Dupixent 300 mg solução injetável em caneta pré-cheia

Não utilize Dupixent:

se tem alergia ao dupilumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6). Se pensa que pode ser alérgico, ou se não tem a certeza, aconselhe-se com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dupixent.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dupixent:

Dupixent não é um medicamento de emergência e não deve ser usado para tratar um ataque súbito de asma ou da DPOC.

Sempre que obtiver uma nova embalagem de Dupixent, é importante que anote o nome do medicamento, a data de administração e o número de lote (que se encontra na embalagem após “Lote”) e que mantenha esta informação num local seguro.

Reações alérgicas

Raramente, Dupixent pode causar efeitos indesejáveis graves, incluindo reações alérgicas (hipersensibilidade) e reações anafiláticas e angioedema. Estas reações podem ocorrer entre alguns minutos até sete dias após a administração de Dupixent.Tem de estar atento a sinais

destes problemas (ou seja, problemas respiratórios, inchaço da face, lábios, boca, gargantaou lingua, desmaios, tonturas, sensação de tontura (pressão arterial baixa) febre, sensação geral de mal-estar, nódulos linfáticos inchados, urticária, comichão, dores

articulares, erupção na pele) enquanto estiver a tomar Dupixent. Estes sinais estão listados em “Efeitos indesejáveis graves” na secção 4.

• Pare de tomar Dupixent e informe o seu médico ou procure assistência médica imediatamente se notar algum sinal de uma reação alérgica.

Condições eosinofílicas

• Os doentes que tomam um medicamento para a asma podem, raramente, desenvolver inflamação dos vasos sanguíneos ou dos pulmões devido a um aumento de certos glóbulos brancos (eosinofilia).
• Desconhece-se se é causado por Dupixent. Geralmente, mas nem sempre, acontece em pessoas que também tomam um medicamento esteróide que está a ser descontinuado ou para o qual a dose está a ser diminuída.
• Informe imediatamente o seu médico se desenvolver uma combinação de sintomas tais como, doença tipo gripe, formigueiro ou dormência dos braços ou pernas, agravamento dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

Infeções parasíticas (parasitas intestinais)

• Dupixent pode enfraquecer a sua resistência a infeções causadas por parasitas. Se já tiver uma infeção parasítica, esta deve ser tratada antes de iniciar o tratamento com Dupixent.
• Fale com o seu médico se tiver diarreia, gases, desconforto no estômago, fezes gordurosas e desidratação, que podem ser sinal de uma infeção parasítica.
• Se vive numa região onde estas infeções são frequentes ou se vai viajar para uma dessas regiões, fale com o seu médico.

Asma

Se tem asma e está a tomar medicamentos para a asma, não mude ou pare os seus medicamentos para a asma sem falar com o seu médico. Fale com o seu médico antes de parar de utilizar Dupixent ou se a sua asma permanecer descontrolada ou piorar durante o tratamento com este medicamento.

Problemas oculares

Fale com o seu médico se tiver problemas oculares novos ou se os existentes se agravarem, incluindo dor ocular ou alterações da visão.

Crianças e adolescentes

• A caneta pré-cheia de Dupixent não se destina a ser utilizada em crianças com menos de 2 anos de idade.
• Para crianças entre os 6 meses e menos de 2 anos de idade, contacte o seu médico que irá prescrever a seringa pré-cheia de Dupixent adequada.
• Em crianças entre os 6 meses e menos de 12 anos de idade, dupilumab deve ser administrado por um prestador de cuidados.
• Em crianças com idade igual ou superior a 12 anos, recomenda-se que dupilumab seja administrado por ou sob a supervisão de um adulto.
• A segurança e os benefícios do Dupixent ainda não são conhecidos em crianças com dermatite atópica com idade inferior a 6 meses.
• A segurança e os benefícios do Dupixent ainda não são conhecidos em crianças com asma com menos de 6 anos de idade.
• A segurança e benefício do Dupixent em crianças com CRSwNP com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
• A segurança e benefícios do Dupixent não são conhecidos em crianças com PN com idade inferior a 18 anos.

• A segurança e os benefícios de Dupixent ainda não são conhecidos em crianças com EoE com idade inferior a 1 ano, ou com um peso corporal < 15 kg.
• A segurança e os benefícios de Dupixent não são conhecidos em crianças com DPOC com idade inferior a 18 anos.
• A segurança e os benefícios de Dupixent ainda não são conhecidos em crianças com UCE com idade inferior a 2 anos.

