Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais graves encontram-se descritos abaixo:
Efeitos secundários graves muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
Foi notificada uma reação de hipersensibilidade (reação alérgica grave incluindo anafilaxia, angioedema, erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)), nalguns casos durante a administração de Daptomicina Accordpharma. Esta reação alérgica grave necessita de atenção médica imediata. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes sintomas:
-
Dor ou aperto no peito,
-
Erupção na pele com formação de bolhas que por vezes afetam a boca e os órgãos genitais,
-
Inchaço na região da garganta,
-
Pulso acelerado ou fraco,
-
Dificuldade em respirar,
-
Febre,
-
Arrepios e tremor,
-
Afrontamentos,
-
Tonturas,
-
Perda de consciência,
-
Sabor metálico na boca.
Informe o seu médico imediatamente se sentir dores, sensação dolorosa ou fraqueza nos músculos que não consegue explicar. Em casos muito raros (observados em menos de 1 em cada 10.000 doentes), os problemas musculares podem ser graves, incluindo degradação muscular (rabdomiólise), que pode causar lesão dos rins.
Efeitos secundários graves com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Foi comunicada uma doença pulmonar rara mas potencialmente grave chamada pneumonia eosinofílica em doentes tratados com Daptomicina Accordpharma, na maioria dos casos após mais de 2 semanas de tratamento. Os sintomas podem incluir dificuldade em respirar, aparecimento ou agravamento de tosse ou aparecimento ou agravamento de febre. Se sentir algum destes sintomas, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Se lhe surgirem manchas salientes (pápulas) ou bolhas com líquido (vesículas) numa zona extensa da pele, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Os efeitos secundários notificados com maior frequência encontram-se descritos abaixo:
Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
-
Infeções fúngicas como por exemplo sapinhos,
-
Infeção das vias urinárias,
-
Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
-
Tonturas, ansiedade, dificuldade em dormir,
-
Dor de cabeça,
-
Febre, fraqueza (astenia),
-
Pressão sanguínea (tensão arterial) elevada ou baixa,
-
Prisão de ventre, dor abdominal,
-
Diarreia, enjoo (náuseas ou vómitos),
-
Flatulência (gases),
-
Inchaço ou distensão abdominal (acumulação de gases na barriga),
-
Erupção na pele ou comichão,
-
Dor, comichão ou vermelhidão no local da perfusão,
-
Dores nos braços ou pernas,
-
Análises sanguíneas que mostrem níveis elevados de enzimas do fígado ou da creatina fosfoquinase (CPK).
Outros efeitos secundários que podem ocorrer após o tratamento com Daptomicina Accordpharma encontram-se descritos abaixo:
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
-
Alterações sanguíneas (ex. aumento do número de pequenas partículas do sangue chamadas
plaquetas, que podem aumentar a tendência para a formação de coágulos de sangue, ou níveis elevados de certos tipos de glóbulos brancos),
-
Diminuição do apetite,
-
Sensação de formigueiro ou de adormecimento das mãos ou dos pés, perturbação do paladar,
-
Tremores,
-
Alterações no ritmo cardíaco, rubor (vermelhidão),
-
Indigestão (dispepsia), inflamação da língua,
-
Comichão,
-
Dor, cãibras ou fraqueza musculares, inflamação dos músculos (miosite), dores articulares,
-
Problemas renais,
-
Inflamação ou irritação da vagina,
-
Dor ou fraqueza generalizada, cansaço (fadiga),
-
Análises sanguíneas que mostrem níveis elevados de açúcar no sangue, da creatinina plasmática, da mioglobulina, ou da lactato desidrogenase (LDH), prolongamento do tempo de coagulação ou alteração das quantidades de sais,
-
Comichão nos olhos.
Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
-
Amarelecimento da pele e olhos,
-
Prolongamento do tempo de protrombina.
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Colite associada a agentes antibacterianos, incluindo colite pseudomembranosa (diarreia grave ou persistente contendo sangue e/ou muco, associada a dor abdominal ou febre).
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
| 5.
|
Como conservar Daptomicina Accordpharma
|
| -
|
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
|
| -
|
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e
|
| no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
|
| -
|
Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC)
|
| 6.
|
Conteúdo da embalagem e outras informações
|
Qual a composição de Daptomicina Accordpharma
A substância ativa é a daptomicina. Um frasco para injetáveis com pó contém 350 mg ou 500 mg de daptomicina.
Os outro componente é o hidróxido de sódio (para ajuste de pH).
Qual o aspeto de Daptomicina Accordpharma e conteúdo da embalagem
Daptomicina Accordpharma pó para solução injetável ou para perfusão é fornecido como um pó compacto ou solto amarelo pálido a castanho claro num frasco para injetáveis de vidro. Antes de ser administrado é misturado com um solvente para produzir um líquido.
