Ferriprox 100 mg/ml solução oral

Não tome Ferriprox

• se tem alergia à deferriprona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• caso possua historial de episódios repetidos de neutropenia (número baixo de glóbulos brancos (neutrófilos) no sangue).
• caso possua historial de agranulocitose (número muito baixo de glóbulos brancos (neutrófilos) no sangue).
• caso esteja atualmente a tomar medicamentos que se saiba causarem neutropenia ou agranulocitose (ver a secção “Outros medicamentos e Ferriprox”).
• caso esteja grávida ou a amamentar.

Advertências e precauções

o efeito indesejável mais grave que pode ocorrer ao tomar Ferriprox é uma diminuição acentuada dos glóbulos brancos (neutrófilos). Esta afeção, conhecida por neutropenia grave ou agranulocitose, ocorreu em 1 a 2 em cada 100 pessoas que tomaram Ferriprox durante os ensaios clínicos. O facto de os glóbulos brancos ajudarem a combater as infeções faz com que a redução de neutrófilos o/a possa colocar em risco de sofrer infeções graves e potencialmente fatais. Para controlar a neutropenia, o seu médico pedir-lhe-á que efetue regularmente uma

análise de sangue (para verificar a contagem de glóbulos brancos), com frequência semanal, durante o seu tratamento com Ferriprox. É muito importante que as faça sempre. Por favor consulte o cartão de alerta para o doente em anexo à caixa de cartão. Se observar qualquer sintoma indiciador de infeção como febre, dores de garganta ou sintomas do tipo gripal, procure imediatamente assistência médica. A contagem dos seus glóbulos brancos deve ser verificada no prazo de 24 horas de forma a detetar uma possível agranulocitose.

• se for positivo para o vírus de imunodeficiência humana (VIH) ou se a sua função hepática ou renal estiver gravemente comprometida, o seu médico pode recomendar análises adicionais.

O seu médico pedir-lhe-á também que faça análises para controlar a carga de ferro no organismo. Além disso, poderá também pedir-lhe que seja submetido a biópsias hepáticas.

Outros medicamentos e Ferriprox

Não tome medicamentos que se saiba causarem neutropenia ou agranulocitose (ver a secção “Não tome Ferriprox”). Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente

ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não tome antiácidos à base de alumínio enquanto estiver a tomar o Ferriprox.

Por favor consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar vitamina C com Ferriprox.

Gravidez e amamentação

Ferriprox pode ser prejudicial para os bebés por nascer quando é utilizado por mulheres grávidas. Ferriprox não pode ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário. Se está grávida ou se engravidar durante o tratamento com Ferriprox, procure assistência médica imediatamente.

Recomenda-se que todos os doentes, do sexo masculino e feminino, tomem precauções especiais durante a atividade sexual, caso exista qualquer possibilidade de ocorrência de gravidez. Recomenda-se que as mulheres com potencial para engravidar utilizem métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Ferriprox e durante 6 meses após a última dose. Recomenda-se que os homens utilizem métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante 3 meses após a última dose. Isto deve ser discutido com o seu médico.

Não tome o Ferriprox se estiver a amamentar. Consulte o cartão de alerta para o doente anexado à caixa de cartão.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não relevante.

Ferriprox solução oral contém corante amarelo-sol (E110)

O corante amarelo-sol (E110) é um agente que pode causar reações alérgicas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A quantidade de Ferriprox que irá tomar depende do seu peso. A dose habitual é de 25 mg/kg, 3 vezes por dia, para uma dose diária total de 75 mg/kg. A dose diária total não deve exceder os 100 mg/kg. Tome a sua primeira dose de manhã. Tome a segunda dose ao meio-dia. Tome a sua terceira dose à noite. Ferriprox pode ser ingerido com ou sem alimentos; contudo, poderá ser mais fácil recordar-se de tomar o Ferriprox se o tomar na hora das refeições.

Se tomar mais Ferriprox do que deveria

Não existem relatos de sobredosagem aguda com Ferriprox. No caso de ingestão acidental de uma dose superior à prescrita, deve contactar o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Ferriprox

Ferriprox será mais eficaz se não se esquecer de tomar nenhuma dose. No caso de se esquecer de uma dose, tome-a logo que se lembrar e tome a dose seguinte na hora normalmente programada. No caso de se esquecer de tomar mais do que uma dose, não tome uma dose a dobrar para compensar as doses que se esqueceu de tomar, continue apenas com o seu esquema normal. Não mude a sua dose diária sem falar primeiro com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O efeito indesejável mais grave do Ferriprox é uma contagem muito baixa dos glóbulos brancos (neutrófilos). Esta doença, conhecida como agranulocitose ou neutropenia grave, ocorreu em 1 a 2 em cada 100 pessoas que tomaram Ferriprox em estudos clínicos. Uma contagem baixa dos glóbulos brancos pode estar associada a uma infeção grave e potencialmente fatal. Comunique imediatamente ao seu médico quaisquer sintomas de infeção como: febre, dores de garganta ou sintomas semelhantes aos da gripe.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• dor abdominal;
• náuseas;
• vómitos;
• descoloração avermelhada/castanha da urina.