Outros medicamentos e Dupixent

Informe o seu médico ou farmacêutico

• se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
• se foi vacinado recentemente ou vai ser vacinado.

Outros medicamentos para a asma

Não pare ou reduza os seus medicamentos para a asma, a menos que seja instruído pelo seu médico.

• Estes medicamentos (especialmente os chamados corticosteroides) devem ser interrompidos gradualmente.
• Isto deve ser feito sob a supervisão direta do seu médico e depende da sua resposta ao Dupixent.

Gravidez e amamentação

• Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Os efeitos deste medicamento nas mulheres grávidas são desconhecidos; por conseguinte, é preferível evitar a utilização de Dupixent na gravidez, a não ser que o seu médico o aconselhe.
• Se está a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento. Você e o seu médico devem decidir se vai continuar a amamentar ou vai utilizar Dupixent. Não deve fazer ambas as coisas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Dupixent influencie a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Dupixent contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 300 mg, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Dupixent contém polissorbato

Este medicamento contém 4 mg de polissorbato 80 em cada dose de 300 mg (2 ml). Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tiver ou se o seu filho tiver quaisquer alergias conhecidas.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto Dupixent lhe será administrado

O seu médico irá decidir qual a dose de Dupixent que é correta para si.

Dose recomendada em adultos com dermatite atópica

Para doentes com dermatite atópica, a dose recomendada de Dupixent é:

Dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg),

• Seguida de 300 mg administrados em semanas alternadas por injeção subcutânea.

Dose recomendada em adolescentes com dermatite atópica

A dose recomendada de Dupixent em adolescentes (12 aos 17 anos de idade) com dermatite atópica é baseada no peso corporal:

Peso corporal do	Dose inicial	Doses subsequentes
doente		(em semanas
		alternadas)
menos de 60 kg	400 mg (duas injeções de 200 mg)	200 mg
60 kg ou mais	600 mg (duas injeções de 300 mg)	300 mg

Dose recomendada em crianças dos 6 aos 11 anos de idade com dermatite atópica

A dose recomendada de Dupixent em crianças (6 aos 11 anos de idade) com dermatite atópica é baseada no peso corporal.

Peso corporal do	Dose inicial	Doses subsequentes
doente
de 15 kg a menos	300 mg (uma injeção de 300 mg) no	300 mg a cada 4 semanas*
de 60 kg	Dia 1, seguido de 300 mg no Dia 15	começando 4 semanas após a
		dose do Dia 15
60 kg ou mais	600 mg (duas injeções de 300 mg)	300 mg em semanas
		alternadas

*A dose pode ser aumentada para 200 mg em semanas alternadas com base na opinião do médico.

Dose recomendada em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade com dermatite atópica

A dose recomendada de Dupixent para crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade com dermatite atópica é baseada no peso corporal:

Peso corporal do doente	Dose inicial	Doses subsequentes
de 5 kg a menos	de 15 kg	200 mg (uma injeção de 200 mg)	200 mg a cada 4 semanas
de 15 kg a menos	de 30 kg	300 mg (uma injeção de 300 mg)	300 mg a cada 4 semanas

Dose recomendada em adultos e adolescentes com asma (12 ou mais anos de idade)

Para doentes com asma grave e que tomam corticosteroides orais ou doentes com asma grave e dermatite atópica comórbida de moderada a grave, ou em adultos com rinossinusite crónica com polipose nasal comórbida grave, a dose recomendada de Dupixent é:

• Uma dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg)
• Seguida de 300 mg administradas em semanas alternadas sob a forma de injeção subcutânea.

Para todos os outros doentes com asma grave, a dose recomendada de Dupixent é:

• Uma dose inicial de 400 mg (duas injeções de 200 mg)
• Seguida de 200 mg administradas em semanas alternadas sob a forma de injeção subcutânea.

Dose recomendada para crianças com asma

A dose recomendada de Dupixent para crianças (6 aos 11 anos de idade) com asma é baseada no peso corporal:

Peso corporal do doente	Doses iniciais e subsequentes
de 15 a menos de 30 kg	300 mg a cada quatro semanas
de 30 kg a menos de 60	200 mg em semanas alternadas
kg	ou
	300 mg a cada quatro semanas
60 kg ou mais	200 mg em semanas alternadas

Para doentes dos 6 a 11 anos com asma e dermatite atópica grave co-mórbida, o seu médico irá decidir qual a dose de Dupixent adequada para si.

