Dasatinib Mylan

Dasatinib Mylan contém a substância ativa dasatinib. Este medicamento é utilizado para o tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA) positiva para o cromossoma Filadélfia (Ph+) em adultos, adolescentes e crianças com pelo menos um ano de idade. A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Estes glóbulos brancos geralmente ajudam o organismo a combater infeções. Em pessoas com LLA, os glóbulos brancos chamados linfócitos multiplicam-se muito rapidamente e têm uma vida muito longa. Dasatinib Mylan inibe o aumento destas células leucémicas.

Dasatinib Mylan é também utilizado para tratar a leucemia linfoblástica aguda (LLA) positiva para o

cromossoma Filadélfia (Ph+) em adultos, adolescentes e crianças com pelo menos 1 ano de idade e

LMC em crise blástica linfoide em adultos que não estão a beneficiar de terapêuticas prévias. Em

pessoas com LLA, os glóbulos brancos chamados linfócitos multiplicam-se muito rapidamente e têm

uma vida muito longa. Dasatinib Mylan inibe o aumento destas células leucémicas.

Se tiver quaisquer questões sobre o modo de ação de Dasatinib Mylan ou porque este medicamento lhe foi prescrito, consulte o seu médico.

Não tome Dasatinib Mylan

se tem alergia a dasatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se pode ser alérgico, consulte o seu médico para aconselhamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Dasatinib Mylan

se está a tomar medicamentos para fluidificar o sangue ou prevenir formação de coágulos (ver “Outros medicamentos e Dasatinib Mylan”);

se tem problemas no fígado ou no coração, ou costumava ter;

se começar a ter dificuldade em respirar, dor no peito ou tosse enquanto toma Dasatinib Mylan: podem ser sinais de retenção de líquido nos pulmões ou no peito (que pode ser mais frequente em doentes com 65 anos ou mais), ou devido a alterações nos vasos sanguíneos que fornecem os pulmões;

se alguma vez teve ou possa ter uma infeção pelo vírus da hepatite B. Dasatinib Mylan pode fazer com que a hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos. Os doentes devem ser avaliados cuidadosamente pelo médico para identificar sinais desta infeção antes de iniciarem o tratamento;

se apresentar nódoas negras (hematomas), sangramentos (hemorragias), febre, fadiga e confusão quando tomar Dasatinib Mylan, contacte o seu médico. Este pode ser um sinal de danos nos vasos sanguíneos conhecido como microangiopatia trombótica (MAT).

O seu médico irá verificar regularmente a sua situação para confirmar se Dasatinib Mylan está a ter o efeito desejado. Durante o tratamento com Dasatinib Mylan também lhe serão feitas regularmente análises ao sangue.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças com menos de um ano de idade. A experiência da utilização de Dasatinib Mylan neste grupo etário é limitada. O crescimento e desenvolvimento ósseo serão cuidadosamente monitorizados em crianças que estejam a tomar Dasatinib Mylan.

Outros medicamentos e Dasatinib Mylan

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Dasatinib Mylan é degradado principalmente pelo fígado. Certos medicamentos podem interferir com o efeito de Dasatinib Mylan quando tomados em conjunto.

Os seguintes medicamentos não podem ser utilizados com Dasatinib Mylan: cetoconazol, itraconazol – são medicamentos antifúngicos

eritromicina, claritromicina, telitromicina – são antibióticos ritonavir – é um medicamento antivírico

fenitoína, carbamazepina, fenobarbital – são tratamentos para a epilepsia rifampicina – é um tratamento para a tuberculose

famotidina, omeprazol – são medicamentos que bloqueiam os ácidos do estômago hipericão – uma preparação de plantas medicinais obtida sem receita médica utilizada para tratar a depressão e outras condições (também conhecida como Hypericum perforatum)

Não tome medicamentos que neutralizam os ácidos do estômago (antiácidos como o hidróxido de alumínio ou hidróxido de magnésio) nas 2 horas antes ou 2 horas após tomar Dasatinib Mylan.

Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos para fluidificar o sangue ou prevenir a formação de coágulos.

