Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg comprimidos revestidos por película

O que é Delstrigo Delstrigo é utilizado para tratar a infeção por VIH (“vírus da imunodeficiência humana”). Pertence a um grupo de medicamentos chamados "medicamentos antirretrovíricos".

Delstrigo contém as substâncias ativas:

• Doravirina - um inibidor não-nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI)
• Lamivudina - um análogo nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa (NRTI)
• Tenofovir disoproxil - um análogo nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa (NRTI)

Para que é utilizado Delstrigo Delstrigo é usado para tratar a infeção por VIH em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos e que pesem pelo menos 35 kg. O VIH é o vírus que causa a SIDA ("síndrome da imunodeficiência adquirida"). Não deve tomar Delstrigo se o seu médico lhe disse que o vírus causador da sua infeção é resistente a qualquer um dos medicamentos de Delstrigo. Como funciona Delstrigo Delstrigo funciona impedindo o VIH de produzir mais vírus no seu corpo. Isto ajudará ao:

• reduzir a quantidade de VIH no seu sangue (isto é chamado a sua "carga vírica")
• aumentar o número de glóbulos brancos chamados "CD4+ T". Este aumento pode tornar o seu sistema imunitário mais forte. Isto pode reduzir o risco de morte prematura ou de ter infeções porque o seu sistema imunitário está fraco.

Não tome Delstrigo

• se tem alergia à doravirina, lamivudina ou tenofovir disoproxil ou a qualquer outro componente deste medicamento indicado na secção 6.
• se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
  • carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para convulsões)
  • rifampicina, rifapentina (medicamentos para a tuberculose)
  • Hipericão (Hypericum perforatum, uma planta medicinal usada para a depressão e ansiedade) ou produtos que o contêm
  • mitotano (um medicamento para tratar o cancro)
  • enzalutamida (um medicamento para tratar o cancro da próstata)
  • lumacaftor (um medicamento para tratar a fibrose cística)

Não tome Delstrigo se algum dos casos anteriores se aplicar a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Delstrigo. Consulte também a lista na secção “Outros medicamentos e Delstrigo”.

Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Delstrigo. Agravamento da infeção por hepatite B Se tiver infeções pelos vírus VIH e da hepatite B, a hepatite B pode se agravar se parar de tomar Delstrigo. Pode precisar de análises ao sangue durante vários meses depois de interromper o tratamento. Fale com o seu médico sobre a sua terapêutica para a hepatite B. Problemas renais novos ou agravados, incluindo compromisso renal Isto pode acontecer em algumas pessoas que tomam Delstrigo. O seu médico irá fazer análises ao sangue para verificar a sua função renal antes e durante o tratamento com Delstrigo. Problemas ósseos Isto pode acontecer em algumas pessoas que tomam Delstrigo. Os problemas ósseos incluem dor óssea e amolecimento ou desgaste ósseos (o que pode levar a fraturas). Também podem ocorrer dor articular ou muscular ou fraqueza muscular. O seu médico pode precisar de fazer exames adicionais para avaliar a situação dos seus ossos. Síndrome de reativação imunológica Isto pode acontecer quando começar a tomar qualquer medicamento contra o VIH, incluindo Delstrigo. O seu sistema imunitário pode ficar mais forte e começar a combater infeções que estão escondidas no seu corpo há muito tempo. Informe imediatamente o seu médico, se começar a ter novos sintomas depois de iniciar o seu medicamento para o VIH. As doenças autoimunes (uma condição que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecidos corporais saudáveis) também podem ocorrer depois de começar a tomar os medicamentos para o tratamento da sua infeção por VIH. As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas como fraqueza muscular, fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se em direção ao tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para procurar o tratamento necessário. Crianças e adolescentes Não dê este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade ou peso inferior a 35 kg. O uso de Delstrigo em crianças com menos de 12 anos de idade ou peso inferior a 35 kg ainda não foi estudado.

Outros medicamentos e Delstrigo Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto acontece porque outros medicamentos podem afetar a forma como Delstrigo funciona e Delstrigo pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam. Existem alguns medicamentos que não pode tomar com Delstrigo. Veja a lista na secção “Não tome Delstrigo”.

