Dovprela 200 mg comprimidos

Não tome Dovprela

Se tem alergia a pretomanid, a antibióticos do grup o dos nitroimidazóis ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 )

Uma vez que o pretomanid deve ser usado em combinaç ão com outros medicamentos contra a tuberculose por favor leia também a secção "Não tom ar" dos folhetos informativos destes medicamentos. Se não tiver a certeza de qualquer in formação nos folhetos informativos, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeirontesa de tomar Dovprela, se:

• tiver função hepática reduzida
• se bebe álcool regularmente
• tiver função renal reduzida
• tiver ou teve distúrbios do ritmo cardíaco ou se alguém na sua família tiver um problema de ritmo cardíaco
• tiver insuficiência cardíaca
• tiver ou teve tireoide subativa
• tiver redução dos níveis sanguíneos de cálcio, magnésio ou potássio

Lesão hepática

Existe o risco de lesões hepáticas quando se é tratado com Dovprela em combinação com outros medicamentos contra a tuberculose. O seu médico irá, portanto, monitorizá-lo para detetar sinais de danos no fígado e recolher amostras de sangue antes do início do tratamento e regularmente durante o tratamento.

Informe o seu médico se sentir sintomas tais como:

• fatiga
• falta ou perda do apetite
• náusea
• amarelecimento da pele e dos olhos
• urina escura
• dores abdominais

O médico irá ajustar o seu tratamento se o seu fígado estiver afetado.

Redução do número de células sanguíneas

O tratamento com Dovprela em combinação com outros medicamentos contra a tuberculose pode reduzir drasticamente o número de células sanguíneas, tais como plaquetas sanguíneas, glóbulos vermelhos e glóbulos brancos chamados neutrófilos. Contacte imediatamente o seu médico sobre quaisquer sinais de nódoas negras, hemorragias ou i nfeções.

O seu médico irá monitorizar as contagens completasde sangue antes do início do tratamento e regularmente durante o tratamento. O médico irá ajustar o seu tratamento se a sua contagem de células sanguíneas estiver reduzida.

Desordens nervosas nas mãos, pés ou olhos

Desordens nervosas nas mãos, pés ou olhos podem ocorrer durante o tratamento. Contacte o seu médico se tiver problemas de visão ou dormência, formigueiro ou ardor nas mãos ou pés durante o tratamento. O seu médico irá ajustar o seu tratamento nestes casos. Se ocorrerem problemas de visão, contacte um médico para um exame oftalmológico imediato.

Aumento do nível de ácido láctico no sangue

Pode ocorrer uma desordem de excesso de acidificaçã o sanguínea chamada acidose láctica durante o tratamento. Contacte o seu médico se tiver náuseasou vómitos recorrentes. O seu médico poderá ajustar o seu tratamento nestes casos.

Problemas cardíacos

Pode ocorrer uma certa anormalidade nos batimentos cardíacos conhecido como prolongamento do QT durante o tratamento. O seu médico irá, portanto, realizar um ECG antes do início do tratamento e regularmente durante o tratamento. O seu tratamento será ajustado se ocorrerem anormalidades nos batimentos cardíacos. Além disso, os níveis de potássio, cálcio e magnésio serão monitorizados e corrigidos se anormais.

A segurança e eficácia do Dovprela não foram estudadas em combinação com medicamentos diferentes de linezolida, bedaquilina e moxifloxacina e, portanto, não deve ser usado como parte de qualquer outra combinação de tratamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Isto é porque ele não foi estudado nesta faixa etária.

Outros medicamentos e Dovprela

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver aomar,t tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo terapias à bas e de plantas. Isto pode afetar a forma como o Dovprela funciona ou aumentar o risco de efeitos colaterais.

Evite o tratamento com Dovprela e qualquer um dos seguintes medicamentos ao mesmo tempo. Estes podem diminuir o efeito do Dovprela de modo que o seu tratamento possa não funcionar; portanto, informe imediatamente o seu médico sobreestes:

• rifampicina, rifamicina, rifapentina, rifabutina: outros medicamentos para o tratamento da tuberculose ou de algumas outras infeções
• efavirenz, etravirina: medicamentos para o tratamento da infeção pelo HIV
• carbamazepina, fenitoína: medicamentos para tratar a epilepsia e certas condições de dor
• Hipericão de São João: um medicamento herbal para t ratar a depressão e a ansiedade

Deve tambémevitar o uso de medicamentos que possam ter um efeito prejudicial no seu fígado (exceto bedaquilina, linezolida e moxifloxacina). Fale com o seu médico que lhe poderá dizer a quais medicamentos isto se aplica.

