Kestine 20

Não tome Kestine 20 comprimidos

- se tem alergia à ebastina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Informe o seu médico sobre qualquer reação alérgica a medicamentos que tenha experimentado. Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Kestine 20 comprimidos:

• se é um doente com risco cardíaco conhecido como a síndroma de prolongamento do intervalo QT.
• se está em tratamento com fármacos antimicóticos do tipo imidazol como cetoconazol ou itraconazol, antibióticos macrólidos como eritromicina ou agentes antituberculosos como rifampicina (ver Outros medicamentos e Kestine 20 comprimidos).
• se sofre de perturbações do ritmo cardíaco, ou se está a tomar algum comprimido de potássio por ter falta desta substância.
• se sofre de doença hepática grave, para que a posologia e modo de administração do medicamento possa ser ajustada ao seu caso.

A administração de Kestine 20 comprimidos não está recomendada em crianças com menos de 12 anos de idade.

Outros medicamentos e Kestine 20 comprimidos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Foram observadas interações farmacocinéticas, sem significado clínico, quando a ebastina é administrada concomitantemente com antifúngicos como cetoconazol ou itraconazol, ou antibióticos como eritromicina. Isto resultou num aumento das concentrações plasmáticas de ebastina e, numa extensão menor, de carebastina.

A administração simultânea com rifampicina (medicamento para tratamento da tuberculose) pode levar a níveis mais baixos de ebastina no sangue e efeitos anti-histamínicos diminuídos.

Não se verificaram interações entre a ebastina e teofilina, varfarina, cimetidina, diazepam ou álcool.

Kestine 20 comprimidos com alimentos e bebidas

A administração de Kestine 20 comprimidos com alimentos não altera a sua eficácia clínica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Kestine 20 comprimidos não deve ser administrado a grávidas ou lactantes, salvo por indicação médica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nas doses terapêuticas recomendadas, Kestine 20 comprimidos não afeta a capacidade de condução na maioria das pessoas. No entanto, é aconselhável conhecer as reações individuais

antes de conduzir ou realizar atividades complexas: podem ocorrer sonolência e tonturas. Leia também a secção “Efeitos indesejáveis possíveis”.

Kestine 20 comprimidos contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Kestine 20 comprimidos é de um comprimido uma vez por dia. Os comprimidos devem ser tomados por via oral com o auxílio de um pouco de água, duma forma regular, diariamente sempre à mesma hora.

Kestine 20 comprimidos poderá ser tomado às refeições ou no intervalo das refeições.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Kestine 20 comprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Kestine 20 comprimidos do que deveria

Se tiver acidentalmente tomado mais doses de Kestine 20 comprimidos que o indicado, consulte o seu médico ou farmacêutico. Tomar uma dose superior à prescrita pode produzir um aumento dos efeitos indesejáveis.

Caso se tenha esquecido de tomar Kestine 20 comprimidos

Se deixou de tomar a sua dose diária de Kestine 20 comprimidos à hora habitual, então tome-a logo que possível. No entanto, se estiver quase na altura de tomar a próxima dose, ignore a dose esquecida.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados a partir de ensaios clínicos e experiência pós-comercialização:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - Sonolência

- Boca seca

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• Reações de hipersensibilidade (tais como reação anafilática e angioedema)
• Nervosismo, insónia
• Tonturas, diminuição da sensação e sensibilidade ao toque, redução ou alteração do paladar
• Palpitações, taquicardia
• Dor abdominal, vómitos, náuseas, problemas digestivos
• Problemas hepáticos, testes de função hepática anormais (transaminases, gama-GT, fosfatase alcalina e bilirrubina aumentadas)
• Urticária, erupção cutânea, dermatite
• Distúrbios menstruais
• Edema, fadiga

Frequência desconhecida

• Aumento de peso
• Aumento do apetite

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Kestine 20 comprimidos

• A substância ativa é ebastina. Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de ebastina.
• Os outros componentes (excipientes) são:
• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460), lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelificado, estearato de magnésio, croscarmelose sódica.
• Revestimento: macrogol 6000, dióxido de titânio (E171), hipromelose.

A informação deste Folheto Informativo aplica-se apenas ao Kestine 20 comprimidos. Se pretender mais informações sobre Kestine 20 comprimidos, se tiver dúvidas ou se não estiver seguro de algo, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Qual o aspeto de Kestine 20 comprimidos e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película, redondos, brancos ou esbranquiçados, gravados com “E 20” numa das faces. Cada embalagem contém 20 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Almirall S.A.

Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Espanha

Representante Local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Alameda Fernão Lopes n.º 16A, 8º Miraflores

1495-190 Algés

Fabricante

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

E-08740 Sant Andreu de la Barca

Barcelona

Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Representante Local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em