Duloxetina Krka

• tem alergia à duloxetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• tiver doença de fígado.
• tiver doença renal grave.
• está a tomar ou tomou nos últimos 14 dias um outro medicamento chamado inibidor da monoamina oxidase (IMAO), (ver “Outros medicamentos e Duloxetina Krka”).
• estiver a tomar fluvoxamina, habitualmente utilizada para tratar a depressão, ciprofloxacina ou enoxacina, habitualmente utilizadas para tratar algumas infeções.
• estiver a tomar outros medicamentos contendo duloxetina (ver “Outros medicamentos e Duloxetina Krka”).

Fale com o seu médico se sofrer de tensão arterial alta ou doença cardíaca. O seu médico informá-lo-á se deve ou não tomar Duloxetina Krka.

Advertências e precauções

Duloxetina Krka pode não ser adequada para si devido às razões abaixo indicadas. Fale com o seu médico antes de tomar Duloxetina Krka se:

- estiver a tomar medicamentos para a depressão, triptanos, antipsicóticos, buprenorfina. A utilização destes medicamentos em associação com Duloxetina Krka pode conduzir à síndrome serotoninérgica, uma condição potencialmente fatal (ver” Outros medicamentos e Duloxetina Krka” e "Efeitos indesejáveis possíveis"),

- estiver a fazer um tratamento à base de plantas contendo Hipericão (Hypericum perforatum),

- tiver doença renal,

- tiver história de episódios convulsivos (convulsões), - tiver tido mania,

- tiver doença bipolar,

- tiver problemas oculares tais como alguns tipos de glaucoma (pressão ocular elevada),

- tiver história de hemorragias (tendência para desenvolver nódoas negras), em especial se estiver grávida (ver “Gravidez e amamentação”),

- estiver em risco de ter baixos níveis de sódio (por exemplo, se estiver a tomar diuréticos, especialmente se for idoso),

- estiver atualmente a ser tratado com outro medicamento que possa causar danos no fígado,

- estiver a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina ver “Outros medicamentos e Duloxetina Krka”).

Duloxetina Krka pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se manter sentado ou quieto. Deve informar o seu médico no caso de isto acontecer consigo.

Medicamentos como a Duloxetina Krka (os chamados IRSN/ISRS) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a suspensão do tratamento.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou ansiedade

Se estiver deprimido ou tiver perturbações de ansiedade pode ter algumas vezes pensamentos de automutilação ou de suicídio. Estes podem aumentar quando começa a tomar antidepressivos pela primeira vez, dado que estes medicamentos levam todos algum tempo a fazer efeito, habitualmente duas semanas, às vezes mais.

Terá mais probabilidades de vir a pensar assim se:

• já tiver tido anteriormente pensamentos suicidas ou de automutilação,
• for um jovem adulto. Informações de ensaios clínicos demonstraram um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos com idade inferior a 25 anos, com doenças psiquiátricas tratados com um antidepressivo.

Se nalguma ocasião tiver tido pensamentos de automutilação ou de suicídio, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.

Pode achar útil contar a um parente ou a um amigo próximo que se sente deprimido ou que sofre de ansiedade e pedir-lhes para ler este folheto informativo. Pode pedir- lhes para lhe dizerem se a sua depressão ou ansiedade está a piorar ou se estão preocupados com alterações no seu comportamento.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade

Duloxetina Krka não deve ser utilizada por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Também deve saber que os doentes com menos de 18 anos têm um risco acrescido de efeitos indesejáveis, tais como tentativa de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamentos de oposição e cólera) quando tomam este tipo de medicamentos. Apesar disto, o seu médico pode prescrever Duloxetina Krka a doentes com menos de 18 anos de idade, quando decidir que é o melhor para o doente. Se o seu médico prescreveu Duloxetina Krka a um doente com menos de 18 anos de idade e quiser discutir isto, por favor volte a falar com o seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas atrás referidos se vier a desenvolver ou a agravar quando doentes com menos de 18 anos de idade estiverem a tomar Duloxetina Krka. Além disso, a segurança a longo prazo relativa aos efeitos sobre o crescimento, desenvolvimento da maturidade, desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo etário, ainda não foi demonstrada.

Outros medicamentos e Duloxetina Krka

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O principal componente de Duloxetina Krka, a duloxetina, é utilizado noutros medicamentos para outras doenças:

• dor neuropática do diabético, depressão, ansiedade e incontinência urinária.

Não deve tomar mais do que um destes medicamentos ao mesmo tempo. Consulte o seu médico no caso de estar a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina.