Informe o seu médico antes de tomar os seguintes medicamentos com Delstrigo, uma vez que o seu médico pode necessitar de alterar a dose dos seus medicamentos:

• bosentano (um medicamento para tratar doenças pulmonares)
• dabrafenib (um medicamento para tratar o cancro da pele)
• lesinurad (um medicamento para tratar a gota)
• modafinil (um medicamento para tratar a sonolência excessiva)
• nafcilina (um medicamento para tratar algumas infeções bacterianas)
• rifabutina (um medicamento para tratar algumas infeções bacterianas, como a tuberculose)
• telotristate de etilo (um medicamento para tratar a diarreia em pessoas com síndrome carcinoide)
• tioridazina (um medicamento para tratar doenças psiquiátricas, como a esquizofrenia)

Se o seu médico decidir que deve tomar estes medicamentos com Delstrigo, o seu médico irá prescrever um comprimido de 100 mg de doravirina para ser tomado diariamente, aproximadamente 12 horas após a sua dose de Delstrigo. O seu médico poderá verificar os seus níveis sanguíneos ou monitorizar os efeitos indesejáveis se tomar os seguintes medicamentos com Delstrigo:

• ledipasvir/sofosbuvir (medicamentos utilizados no tratamento da infeção por hepatite C)
• sirolímus (um medicamento usado para controlar a resposta imunitária do seu corpo após um transplante)
• sofosbuvir/velpatasvir (medicamentos utilizados no tratamento da infeção por hepatite C)
• tacrolímus (um medicamento usado para controlar a resposta imunitária do seu corpo após um transplante)
• medicamentos (normalmente líquidos) que contém sorbitol e outros açúcares alcoólicos (tais como xilitol, manitol, lactitol ou maltitol), quando tomados regulamente.

Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico sobre os riscos e benefícios de tomar Delstrigo. É preferível evitar a utilização de Delstrigo durante a gravidez. Isto porque não foi estudado durante a gravidez e desconhece-se se Delstrigo irá prejudicar o seu bebé enquanto estiver grávida. A amamentação não é recomendada em mulheres que vivem com VIH, uma vez que a infeção pelo VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno. Se estiver a amamentar ou planeia vir a amamentar, deve falar com o seu médico o mais rapidamente possível. Condução de veículos e utilização de máquinas Tenha cuidado se ao conduzir, andar de bicicleta ou ao operar máquinas se sentir cansaço, tonturas ou sonolência após tomar este medicamento Delstrigo contém lactose Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância à lactose, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas. Delstrigo é um regime completo tomado como um comprimido único para o tratamento da infeção por VIH. Quanto tomar A dose recomendada é de 1 comprimido uma vez por dia. Se tomar certos medicamentos, o seu médico poderá ter de alterar a quantidade de doravirina que toma. Consulte a secção "Outros medicamentos e Delstrigo" para obter uma lista de medicamentos. Ao tomar este medicamento

• Engula o comprimido inteiro (não esmague ou mastigue).
• Este medicamento pode ser tomado com alimentos ou entre as refeições.

Se tomar mais Delstrigo do que deveria Não tome mais do que a dose recomendada. Se tomar mais acidentalmente, contacte o seu médico. Caso se tenha esquecido de tomar Delstrigo

• É importante que não se esqueça ou salte doses de Delstrigo.
• Se se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Mas se a sua próxima dose for dentro de 12 horas, não tome a dose de que se esqueceu e tome a próxima no horário habitual. Em seguida, continue o seu tratamento como antes.
• Não tome uma dose a dobrar de Delstrigo para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
• Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Delstrigo Não fique sem Delstrigo. Renove a sua receita ou fale com o seu médico antes do seu Delstrigo acabar. Se parar de tomar Delstrigo, o seu médico terá de verificar a sua saúde com frequência e realizar análises ao sangue regularmente durante vários meses para verificar a sua infeção por VIH. Se tiver infeção por VIH e por hepatite B, é especialmente importante não interromper o seu tratamento com Delstrigo sem falar com o seu médico primeiro. Alguns doentes tiveram análises ao sangue ou sintomas que indicaram que a sua hepatite se agravou após a interrupção da lamivudina ou do tenofovir disoproxil (duas das três substâncias ativas do Delstrigo). Se Delstrigo for interrompido, o seu médico poderá recomendar que retome o tratamento da hepatite B. Pode precisar de exames ao sangue para verificar como o seu fígado está a funcionar durante 4 meses após a interrupção do tratamento. Em alguns doentes com doença hepática avançada ou cirrose, não é recomendada a interrupção do tratamento, uma vez que tal pode levar ao agravamento da hepatite, o que pode colocar a vida em risco. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:

