Diacomit 500 mg Pó para Suspensão Oral em Saquetas

O estiripentol, a substância ativa do Diacomit, pertence a um grupo de medicamentos chamados antiepiléticos.

É usado em associação com clobazam e valproato (outros medicamentos antiepiléticos) para tratamento de uma determinada forma de epilepsia denominada epilepsia mioclónica grave na infância (síndrome de Dravet), que afeta as crianças. O médico do seu filho receitou este medicamento para ajudar a tratar-lhe a epilepsia.

O seu filho NÃO deve tomar Diacomit

• se o seu filho tem alergia ao estiripentol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se o seu filho tiver sofrido ataques de delirium (um estado mental com confusão, excitação, agitação e alucinações).

Advertências e precauções

Fale com o médico ou farmacêutico do seu filho antes de tomar Diacomit

• se o seu filho tiver problemas de rins ou de fígado.
• A função hepática do seu filho deve ser avaliada antes do início da toma de Diacomit e verificada de 6 em 6 meses.
• O hemograma do seu filho deve ser avaliado antes do início da toma de Diacomit e de 6 em 6 meses.
• Devido à frequência de efeitos indesejáveis gastrointestinais com Diacomit, clobazam e valproato, tais como anorexia, perda de apetite, vómitos, a taxa de crescimento do seu filho deve ser cuidadosamente monitorizada.

Se o seu filho tem problemas com determinados componentes de Diacomit (tais como aspartamo, glucose, sorbitol). Neste caso, ver adiante: “Diacomit contém aspartamo, glucose, sorbitol e sódio”.

Outros medicamentos e Diacomit

Informe o médico do seu filho ou o farmacêutico se o seu filho estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Informe o seu médico se o seu filho estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

medicamentos que contenham:

• cisaprida (usado para tratamento de azia nocturna);
• pimozida (usado para tratamento de sintomas da síndrome de Tourette, isto é, tiques vocais e movimentos repetidos e descontrolados do corpo);
• ergotamina (usado para tratar a enxaqueca);
• di-hidroergotamina (usado para aliviar os sinais e sintomas de redução da capacidade mental devida ao processo de envelhecimento);
• halofantrina (um medicamento contra a malária);
• quinidina (usado para tratamento de anomalias do ritmo cardíaco);
• bepridilo (usado para controlar a dor torácica);
• ciclosporina, tacrolímus, sirolímus (os três usados para prevenir a rejeição em caso de transplantes de fígado, rim ou coração);
• estatinas (sinvastatina e atorvastatina, ambas usadas para reduzir a quantidade de colesterol no sangue).
• medicamentos antiepiléticos contendo:
  fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamazepina, diazepam.
• medicamentos contendo:
  midazolam ou triazolam (substâncias usadas para reduzir a ansiedade e a insónia – em combinação com Diacomit podem tornar o seu filho muito sonolento); cloropromazina (usado para distúrbios mentais tais como psicoses).
• Se o seu filho tomar medicamentos contendo:
  cafeína (esta substância ajuda a restaurar o estado de alerta) ou teofilina (esta substância é utilizada no caso de asma). A combinação com Diacomit deve ser evitada pois pode aumentar os seus níveis no sangue, o que pode resultar em distúrbios digestivos, aceleração cardíaca e insónia.

Se o seu filho tomar medicamentos metabolizados por determinadas enzimas:

• citalopram (utilizado no tratamento das crises depressivas);
• omeprazol (utilizado no caso de úlcera gástrica);
• inibidores da protease do VIH (utilizados no tratamento do VIH);
• astemizol, clorfeniramina (antihistamínicos);
• bloqueadores do canal do cálcio (utilizados no tratamento de angina de peito ou distúrbios do ritmo cardíaco);
• anticoncepcionais orais;
• propranolol, carvedilol, timolol (utilizados no tratamento da hipertensão);
• fluoxetina, paroxetina, sertralina, imipramina, clomipramina (antidepressivos);
• haloperidol (antipsicóticos);
• codeína, dextrometorfano, tramadol (utilizados no tratamento da dor).