O seu médico deve decidir se pode tomar Duloxetina Krka com outros medicamentos. Não comece ou pare de tomar qualquer medicamento, incluindo os que comprou sem receita médica e outros de origem natural, antes de consultar o seu médico.

Também deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes:

Inibidores da monoamina oxidase (IMAO): Não deve tomar Duloxetina Krka se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (nos últimos 14 dias), outros antidepressivos, denominados Inibidores da Monoamino oxidase (IMAOs). Exemplos de IMAOs incluem moclobemida (um antidepressivo) e linezolida (um antibiótico). A utilização de um IMAO juntamente com muitos medicamentos sujeitos a receita médica, incluindo Duloxetina Krka, pode causar efeitos indesejáveis graves ou até mesmo colocar a vida em perigo. Deve esperar pelo menos 14 dias após ter parado de tomar um IMAO antes de começar a tomar Duloxetina Krka. Deve esperar também pelo menos 5 dias após ter parado Duloxetina Krka antes de começar a tomar um IMAO.

Medicamentos que podem causar sonolência: Estes poderão incluir medicamentos receitados pelo seu médico, incluindo benzodiazepinas, medicamentos fortes para as dores, antipsicóticos, fenobarbital e anti-histamínicos.

Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina: triptanos, buprenorfina (um medicamento para tratar a dor ou dependência de opioides), tramadol, triptofano, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ISRSs (tais como a paroxetina e a fluoxetina), INRSs (tais como a venlafaxina), antidepressivos tricíclicos (tais como a clomipramina e amitriptilina), petidina, Hipericão e IMAOs (tais como a moclobemida e a linezolida). Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos indesejáveis como a síndrome da serotonina (ver "Advertências e precauções" e "Efeitos indesejáveis possíveis"). Se tiver algum sintoma pouco comum quando estiver a tomar algum destes medicamentos juntamente com Duloxetina Krka, deve consultar o seu médico.

Anticoagulantes orais ou antiagregantes plaquetários: medicamentos que aumentam a fluidez do sangue ou que evitam a coagulação do sangue. Estes medicamentos podem aumentar o risco de hemorragia.

Duloxetina Krka com alimentos, bebidas e álcool

Duloxetina Krka pode ser tomada com ou sem alimentos. Deve ter cuidado se beber álcool quando estiver a ser tratado com Duloxetina Krka.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Informe o seu médico se ficar grávida ou se estiver a pensar engravidar, enquanto estiver a tomar Duloxetina Krka. Só deve tomar Duloxetina Krka depois de discutir com o seu médico os potenciais riscos e benefícios e para o bebé.
• Certifique-se que a sua parteira e/ou médico sabem que está a tomar Duloxetina Krka. Quando tomados durante a gravidez, fármacos semelhantes, (ISRSs) podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça “azulado”. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar a sua parteira e/ou o seu médico imediatamente.

• Se tomar Duloxetina Krka próximo do final da gravidez, o seu bebé pode ter alguns sintomas quando nascer. Estes começam habitualmente à nascença ou dentro de alguns dias após o nascimento. Estes sintomas podem incluir músculos flácidos, tremores, nervosismo, não se alimentar adequadamente, problemas em respirar e convulsões. Se o seu bebé tiver algum destes sintomas quando nascer, ou se ficar preocupada com a saúde do seu bebé, deve aconselhar-se com o seu médico ou parteira.
• Se tomar Duloxetina Krka próximo do final da sua gravidez, existe um risco aumentado de hemorragia vaginal excessiva logo após o nascimento, especialmente se tiver antecedentes de distúrbios hemorrágicos. O seu médico ou parteira deve saber que está a tomar duloxetina para que a possam aconselhar.
• Os dados disponíveis do uso de duloxetina durante os primeiros três meses de gravidez não mostram um risco aumentado de malformações congénitas em geral na criança. Se a duloxetina for tomada durante a segunda metade da gravidez, pode existir um risco aumentado de o bebé nascer prematuro (6 bebés prematuros adicionais por cada 100 mulheres que tomam duloxetina na segunda metade da gravidez), principalmente entre as semanas 35 e 36 de gravidez.
• Informe o seu médico se estiver a amamentar. Não se recomenda o uso de Duloxetina Krka enquanto estiver a amamentar. Deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Duloxetina Krka pode fazê-lo sentir-se com sono ou tonto. Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas antes de saber o efeito que Duloxetina Krka tem em si.

Duloxetina Krka contém sacarose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Duloxetina Krka é para uso oral. Deve engolir a cápsula inteira com água.