Dasatinib Mylan com alimentos e bebidas

Não tome Dasatinib Mylan com toranja ou sumo de toranja.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou pensa poder estar grávida, consulte imediatamente o seu médico. Dasatinib Mylan não se destina a ser utilizado durante a gravidez a não ser que claramente necessário. O seu médico analisará consigo o risco potencial de tomar Dasatinib Mylan durante a gravidez.

Tanto os homens como as mulheres a tomar Dasatinib Mylan serão aconselhados a utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento.

Se estiver a amamentar, avise o seu médico. Deverá suspender a amamentação enquanto estiver a tomar Dasatinib Mylan.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Caso tenha efeitos indesejáveis como tonturas e visão turva, deverá ter precaução particular quando conduzir ou utilizar máquinas.

Dasatinib Mylan contém lactose e sódio

Se lhe foi dito pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, avise o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Dasatinib Mylan apenas lhe será prescrito por um médico com experiência no tratamento de leucemia. Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Dasatinib Mylan é prescrito para adultos e para crianças com pelo menos 1 ano de idade.

A dose inicial recomendada para doentes adultos com LMC em fase crónica é de 100 mg uma

vez por dia.

A dose inicial recomendada para doentes adultos com LMC acelerada ou em crise blástica ou

LLA Ph+ é de 140 mg uma vez por dia.

A posologia para crianças com LMC em fase crónica ou LLA Ph+ baseia-se no peso corporal. Dasatinib é administrado por via oral uma vez por dia sob a forma de comprimidos ou suspensão oral. Os comprimidos de dasatinib não são recomendados para doentes com peso inferior a 10 kg. O pó para suspensão oral deve ser usado em doentes com um peso inferior a 10 kg e doentes que não consigam engolir comprimidos. Poderá verificar-se uma alteração na dose ao ser efectuada a troca de formulação (isto é, comprimidos e pó para suspensão oral), portanto, não deverá trocar de uma formulação para outra. O médico decidirá qual a formulação e dose corretas com base no seu peso, quaisquer efeitos indesejáveis e resposta ao tratamento. A dose inicial de Dasatinib Mylan para crianças é calculada com base no peso corporal como mostrado abaixo:

Peso corporal (kg)a	Dose diária (mg)
10 a menos de 20 kg	40 mg
20 a menos de 30 kg	60 mg
30 a menos de 45 kg	70 mg
pelo menos 45 kg	100 mg
a	O comprimido não é recomendado para doentes com peso inferior a 10 kg; o pó

para suspensão oral deve ser utilizados para estes doentes.

Não existe uma dose recomendada de Dasatinib Mylan para crianças com menos de 1 ano de idade.

Dependendo de como responder ao tratamento, o seu médico poderá sugerir uma dose superior ou inferior, ou mesmo interromper o tratamento por pouco tempo. Para doses superiores ou inferiores poderá necessitar de tomar a associação de comprimidos de diferentes dosagens.

Como tomar Dasatinib Mylan

Tome os comprimidos sempre à mesma hora todos os dias. Tome os comprimidos inteiros. Não os esmague, corte ou mastigue. Não tome comprimidos dispersos. Não é certo que administre a dose correta se esmagar, cortar, mastigar ou dispersar os comprimidos. Os comprimidos de Dasatinib Mylan podem ser tomados com ou sem alimentos.

Precauções especiais de manipulação de Dasatinib Mylan

É improvável que os comprimidos de Dasatinib Mylan se partam. Mas, caso tal aconteça, as outras pessoas, para além dos doentes, devem utilizar luvas quando manipularem Dasatinib Mylan.

Durante quanto tempo tomar Dasatinib Mylan

Tome Dasatinib Mylan diariamente até que o seu médico lhe diga para parar. Assegure- se de que toma Dasatinib Mylan durante o período prescrito (receitado).