Dose recomendada em adultos com rinossinusite crónica com polipose nasal comórbida grave (CRSwNP)

Para a CRSwNP é recomendada uma dose inicial de 300 mg seguida de 300 mg administradas a cada duas semanas por injeção subcutânea.

Dose recomendada em adultos com prurigo nodular (F)

Para doentes com prurigo nodular, a dose recomendada de Dupixent é:

• Uma dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg)
• Seguida de 300 mg dadas em semanas alternadas por injeção subcutânea.

Dose recomendada em doentes adultos, adolescentes e crianças (1 ano de idade ou mais) com esofagite eosinofílica (EoE)

Peso corporal	Dose
de 15 kg a menos de 30 kg	200 mg em semanas alternadas
de 30 kg a menos de 40 kg	300 mg em semanas alternadas
40 kg ou mais	300 mg por semana

Dose recomendada em adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)

Na DPOC, a dose recomendada de Dupixent é de 300 mg administrados em semanas alternadas, por injeção subcutânea.

Dose recomendada em adultos com urticária crónica espontânea (UCE)

A dose recomendada de Dupixent para doentes adultos é uma dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg), seguida de 300 mg administradas em semanas alternadas.

Dose recomendada em crianças e adolescentes dos 6 aos 17 anos de idade com urticária crónica espontânea (UCE):

A dose recomendada de Dupixent para crianças e adolescentes (6 a 17 anos de idade) com urticária crónica espontânea é baseada no peso corporal*:

	Peso corporal	Dose inicial	Doses subsequentes
		300 mg (uma injeção de 300	300 mg a cada quatro
		semanas (Q4W), começando
	de 15 kg a menos de 30 kg	mg) no Dia 1, seguida de 300
	4 semanas após a dose do
		mg no Dia 15
		Dia 15
	de 30 kg a menos de 60 kg	400 mg (duas injeções de	200 mg em semanas
	200 mg)	alternadas (Q2W)

	60 kg ou mais	600 mg (duas injeções de	300 mg em semanas
	300 mg)	alternadas (Q2W)

*Para doentes com peso corporal de 5 kg a menos de 15 kg, a dose recomendada é de 200 mg a cada 4 semanas (Q4W).

Dose recomendada em crianças dos 2 aos 5 anos de idade com urticária crónica espontânea (UCE):

A dose recomendada de Dupixent para crianças (2 a 5 anos de idade) com urticária crónica espontânea é baseada no peso corporal:

Peso corporal	Doses iniciais e subsequentes
de 5 kg a menos de 15 kg	200 mg a cada quatro semanas (Q4W)
de 15 kg a menos de 30 kg	300 mg a cada quatro semanas (Q4W)

A administração de Dupixent

Dupixent é administrado por injeção por baixo da pele (injeção subcutânea). Você e o seu médico ou enfermeiro devem decidir se deve injetar Dupixent a si próprio.

Antes de injetar Dupixent a si próprio deve ter sido treinado apropriadamenete pelo seu médico ou enfermeiro. A sua injeção de Dupixent pode também ser administrada por um prestador de cuidados após formação adequada por um médico ou enfermeiro.

Cada caneta pré-cheia contém uma dose de Dupixent (300 mg). Não agite a caneta pré-cheia.

Leia cuidadosamente as “Instruções de utilização” incluídas no final do folheto informativo antes de utilizar Dupixent.

Se utilizar mais Dupixent do que deveria

Se utilizar mais Dupixent do que deveria ou a dose foi administrada demasiado cedo, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Caso se tenha esquecido de utilizar Dupixent

Caso se tenha esquecido de injetar uma dose de Dupixent, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Adicionalmente,

Se o seu esquema de doses for todas as semanas, e se se esquecer de uma dose de Dupixent:

dê a injeção de Dupixent o mais rápido possível e inicie um novo esquema de dose semanal a partir do momento em que se lembrar de dar a sua injeção de Dupixent.

Se o seu esquema de doses for em semanas alternadas, e se se esquecer de uma dose de Dupixent:

• dê a injeção de Dupixent no prazo de 7 dias após a dose esquecida, depois continue com o seu esquema habitual.
• se a dose esquecida não for administrada no prazo de 7 dias, aguarde pela próxima dose programada para dar a sua injeção de Dupixent.