Se tiver náuseas ou vómitos, tomar o Ferriprox com alguma comida poderá ajudar. A descoloração da urina é um efeito indesejável muito comum e é inofensivo.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar 1 a 10 pessoas em cada 100):

• diminuição dos glóbulos brancos (agranulocitose e neutropenia);
• dores de cabeça;
• diarreia;
• aumento das enzimas do fígado;
• fadiga;
• aumento do apetite.

Desconhecido (a frequência não pode ser determinada com os dados disponíveis):

reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas ou urticária.

Situações de dores ou inchaço nas articulações, desde dor ligeira numa ou mais articulações a incapacidade grave. Na maioria dos casos, a dor desapareceu enquanto os doentes continuaram a tomar Ferriprox.

Foram assinalados distúrbios neurológicos (tais como tremores, distúrbios da marcha, visão dupla, contrações musculares involuntárias, problemas de coordenação motora) em crianças a quem foi voluntariamente prescrito mais do dobro da dose máxima recomendada de 100 mg/kg/dia durante vários anos, que também foram observados em crianças com doses padrão de deferriprona. As crianças recuperaram destes sintomas após a interrupção da toma de Ferriprox.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado,

Após a primeira abertura, utilizar no prazo de 35 dias. Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ferriprox

A substância ativa é a deferriprona. Cada ml de solução oral contém 100 mg de deferriprona.

Os outros componentes são: água purificada; hidroxietilcelulose; glicerol (E422); ácido clorídrico

concentrado (para ajustamento do pH); sabor artificial cereja; óleo de menta; corante amarelo-sol (E110); sucralose (E955). Ver secção 2 “Ferriprox solução oral contém corante amarelo-sol (E110)”.

Qual o aspeto de Ferriprox e conteúdo da embalagem

Líquido límpido, cor de laranja avermelhado. Ferriprox apresenta-se em frascos de 250 ml ou 500 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A

43122 Parma Itália

Fabricante:

Eurofins PROXY Laboratories B.V.

Archimedesweg 25

2333 CM Leiden

Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Chiesi sa/nv	Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00	Tel: + 43 1 4073919
България	Luxembourg/Luxemburg
Chiesi Bulgaria EOOD	Chiesi sa/nv
Тел.: +359 29201205	Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Česká republika	Magyarország
Chiesi CZ s.r.o.	Chiesi Hungary Kft.
Tel: + 420 261221745	Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark	Malta
Chiesi Pharma AB	Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tlf: + 46 8 753 35 20	Tel: + 39 0521 2791
Deutschland	Nederland
Chiesi GmbH	Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 49 40 89724-0	Tel: + 31 88 501 64 00
Eesti	NORGE
Chiesi Pharmaceuticals GmbH	Chiesi Pharma AB
Tel: + 43 1 4073919	Tlf: + 46 8 753 35 20
Ελλάδα	Österreich
DEMO ABEE	Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: + 30 210 8161802	Tel: + 43 1 4073919
España	Polska
Chiesi España, S.A.U.	Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Tel: + 34 934948000	Tel.: + 48 22 620 1421
France	Portugal
Chiesi S.A.S.	Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tél: + 33 1 47688899	Tel: + 39 0521 2791
Hrvatska	România
Chiesi Pharmaceuticals GmbH	Chiesi Romania S.R.L.
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Ireland	Slovenija
Chiesi Farmaceutici S.p.A.	CHIESI SLOVENIJA, d.o.o.
Tel: + 39 0521 2791	Tel: + 386-1-43 00 901
Ísland	Slovenská republika
Chiesi Pharma AB	Chiesi Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 753 35 20	Tel: + 421 259300060
Italia	Suomi/Finland
Chiesi Italia S.p.A.	Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791	Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Κύπρος	Sverige
The Star Medicines Importers Co. Ltd.	Chiesi Pharma AB
Τηλ: + 357 25 371056	Tel: +46 8 753 35 20
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Chiesi Pharmaceuticals GmbH	Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 43 1 4073919	Tel: + 39 0521 2791
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Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.