínico, quando a ebastina é administrada concomitantemente com cetoconazol ou itraconazol, ou antibióticos como eritromicina. Esta resultou num aumento das concentrações plasmáticas de ebastina e, numa extensão menor, de carebastina.

A administração simultânea com rifampicina (medicamento para tratamento da tuberculose) pode levar a níveis mais baixos de ebastina no sangue e efeitos anti-histamínicos diminuídos.

Não se verificam interações entre a ebastina e teofilina, varfarina, cimetidina, diazepam ou álcool.

Ebastina Alter com alimentos e bebidas

A administração de Ebastina Alter com alimentos não altera a sua eficácia clínica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Ebastina Alter não deve ser administrado a grávidas ou lactantes, salvo por indicação médica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nas doses terapêuticas recomendadas, Ebastina Alter não afeta a capacidade de condução na maioria das pessoas. No entanto, é aconselhável conhecer as reações individuais antes de

conduzir ou realizar atividades complexas: podem ocorrer sonolência ou tonturas. Leia também a secção “Efeitos indesejáveis possíveis".

Ebastina Alter contém lactose mono-hidratada.

Se foi informado pelo médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Ebastina Alter é de um comprimido, uma vez por dia. Alguns doentes podem necessitar de dois comprimidos, uma vez por dia. Não se deve exceder a dose de dois comprimidos por dia. Os comprimidos devem ser tomados por via oral, com o auxílio de um pouco de água, duma forma regular, diariamente sempre à mesma hora.

Se sofrer de insuficiência hepática grave, a dose recomendada é de 10 mg (um comprimido) uma vez por dia.

Ebastina Alter poderá ser tomada às refeições ou no intervalo das refeições.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ebastina Alter é demasiado forte ou demasiado fraca.

Se tomar mais Ebastina Alter do que deveria

Se tiver acidentalmente tomado mais doses de Ebastina Alter do que o indicado, consulte o seu médico ou farmacêutico. Tomar uma dose superior à prescrita pode produzir um aumento dos efeitos indesejáveis.

Caso se tenha esquecido de tomar Ebastina Alter

Se deixou de tomar a sua dose diária de Ebastina Alter à hora habitual, então tome-a logo que possível. No entanto, se estiver quase na altura de tomar a próxima dose, ignore a dose esquecida. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados a partir de ensaios clínicos e experiência pós-comercialização:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Sonolência
• Boca seca

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Reações de hipersensibilidade (tais como reação anafilática e angioedema)
• Nervosismo, insónia
• Tonturas, diminuição da sensação e sensibilidade ao toque, redução ou alteração do paladar
• Palpitações, taquicardia
• Dor abdominal, vómitos, náuseas, problemas digestivos
• Problemas hepáticos, testes de função hepática anormais (transaminases, gama-GT, fosfatase alcalina e bilirrubina aumentadas)
• Urticária, erupção cutânea, dermatite

• Distúrbios menstruais
• Edema, fadiga

Frequência desconhecida

• Aumento de peso
• Aumento do apetite

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Ebastina Alter se verificar algum sinal de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ebastina Alter

• A substância ativa é ebastina. Cada comprimido contém 10 mg de ebastina.
• Os outros componentes são:
  Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelificado, povidona K 30, polissorbato 80 e estearato de magnésio.
  Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171) e triacetina.

Qual o aspeto de Ebastina Alter e conteúdo da embalagem

Ebastina Alter apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película acondicionados em blister PVC/Alu, em embalagens contendo 20 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ALTER, S.A.

Estrada Marco do Grilo - Zemouto 2830 Coina

Portugal

Fabricantes

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Espanha

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus 6

Polígono Industrial R2

28880 Meco (Madrid)

Espanha

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