Deferriprona Generis

Deferriprona Generis contém a substância ativa deferriprona. Deferriprona Generis é um quelante do ferro, um tipo de medicamento que remove o excesso de ferro do organismo.

Deferriprona Generis é usado para tratar a sobrecarga de ferro causada por frequentes transfusões de sangue em doentes com talassemia major quando a atual terapia quelante é contraindicada ou inadequada.

Não tome Deferriprona Generis

- se tem alergia à deferriprona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- caso possua historial de episódios repetidos de neutropenia (número baixo de glóbulos brancos (neutrófilos) no sangue).

- caso possua historial de agranulocitose (número muito baixo de glóbulos brancos (neutrófilos) no sangue).

- caso esteja atualmente a tomar medicamentos que se saiba causarem neutropenia ou agranulocitose (ver “Outros medicamentos e Deferriprona Generis”).

- caso esteja grávida ou a amamentar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Deferriprona Generis

• o efeito indesejável mais grave que pode ocorrer ao tomar Deferriprona Generis é uma diminuição acentuada dos glóbulos brancos (neutrófilos). Esta afeção, conhecida por neutropenia grave ou agranulocitose, ocorreu em 1 a 2 em cada 100 pessoas que tomaram Deferriprona durante os ensaios clínicos. O facto de os glóbulos brancos ajudarem a combater as infeções faz com que a redução de neutrófilos o/a possa colocar em risco de sofrer infeções graves e potencialmente fatais. Para controlar a neutropenia, o seu médico pedir-lhe-á regularmente análises ao sangue (para verificar o nível de glóbulos brancos), a efetuar semanalmente durante o seu tratamento com Deferriprona Generis. É muito importante que as faça sempre. Por favor consulte o cartão de alerta ao doente em anexo a este folheto. Se observar qualquer sintoma indiciador de infeção como febre, dores de garganta ou sintomas do tipo gripal, procure imediatamente assistência médica. A contagem dos seus glóbulos brancos deve ser verificada no prazo de 24 horas de forma a detetar uma possível agranulocitose.
• se for positivo para o vírus de imunodeficiência humana (VIH) ou se tiver a função hepática ou renal estiver gravemente comprometida, o seu médico pode recomendar análises adicionais.

O seu médico pedir-lhe-á também que faça análises para controlar a carga de ferro no organismo. Além disso, pode também pedir-lhe que se submeta a biópsias hepáticas.

Outros medicamentos e Deferriprona Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome medicamentos que se saiba causarem neutropenia ou agranulocitose (ver a secção “Não tome Deferriprona Generis”). Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não tome antiácidos à base de alumínio enquanto estiver a tomar Deferriprona Generis.

Por favor consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar vitamina C com Deferriprona Generis.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Deferriprona Generis pode ser prejudicial para os bebés por nascer quando é utilizado por mulheres grávidas.

Deferriprona Generis não pode ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário. Se está grávida ou se engravidar durante o tratamento com Deferriprona Generis, procure assistência médica imediatamente.

Recomenda-se que todos os doentes, do sexo masculino e feminino, tomem precauções especiais durante a atividade sexual, caso exista qualquer possibilidade de ocorrência de gravidez. Recomenda-se que as mulheres com potencial para engravidar utilizem métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com

Deferriprona Generis e durante 6 meses após a última dose. Recomenda-se que os homens utilizem métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante 3 meses após a última dose. Isto deve ser discutido com o seu médico

Não tome o Deferriprona Generis se estiver a amamentar. Consulte o cartão de alerta ao doente anexado a este folheto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não relevante.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A quantidade de Deferriprona Generis que irá tomar depende do seu peso. A dose habitual é de 25 mg/kg, 3 vezes por dia, para uma dose diária total de 75 mg/kg. A dose diária total não deve exceder os 100 mg/kg. Tome a sua primeira dose de manhã. Tome a segunda dose ao meio-dia. Tome a sua terceira dose à noite. Deferriprona Generis pode ser ingerido com ou sem alimentos; contudo, poderá ser mais fácil recordar-se de tomar o Deferriprona Generis se o tomar na hora das refeições.

Se tomar mais Deferriprona Generis do que deveria

Não existem relatos de sobredosagem aguda com Deferriprona Generis. No caso de ingestão acidental de uma dose superior à prescrita, deve contactar o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Deferriprona Generis

Deferriprona Generis será mais eficaz se não se esquecer de tomar nenhuma dose. No caso de se esquecer de uma dose, tome-a logo que se lembrar e tome a dose seguinte na hora normalmente programada. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, continue apenas com o seu esquema normal. Não mude a sua dose diária sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O efeito indesejável mais grave de Deferriprona é uma contagem muito baixa dos glóbulos brancos (neutrófilos). Esta doença, conhecida como neutropenia grave ou agranulocitose, ocorreu em 1 a 2 em cada 100 pessoas que tomaram Deferriprona em estudos clínicos. Uma contagem baixa dos glóbulos brancos pode estar associada a uma infeção grave e potencialmente fatal. Comunique imediatamente ao seu médico quaisquer sintomas de infeção como: febre, dores de garganta ou sintomas semelhantes aos da gripe.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (afetam mais que 1 em cada 10 pessoas):

• dor abdominal
• náuseas
• vómitos
• coloração avermelhada/castanha da urina

Se tiver náuseas ou vómitos, tomar Deferriprona com alguma comida poderá ajudar. A coloração da urina é um efeito indesejável muito comum e é inofensivo.

Efeitos indesejáveis frequentes (afetam 1 a 10 pessoas em cada 100):

• diminuição dos glóbulos brancos (agranulocitose e neutropenia)
• dores de cabeça
• diarreia
• aumento das enzimas do fígado
• fadiga
• aumento do apetite

Efeitos indesejáveis desconhecidos (a frequência não pode ser determinada com os dados disponíveis):

- reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas ou urticária

Situações de dores ou inchaço nas articulações, desde dor ligeira numa ou mais articulações a incapacidade grave. Na maioria dos casos, a dor desapareceu enquanto os doentes continuaram a tomar Deferriprona Generis.

Foram assinalados distúrbios neurológicos (tais como tremores, distúrbios da marcha, visão dupla, contrações musculares involuntárias, problemas de coordenação motora) em crianças a quem foi voluntariamente prescrito mais do dobro da dose máxima recomendada de 100 mg/kg/dia durante vários anos, que também foram observados em crianças com doses padrão de deferriprona. As crianças recuperaram destes sintomas após a interrupção da toma de Deferriprona.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do INFARMED, I.F.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Deferriprona Generis

- A substância ativa é a deferriprona.

500 mg: Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de deferriprona 1000 mg: Cada comprimido revestido por película contém 1000 mg de deferriprona

- Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: amido (de milho) pré-gelatinizado (parcialmente), estearato de magnésio, água purificada

Revestimento: Hipromelose 3cP, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000

Qual o aspeto de Deferriprona Generis e conteúdo da embalagem Comprimidos revestidos por película.

500 mg: Os comprimidos são brancos a esbranquiçados, revestidos por película, ranhurados numa das faces e lisos na outra. As dimensões são 14,2 mm x 8,2 mm (±0,2 mm) e 5,7±0,3 mm de espessura.

O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

1000 mg: Os comprimidos são brancos a esbranquiçados, revestidos por película, ranhurados numa das faces e lisos na outra. As dimensões são 19,2 mm x 9,2 mm (±0,2 mm) e 8,0±0,3 mm de espessura.

O comprimido pode ser partido ao meio.

Embalagens:

500 mg: 100 comprimidos.

1000 mg: 50 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricante

Arrow génériques

26 avenue Tony Garnier Lyon – France 69007 França

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue Pallini Attiki 15351 Grécia

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob os seguintes nomes:

França	:	DEFERIPRONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable
		DEFERIPRONE ARROW 1000 mg, comprime pelliculé sécable
Portugal	:	Deferriprona Generis

Este folheto foi revisto pela última vez em

CARTÃO DE ALERTA AO DOENTE

((Contracapa)			((Capa))
GRAVIDEZ,		FERTILIDADE	ECARTÃO DO DOENTE
AMAMENTAÇÃO
Não tome	Deferriprona	Generis	se estáInformações de segurança importantes para
grávida,	a	tentar engravidar	ou aos doentes que tomam Deferriprona Generis
amamentar.	Deferriprona	Generis	poderá(deferriprona)
prejudicar gravemente o bebé. Se está
grávida	ou	a	amamentar durante oMédico assistente:
tratamento	com	Deferriprona	Generis,
consulte o seu médico e procure assistência
médica imediatamente.
					Nº Telefone:

Recomenda-se que as mulheres com potencial para engravidar utilizem um contracetivo eficaz durante o tratamento com Deferriprona Generis e durante 6 meses após a última dose. Recomenda-se que

							APROVADO EM
							19-01-2023
							INFARMED
os homens utilizem métodos contracetivos
eficazes durante o tratamento e durante 3
meses após a última dose. Fale com o seu
médico sobre qual será o melhor método
para si.
((Interior 1))			((Interior 2))
MONITORIZAÇÃO DA SUA CONTAGEM	DECertifique-se que:
GLÓBULOS	BRANCOS	COM Deferriprona1.	Durante o primeiro ano de tratamento com
Generis				Deferriprona Generis monitorize o seu
				sangue semanalmente, e depois, de acordo
Existe	uma	pequena	probabilidade decom as recomendações do seu médico.
desenvolver	agranulocitose (contagem de
glóbulos	brancos muito	baixa) enquanto2. Se observar	qualquer	sintoma	indiciador
estiver a tomar o Deferriprona Generis, o quede infeção como febre, dores de garganta ou
poderá conduzir a uma infeção grave.sintomas	do	tipo	gripal,	procure
Embora a agranulocitose afete apenas 1 a 2imediatamente	assistência médica. A
utilizadores em cada 100, é importante quecontagem dos seus glóbulos brancos deve ser
faça regularmente análises ao sangue.	verificada no prazo de 24 horas de forma a
				detetar uma possível agranulocitose.