Informe o seu médico se estiver a usar:

• metotrexato: um medicamento para tratar inflamação grave das articulações, cancro e a psoríase da pele
• benzilpenicilina, ciprofloxacina: medicamentos para o tratamento de infeções bacterianas
• indometacina: um medicamento para tratar a dor e a inflamação
• ritonavir: um medicamento para tratar a infeção pel o HIV

Dovprela com álcool

Evite beber álcool enquanto estiver a ser tratado omc Dovprela, pois isso aumenta o risco de sérios danos ao fígado.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Gravidez
  Existe um conhecimento muito limitado sobre o uso do Dovprela durante a gravidez. Portanto, o Dovprela só é usado durante a gravidez se o benefício para o doente superar o risco potencial do feto. Seu médico decidirá se deve ser tratado com ovprelaD.
• Amamentação
  Não se sabe se o pretomanid é transmitido ao leite humano. Seu médico decidirá se deve descontinuar a amamentação ou evitar o tratamento c om Dovprela.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir-se tonto após tomar Dovprela ou pode te r problemas de visão. Não dirija ou opere máquinas se isso acontecer.

Dovprela contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe tiver dito que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg)de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Dovprela é usado em combinação com linezolida, bedaquilina e moxifloxacina. Por favor, leia também os folhetos informativos destes medicamentos. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é

• Dovprela: 1 comprimido uma vez ao dia
• linezolida: 600 mg diariamente
• bedaquilia: 400 mg uma vez por dia durante 2 semanas seguido de 200 mg 3 vezes por semana (com pelo menos 48 horas entre as doses). Por exemplo, pode tomar bedaquilina na segunda, quarta e sexta-feira todas as semanas a partir da semana 3.

Se foi informado pelo seu médico de que receberá moxifloxacina além de Dovprela, linezolida e bedaquilina, a dose recomendada é

moxifloxacina: 400 mg uma vez ao dia.

Modo de utilização

Tome Dovprela ao mesmo tempo que linezolida, bedaquilina e moxifloxacina. Engula os comprimidos com um copo de água e tome-os com comida. Se tiverdificuldade em engolir um comprimido inteiro, esmagar os comprimidos e misturar com água para proceder à sua administração pode ser uma alternativa aceitável. Deve tomar os comprimidos imediatamente após esmagar e misturar com água. Os comprimidos são tomados sob observação direta de um profissional de saúde ou de acordo com a prática local.

Duração da utilização

A duração do tratamento de Dovprela em combinação c om outros medicamentos contra a tuberculose é de 26 semanas. O seu médico pode decidir expandireste período ou interromper a dosagem para garantir que o tratamento é seguro e eficaz para si.

Se tomar mais Dovprela do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico e leve o pacotede medicamentos consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Dovprela

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Qualquer dose não tomada de pretomanid, bedaquilina ou moxifloxacina deve ser compensada no final do tratamento. As doses de linezolida que não foram tomadas devido a reações adversas não devem

ser compensadas. Fale com o seu médico ou o seu farmacêutico se falhou uma dose e não tem a certeza do que fazer.

Se parar de tomar Dovprela

Não pare de tomar Dovprela ou os seus medicamentos combinados linezolida, bedaquilina ou moxifloxacina sem a autorização do seu médico. Saltar doses ou não completar a terapia pode tornar o tratamento ineficaz e a sua tuberculose pode piorar. Além disso, isso aumentaria a chance de as bactérias se tornarem resistentes a esses medicamentos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Quando o Dovprela é usado juntamente com outros medicamentos contra a tuberculose, os seguintes efeitos colaterais foram relatados:

Contacte imediatamente o seu médicose experimentar alguma das seguintes situações: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• redução do número de eritrócitos
  Os possíveis sinais são cansaço, fraqueza, falta de ar, perda de consciência e aumento da sede.
• redução do número de glóbulos brancos Os sinais possíveis incluem infeções.
• aumento dos níveis sanguíneos de enzimas do fígado chamadas transaminase, como ALT, AST Contacte o seu médico ou médica se sentir sintomascomo fadiga, falta ou perda de apetite, náuseas, amarelecimento da pele e dos olhos, urinaescura ou dor abdominal.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas Possíveis sinais são nódoas negras, hemorragias ou infeções.

