Duvyzat 8,86 mg/ml suspensão oral

Não tome Duvyzat

se você (ou a sua criança) tem alergia ao givinostate ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Duvyzat.

Duvyzat reduz o número de células sanguíneas no seu sangue, sobretudo o número de plaquetas sanguíneas responsáveis pela coagulação do sangue (uma condição conhecida como trombocitopenia). O seu médico fará um controlo do seu sangue, em termos de níveis de plaquetas, antes do tratamento e regularmente durante todo o tratamento com Duvyzat.

O seu médico poderá reduzir a dose para aumentar a sua contagem de plaquetas ou interromper o tratamento com Duvyzat se a trombocitopenia persistir.

Informe o seu médico se notar alguma hemorragia inesperada.

Duvyzat pode estar associado ao aumento dos níveis de gorduras (triglicéridos) no seu sangue. O seu médico far-lhe-á análises ao sangue antes de iniciar Duvyzat e regularmente durante o tratamento para verificar os seus níveis de triglicéridos.

A dose de givinostate pode ser reduzida em caso de aumento persistente dos níveis de gorduras (triglicéridos) no seu sangue.

O seu médico pode parar o tratamento se os níveis de gorduras no seu sangue (triglicéridos) não diminuírem apesar das medidas dietéticas e reduções de dose.

Pode ter diarreia e vómitos, enquanto toma Duvyzat.

O seu médico pode ajustar a dose de Duvyzat, com base na gravidade da diarreia, ou parar o tratamento se a diarreia e o vómito não melhorarem.

O seu médico pode considerar a utilização de medicamentos para tratar vómitos, diarreia e evitar a perda excessiva de líquidos.

Doses elevadas de Duvyzat (5 vezes mais elevadas do que a dose recomendada) podem causar um batimento cardíaco irregular. O seu médico considerará se pode utilizar Duvyzat, quando houver um risco acrescido de batimento cardíaco anormal, níveis de minerais alterados no seu corpo ou utilização concomitante de outros medicamentos.

O seu médico pode verificar a sua função cardíaca ao iniciar Duvyzat, se tiver um problema cardíaco subjacente ou se tomar medicamentos que possam causar um batimento cardíaco irregular.

O seu médico pode considerar a paragem do tratamento com Duvyzat, se o seu batimento cardíaco for irregular.

Contacte o seu médico, que pode parar a terapêutica com Duvyzat, se alguma das condições acima ocorrerem.

Outros medicamentos e Duvyzat

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Duvyzat pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis de alguns outros medicamentos ao aumentar a quantidade destes medicamentos no sangue. Alguns destes medicamentos incluem:

• carbamazepina, fenitoína (um medicamento utilizado no tratamento da epilepsia),
• amitriptilina (um medicamento utilizado para tratar o humor abatido e a depressão),
• digoxina (um medicamento utilizado para tratar a insuficiência cardíaca e ritmos cardíacos anormais),
• metformina (um medicamento para controlar a diabetes tipo II),
• amilorida (utilizada para tratar a tensão arterial elevada),
• antagonistas dos recetores de histamina tipo 2 (um medicamento utilizado para tratar úlceras duodenais e gástricas e a azia comum).

Recomenda-se precaução quando Duvyzat é administrado com medicamentos conhecidos por causar ritmo cardíaco anormal.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Se engravidar enquanto estiver a tomar Duvyzat, consulte imediatamente o seu médico. A utilização de Duvyzat deve ser evitada enquanto estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas ou cansaço. Se sentir tonturas ou cansaço depois de tomar este medicamento, não conduza nem utilize máquinas.

Duvyzat contém sorbitol, benzoato de sódio e sódio

Sorbitol:

Este medicamento contém 400 mg de sorbitol em cada ml.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe disse que tem (ou o seu filho tem) uma intolerância a alguns açúcares ou se foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de você (ou o seu filho) tomar ou receber este medicamento.

Benzoato de sódio:

Este medicamento contém 4,4 mg de benzoato de sódio em cada ml.

O benzoato de sódio pode aumentar a icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Sódio:

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Duvyzat deve ser tomado por via oral, utilizando uma seringa. Deve ser tomado duas vezes ao dia. A dose recomendada de Duvyzat depende do seu peso corporal, como mostra a Tabela 1.

