Bialzepam

Não tome GARVERA

• se tem alergia ao diazepam ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se tem miastenia gravis;
• se tem hipersensibilidade às benzodiazepinas;
• se tem insuficiência respiratória grave;
• se tem síndrome da apneia do sono;
• se tem insuficiência hepática grave.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar GARVERA

Tolerância

Após o uso repetido de GARVERA durante algumas semanas, pode ocorrer uma diminuição da eficácia dos seus efeitos hipnóticos.

Dependência

O uso de benzodiazepinas pode conduzir ao desenvolvimento de dependência psíquica e física para estes fármacos. O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento; é também maior nos doentes com história de toxicodependência ou alcoolismo. Uma vez estabelecida a dependência física, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada de sintomas de privação. Estes podem consistir em cefaleias, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Nos casos graves os seguintes sintomas podem ocorrer: desrealização, despersonalização, hiperacusia, adormecimento e formigueiros das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contacto físico, alucinações ou ataque epilético.

Rebound da insónia e ansiedade

Um síndrome transitório, em que os sintomas que conduziram ao tratamento com uma benzodiazepina reaparecem sob uma forma agravada, pode ocorrer na suspensão do tratamento. Pode ser acompanhado de outras reações incluindo alterações do humor, ansiedade ou perturbações do sono e inquietação. Uma vez que o risco dos fenómenos de privação/fenómenos rebound é maior após uma interrupção brusca do tratamento, recomenda-se que a dose seja diminuída gradualmente.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível (ver posologia e modo de administração) dependendo da indicação. Quando se utiliza uma benzodiazepina de longa duração de ação como o GARVERA, não se deve mudar para uma benzodiazepina de curta duração, uma vez que tal atitude poderia conduzir ao aparecimento de sintomas de privação.

Amnésia

As benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada.

Depressão

Uma depressão pré-existente pode tornar-se evidente durante o uso do GARVERA.

Reações paradoxais e psiquiátricas

Quando se usam benzodiazepinas podem ocorrer inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, fúria, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamentos inapropriados e outros efeitos adversos comportamentais. Se tal ocorrer a medicação deve ser suspensa. Estas reações têm maior probabilidade de ocorrer em crianças e idosos.

Grupos específicos de doentes

Os idosos devem receber uma dose menor (ver posologia).

Uma dose menor é também recomendada aos doentes com insuficiência respiratória crónica, pelo risco de depressão respiratória.

As benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave uma vez que podem precipitar encefalopatia.

As benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução nos doentes com história de toxicodependência ou alcoolismo.

As benzodiazepinas não são recomendadas para o tratamento primário da doença psicótica. As benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente para tratar a depressão ou ansiedade associada à depressão (podem precipitar o suicídio nestes doentes).

Crianças

As benzodiazepinas não devem ser administradas a crianças sem uma avaliação cuidada da necessidade de o fazer. O tratamento deve ser o mais curto possível.

Outros medicamentos e GARVERA

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Ter precaução: na combinação com depressores do SNC. O agravamento do efeito depressor central pode ocorrer quando se usa o GARVERA em simultâneo com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos antidepressivos, analgésicos narcóticos, fármacos antiepiléticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos.

No caso dos analgésicos narcóticos pode também ocorrer um agravamento da euforia, conduzindo a um aumento da dependência física.

A administração simultânea de compostos que inibem certas enzimas hepáticas (particularmente o citocromo F), pode aumentar os níveis plasmáticos do Garvera e por consequência obrigar à diminuição da dose.

O uso concomitante do GARVERA com levodopa pode diminuir o efeito terapêutico da levodopa.

Fumar cigarros pode diminuir o efeito sedativo do GARVERA.