• aumento dos níveis sanguíneos de uma enzima hepática chamada gama GT (indicando quão bem o seu fígado está a funcionar)
• aumento do nível de ácido láctico no sangue
  Contacte o seu médico se tiver náuseas ou vómitos ecorrentes.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

inchaço na face, lábios, língua ou olhos (angioedema)

Outros efeitos colaterais podem ocorrer com a seguinte frequência:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• náuseas, vómitos
• erupção na pele
• problemas nervosos nas mãos ou nos pés, tais como dor, ardor, sensação anormal ou dormência
• atividade elétrica anormal do coração (intervalo QT do eletrocardiograma prolongado)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• infeção fúngica (incluindo fungos, leveduras, candi da) na boca ou garganta, que aparece como manchas brancas
• infeção fúngica (incluindo fungos, leveduras, candi da) na vagina, que pode causar comichão, dor, ardor e vermelhidão
• dificuldades para dormir, depressão
• fadiga
• apetite diminuído
• distúrbio do paladar

• tonturas
• tremor
• espasmos musculares
• diarreia, prisão de ventre, indigestão

• dores abdominais
• pele seca, comichão na pele, urticária, acne
• problemas de visão
• surdez
• sensação de aumento dos batimentos cardíacos, dor n o peito
• tensão arterial elevada
• tosse com sangue, hemorragia nasal
• aumento do número de glóbulos brancos
• aumento dos níveis sanguíneos:
  • amílase
  • bilirrubina, que é a substância de decomposição a marela do pigmento sanguíneo
  • lipase
  • fosfatase alcalina
  • creatinina
  • açúcar no sangue
  • ureia
  • sódio
  • potássio
• diminuição dos níveis sanguíneos:
  • açúcar no sangue
  • sódio
  • cálcio
  • albumina
  • potássio
  • magnésio
• diminuição da eliminação através dos rins de creati nina, o produto de rutura do tecido muscular

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• perda excessiva de fluido, volume de fluido corporal reduzido
• ansiedade
• fígado dilatado
• amarelecimento da pele, dos órgãos internos e/ou do s brancos dos olhos (icterícia)
• distúrbio oftalmológico
• agravamento da capacidade de focar claramente em objetos próximos

•	comichão nos olhos, inchaço nos olhos, irritação ou	dor nos olhos
•	danos nos nervos óticos e/ou inflamação com inchaço	s e distúrbios visuais

• inchaço do disco ótico (levando à perda de visão)
• turvação do cristalino dos olhos (cataratas)
• aumento ou diminuição dos batimentos cardíacos
• tensão arterial baixa
• tosse
• sensação de inchaço, arrotar
• ardor na língua, alargamento das estruturas pequenas e semelhantes a mamilos na superfície superior da língua
• refluxo de sucos do estômago no esôfago
• inchaço e dor (artrite) em várias articulações
• reação alérgica
• eczema, excesso ou perda de pigmentação da pele, ve rmelhidão na pele, perda de cabelo
• presença anormal da albumina proteica na urina
• vómitos de sangue

• falta de glóbulos brancos e vermelhos, e plaquetas sanguíneas
• aumento dos níveis sanguíneos:
  • isoenzima da creatinofosfoquinase (MB)
  • ácido úrico
  • creatinofosfoquinase

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindopossíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar aornecerf mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso no rótulo e na caixa, frasco ou blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos deve m ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Qual a composição de Dovprela

• A substância ativa é pretomanid. Cada comprimido contém 200 mg de pretomanid.
• Os outros excipientes são lactose monoidratada, cel ulose microcristalina, glicolato de amido de sódio, estearato de magnésio, sílica coloidal, sulfato de laurilo de sódio, povidona.

Qual o aspeto de Dovprela e conteúdo da embalagem

Dovprela é um comprimido oval de branco a branco gelo com M de um lado e F do outro. Dimensões do comprimido: 18 × 9 mm.

Os comprimidos são fornecidos em:

Embalagens blister contendo 14, 14 × 1, 182 ou 182 × 1 comprimidos

Frascos plásticos contendo 26 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Ireland

Fabricante

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan utca 1

Hungria

Rottapharm Limited,

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart,

Dublin 15,

D15 XD71

Irlanda

Viatris Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris	Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: +370 5 205 1288
България	Luxembourg/Luxemburg
Виатрис ЕООД	Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400	Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
	(Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Viatris CZ s.r.o.	Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400	Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark	Malta
Viatris ApS	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: +45 28 11 69 32	Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland	Nederland
Viatris Healthcare GmbH	Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800	Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti	Norge
Viatris OÜ	Viatris AS
Tel: + 372 6363 052	Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα	Österreich
Viatris Hellas Ltd	Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002	Tel: +43 1 86390
España	Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.	Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712	Tel.: + 48 22 546 64 00