Tabela 1 – Dose recomendada

	Peso (kg)	Volume da suspensão oral de Duvyzat a tomar duas vezes ao
	dia
	≥ 15 e < 20	2,5 ml
	≥ 20 e < 40	3,5 ml
	≥ 40 e < 60	5,0 ml
	≥ 60	6,0 ml

A sua dose pode ter de ser reduzida (ver Tabela 2) pelo seu médico, se aparecerem certos sintomas (ver “Advertências e precauções”):

• contagem de plaquetas diminuída;
• diarreia moderada ou grave (mais de 4 defecações por dia);
• níveis aumentados de gorduras no seu sangue.

Tabela 2 – Primeira redução da dose

	Peso (kg)	Volume da suspensão oral de Duvyzat a tomar duas vezes
	por dia
	≥ 15 e < 20	2,0 ml
	≥ 20 e < 40	2,5 ml
	≥ 40 e < 60	3,5 ml
	≥ 60	4,5 ml

Se as alterações acima mencionadas não melhorarem, o seu médico pode reduzir ainda mais a sua dose (ver Tabela 3).

Tabela 3 – Segunda redução da dose

	Peso (kg)	Volume da suspensão oral de Duvyzat a tomar duas vezes
	por dia
	≥ 15 e < 20	1,5 ml
	≥ 20 e < 40	2,0 ml
	≥ 40 e < 60	3,0 ml
	≥ 60	4,0 ml

Se estas alterações continuarem a persistir ou se sentir um batimento cardíaco irregular, o seu médico pode considerar a paragem do tratamento com Duvyzat.

Modo de administração

Duvyzat é administrado por via oral.

A suspensão oral tem de ser agitada manualmente aproximadamente 40 vezes durante, pelo menos, 30 segundos, virando continuamente o frasco para cima e para baixo, até a suspensão oral estar bem misturada e apresentar toda a mesma aparência.

A suspensão é doseada utilizando a seringa oral graduada.

Informações importantes sobre a toma de Duvyzat:

Peça ao seu médico ou farmacêutico para lhe mostrar como medir a sua dose prescrita.

• Tome Duvyzat conforme foi prescrito pelo seu médico (ver Tabelas 1, 2, 3);
• A dose recomendada de Duvyzat é tomada por via oral, 2 vezes ao dia;
• Tome Duvyzat tal como está (não deve ser diluído em ou com água ou outros líquidos);
• Tome Duvyzat com alimentos para reduzir o sabor amargo de givinostate;
• Tome sempre Duvyzat com a seringa oral (10 ml) fornecida com o medicamento.

Apenas na primeira utilização do frasco: Retire o frasco de Duvyzat e a seringa oral de 10 ml da embalagem (ver Figura A).

Figura A

Passo 1. Certifique-se de que o frasco está devidamente fechado e agite-o aproximadamente 40 vezes durante, pelo menos, 30 segundos, virando-o continuamente para cima e para baixo

(ver Figura B). Pare quando a

suspensão oral de Duvyzat estiver bem Figura B misturada e apresentar toda a mesma

aparência.

Passo 2. Abra o frasco, pressionando a cápsula de fecho do frasco e rodando-a para a esquerda (no sentido inverso ao dos ponteiros do relógio) (ver Figura C). Não deite fora a cápsula de fecho do frasco.

Figura C

Passo 3.

Apenas na primeira utilização do frasco: Pegue na seringa oral fornecida para ser utilizada e insira firmemente a ponta da seringa oral na abertura do adaptador do frasco (ver Figura D).

Para todas as outras utilizações:

Pegue na seringa oral fornecida para ser utilizada, empurre o êmbolo completamente até ao fundo (para remover o ar) e insira firmemente a ponta da seringa oral na abertura do adaptador do frasco (ver Figura D).

Figura D

Passo 4. Mantendo a seringa oral bem posicionada, inverta o frasco. Puxe lentamente o êmbolo para retirar uma pequena quantidade de suspensão. Em seguida, empurre o êmbolo completamente até ao fundo para remover quaisquer bolhas de ar (ver Figura E).