Se tomar mais Dasatinib Mylan do que deveria

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, avise o seu médico imediatamente. Poderá precisar de cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Dasatinib Mylan

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Tome a próxima dose à hora prevista.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

As seguintes situações podem ser sinais de efeitos indesejáveis graves: caso tenha dor no peito, dificuldade em respirar, tosse e desmaio

caso tenha hemorragias inesperadas ou formação de nódoas negras sem ter tido uma lesão

caso note sangue no vómito, nas fezes ou urina ou tenha as fezes escuras caso tenha sinais de infeção como febre, arrepios fortes

caso tenha febre, boca ou garganta inflamada, formação de bolhas ou descamação da pele e/ou das mucosas.

Contacte o seu médico imediatamente se notar alguma das situações acima referidas.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Infeções (incluindo bacteriana, viral e fúngica)

Coração e pulmões: falta de ar

Problemas digestivos: diarreia, sensação de doença ou doença (náuseas e vómitos)

Pele, cabelo, olhos, gerais: erupção na pele, febre, inchaço em volta da face, das mãos e dos pés, dores de cabeça, sensação de cansaço ou fraqueza, hemorragia

Dor: dores musculares (durante ou após a descontinuação do tratamento), dor de barriga (abdominal)

Os exames podem mostrar: valor baixo de número de plaquetas, valor baixo de número de glóbulos brancos (neutropenia), anemia, líquido em volta dos pulmões

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Infeções: pneumonia, infeção pelo vírus herpes (incluindo citomegalovírus -CMV), infeção do trato respiratório superior, infeção grave do sangue ou dos tecidos (incluindo casos pouco frequentes com desfechos fatais)

Coração e pulmões: palpitações, batimento cardíaco irregular, insuficiência cardíaca congestiva, músculo do coração fraco, pressão arterial elevada, pressão sanguínea aumentada nos pulmões, tosse

Problemas digestivos: alteração do apetite, alteração do paladar, barriga (abdómen) inchada ou distendida, inflamação do cólon (intestinos), prisão de ventre, azia, ulceração na boca, aumento de peso, diminuição de peso, gastrite

Pele, cabelo, olhos, gerais: sensação de formigueiro, comichão, pele seca, acne, inflamação da pele, ruído persistente nos ouvidos, queda de cabelo, transpiração excessiva, alterações da visão (incluindo visão turva e visão distorcida), secura ocular, nódoas negras, depressão, insónia, vermelhidão, tonturas, contusão (nódoa negra), anorexia (falta de apetite), sonolência, edema generalizado

Dor: dor nas articulações, fraqueza muscular, dor no peito, dor em volta das mãos e dos pés, arrepios, rigidez nos músculos e nas articulações, espasmos musculares

Os exames podem mostrar: líquido em volta do coração, líquido nos pulmões, arritmia, neutropenia febril, hemorragia gastrointestinal, níveis elevados de ácido úrico no sangue

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Coração e pulmões: ataque cardíaco (incluindo desfechos fatais), inflamação da membrana que reveste o coração (saco fibroso), ritmo cardíaco irregular, dor no peito por falta de fornecimento de sangue ao coração (angina), pressão arterial baixa, estreitamento das vias respiratórias que pode provocar dificuldades em respirar, asma, pressão sanguínea aumentada nas artérias (vasos sanguíneos) dos pulmões

Problemas digestivos: inflamação do pâncreas, úlcera péptica, inflamação do tubo digestivo, barriga (abdómen) inchada, rasgo na pele do canal anal, dificuldade em engolir, inflamação da vesícula biliar, bloqueio dos ductos biliares, refluxo gastro- esofágico (uma doença em que o ácido ou outros conteúdos do estômago voltam a subir para a garganta)

Pele, cabelo, olhos, geral: reações alérgicas, incluíndo nódulos vermelhos e moles na pele (eritema nodoso), ansiedade, confusão, alterações do humor, diminuição do desejo sexual, desmaios, tremor, inflamação do olho que provoca vermelhidão ou dor, uma doença na pele caracterizada por manchas vermelhas, moles e bem definidas, acompanhadas de febre de início rápido e valor alto do número de células brancas no sangue (dermatose neutrófila), perda de audição, sensibilidade à luz, insuficiência visual, aumento de formação de lágrima, alteração na coloração da pele, inflamação do tecido gordo sob a pele, úlceras na pele, bolhas na pele, alterações nas unhas, alterações no cabelo, alterações nos pés e mãos, insuficiência renal, frequência em urinar, aumento dos seios nos homens, perturbação menstrual, desconforto e fraqueza geral, função da tiroide diminuída, perda de equilíbrio quando caminha, osteonecrose (uma doença com redução do fluxo sanguíneo nos ossos, que podem causar perda de osso e morte do osso), artrite, inchaço na pele em qualquer zona do corpo

Dor: inflamação das veias que pode provocar vermelhidão, sensibilidade ao toque e inchaço, inflamação do tendão

Cérebro: perda de memória

Os exames podem mostrar: resultados anormais nos testes sanguíneos e possível diminuição da função dos rins, provocado pelos resíduos do tumor a morrer (síndrome de lise tumoral), níveis baixos de albumina no sangue, níveis baixos de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos) no sangue, níveis altos de colesterol no sangue, nódulos linfáticos inchados, hemorragia no cérebro, atividade elétrica irregular do coração, aumento do

coração, inflamação do fígado, presença de proteínas na urina, creatina fosfoquinase aumentada (uma enzima normalmente encontrada no coração, no cérebro e nos músculos esqueléticos), troponina elevada (uma enzima encontrada no coração e músculo esquelético), gama-glutamiltransferase aumentada (uma enzima encontrada no fígado), fluido de aparência leitosa ao redor dos pulmões (quilotórax).

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

Coração e pulmões: aumento do ventrículo direito no coração, inflamação do músculo do coração, conjunto de condições que resultam do bloqueio do fornecimento de sangue ao músculo cardíaco (síndrome coronário agudo), paragem cardíaca (paragem do fluxo sanguíneo do coração), doença arterial coronária (do coração), inflamação do tecido que cobre o coração e pulmões, coágulos sanguíneos, coágulos sanguíneos nos pulmões Problemas digestivos: perda de nutrientes vitais do seu sistema digestivo tais como as proteínas, obstrução do intestino, fístula anal (uma abertura anormal do ânus para a pele à volta do ânus), insuficiência da função renal, diabetes

Pele, cabelo, olhos, geral: convulsões, inflamação do nervo ótico que pode provocar perda total ou parcial da visão, manchas azul-arroxeadas na pele, função da tiroide anormalmente alta, inflamação da glândula da tiroide, ataxia (uma doença associada com falta de coordenação muscular), dificuldade em andar, aborto, inflamação dos vasos sanguíneos da pele, fibrose da pele

Cérebro: AVC (acidente cerebrovascular), episódio temporário de disfunção neurológica provocado por perda de fluxo sanguíneo, paralisia do nervo facial, demência

Sistema imunitário: reação alérgica grave

Musculosqueléticos e dos tecidos conjuntivos: fusão atrasada das extremidades arredondadas que formam articulações (epífises); crescimento mais lento ou atrasado

Outros efeitos indesejáveis que foram comunicados com frequência desconhecida (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis)

Inflamação dos pulmões

Hemorragia no estômago e intestinos que pode causar morte

Recorrência (reativação) da infeção pelo vírus da hepatite B caso tenha tido hepatite B no passado (uma infeção do fígado)

Uma reação com febre, formação de bolhas na pele, e ulceração das mucosas

Doença dos rins com sintomas que incluem edema e resultados anormais nos testes laboratoriais tais como proteína na urina e nível reduzido de proteína no sangue

Danos nos vasos sanguíneos conhecidos como microangiopatia trombótica (MAT), incluindo diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, diminuição das plaquetas e formação de coágulos sanguíneos

O seu médico verificará alguns destes efeitos durante o tratamento.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco, blister ou embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

A substância ativa é dasatinib. Cada comprimido revestido por película contém 20 mg, 50 mg, 80 mg, 100 mg ou 140 mg de dasatinib.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada (200); celulose microcristalina (101 e 102), croscarmelose sódica; hidroxipropilcelulose (MW 80,000), estearato de magnésio. Revestimento: lactose mono-hidratada; hipromelose (15 mPas); dióxido de titânio (E171); triacetina. (ver secção 2 “Dasatinib Mylan contém lactose e sódio”)

Qual o aspeto de Dasatinib Mylan e conteúdo da embalagem

Dasatinib Mylan 20 mg:

Comprimido revestido por película (comprimido), branco a esbranquiçado, biconvexo, redondo com diâmetro aproximadamente de 5,6 mm, com a marcação “D7SB” numa das faces e “20” na outra face.

Dasatinib Mylan 50 mg:

Comprimido revestido por película (comprimido), branco a esbranquiçado, biconvexo, oval com um comprimento aproximadamente de 11,0 mm e com uma largura aproximadamente de 6,0 mm, com a marcação “D7SB” numa das faces e “50” na outra face.

Dasatinib Mylan 80 mg:

Comprimido revestido por película (comprimido), branco a esbranquiçado, biconvexo, triangular com um comprimento aproximadamente 10,4 mm e com uma largura aproximadamente de 10,6 mm com a marcação “D7SB” numa das faces e “80” na outra face.

Dasatinib Mylan 100 mg:

Comprimido revestido por película (comprimido), branco a esbranquiçado, biconvexo, oval com um comprimento aproximadamente de 15,1 mm e uma largura aproximadamente de 7,1 mm, com a marcação “D7SB” numa das faces e “100” na outra face.

Dasatinib Mylan 140 mg: Comprimido revestido por película (comprimido), branco a esbranquiçado, biconvexo, redondo com um diâmerto aproximadamente de 11,7 mm, com a marcação “D7SB” numa das faces e “140” na outra face.

Dasatinib Mylan 20 mg ou 50 mg comprimidos revestidos por película estão disponíveis em embalagens blister contendo 56 ou 60 comprimidos revestidos por película ou em

embalagens blister unidose contendo 56 x 1 ou 60 × 1 comprimidos revestidos por película. Também estão disponiveis em caixas contendo 60 comprimidos revestidos por película em recipiente.

Dasatinib Mylan 80 mg, 100 mg ou 140 mg comprimidos revestidos por película estão disponíveis em embalagens blister contendo 30 comprimidos revestidos por película ou em embalagens blister unidose contendo 30 × 1 comprimidos revestidos por película. Também estão disponiveis em caixas contendo 30 comprimidos revestidos por película em recipiente.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mylan, Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C – 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

Fabricantes

Synthon Hispania, S.L. Calle Castello 1 Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi De Llobregat Barcelona

Espanha

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen Países Baixos

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Países Baixos	Dasatinib Mylan 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg
	filmomhulde tabletten
Áustria	Dasatinib Mylan 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg
	Filmtabletten
Bélgica	Dasatinib Mylan 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg filmomhulde tabletten
Bulgária	Dasatinib Mylan
Croácia	Dasatinib Mylan
Dinamarca	Dasatinib Mylan
Estónia	Dasatinib Mylan
Espanha	Dasatinib Mylan 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg
	comprimidos recubiertos con película EFG
Eslováquia	Dasatinib Mylan
Finlândia	Dasatinib Mylan
França	Dasatinib Mylan 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg
	comprimé pelliculé
Hungria	Dasatinib Mylan 50 mg, 70 mg, 100 mg, 140 mg filmtabletta
Islândia	Dasatinib Mylan
Itália	Dasatinib Mylan
Látvia	Dasatinib Mylan 50 mg apvalkotās tablets
Lituânia	Dasatinib Mylan 50 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburgo	Dasatinib Mylan 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg comprimé pelliculé
Noruega	Dasatinib Mylan
Polónia	Dasatinib Mylan

		APROVADO EM
		12-08-2022
		INFARMED
Portugal	Dasatinib Mylan
Républica	Dasatinib Mylan
Checa
Roménia	Dasatinib Viatris 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg
	comprimate filmate
Reino Unido	Dasatinib Mylan 20 mg, 50 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg film-coated
	tablets
Suécia	Dasatinib Mylan

Este folheto foi revisto pela última vez em