Diacomit com alimentos e bebidas

NÃO tome Diacomit com leite ou outros laticínios (iogurte, queijos cremosos, etc.), sumo de frutas, refrigerantes gaseificados ou alimentos e bebidas que contenham cafeína ou teofilina (tais como cola, chocolate, café, chá ou bebidas energéticas).

Gravidez e aleitamento

Se a sua filha está grávida ou a amamentar, se pensa que ela está grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Durante a gravidez, o tratamento antiepilético instituído NÃO deve ser interrompido.

Não é aconselhável o aleitamento durante o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar sonolência no seu filho.

O seu filho não deve usar quaisquer ferramentas, máquinas ou conduzir qualquer veículo se estiver afetado por tal condição. Consulte o pediatra do seu filho.

Diacomit contém aspartamo, glucose, sorbitol e sódio

Este medicamento contém 2,5 mg de aspartamo em cada saqueta de 250 mg e 5 mg em cada saqueta de 500 mg. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial desse tiver fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo não a consegue remover corretamente.

Este medicamento contém sorbitol: 2,4 mg em cada saqueta de 250 mg e 4,8 mg em cada saqueta de 500 mg.

A glucose pode ser prejudicial para os dentes.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por saqueta ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

O seu filho deve tomar sempre o conteúdo de cada saqueta exatamente como o pediatra lhe indicou. Se tiver dúvidas, consulte o pediatra do seu filho ou o farmacêutico.

Dose

A dose é ajustada pelo médico de acordo com a idade do seu filho, peso e condição, geralmente 50 mg por kg de peso corporal e por dia.

Quando tomar Diacomit

O seu filho deve tomar este medicamento duas a três vezes por dia, a intervalos regulares, segundo a indicação do pediatra, por exemplo manhã – hora de almoço – hora de deitar para cobrir o período da noite e do dia.

Ajuste da dose

Os aumentos de dose devem ser graduais, ocorrendo ao longo de algumas semanas, enquanto a(s) dose(s) dos outros medicamentos antiepiléticos é (são) reduzida(s) ao mesmo tempo. O médico do seu filho irá indicar-lhe a nova dose do(s) outro(s) medicamento(s) antiepilético(s).

Se sentir que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, contacte o médico do seu filho ou o farmacêutico. A dose será ajustada pelo pediatra, em função da condição do seu filho.

É favor consultar o pediatra do seu filho caso observe quaisquer efeitos indesejáveis, pois o médico poderá ter necessidade de ajustar a dose deste medicamento, bem como de outro ou outros antiepiléticos.

Existem diferenças ligeiras entre as cápsulas Diacomit e o pó para suspensão oral Diacomit. Se o seu filho apresentar quaisquer problemas quando passar da toma de cápsulas para a toma do pó para suspensão oral, ou vice-versa, informe por favor o seu médico. No caso de troca entre as formulações cápsula e pó, esta deve ser efetuada sob a supervisão direta do médico do seu filho.

No caso de vómitos nos primeiros minutos da ingestão, deve partir-se do princípio de que não foi absorvido qualquer medicamento e deve ser administrada uma nova dose.

Contudo, a situação é diferente se os vómitos ocorrerem mais de uma hora após a ingestão do medicamento porque o estiripentol é rapidamente absorvido.

Neste caso, deve pressupor-se que uma fração significativa da dose administrada foi absorvida sistemicamente no aparelho digestivo. Assim, não é necessária uma nova ingestão nem um ajuste da dose seguinte.

Como tomar Diacomit pó para suspensão oral

O pó deve ser misturado num copo de água e tomado imediatamente após a mistura, durante uma refeição. O seu filho deve tomar Diacomit com alimentos, este medicamento NÃO deve ser tomado

com o estômago vazio. Para informações sobre os alimentos e bebidas a evitar, consulte a secção anterior “Diacomit com alimentos e bebidas”.