Se o seu esquema de doses for a cada 4 semanas, e se se esquecer de uma dose de Dupixent:

• dê a injeção de Dupixent no prazo de 7 dias após a dose esquecida, depois continue com o seu esquema habitual.
• se a dose esquecida não for administrada no prazo de 7 dias, inicie um novo esquema de dose a cada 4 semanas a partir do momento em que se lembrar de dar a sua injeção Dupixent.

Se parar de utilizar Dupixent

Não pare de utilizar Dupixent sem antes falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Dupixent pode causar efeitos indesejáveis graves, incluindo reações alérgicas (hipersensibilidade) raras, incluindo reação anafilática, doença do soro ou reação semelhante à doença do soro; os sinais podem incluir:

• problemas respiratórios
• inchaço da face, lábios, boca, garganta ou língua (angioedema)
• desmaios, tonturas, sensação de tontura (pressão arterial baixa)
• febre
• sensação geral de mal-estar
• nódulos linfáticos inchados
• urticária
• comichão
• dores articulares
• erupção na pele

Se desenvolver uma reação alérgica, pare de utilizar Dupixent e fale com o seu médico imediatamente.

Outros efeitos indesejáveis

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• reações no local da injeção (por exemplo, vermelhidão localizada, inchaço, comichão, dor, nódoas negras)
• vermelhidão e comichão dos olhos
• infeção dos olhos
• feridas herpéticas (nos lábios e pele)
• aumento de certos glóbulos brancos (eosinofilia)
• dor nas articulações (artralgia)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• inchaço da face, lábios, boca, garganta ou língua (angioedema)
• comichão, vermelhidão e inchaço das pálpebras
• inflamação da superfície do olho, por vezes com visão turva (queratite)
• erupção na pele da face ou vermelhidão
• secura dos olhos

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• reações alérgicas (hipersensibilidade) graves
• úlceras na camada transparente externa do olhos, por vezes com visão turva (queratite ulcerativa)

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças dos 6 aos 11 anos de idade com asma Frequentes: oxíuros (enterobíase)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto.Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 ºC). Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Se necessário, a caneta pré-cheia pode ser retirada do frigorífico e conservada na embalagem durante um máximo de 14 dias à temperatura ambiente até 25 °C, enquanto protegida da luz. A data de remoção do frigorífico deve ser registada no espaço fornecido na embalagem exterior. A embalagem deve ser rejeitada caso permaneça fora do frigorífico por mais de 14 dias ou se a data de validade tiver sido ultrapassada.

Não utilize este medicamento se verificar que está turvo, descorado ou tem partículas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Dupixent

• A substância ativa é o dupilumab.
• Cada caneta pré-cheia contém 300 mg de dupilumab em 2 ml de solução injetável (injetável).
• Os outros componentes são Monocloridrato de L-arginina, L-histidina, Monocloridrato de L-histidina mono-hidratada, Polissorbato 80 (E433), Acetato de sódio trihidratado, Ácido acético glacial (E260), Sacarose, Água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Dupixent e conteúdo da embalagem

Dupixent é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido fornecida numa caneta pré-cheia.

A caneta pré-cheia pode ter uma tampa redonda e janela de visualização oval rodeada por uma seta ou uma tampa quadrada com ranhuras e uma janela de visualização oval sem seta. Embora existam ligeiras diferenças na aparência das duas canetas pré-cheias, ambas funcionam da mesma forma.

Dupixent está disponível como canetas pré-cheias de 300 mg numa embalagem contendo 1, 2 ou 6 canetas pré-cheias ou numa embalagem contendo 6 (2 conjuntos de 3) canetas pré-cheias.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail

94250 Gentilly França

Fabricante:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel,

76580 LE TRAIT, FRANÇA

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

Industriepark Hoechst

65926 FRANKFURT AM MAIN ALEMANHA

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40
България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050
Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275
Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel.: 0800 04 36 996	Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0
España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00
France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Swixx Biopharma d.o.o.	România
Tel: +385 1 2078 500	Sanofi Romania SRL
	Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00
Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600
Italia	Suomi/Finland
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Tel: 800 536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος	Sverige
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Este folheto foi revisto pela última vez em
Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu