Ilumetri 100 mg solução injetável em seringa pré-cheia

Não utilize Ilumetri:

• se tem alergia a tildracizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem uma infeção que o seu médico considera importante, por exemplo, tuberculose ativa que é uma doença infeciosa que afeta principalmente os pulmões.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ilumetri:

• se tiver reações alérgicas com sintomas como sensação de aperto no peito, pieira, inchaço da face, lábios ou garganta, não injete mais Ilumetri e contacte o seu médico imediatamente.
• se tiver atualmente uma infeção ou tem infeções repetidas ou de longa duração.
• se foi vacinado recentemente ou planeia ser vacinado.

Se não tem a certeza se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ilumetri.

Sempre que receber uma nova embalagem de Ilumetri, é importante que anote a data e o número do lote (que se encontra na embalagem a seguir a “Lot”) e que guarde esta informação num local seguro.

Esteja atento a infeções e reações alérgicas.

Ilumetri pode potencialmente causar efeitos indesejáveis graves, incluindo infeções e reações alérgicas. Tem de estar atento a sinais destes problemas enquanto estiver a utilizar Ilumetri.

Pare de utilizar Ilumetri e informe o seu médico ou procure assistência médica imediata se detetar quaisquer sinais que indiquem uma possível infeção grave ou uma reação alérgica (ver secção 4. Efeitos indesejáveis possíveis).

Crianças e adolescentes

Ilumetri não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Isto porque ainda não foi avaliado neste grupo de doentes.

Outros medicamentos e Ilumetri

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui vacinas e imunossupressores (medicamentos que afetam o sistema imunitário).

Não deve receber determinados tipos de vacinas (vacinas vivas) enquanto estiver a utilizar Ilumetri. Não existem dados disponíveis sobre a utilização concomitante de Ilumetri e vacinas vivas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

É preferível evitar a utilização de Ilumetri durante a gravidez. Os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas são desconhecidos.

Se é uma mulher em idade fértil, é aconselhado que evite engravidar e tem de utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Ilumetri e durante, pelo menos, 17 semanas após o tratamento.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Ilumetri sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Ilumetri contém polissorbatos

Este medicamento contém 0,5 mg de polissorbato 80 (E 433) em cada seringa pré-cheia, que é equivalente a 0,5 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Ilumetri destina-se a ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Este medicamento destina-se a uma única utilização.

A dose recomendada de Ilumetri é de 100 mg por injeção subcutânea nas semanas 0 e 4 e a cada 12 semanas daí em diante.

Caso seja um doente com carga de doença elevada ou com peso corporal acima de 90 kg, o seu médico poderá decidir que uma dose de 200 mg é a recomendada para si.

O seu médico decidirá durante quanto tempo tem de utilizar Ilumetri.

Após formação adequada na técnica de injeção subcutânea, poderá injetar Ilumetri a si próprio, se o seu médico achar que é apropriado.

Para instruções detalhadas sobre como injetar Ilumetri a si próprio, ver “Instruções de utilização” no fim deste folheto.

Fale com o seu médico sobre quando vai receber as injeções e fazer as consultas de seguimento.

Utilização em crianças e adolescentes

A segurança e a eficácia de Ilumetri em crianças e adolescentes com menos de 18 anos ainda não foram estabelecidas e, por conseguinte, Ilumetri não é recomendado para utilização em crianças ou adolescentes.

Se utilizar mais Ilumetri do que deveria

Se administrou mais Ilumetri do que deveria ou se a dose foi administrada mais cedo do que de acordo com a prescrição do seu médico, informe o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ilumetri

Caso se tenha esquecido ou falhado uma injeção de Ilumetri, administre a dose logo que possível. Daí em diante, a administração deve prosseguir com o intervalo regularmente programado.

Se parar de utilizar Ilumetri

A decisão de parar de utilizar Ilumetri deve ser discutida com o seu médico. Os seus sintomas podem reaparecer após a interrupção.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Se notar algum dos seguintes efeitos, contacte o seu médico imediatamente:

• Inchaço da face, lábios ou garganta
• Dificuldade em respirar

Pois podem ser sinais de uma reação alérgica.

Outros efeitos indesejáveis

A maioria dos seguintes efeitos indesejáveis são ligeiros. Se algum destes efeitos indesejáveis se tornar grave, informe o seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Infeções das vias respiratórias superiores

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Gastroenterite
• Náuseas
• Diarreia
• Dor no local de injeção
• Dores nas costas
• Dores de cabeça

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo da seringa pré-cheia após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o medicamento na embalagem de origem para proteger da luz. Não agitar.

Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 ºC). Não congelar.

Após retirar a seringa pré-cheia do frigorífico, aguardar aproximadamente 30 minutos para permitir que a solução de Ilumetri na seringa atinja a temperatura ambiente (até 25 °C). Não aquecer por qualquer outro meio.

Não utilizar se o líquido contiver partículas visíveis, se estiver turvo ou nitidamente castanho.

Uma vez retirado do frigorífico, não conserve tildracizumab acima de 25 °C nem volte a refrigerá-lo. Escreva a data em que é retirado do frigorífico no espaço disponibilizado na embalagem exterior e a data em que deve ser eliminado. Utilize a seringa no prazo de 30 dias depois de a retirar do frigorífico ou quando atingido o prazo de validade, o que ocorrer primeiro.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ilumetri

• A substância ativa é o tildracizumab. Cada seringa pré-cheia contém 100 mg de tildracizumab.
• Os outros componentes são L-histidina, cloridrato de L-histidina monohidratado, polissorbato 80 (E 433), sacarose e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Ilumetri e conteúdo da embalagem

Ilumetri 100 mg solução injetável (injetável) em seringa pré-cheia é uma solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelada.

Ilumetri 100 mg solução injetável (injetável) em seringa pré-cheia está disponível em embalagens unitárias contendo 1 seringa pré-cheia e em embalagens compostas por 2 seringas pré-cheias.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona, Espanha

Fabricante:

SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp, Países Baixos

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien/	Italia
Luxembourg/Luxemburg	Almirall SpA
Almirall N.V.	Tel: +39 02 346181
Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/	Nederland
Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/	Almirall B.V.
Malta/ România/ Slovenija	Tel: +31 (0)30 711 15 10
Almirall, S.A.
Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00
Česká republika/Slovenská republika
Almirall s.r.o
Tel: +420 739 686 638
Danmark/ Norge/ Sverige	Österreich
Almirall ApS	Almirall GmbH
Tlf./Tel: +45 70 25 75 75	Tel: +43 (0)1/595 39 60
Deutschland	Polska
Almirall Hermal GmbH	Almirall Sp.z o. o.
Tel: +49 (0)40 72704-0	Tel.: +48 22 330 02 57
France	Portugal
Almirall SAS	Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33(0)1 46 46 19 20	Tel: +351 21 415 57 50
Ireland	Suomi/Finland
Almirall, S.A.	Orion Pharma
Tel: +353 1800 849322	Puh/Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 70 00

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.