Se o seu filho tomar mais Diacomit do que deveria

Contacte o pediatra do seu filho se tiver conhecimento ou pensar que o seu filho tomou maior quantidade de medicamento do que deveria.

Caso o seu filho se tenha esquecido de tomar Diacomit

É importante que o seu filho tome este medicamento regularmente e à mesma hora em cada dia. Se o seu filho se esquecer de tomar uma dose, deverá tomá-lo logo que se lembrar, a menos que já seja a hora de tomar a dose seguinte. Nesse caso, prosseguir com a próxima dose, de forma normal. O seu filho não deve tomar uma dose dupla para compensar qualquer dose individual que tenha esquecido.

Se o seu filho parar de tomar Diacomit

O seu filho não deve deixar de tomar este medicamento sem que o médico o tenha recomendado. A interrupção súbita do tratamento pode desencadear um acesso de convulsões.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico do seu filho ou o farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de uma em 10 pessoas):

• perda de apetite, perda de peso (especialmente quando combinado com o antiepiléptico valproato de sódio);
• insónia (dificuldade em dormir), sonolência;
• ataxia (incapacidade em coordenar os movimentos musculares), hipotonia (falta de força muscular), distonia (contração muscular involuntária).

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• elevação dos níveis de enzimas do fígado, especialmente quando tomado em simultâneo com qualquer dos antiepiléticos, carbamazepina e valproato de sódio;
• agressividade, irritabilidade, agitação, hiperexcitabilidade (estado de excitação invulgar);
• perturbações do sono (sono anormal);
• hipercinesia (movimentos exagerados);
• náuseas, vómitos;
• Número reduzido de um tipo de glóbulos brancos.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• visão dupla quando usado em combinação com o antiepilético carbamazepina;
• sensibilidade à luz;

• erupções cutâneas, alergia cutânea, urticária (elevações de cor rosada, com comichão, na pele);
• fadiga (cansaço).

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• diminuição do nível de plaquetas no sangue
• teste de função hepática anormal

Para eliminar estes efeitos indesejáveis, o médico do seu filho poderá ter de alterar a dose de Diacomit ou de um dos outros medicamentos prescritos ao seu filho.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• O seu filho não deve tomar Diacomit após o prazo de validade impresso no rótulo após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Manter na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Diacomit 250 mg

• A substância ativa é estiripentol. Cada saqueta contém 250 mg de estiripentol.
• Os outros componentes da saqueta são povidona, carboximetilamido sódico glucose líquida (em spray seco), eritrosina (E127), dióxido de titânio (E171), aspartamo (E951) aroma tutti-frutti (contém sorbitol) carmelose sódica e hidroxietilcelulose

Qual a composição de Diacomit 500 mg

• A substância ativa é estiripentol. Cada saqueta contém 500 mg de estiripentol.
• Os outros componentes da saqueta são povidona, carboximetilamido sódico glucose líquida (em spray seco), eritrosina (E127), dióxido de titânio (E171), aspartamo (E951) aroma tutti-frutti (contém sorbitol) carmelose sódica e hidroxietilcelulose

Qual o aspeto de Diacomit 250 mg e conteúdo da embalagem

Este medicamento apresenta-se sob a forma de um pó de cor rosa pálida, fornecido em saquetas. As embalagens de cartão contêm 30, 60 ou 90 saquetas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Qual o aspeto de Diacomit 500 mg e conteúdo da embalagem

Este medicamento apresenta-se sob a forma de um pó de cor rosa pálida, fornecido em saquetas. As embalagens de cartão contêm 30, 60 ou 90 saquetas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Diacomit está igualmente disponível sob a forma de cápsulas de 250 mg e 500 mg para utilização oral.

Titular da autorização de Introdução no Mercado

Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - France

Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: medinfo@biocodex.com

Fabricante:

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UK (NI)

Alan Pharmaceuticals,

Acre House, 11-15 William Road,

London NW1 3ER,

Inglaterra

Tel +44 (0) 20 7284 2887

E-mail: info@alanpharmaceuticals.com.

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Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.