Dynastat 40 mg pó e solvente para solução injetável

Não utilize Dynastat

• se tem alergia ao parecoxib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se já teve reações alérgicas graves (em particular, reações graves na pele) a outros medicamentos
• se teve reações alérgicas a um grupo de medicamentos denominado “sulfonamidas” (por ex., alguns antibióticos utilizados no tratamento de infeções)
• se sofre atualmente de úlcera gástrica ou intestinal ou hemorragia no estômago ou intestino
• se já teve alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico (aspirina) ou a outros AINEs (por ex., ibuprofeno) ou a inibidores da COX-2. As reações podem incluir pieira (broncospasmo), congestão nasal grave, prurido na pele, erupção na pele ou inchaço na face, lábios ou língua, outras reações alérgicas ou pólipos nasais após tomar estes medicamentos
• se está grávida de mais de 6 meses
• se está a amamentar
• se sofre de doença grave do fígado
• se sofre de doença inflamatória intestinal (colite ulcerosa ou doença de Crohn)
• se tem insuficiência cardíaca
• se vai ser submetido a uma cirurgia ao coração ou a uma cirurgia vascular (incluindo procedimentos cirúrgicos nas artérias coronárias)
• se tem doença cardíaca e/ou doença vascular cerebral estabelecidas, por ex., se teve um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral, acidente vascular cerebral ligeiro (AIT) ou obstruções

dos vasos sanguíneos do coração ou do cérebro, ou se foi sujeito a alguma operação cirúrgica para eliminar ou contornar essas obstruções

se tem ou já teve problemas de circulação no sangue (doença arterial periférica)

Se algum destes casos se aplicar a si, não lhe será administrada a injeção. Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Advertências e precauções

Não utilize Dynastat se tem atualmente uma úlcera gástrica ou intestinal ou hemorragia gastrointestinal

Não utilize Dynastat se tem doença grave do fígado

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Dynastat:

• se teve previamente uma úlcera, hemorragia ou perfuração do trato gastrointestinal
• se teve uma reação na pele (p. ex., erupção na pele, urticária, pápulas, bolhas, estrias vermelhas) com qualquer medicamento
• se está a tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros AINEs (por ex., ibuprofeno)
• se é fumador ou bebe álcool
• se tem diabetes
• se tem angina de peito, formação de coágulos sanguíneos, tensão arterial alta ou colesterol elevado
• se está a fazer terapêutica antiagregante plaquetária
• se sofre de retenção de fluidos (edema)
• se sofre de alguma doença no fígado ou nos rins
• se está desidratado – o que pode acontecer se tiver tido diarreia ou vómitos ou se não tem podido beber líquidos
• se sofre de alguma infeção, pois o medicamento pode mascarar a febre (que é um sinal de infeção)
• se está a tomar medicamentos para diminuir a coagulação do sangue (por ex., varfarina/anticoagulantes do tipo varfarina ou novos anticoagulantes orais, por ex., apixabano, dabigatrano e rivaroxabano)
• se utiliza medicamentos chamados corticosteroides (por ex., prednisona)
• se utiliza uma classe de medicamentos utilizados para tratar a depressão chamados inibidores seletivos da recaptação da serotonina (por ex., sertralina).

O Dynastat pode provocar um aumento da tensão arterial ou agravar a hipertensão existente, o que pode resultar num aumento dos efeitos indesejáveis associados a doença cardíaca. O seu médico poderá querer vigiar a sua tensão arterial durante o tratamento com Dynastat.

