Ebastina Generis

Não tome Ebastina Generis

- se tem alergia à ebastina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Informe o seu médico sobre qualquer reação alérgica a medicamentos que tenha experimentado.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ebastina Generis.

- se é um doente com risco cardíaco conhecido como a síndrome de prolongamento do intervalo QT.

• se está em tratamento com fármacos antimicóticos do tipo imidazol como cetoconazol ou itraconazol, antibióticos macrólidos como eritromicina ou agentes antituberculosos como rifampicina (ver “Outros medicamentos e Ebastina Generis”).
• se sofre de perturbações do ritmo cardíaco, ou se está a tomar algum comprimido de potássio por ter falta desta substância.
• se sofre de doença hepática, para que a posologia e modo de administração do medicamento possa ser ajustada ao seu caso.

A administração de Ebastina Generis não está recomendada a crianças com menos de 12 anos de idade.

Outros medicamentos e Ebastina Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Foram observadas interações, sem significado clínico, quando a ebastina é administrada concomitantemente com antifúngicos como cetoconazol ou itraconazol, ou antibióticos como eritromicina. Isto resultou num aumento das concentrações plasmáticas de ebastina e, numa extensão menor, de carebastina.

A administração simultânea com rifampicina (medicamento para tratamento da tuberculose) pode levar a níveis mais baixos de ebastina no sangue e efeitos anti-histamínicos diminuídos.

Não se verificaram interações entre a ebastina e teofilina, varfarina, cimetidina, diazepam ou álcool.

Ebastina Generis com alimentos e bebidas

A administração de Ebastina Generis com alimentos não altera a sua eficácia clínica. Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Ebastina Generis não deve ser administrado a grávidas ou lactantes, salvo por indicação médica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nas doses terapêuticas recomendadas, Ebastina Generis não afeta a capacidade de condução na maioria das pessoas. No entanto, é aconselhável conhecer as reações individuais antes de conduzir ou realizar atividades complexas: podem ocorrer sonolência ou tonturas. Leia também a secção “Efeitos indesejáveis possíveis".

Ebastina Generis contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película, ou seja, é praticamente “isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Ebastina Generis é de um comprimido uma vez por dia. Alguns doentes podem necessitar de dois comprimidos uma vez por dia. Não se deve exceder a dose de dois comprimidos por dia. Os comprimidos devem ser tomados por via oral com o auxílio de um pouco de água duma forma regular, diariamente sempre à mesma hora. Se sofrer de insuficiência hepática grave, a dose recomendada é de 10 mg (um comprimido) uma vez por dia.

Ebastina Generis poderá ser tomado às refeições ou no intervalo das refeições.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ebastina Generis é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ebastina Generis do que deveria

Se tiver acidentalmente tomado mais doses de Ebastina Generis que o indicado consulte o seu médico ou farmacêutico. Tomar uma dose superior à prescrita pode produzir um aumento dos efeitos indesejáveis.

Caso se tenha esquecido de tomar Ebastina Generis

Se deixou de tomar a sua dose diária de Ebastina Generis à hora habitual, então tome-a logo que possível. No entanto, se estiver quase na altura de tomar a próxima dose, ignore a dose esquecida.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados a partir de ensaios clínicos e experiência pós-comercialização:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Dor de cabeça

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Sonolência
• Boca seca

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• Reações de hipersensibilidade (tais como reação anafilática e angioedema)
• Nervosismo, insónia
• Tonturas, diminuição da sensação e sensibilidade ao toque, redução ou alteração do paladar
• Palpitações, taquicardia
• Dor abdominal vómitos, náuseas, problemas digestivos
• Problemas hepáticos, testes de função hepática anormais (transaminases, gama- GT, fosfatase alcalina e bilirrubina aumentadas)
• Urticária, erupção cutânea, dermatite

• Distúrbios menstruais
• Edema, fadiga

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida: não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

- Aumento de peso

- Aumento do apetite

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após exterior, após "EXP" .O prazo de indicado.

o prazo de validade impresso na embalagem validade corresponde ao último dia do mês

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ebastina Generis

• A substância ativa deste medicamento é a ebastina. Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de ebastina.
• Os outros componentes do núcleo são: macrogolglicerídeos esteáricos, celulose microcristalina, amido glicolato de sódio e estearato de magnésio.
• Os outros componentes do revestimento são: Opadry 06F28753 branco (hidroxipropil metilcelulose, polietilenoglicol e dióxido de titânio e água purificada).

Qual o aspeto de Ebastina Generis e conteúdo da embalagem

Ebastina Generis apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, estando disponível em embalagens de 20 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em