GARVERA e álcool

Não recomendado: a ingestão concomitante de álcool. O efeito sedativo pode ser potenciado quando o GARVERA é usado em combinação com o álcool, afectando a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

As benzodiazepinas podem causar malformações congénitas quando administradas durante o primeiro trimestre da gravidez. Se por razões médicas o GARVERA for administrado tardiamente na gravidez ou durante o parto em doses elevadas, podem surgir no recém-nascido os seguintes efeitos: hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada. As crianças filhas de mães que tomaram cronicamente benzodiazepinas durante a gravidez podem ter desenvolvido dependência física encontrando-se assim em risco de apresentar sintomas de privação no período pós-natal. Uma vez que o GARVERA pode ser encontrado no leite materno, não deve ser administrado a mulheres a amamentar. Toda a mulher em idade fértil deve contactar o seu médico se tenciona ou suspeita estar grávida.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sedação, amnésia, alteração da concentração e da função muscular resultantes da administração de GARVERA podem afetar negativamente a capacidade de condução e utilização de máquinas. Se o período de sono for insuficiente, aumenta a probabilidade do estado de alerta se encontrar alterado.

GARVERA 3 mg e GARVERA 6 mg contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

GARVERA 3 mg e GARVERA 6 mg contêm menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

GARVERA Retard contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

GARVERA 3 mg e GARVERA 6 mg

A dose recomendada no adulto são 3 ou 6 mg, 2 a 4 vezes por dia, podendo atingir-se um máximo de 40 mg por dia. Nos casos graves ou menos sensíveis à terapêutica podem empregar-se doses mais altas, a individualizar cuidadosamente.

GARVERA Retard

A dose recomendada no adulto é 10 mg de 12 em 12 horas.

Utilização em crianças

GARVERA 3 mg e GARVERA 6 mg

A dose recomendada em crianças a partir dos 6 anos de idade deve ser ajustada de acordo com a idade e a situação clínica. Em média, 1 ou 2 cápsulas de 3 mg por dia ou 1 cápsula de 6 mg por dia, aumentando-se a dose posteriormente, se necessário.

GARVERA Retard

Não se destina a crianças.

Doentes idosos, doentes com insuficiência hepática e/ou renal

A dose deve ser limitada à dose mínima eficaz e aumentada gradualmente se necessário, para diminuir a possibilidade de aparecimento de efeitos laterais tais como ataxia ou sedação excessiva.

O tratamento da ansiedade deve ser tão curto quanto possível. O doente deve ser observado periodicamente, reavaliando-se a necessidade de continuar o tratamento, especialmente se está assintomático. A duração total do tratamento não deve exceder oito a doze semanas incluindo o período de descontinuação. Nalguns casos pode ser necessário prolongar o período de tratamento para além do tempo máximo recomendado. Se assim for, tal não deve acontecer sem uma consulta prévia por um especialista.

O tratamento da insónia deve ser tão curto quanto possível. Geralmente a duração do tratamento varia de alguns dias a duas semanas. Incluindo o período de descontinuação, não se devem exceder quatro semanas. Nalguns casos pode ser necessário prolongar o período de tratamento para além do tempo máximo recomendado. Se assim for, tal não deve acontecer sem uma consulta prévia por um especialista.

Em todos os casos o tratamento deve começar com a dose mínima recomendada e não se deve exceder a dose máxima.

No caso de omissão de uma ou mais doses não tomar a dose se decorrer mais de uma hora. Nunca duplicar a dose.

O doente deve ser vigiado regularmente no início do tratamento a fim de diminuir a dose ou a frequência de administração em caso de ser necessário para prevenir uma sobredosagem devido a acumulação.

Se tomar mais GARVERA do que deveria

Tal como acontece com outras benzodiazepinas, a sobredosagem com GARVERA não constitui perigo de vida a não ser quando combinada com outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o álcool.

A sobredosagem de benzodiazepinas manifesta-se usualmente por depressão do sistema nervoso central em graus que variam da sonolência ao coma. Nos casos ligeiros os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia, em casos mais graves os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte.

