Diazepam Labesfal

Não utilize Diazepam Labesfal se tem:

• Alergia (hipersensibilidade) ao diazepam ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Miastenia gravis.
• Hipersensibilidade às benzodiazepinas.
• Insuficiência respiratória grave.
• Síndrome de apneia no sono.

- Insuficiência hepática grave.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Diazepam Labesfal.

Não deverão ser escolhidas para a administração veias muito pequenas. Deve ser evitada a injeção intra-arterial ou o extravasamento.

Poderá ocorrer trombose venosa, flebite, irritação local, tumefação ou menos frequentemente alterações vasculares, particularmente após injeção intravenosa rápida.

Deve estar disponível equipamento de reanimação incluindo o necessário de suporte da respiração.

Tolerância

Pode ocorrer alguma diminuição de eficácia do efeito hipnótico das benzodiazepinas após o uso repetido ao longo de poucas semanas.

Dependência

O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica a estes produtos. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento; é também maior nos doentes com história de alcoolismo ou de toxicodependência.

Quando se desenvolve a dependência, a interrupção brusca pode ser acompanhada de síndroma de privação. Isto pode manifestar-se através de cefaleias, mialgias, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em situações graves podem ocorrer os seguintes sintomas: sensação de irrealidade, despersonalização, hiperacúsia, torpor e parestesias das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ou convulsões.

Insónia rebound e ansiedade: um síndrome transitório no qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas regressam, mas de forma intensificada, podendo ocorrer aquando da descontinuação do medicamento. Este facto pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação. Como o risco do síndrome de abstinência/rebound é maior após interrupção brusca do tratamento, é recomendado que a dosagem seja diminuída gradualmente.

Crianças e adolescentes.

Crianças

As benzodiazepinas não devem ser administradas a crianças sem uma avaliação cuidadosa da necessidade de instituir a terapêutica, a duração do tratamento deve ser a mínima possível.

Não é permitida a utilização de Diazepam Labesfal em crianças com menos de 12 anos de idade, exceto para o controlo do estado epilético. Em caso de ocorrência de estado epilético, Diazepam Labesfal não deve ser utilizado em recém-nascidos.

Idosos

A dosagem nos idosos deve ser reduzida.

Outros medicamentos e Diazepam Labesfal

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos

O diazepam potencia, em geral, a ação sedativa dos neurolépticos, tranquilizantes, antidepressivos, hipnóticos analgésicos e anestésicos, sendo a sua associação feita e controlada segundo critérios estabelecidos previamente pelo clínico, devendo a sua administração ser feita com precaução e sob vigilância clínica.

Pode ocorrer uma intensificação do efeito depressor no caso de uso simultâneo com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos antidepressivos, analgésicos narcóticos, fármacos antiepiléticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos.

No caso dos analgésicos narcóticos pode ocorrer a intensificação da euforia provocando um aumento da dependência psíquica.

A utilização concomitante de diazepam e opioides (analgésicos fortes, medicamentos para terapia de substituição e alguns medicamentos para a tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldades em respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente fatal. Por este motivo, a utilização concomitante só deve ser apenas considerada quando não são possíveis outras opções de tratamento. No entanto, se o seu médico prescrever diazepam com opioides, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico. Informe o seu médico sobre todos os medicamentos opioides que estiver a tomar e siga atentamente as recomendações de dose indicadas pelo seu médico. Poderá ser útil informar os seus amigos ou parentes a estarem atentos aos sinais e sintomas acima indicados. Consulte o seu médico quando sentir esses sintomas.

As substâncias que inibem certas enzimas hepáticas (particularmente o citocromo F) podem intensificar a atividade das benzodiazepinas. Este efeito também se aplica às benzodiazepinas que são metabolizadas por conjugação ainda que em menor grau.

Diazepam Labesfal com bebidas e álcool

Deve ser suspensa a ingestão de qualquer bebida alcoólica durante o tratamento com diazepam.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não utilizar no primeiro trimestre de gravidez.

Se o diazepam for prescrito a uma mulher em idade fértil, esta deve ser avisada para contactar o seu médico no sentido de descontinuar a terapêutica se tiver a intenção de engravidar ou se suspeitar poder estar grávida.

Se por razões médicas, o diazepam for administrado durante a última fase da gravidez, ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, os efeitos no recém-nascido, tais como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, podem ser esperados devido à ação farmacológica do diazepam.

Mais ainda, os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas de modo crónico durante a última fase da gravidez podem desenvolver dependência física e podem de algum modo estar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós-natal.

Como as benzodiazepinas são excretadas no leite materno, não devem ser administradas a mães a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O efeito sedativo pode estar aumentado quando é utilizado em simultâneo com o álcool. Este facto afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Sedação, amnésia, dificuldades da concentração e alteração da função muscular podem afetar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Se a duração do sono for insuficiente, há maior probabilidade de a capacidade de reação estar diminuída (ver também Outros medicamentos e Diazepam Labesfal).

Assim, durante a administração de Diazepam Labesfal, a condução de veículos ou outras máquinas deverá ser efetuada com precaução.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver secção 3).

Diazepam Labesfal contém etanol

Este medicamento contém 184,82 mg de álcool (etanol) em cada ampola de 2 ml que é equivalente a 92,41 mg/ml. A quantidade em 2 ml deste medicamento é equivalente a 5 ml de cerveja ou a 2 ml de vinho.

É pouco provável que a quantidade de álcool neste medicamento tenha efeitos em adultos e adolescentes, e é pouco provável que os seus efeitos em crianças sejam percetíveis. Pode ter alguns efeitos em crianças mais pequenas, como por exemplo sonolência.

O álcool presente neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos. Fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos.

Se está grávida ou a amamentar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se é dependente de álcool, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Diazepam Labesfal contém álcool benzílico e propilenoglicol.

Diazepam Labesfal contém propilenoglicol (E1520)

Este medicamento contém 828.8 mg de propilenoglicol em cada ampola de 2 ml que é equivalente a 414.4 mg/ml.

Diazepam Labesfal contém álcool benzílico

Este medicamento contém 30 mg de álcool benzílico em cada ampola de 2 ml que é equivalente a 15 mg/ml.

O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.

O álcool benzílico tem sido associado com o risco de efeitos indesejáveis graves incluindo problemas de respiração (chamado "síndrome de gasping") em crianças pequenas.

Não dê ao seu bebé recém-nascido (até 4 semanas de idade), a menos que recomendado pelo seu médico.

Não utilize durante mais do que uma semana em crianças pequenas (menos do que 3 anos de idade), a menos que aconselhado pelo seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se o seu filho tiver menos de 5 anos de idade, se você sofrer de doença hepática ou renal ou se estiver grávida ou a amamentar. Isto deve-se ao facto de os excipientes poderem causar efeitos indesejáveis. O seu médico poderá ter de ajustar a dose se você ou o seu filho utilizarem outros medicamentos que contenham álcool benzílico, propilenoglicol ou álcool.

Diazepam Labesfal contém ácido benzoico (E210) e benzoato de sódio (E211) Este medicamento contém 2.4 mg de ácido benzoico em cada ampola de 2 ml que é equivalente a 1.2 mg/ml.

Este medicamento contém 96.8 mg de benzoato de sódio em cada ampola de 2 ml que é equivalente 48.4 mg/ml.

O ácido benzoico e o benzoato de sódio podem aumentar a icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos) em bebés recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Diazepam Labesfal contém sódio

Este medicamento contém 15.46 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada ampola de 2 ml. Isto é equivalente a 0.77% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

As benzodiazepinas não estão recomendadas no tratamento de primeira linha da doença psicótica.

As benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente no tratamento da depressão ou da ansiedade associada à depressão (poderá desencadear o suicídio).

As benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução em doentes com história de alcoolismo ou toxicodependência.

O uso de Diazepam Labesfal está dependente da indicação, mas não deve exceder as quatro semanas para a insónia e oito a doze semanas para a ansiedade, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste período não deverá ocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação.

Pode ser útil informar o doente ao iniciar o tratamento de que este terá uma duração limitada e explicar exatamente como é que será feita a diminuição progressiva da dosagem. É também importante que o doente esteja informado da possibilidade de ocorrer o fenómeno de rebound durante a redução progressiva da dose, e assim minimizar a ansiedade associada a este fenómeno.

Sendo o diazepam uma benzodiazepina de longa duração de ação, alerta-se para o facto de poder ocorrer síndroma de abstinência com uma eventual alteração da terapêutica para benzodiazepinas de ação de curta duração.

Para se tirar a maior vantagem possível do medicamento, a posologia deve ser individual. As posologias diárias padrão abaixo mencionadas são as indicadas para as necessidades da maior parte dos doentes, mas há casos que exigem doses mais elevadas.

Em adultos e adolescentes, recomenda-se uma dose de 2-20 mg IM ou IV, de acordo com o peso, a indicação e a gravidade dos sintomas. Em determinadas situações (ex: tetanus) poderá ser necessária a administração de doses superiores.

Uma dose mais baixa está recomendada para os doentes com insuficiência respiratória crónica, devido ao risco de depressão respiratória. As benzodiazepinas não estão

indicadas no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave uma vez que pode desencadear encefalopatia.

Devem administrar-se doses reduzidas também aos idosos e doentes com insuficiência hepática. Estes doentes devem ser monitorizados regularmente no início do tratamento para que se reduza a dose, evitando a ocorrência de sobredosagem devido à acumulação do fármaco.

A administração de Diazepam Labesfal por via IV deve ser lenta (aprox. 0.5-1 ml por minuto), uma vez que a administração rápida pode provocar apneia. O equipamento de reanimação deve estar sempre preparado.

Diretivas posológicas especiais

Anestesiologia

Pré-medicação: 10 a 20 mg IM (crianças 0.1-0.2 mg/Kg), uma hora antes da indução da anestesia.

Indução da anestesia: 0.2-0.5 mg/Kg IV.

Sedação basal: 10-20 mg IV, podendo utilizar-se até 30 mg IV em doentes de peso muito elevado (crianças 0.1-0.2 mg/Kg).

O melhor método de adaptar a dose às necessidades do doente consiste numa injeção inicial de 5 mg (1 ml), ou 0.1 ml/Kg nas crianças, seguida a cada 30 segundos de doses repetidas, com um aumento de 50% sobre a dose inicial.

Ginecologia e obstetrícia

Eclampsia: para convulsões reais 10-20 mg IV; doses adicionais conforme a necessidade, por administração IV ou por perfusão contínua (até 100 mg em 24 horas).

Tetania

Doses de 0.1-0.3 mg/Kg IV com intervalos de 4 horas. Como alternativa Diazepam Labesfal pode ser administrado por perfusão contínua ou por tubo gástrico (3-4 mg/Kg em 24 horas).

Estado epilético

Doses de 0.15-0.25 mg/kg IV repetidas conforme as necessidades após 10-15 minutos ou por perfusão contínua. Dose máxima de 3 mg/Kg em 24 horas.

Se o seu filho tiver menos de 5 anos de idade, não lhe devem ser administradas mais de duas doses repetidas num único dia.

Utilização em crianças

Diazepam Labesfal não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos, exceto para o controlo do estado epilético (ver também secção 2). Em caso de ocorrência de estado epilético, não deve ser utilizado em recém-nascidos (ver também secção 2).

Estados de excitação

Inicialmente 0.1-0.2 mg/Kg IV., administração repetida de oito em oito horas até que os sintomas graves abrandem, seguida de tratamento oral.

Se utilizar mais Diazepam Labesfal do que deveria

Em caso de ingestão acidental, os sinais de sobredosagem manifestam-se por confusão mental, diminuição dos reflexos, sonolência profunda podendo evoluir até ao coma, dependendo da quantidade administrada.

O doente deve ser imediatamente transportado a uma unidade hospitalar para tratamento adequado.

Posteriormente, as medidas a tomar consistem em terapêutica sintomática e de suporte, com particular atenção para a manutenção das funções cardiovasculares, respiratórias e renais, bem como para a manutenção do balanço eletrolítico.

O flumazenil pode ser utilizado como antídoto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O diazepam, como a maioria das benzodiazepinas, tem uma ação depressora sobre o SNC, que pode produzir sedação e sonolência indesejáveis durante o dia.

O diazepam reforça em geral a ação sedativa dos neurolépticos, tranquilizantes, antidepressivos, hipnóticos analgésicos e anestésicos, sendo a sua associação feita e controlada segundo critérios previamente estabelecidos pelo clínico.

Sonolência, confusão emocional, capacidade de reação diminuída (alerta reduzido), confusão, fadiga, cefaleias, tonturas, fraqueza muscular, ataxia, visão dupla. Estes fenómenos ocorrem predominantemente no início da terapêutica e em geral desaparecem com a continuação do tratamento. Outros efeitos adversos como problemas gastrointestinais, alterações da libido ou reações cutâneas foram referidas ocasionalmente.

Caso ocorram efeitos indesejáveis deve suspender-se o tratamento e comunicar ao seu médico.

Amnésia

Amnésia anterógrada pode ocorrer com dosagens terapêuticas, o risco aumenta nas dosagens mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inadequados (ver "Advertências e precauções").

Depressão

Uma depressão pré-existente pode ser revelada durante a utilização das benzodiazepinas.

Reações psiquiátricas e paradoxais

Reações de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos de comportamento sabe-se estarem associadas à utilização de benzodiazepinas e das benzodiazepinas-like. Podem mesmo ser severas com o diazepam. São mais comuns nas crianças e nos idosos.

Dependência

O uso (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física: a interrupção da terapêutica pode dar origem ao síndrome de abstinência ou ao fenómeno de rebound. Pode ocorrer dependência psíquica. O uso abusivo das benzodiazepinas tem sido referido. (ver "Advertências e precauções").

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar for a os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Diazepam Labesfal

• A substância ativa é diazepam. Cada ml de solução injetável contém 5 mg de diazepam.
• Os outros componentes são: etanol 95%, propilenoglicol (E1520), ácido benzoico (E210), benzoato de sódio (E211), álcool benzílico e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Diazepam Labesfal e conteúdo da embalagem

Diazepam Labesfal apresenta-se sob a forma de solução injetável doseada a 10 mg de diazepam por ampola (2 ml), para administração por via intramuscular profunda ou intravenosa lenta.

Embalagens de 50 ampolas com 2 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LABESFAL - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros PORTUGAL

Este folheto foi revisto pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Instruções de utilização e manipulação

Os medicamentos destinados a administração parentérica devem ser visualmente inspecionados antes da sua utilização. Só deverá ser administrado se a solução se encontrar límpida e sem partículas em suspensão, e o recipiente estiver intacto.

Este medicamento destina-se a uma utilização única. O conteúdo não utilizado deverá ser eliminado de imediato.

Após abertura da ampola, a solução injetável deve ser usada de imediato

Instruções para abrir as ampolas OPC (One-Point-Cut)

• Segure o corpo da ampola entre o dedo polegar e o dedo indicador, com o ponto virado para cima;
• Coloque o dedo indicador da outra mão a apoiar a parte superior da ampola. Coloque o dedo polegar de modo a tapar o ponto, conforme mostra a figura.
• Com os dedos indicadores perto um do outro, pressione na zona do ponto, para abrir a ampola.