Depressão e dor neuropática do diabético:

A dose habitual de Duloxetina Krka é 60 mg uma vez ao dia, mas o seu médico pode receitar-lhe a dose que for mais indicada para si.

Perturbação da ansiedade generalizada:

A dose inicial habitual é 30 mg uma vez por dia após a qual a maioria dos doentes passarão a fazer 60 mg uma vez por dia, mas o seu médico receitar-lhe-á a dose que for mais indicada para si. A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia com base na sua resposta ao Duloxetina Krka.

Para não se esquecer de tomar Duloxetina Krka, tome-o sempre todos os dias á mesma hora.

Fale com o seu médico, para saber durante quanto tempo deve tomar Duloxetina Krka. Não deixe de tomar Duloxetina Krka nem altere a dose sem falar com o seu médico. É importante tratar a sua doença adequadamente para o ajudar a melhorar. Se não se tratar, a sua doença pode não desaparecer, pode agravar-se e ser mais difícil de tratar.

Se tomar mais Duloxetina Krka do que deveria

Avise imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais do que a quantidade de Duloxetina Krka indicada pelo seu médico. Os sintomas de sobredosagem incluem sonolência, coma, síndrome da serotonina (uma reação rara que pode causar sentimentos de grande felicidade, sonolência, inépcia, agitação, sensação de estar embriagado, febre, sudação ou músculos rígidos), desmaios, vómitos e batimentos cardíacos rápidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Duloxetina Krka

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver na altura da próxima dose, não tome a dose que se esqueceu e tome apenas a dose habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Não tome mais do que o total da dose diária de Duloxetina Krka que lhe foi receitada.

Se parar de tomar Duloxetina Krka

NÃO deixe de tomar as cápsulas sem o conselho do seu médico, mesmo que se sinta melhor. Se o seu médico achar que já não precisa de Duloxetina Krka, pedir-lhe-á para reduzir a dose durante pelo menos, 2 semanas antes de interromper completamente o tratamento.

Alguns doentes que pararam subitamente de tomar Duloxetina Krka tiveram os seguintes sintomas:

• tonturas, sensação de formigueiro, como agulhas e alfinetes ou sensação de choques elétricos (especialmente na cabeça) distúrbios do sono (sonhos fortes, pesadelos, insónia), fadiga, sonolência, sentir-se inquieto ou agitado, sentir-se ansioso, enjoos (náuseas) ou estar enjoado (vómitos), estremecimento (tremores), dores de cabeça, dores nos músculos, sentir-se agitado, diarreia, sudação excessiva ou vertigens.

Estes sintomas habitualmente não são graves e desaparecem dentro de alguns dias, mas se tiver sintomas que lhe causem problemas, deve consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Estes efeitos são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)

- dores de cabeça, sonolência,

- sentir-se enjoado (náuseas), boca seca.

Efeitos indesejáveis frequentes: (podem afetar até 1 em cada 10pessoas)

• falta de apetite,
• problemas em dormir, sentir-se agitado, diminuição do desejo sexual, ansiedade, ausência ou dificuldade em atingir o orgasmo, sonhos anormais,
• tonturas, sentir-se lento, tremores, dormência, incluindo picadas ou sensação de formigueiro na pele,
• visão turva,
• acufenos (perceção de sons dentro do ouvido quando não há sons exteriores),
• sentir o coração a bater no peito,
• aumento da tensão arterial, rubor,
• aumento dos bocejos,
• prisão de ventre, diarreia, dores de estômago, sentir-se enjoado (vómitos), azia ou indigestão, gases,
• aumento da sudação, erupção na pele (com comichão),
• dor muscular, espasmo muscular,
• dor ao urinar, urinar com frequência,
• problema em conseguir uma ereção, alterações da ejaculação,
• quedas (mais comuns nos idosos), fadiga,
• perda de peso.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade com depressão tratadas com este medicamento, tiveram perda de peso ao tomar este medicamento pela primeira vez. O peso aumentou até igualar as crianças e adolescentes da mesma idade e sexo, após seis meses de tratamento.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• inflamação da garganta que causa voz rouca,
• pensamentos suicidas, dificuldade em dormir, ranger ou cerrar os dentes, sentir-se desorientado, falta de motivação,
• movimentos súbitos e involuntários dos músculos ou contrações musculares, sensação de inquietação ou incapacidade de se manter sentado ou quieto, sentir-se nervoso, dificuldade de concentração, alterações do paladar, dificuldade em controlar os movimentos, p. ex. falta de coordenação ou movimentos involuntários dos músculos, síndrome das pernas inquietas, pouca qualidade do sono,
• pupilas dilatadas (a parte escura no centro do olho), problemas de visão,
• sensação de tonturas ou “cabeça a andar à roda” (vertigens), dores de ouvidos,
• ritmo cardíaco rápido ou irregular,
• desmaios, tonturas, sensação de “cabeça vazia” ou desmaios quando está em pé, dedos das mãos ou dos pés frios,
• aperto na garganta, hemorragias nasais,
• vomitar sangue, sangue nas fezes ou fezes pretas, gastroenterite, soluços, dificuldade em engolir,
• inflamação do fígado que pode causar dor abdominal e coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos,
• suores noturnos, urticária, suores frios, sensibilidade à luz solar, tendência acrescida para nódoas negras,
• contração muscular, rigidez muscular,
• dificuldade ou incapacidade em urinar, dificuldade em começar a urinar, necessidade de urinar durante a noite, necessidade de urinar mais do que o normal, diminuição do fluxo urinário,