• sonhos anormais, dificuldade em dormir (insónia)
• dor de cabeça, tonturas, sonolência
• tosse, sintomas nasais
• sentir-se enjoado (náuseas), diarreia, dor de estômago, vómitos, gases (flatulência)
• queda de cabelo, erupção na pele
• sintomas musculares (dor e rigidez)
• sentir-se cansado, febre

As análises ao sangue também podem mostrar:

aumento dos níveis das enzimas do fígado (ALT)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas:

• pesadelos, depressão, ansiedade, irritabilidade, sentir-se confuso, pensamentos suicidas
• dificuldade de concentração, problemas de memória, formigueiro das mãos e pés, rigidez muscular, má qualidade do sono
• pressão sanguínea elevada
• prisão de ventre, desconforto no estômago, estômago inchado ou enfartado (distensão abdominal), indigestão, fezes moles, espasmos no estômago, defecação frequente, inflamação do pâncreas (pancreatite) (causando dor de estômago, vómitos)
• comichão
• dores nas articulações, perda de tecido muscular, fraqueza muscular
• sensação geral de fraqueza, sensação de mal-estar geral

As análises ao sangue também podem mostrar:

• diminuição do número de células brancas no seu sangue (neutropenia)
• diminuição do número de células vermelhas no seu sangue (anemia)
• diminuição do número de plaquetas no seu sangue (pode sangrar mais facilmente)
• diminuição dos níveis de fosfato
• diminuição dos níveis de potássio no seu sangue
• aumento dos níveis de creatinina no seu sangue
• aumento dos níveis das enzimas do fígado (AST)
• aumento dos níveis de lipase
• aumento dos níveis de amílase
• diminuição dos níveis de hemoglobina

A dor muscular, fraqueza muscular e diminuição de potássio ou fosfato no sangue podem ocorrer devido a lesões nas células tubulares do rim. Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas:

• agressividade, alucinações, dificuldade de adaptação a mudanças, alteração do humor, sonambulismo
• dificuldade em respirar, amígdalas aumentadas
• sensação de defecação incompleta
• aumento do fígado ou fígado gordo, pele ou olhos amarelos, dor de barriga (abdómen) causada por inflamação do fígado
• inflamação da pele devido a alergia, vermelhidão nas bochechas, nariz, queixo ou testa, inchaços ou borbulhas na face inchaço da cara, lábios, língua ou garganta
• fraqueza muscular, enfraquecimento dos ossos (com dor óssea e, por vezes, resultando em fraturas)
• lesão renal, pedras nos rins, falência do rim, lesão das células tubulares do rim, lesão do rim eliminando muita urina e sentindo sede
• dor ou desconforto no peito, sensação de frio, dor, sede

As análises ao sangue também podem mostrar:

• diminuição dos níveis de magnésio
• acidose lática (excesso de ácido lático no sangue)
• aumento dos níveis de creatinafosfoquinase

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas: As análises ao sangue também podem mostrar:

falha da medula óssea em produzir novos glóbulos vermelhos (aplasia dos glóbulos vermelhos puros)

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco após EXP.
• O frasco contém exsicante que protege os comprimidos da humidade. Pode haver mais de um no frasco. Mantenha o exsicante dentro do frasco e não deite fora até tomar todo o medicamento.
• Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
• O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Delstrigo

• As substâncias ativas são 100 mg de doravirina, 300 mg de lamivudina e 245 mg de tenofovir disoproxil (como fumarato)
• Os outros componentes são croscarmelose sódica E468; acetato succinato de hipromelose; estearato de magnésio E470b; celulose microcristalina E460; sílica coloidal anidra E551; fumarato sódico de estearilo. Os comprimidos são revestidos por película com um material de revestimento contendo os seguintes componentes: cera carnaúba E903, hipromelose E464; óxido de ferro amarelo E172; lactose mono-hidratada; dióxido de titânio E171; e triacetina E1518.

Qual o aspeto de Delstrigo e conteúdo da embalagem Delstrigo está disponível como um comprimido revestido por película amarelo, oval e com a gravação do logotipo da empresa e 776 num lado e liso do outro lado. Estão disponíveis os seguintes tamanhos de embalagem:

• 1 frasco com 30 comprimidos revestidos por película
• 90 comprimidos revestidos por película (3 frascos de 30 comprimidos revestidos por película)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Baixos Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Hrvatska: Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Limited Ireland (Human Health) Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA} Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.