Ilumetri 100 mg solução injetável em caneta pré-cheia

Não utilize Ilumetri:

• se tem alergia a tildracizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem uma infeção que o seu médico considera importante, por exemplo, tuberculose ativa que é uma doença infeciosa que afeta principalmente os pulmões.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ilumetri:

se tiver reações alérgicas com sintomas como sensação de aperto no peito, pieira, inchaço da face, lábios ou garganta, não injete mais Ilumetri e contacte o seu médico imediatamente.

• se tiver atualmente uma infeção ou tem infeções repetidas ou de longa duração.
• se foi vacinado recentemente ou planeia ser vacinado.

Se não tem a certeza se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ilumetri.

Esteja atento a infeções e reações alérgicas

Ilumetri pode potencialmente causar efeitos indesejáveis graves, incluindo infeções e reações alérgicas. Tem de estar atento a sinais destes problemas enquanto estiver a utilizar Ilumetri.

Pare de utilizar Ilumetri e informe o seu médico ou procure assistência médica imediata se detetar quaisquer sinais que indiquem uma possível infeção grave ou uma reação alérgica (ver secção 4. Efeitos indesejáveis possíveis).

Crianças e adolescentes

Ilumetri não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Isto porque ainda não foi avaliado neste grupo de doentes.

Outros medicamentos e Ilumetri

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui vacinas e imunossupressores (medicamentos que afetam o sistema imunitário).

Não deve receber determinados tipos de vacinas (vacinas vivas) enquanto estiver a utilizar Ilumetri. Não existem dados disponíveis sobre a utilização concomitante de Ilumetri e vacinas vivas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

É preferível evitar a utilização de Ilumetri durante a gravidez. Os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas são desconhecidos.

Se é uma mulher em idade fértil, é aconselhado que evite engravidar e tem de utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Ilumetri e durante, pelo menos, 17 semanas após o tratamento.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Ilumetri sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Se notar algum dos seguintes efeitos, contacte o seu médico imediatamente:

• Inchaço da face, lábios ou garganta
• Dificuldade em respirar

Pois podem ser sinais de uma reação alérgica.

Outros efeitos indesejáveis

A maioria dos seguintes efeitos indesejáveis são ligeiros. Se algum destes efeitos indesejáveis se tornar grave, informe o seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Infeções das vias respiratórias superiores
  Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
• Gastroenterite
• Náuseas
• Diarreia
• Dor no local de injeção

• Dores nas costas
• Dores de cabeça

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo da caneta pré-cheia após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o medicamento na embalagem de origem para proteger da luz. Não agitar.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.

Após retirar a caneta pré-cheia do frigorífico, aguardar aproximadamente 30 minutos para permitir que a solução de Ilumetri na caneta atinja a temperatura ambiente (até 25ºC). Não aquecer por qualquer outro meio.

Não utilizar se o líquido contiver partículas visíveis, se estiver turvo ou nitidamente castanho.

Uma vez retirado do frigorífico, não conserve tildracizumab acima de 25 ºC nem volte a refrigerá-lo. Escreva a data em que é retirado do frigorífico no espaço disponibilizado na embalagem exterior e a data em que deve ser eliminado. Utilize a caneta no prazo de 30 dias depois de a retirar do frigorífico ou quando atingido o prazo de validade, o que ocorrer primeiro.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ilumetri

• A substância ativa é o tildracizumab. Cada caneta pré-cheia contém 100 mg de tildracizumab.
• Os outros componentes são L-histidina, cloridrato de L-histidina monohidratado, polissorbato 80, sacarose e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Ilumetri e conteúdo da embalagem

Ilumetri é uma solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelada. Ilumetri está disponível em embalagens unitárias contendo 1 caneta pré-cheia.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona, Espanha

Fabricante

SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp, Países Baixos

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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Luxembourg/Luxemburg	Vistor hf.
Almirall N.V.	Sími: +354 535 70 00
Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
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Slovenská republika
Almirall, S.A.
Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
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Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.