• hemorragias vaginais anormais, períodos menstruais anormais, incluindo períodos abundantes, dolorosos, irregulares ou prolongados, períodos pouco abundantes ou falhas no período menstrual não habituais, dor nos testículos ou no escroto,
• dor no peito, sentir frio, sede, arrepios, sentir calor, marcha anormal,
• aumento de peso,
• Duloxetina Krka pode provocar efeitos dos quais pode não estar consciente, tais como, aumento das enzimas hepáticas ou dos níveis de potássio no sangue, creatinina fosfoquinase, açúcar ou colesterol no sangue.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• reações alérgicas graves que podem causar dificuldade em respirar ou tonturas com inchaço da língua ou dos lábios, reações alérgicas,
• diminuição da atividade da glândula tiroide, que pode causar cansaço ou aumento de peso,
• desidratação, níveis baixos de sódio no sangue (principalmente nos idosos; os sintomas podem incluir sentir-se tonto, fraco, confuso, ensonado ou muito cansado ou sentir-se ou ficar enjoado, sintomas mais graves são os desmaios, convulsões ou quedas), síndrome de secreção inapropriada da hormona antidiurética (SIHAD),
• comportamento suicida, mania (hiperatividade, pensamentos rápidos diminuição da necessidade de dormir), alucinações, agressão e raiva,
• “Síndrome da serotonina” (uma reação rara cujos sintomas podem incluir contrações involuntárias e rítmicas dos músculos, incluindo os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremor, reflexos exagerados, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C , náuseas, vómitos, diarreia), convulsões,
• pressão aumentada no olho (glaucoma),
• tosse, sibilos e falta de ar, que podem ser acompanhados por temperatura elevada, inflamação da boca, perder sangue vivo nas fazes, mau hálito, inflamação do intestino grosso (levando a diarreia),
• falência hepática, coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos (icterícia),
• síndrome de Stevens-Johnson (doença grave com “bolhas” na pele, boca, olhos e genitais), reação alérgica grave que causa inchaço da face ou da garganta (angioedema),
• contração do maxilar,
• odor anormal da urina,
• sintomas de menopausa, produção anormal de leite no homem ou na mulher,
• sangramento vaginal excessivo logo após o nascimento (hemorragia pós-parto).

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) - inflamação dos vasos sanguíneos na pele (vasculite cutânea).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Duloxetina Krka

A substância ativa é a duloxetina. Cada cápsula contém 30 mg ou 60 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato).

Os outro(s) componentes são:

Conteúdo da cápsula: esferas de açúcar (sacarose, amido de milho), hipromelose 6 cP, sacarose, ftalato de hipromelose, talco e citrato de trietilo.

Invólucro capsular: gelatina, dióxido de titânio (E171), indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172) – apenas na dosagem de 60 mg, tinta de impressão preta (shellac, óxido de ferro negro (E172) e hidróxido de potássio).

Ver secção 2 “Duloxetina Krka contém sacarose”.

Qual o aspeto de Duloxetina Krka e conteúdo da embalagem

Duloxetina Krka 30 mg: cápsulas de gelatina nº 3, com corpo branco e “30” impresso a preto, com cabeça azul escuro, contendo grânulos brancos a quase brancos.

Duloxetina Krka 60 mg: cápsulas de gelatina nº 1, com corpo amarelo esverdeado e “60” impresso a preto, com cabeça azul escuro, contendo grânulos brancos a quase brancos.

Duloxetina Krka está disponível em embalagens contendo 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 ou 100 cápsulas gastrorresistentes, acondicionadas em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6 8501 Novo Mesto Eslovénia

Fabricantes

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

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