Figura E

Passo 5. Puxe lentamente o êmbolo até a parte inferior do êmbolo ficar alinhado com as marcações na seringa oral para a dose recomendada de Duvyzat (ver Figura F).

Figura F

	Passo 6. Mantendo o êmbolo na
	mesma posição, vire o frasco de modo
	a ficar na vertical e coloque-o
	cuidadosamente numa superfície plana.
	Retirar a seringa oral, rodando-a
	suavemente ou puxando-a para fora da
	abertura do adaptador do frasco. Não
	segure a seringa oral pelo êmbolo,
	porque o êmbolo pode sair (ver Figura
	G).
	Tome ou administre Duvyzat
	imediatamente depois de ter sido
	retirado para a seringa oral. Não	Figura G
	conserve a seringa oral cheia.
	Passo 7. Verifique se o volume
	prescrito (ml) de Duvyzat foi retirado
	para a seringa oral
	(ver Figura H).
	A Figura H mostra um exemplo de
	uma dose de 5 ml. A sua dose pode ser
	um volume diferente.

Figura H

Passo 8. A criança ou adulto deve sentar-se na vertical para tomar uma dose de Duvyzat. Encoste a ponta da seringa oral à zona interior da bochecha. Empurre lentamente o êmbolo até ao fim de modo a que não reste mais medicamento na seringa oral.

Passo 9. Após a utilização, volte a colocar a cápsula de fecho do frasco e rode-a para a direita (no sentido dos ponteiros do relógio) para fechar o frasco (ver Figura I).

Figura I

Passo 10. Lave a seringa oral com água e deixe secar.

Conserve a seringa oral num local limpo e seco.

Se tomar mais Duvyzat do que deveria

Contacte o seu médico ou um hospital, se tomar mais do que a dose prescrita de Duvyzat.

O seu médico decidirá que cuidados devem ser prestados. Isto pode incluir a verificação da sua função cardíaca.

Caso se tenha esquecido de tomar Duvyzat

É importante tomar a dose correta.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome a dose seguinte do modo habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Duvyzat

Não pare de tomar Duvyzat sem falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pode ter um ou mais dos seguintes efeitos indesejáveis, depois de tomar Duvyzat:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• dor de barriga (abdominal)
• diminuição na contagem de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
• diarreia
• níveis elevados de gorduras no sangue (hipertrigliceridemia)
• febre (pirexia)
• vómitos

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• ansiedade
• prisão de ventre
• apetite diminuído
• tonturas
• vermelhidão da pele (eritema)
• cansaço (fadiga)
• diarreia e vómitos (gastroenterite)
• acumulação de sangue sob a pele (hematoma)
• aumento dos níveis de hormona estimulante da tiroide (TSH) no sangue
• dor das articulações (artralgia)
• dor muscular (mialgia)
• fraqueza muscular
• erupção na pele

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após a abertura, utilizar no prazo de 60 dias.

Elimine a restante suspensão oral de Duvyzat não utilizada, após 60 dias da primeira abertura do recipiente.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Duvyzat

A substância ativa é givinostate.

Cada ml de suspensão oral contém 8,86 mg de givinostate (como cloridrato mono-hidratado).

Os outros componentes são: polissorbato 20 (E432), glicerol (E422), goma tragacanto (E413), benzoato de sódio (E211), aroma a pêssego (substâncias aromatizantes naturais, substâncias aromatizantes, propilenoglicol E1520), aroma a nata (substâncias aromatizantes naturais, substâncias aromatizantes, propilenoglicol E1520), sacarina sódica (E954), sorbitol líquido (E420), ácido tartárico (E334), hidróxido de sódio (E524), água purificada.

Qual o aspeto de Duvyzat e conteúdo da embalagem

Duvyzat é uma suspensão oral branca a esbranquiçada ou ligeiramente rosada. Embalagem de um frasco de 140 ml.

O frasco é acondicionado com uma seringa oral graduada de 10 ml. A seringa oral é graduada de 1 a 10 ml com incrementos de 0,5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Italfarmaco S.p.A.

Viale F. Testi, 330 20126 Milão Itália

Fabricante

Italfarmaco S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

ou

Italfarmaco S.p.A.

Viale F. Testi, 330

20126 Milão

Itália

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