Podem ocorrer erupções na pele potencialmente fatais com a utilização de Dynastat e o tratamento deve ser interrompido ao primeiro sinal de erupção na pele, formação de bolhas e descamação da pele, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. Se desenvolver uma erupção na pele, outros sinais e sintomas na pele ou mucosas (tal como no interior das bochechas ou nos lábios), procure assistência médica imediatamente e informe os médicos de que está a tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Dynastat não deverá ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Dynastat

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Os medicamentos por vezes podem interferir uns com os outros. O seu médico pode reduzir a dose de Dynastat ou dos outros medicamentos, ou pode necessitar de tomar um

medicamento diferente. É especialmente importante que mencione:

• Ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros medicamentos anti-inflamatórios
• Fluconazol - utilizado nas infeções fúngicas
• Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECAs), inibidores da Angiotensina II, bloqueadores beta e diuréticos - utilizados na pressão arterial alta e doenças cardíacas
• Ciclosporina ou tacrolímus - utilizados após os transplantes
• Varfarina - ou outros medicamentos do tipo varfarina utilizados para prevenir coágulos sanguíneos, incluindo medicamentos mais recentes como o apixabano, dabigatrano e rivaroxabano
• Lítio - utilizado no tratamento de depressões
• Rifampicina – utilizada nas infeções bacterianas
• Antiarrítmicos - utilizados no tratamento de batimento cardíaco irregular
• Fenitoína ou carbamazepina - utilizados na epilepsia
• Metotrexato - utilizado na artrite reumatoide e no cancro
• Diazepam – utilizado para sedação e tratamento da ansiedade
• Omeprazol – utilizado para tratar úlceras

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Dynastat não pode ser administrado durante os últimos 3 meses da gravidez, uma vez que pode ser nocivo para o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas de rins e de coração no seu feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebé para sangrarem e pode fazer com que o parto ocorra mais tarde ou seja mais demorado do que o esperado. Dynastat não deve ser administrado durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e aconselhado pelo seu médico. Se precisar de tratamento durante este período ou enquanto está a tentar engravidar, deve ser utilizada a dose mais baixa durante o mais curto período de tempo possível. Se for utilizado mais do que alguns dias a partir das 20 semanas de gravidez, Dynastat pode causar problemas de rins no feto, o que pode resultar em níveis baixos do líquido amniótico que envolve o bebé (oligohidrâmnios) ou no estreitamento de um vaso sanguíneo (canal arterial) no coração do bebé. Se precisar de tratamento durante mais tempo do que alguns dias, o seu médico poderá recomendar uma monitorização adicional.
• Se está a amamentar, não lhe pode ser administrado Dynastat, pois uma pequena quantidade de Dynastat passa para o leite materno.
• Ao tomar AINEs, incluindo Dynastat, pode ter maior dificuldade em engravidar. Deve informar o seu médico se estiver a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se a injeção o fez sentir tonto ou cansado, não conduza nem utilize máquinas até se sentir bem novamente.

Dynastat contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Parar Dynastat e avisar o médico imediatamente:

• Se desenvolver erupção na pele ou ulceração em qualquer parte do seu corpo (por ex., pele, boca, olhos, face, lábios ou língua), ou qualquer outro sinal de uma reação alérgica como erupção na pele, edema (ou inchaço) da face, dos lábios ou da língua, que podem causar respiração ruidosa, dificuldade em respirar ou engolir (potencialmente fatal) – isto ocorre raramente
• Se tiver inchaço, formação de bolhas ou descamação da pele – não se sabe a frequência com que isto ocorre
• As reações na pele podem aparecer em qualquer altura, mas ocorrem mais frequentemente durante o primeiro mês de tratamento; a taxa de notificações destes acontecimentos parece ser maior para o valdecoxib, um medicamento relacionado com o parecoxib, comparativamente com os outros inibidores da COX-2
• Se tiver icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos)
• Se tiver algum sinal de hemorragia do estômago ou intestinos, como fezes de cor negra ou com sangue, ou se vomitar sangue

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

Náuseas (sentir-se indisposto)

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Alteração da sua tensão arterial (aumentar ou diminuir)
• Pode sentir dor nas costas
• Tornozelos, pernas e pés podem inchar (retenção de líquidos)
• Pode sentir-se adormecido – a sua pele pode perder sensibilidade ao toque e à dor
• Pode ter vómitos, dor de estômago, indigestão, prisão de ventre, inchaço e gases
• As análises clínicas podem indicar alterações na função renal
• Pode sentir-se agitado ou ter dificuldades em dormir
• Tonturas
• Existe o risco de anemia – alteração nos níveis de glóbulos vermelhos após uma intervenção, o que pode provocar fadiga e falta de ar