No tratamento da sobredosagem com qualquer fármaco deve ter-se presente a possibilidade de terem sido ingeridos vários produtos. Após uma sobredosagem de GARVERA por via oral, deve provocar-se o vómito (dentro do período de uma hora) se o doente estiver consciente ou proceder-se à lavagem gástrica (com colocação prévia de um tubo endotraqueal para prevenir a aspiração do vómito), se o doente estiver inconsciente. Se não houver vantagem no esvaziamento gástrico, deve administrar-se carvão ativado para reduzir a absorção do GARVERA. As funções respiratória e cardiovascular devem ser objeto de vigilância especial em unidade de cuidados intensivos.

O flumazenil (antagonista específico para os recetores das benzodiazepinas) pode ser útil como antídoto.

Caso se tenha esquecido de tomar GARVERA

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar GARVERA

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são, quase sempre, uma extensão das ações farmacológicas e incluem sonolência diurna, embotamento afetivo, redução do estado de alerta, confusão, fadiga, cefaleias, sensação de cabeça vazia, fraqueza muscular, ataxia ou diplopia. Ocasionalmente podem ainda ocorrer outros efeitos tais como náuseas, obstipação, anorexia, boca seca, aumento do apetite, alterações da líbido, irregularidades menstruais e alterações cutâneas (urticária, rash ou prurido).

Os efeitos indesejáveis ocorrem habitualmente nos primeiros dias de tratamento e normalmente desaparecem com a continuação da terapêutica.

Amnésia

Amnésia anterógrada pode ocorrer com dosagens terapêuticas, o risco aumenta nas dosagens mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inadequados.

Depressão

Uma depressão pré-existente pode ser revelada durante a utilização das benzodiazepinas.

Reações paradoxais e psiquiátricas

Quando se usam benzodiazepinas podem ocorrer inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, fúria, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamentos inapropriados e outros efeitos adversos comportamentais. Se tal ocorrer a medicação deve ser suspensa. Estas reações têm maior probabilidade de ocorrer em crianças e idosos.

Dependência

O uso de benzodiazepinas pode conduzir ao desenvolvimento de dependência psíquica e física para estes fármacos. A interrupção da terapêutica pode dar origem à síndroma de abstinência ou ao fenómeno de rebound. O uso abusivo tem sido referido.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de GARVERA 3 mg e GARVERA 6 mg

• A substância ativa é diazepam.
• Os outros excipientes são lactose pó, lactose granulosa, estearato de magnésio, sílica coloidal, talco e amidoglicolato de sódio.

Qual a composição de GARVERA Retard

• A substância ativa é diazepam.
• Os outros excipientes são grânulos de sacarose e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de GARVERA e conteúdo da embalagem

GARVERA, 3 mg, cápsulas

As cápsulas de GARVERA, 3 mg são cápsulas de gelatina de cor vermelha opaca na cabeça e no corpo, impressas “Diazepam 3 mg”, contendo pó branco, cristalino e inodoro.

As cápsulas estão acondicionadas em blisters de PVC-Alumínio em embalagens de cartolina contendo 20, 40 ou 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

GARVERA, 6 mg, cápsulas

As cápsulas de GARVERA, 6 mg são cápsulas de gelatina de cor vermelha opaca na cabeça e rosa transparente do corpo, impressas “Diazepam 6 mg”, contendo pó branco, cristalino e inodoro.

As cápsulas estão acondicionadas em blisters de PVC-Alumínio em embalagens de cartolina contendo 20, 40, 50 ou 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

GARVERA Retard, 10 mg, cápsulas de libertação prolongada

As cápsulas de GARVERA Retard são cápsulas de gelatina de cor vermelha opaca na cabeça e incolor no corpo, impressas “Diazepam Retard”, contendo grânulos de cor esbranquiçada. Estão acondicionadas em blisters de PVC-Alumínio em embalagens de cartolina contendo 20, 40, 60 ou 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

MediBIAL – Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A. À Avenida da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

+351 229 866 100

Fabricante

Bial - Portela & Cª, S.A. (Fab. S. Mamede do Coronado) Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

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