• Pode ficar com a garganta irritada ou sentir dificuldade em respirar (falta de ar)
• Pode sentir comichão na pele
• Pode urinar menos que o habitual
• Alveolite seca (inflamação e dor após a extração de um dente)
• Aumento da transpiração
• Níveis reduzidos de potássio nos resultados das análises ao sangue

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Ataque cardíaco
• Existe risco de doença vascular cerebral, por ex., acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório (redução transitória do fluxo sanguíneo para o cérebro) /acidente vascular cerebral ligeiro ou angina, ou bloqueio dos vasos sanguíneos para o coração ou cérebro
• Coágulo de sangue nos pulmões
• Agravamento da tensão arterial elevada
• Úlceras no aparelho digestivo, refluxo crónico do ácido do estômago
• O coração pode bater mais devagar
• Tensão arterial baixa ao levantar-se
• As análises sanguíneas podem indicar alterações no fígado
• Podem surgir nódoas negras com maior facilidade devido a um número baixo de plaquetas sanguíneas
• As feridas cirúrgicas podem infetar, secreção anómala das feridas cirúrgicas
• Descoloração da pele ou nódoas negras
• Dificuldades em cicatrizar feridas após intervenções cirúrgicas
• Elevados níveis de açúcar no sangue nas análises clínicas
• Dor ou reação no local de injeção
• Erupção na pele ou erupção na pele com comichão (urticária)
• Anorexia (perda de apetite)
• Dor nas articulações
• Nível elevado de enzimas no sangue nas análises de sangue, o que indica danos no tecido cardíaco, cerebral ou muscular
• Boca seca
• Fraqueza muscular
• Dor de ouvido
• Sons abdominais anómalos

Efeitos raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Insuficiência renal aguda
• Hepatite (inflamação do fígado)
• Inflamação da garganta (esófago)
• Inflamação do pâncreas (pode resultar em dor de estômago)

Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

• Colapso devido a pressão sanguínea baixa grave
• Insuficiência cardíaca
• Insuficiência renal
• Batimento acelerado ou irregular do coração
• Dificuldade em respirar

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação antes da reconstituição.

Recomenda-se que o seu médico utilize Dynastat o mais cedo possível após a mistura com o solvente, embora possa ser guardado se as instruções no final do folheto forem rigorosamente seguidas.

A solução injetável deve ser um líquido transparente e incolor. O medicamento não será administrado se existirem partículas na solução injetável ou se o pó ou a solução apresentarem alteração da cor.

Qual a composição de Dynastat

• A substância ativa é o parecoxib, sob a forma de parecoxib sódico. Cada frasco para injetáveis contém 40 mg de parecoxib, equivalente a 42,36 mg de parecoxib sódico. Após reconstituição com 2 ml de solvente, contém 20 mg/ml de parecoxib. Quando reconstituído na solução de 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%), Dynastat contém aproximadamente 0,44 mEq de sódio por frasco para injetáveis.
• Os outros componentes são:
  Pó
  Hidrogenofosfato dissódico
  Ácido fosfórico e/ou hidróxido de sódio (para ajuste de pH).
  Solvente
  Cloreto de sódio Ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Dynastat e conteúdo da embalagem

Dynastat está disponível como pó branco a esbranquiçado.

O pó está acondicionado em frascos para injetáveis de vidro incolores (5 ml), com uma rolha, selados com uma cápsula de fecho tipo flip-off (de abertura fácil) roxa sobre o selo de alumínio.

O solvente está acondicionado em ampolas de vidro neutro incolor (2 ml).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contatar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje.
Pfizer NV/SA	Tel: +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel:+49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

PFIZER Ελλάς A.E. Τ λ: +30 210 6785800

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1 488 37 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)152 11 400

Ireland	Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company	Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (toll free)	Tel: +421 2 3355 5500
+44 (0)1304 616161
Ísland	Suomi/Finland
Icepharma hf.	Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000	Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Italia	Sverige
Pfizer S.r.l.	Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21	Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος
PFIZER Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690