Daptomicina Accordpharma está disponível em embalagens que contêm 1 frasco para injetáveis ou 5 frascos para injetáveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Espanha
Fabricante
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Baixos
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040 Espanha
Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6, Budapest, 1045, Hungria
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, Malta
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice,
Polónia
Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da EEA com as seguintes denominações:
| Nome do Estado
|
Nome do medicamento
|
| Membro
|
|
| Áustria
|
Daptomycin Accordpharma 350 mg/500 mg pulver zur Herstellung einer
|
|
|
Injektions-/Infusionslösung
|
| Dinamarca
|
Daptomycin Accordpharma
|
| Finlândia
|
Daptomycin Accordpharma 350 mg/500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta
|
|
|
varten
|
| Holanda
|
Daptomycin Accordpharma 500 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
|
| Noruega
|
Daptomycin Accordpharma
|
| Suécia
|
Daptomycin Accordpharma
|
| Irlanda
|
Daptomycin Accordpharma 350 mg/500 mg Powder for solution for
|
|
|
injection/infusion
|
| Malta
|
Daptomycin Accordpharma 500 mg Powder for solution for injection/infusion
|
| República Checa
|
Daptomycin Accordpharma
|
| Croácia
|
Daptomicin Accordpharma 500 mg prašak za Polska Sp. z o.o. otopinu za
|
|
|
injekciju/infuziju
|
| Polónia
|
Daptomycin Accordpharma
|
| Roménia
|
Daptomicină Accordpharma 350 mg pulbere pentru solutie injectabila/ perfuzabila
|
|
|
Daptomicină Accordpharma 500 mg pulbere pentru solutie injectabila/ perfuzabila
|
| Eslovénia
|
Daptomicin Accordpharma 350 mg/500 mg prašek za raztopino za
|
|
|
injiciranje/infundiranje
|
| Grécia
|
Daptomycin/Accordpharma 350 mg kόνις για ενέσιµο διάλυµα/ διάλυµα προς
|
|
|
έγχυση
|
|
|
Daptomycin/Accordpharma 500 mg kόνις για ενέσιµο διάλυµα/ διάλυµα προς
|
|
|
έγχυση
|
|
|
|
| Portugal
|
Daptomycina Accordpharma
|
Este folheto foi revisto pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde
Importante: Consultar o Resumo das Características do Medicamento antes de prescrever.
Instruções de utilização e manipulação
Apresentação de 350 mg:
Em adultos, a daptomicina pode ser administrada por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos ou por injeção intravenosa durante um período de 2 minutos. Ao contrário dos adultos, daptomicina não deve ser administrada por injeção intravenosa durante um período de 2 minutos a doentes pediátricos. Os doentes pediátricos com 7 a 17 anos de idade devem receber daptomicina por perfusão durante 30 minutos. Em doentes pediátricos com menos de 7 anos de idade a receber uma dose de 9-12 mg/kg, a daptomicina deve ser administrada durante 60 minutos. A preparação da solução para perfusão requer um passo adicional de diluição, como é mencionado abaixo.
Daptomicina Accordpharma administrado por perfusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos
Pode obter-se uma concentração de 50 mg/ml de Daptomicina Accordpharma para perfusão reconstituindo o produto liofilizado com 7 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
O produto liofilizado demora cerca de 20 minutos para se dissolver. O produto totalmente reconstituído apresentar-se-á límpido e pode ter pequenas bolhas ou espuma no bordo do frasco para injetáveis.
Para preparar Daptomicina Accordpharma para perfusão intravenosa, por favor siga as seguintes instruções:
Deve utilizar-se uma técnica assética durante a preparação para reconstituir ou diluir Daptomicina Accordpharma liofilizado.
Para reconstituição:
-
A cápsula de destacar de polipropileno deve ser removida para expor a porção central da tampa de borracha. Limpe a parte superior da tampa de borracha com uma compressa com álcool ou outra solução anti-séptica e deixe secar. Depois de limpar, não toque na tampa de borracha nem permita que esta toque outra superfície qualquer. Aspire 7 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para uma seringa usando uma agulha de transferência estéril de calibre 21 ou de diâmetro menor, ou um dispositivo sem agulha, depois injete lentamente através do centro da tampa de borracha no frasco para injetáveis apontando a agulha na direção da parede do frasco para injetáveis.
-
O frasco para injetáveis deve ser rodado suavemente para assegurar o humedecimento completo do produto, deixando depois repousar durante 10 minutos.
-
Finalmente, o frasco para injetáveis deve ser rodado suavemente durante alguns minutos conforme necessário até se obter uma solução reconstituída transparente. Deve evitar-se uma agitação vigorosa para impedir a formação de espuma.
-
Antes da utilização, a solução reconstituída deve ser cuidadosamente verificada para assegurar que o produto está dissolvido e deve ser inspecionada visualmente para verificar a ausência de partículas. A solução reconstituída de Daptomicina Accordpharma tem uma cor que varia entre o amarelo pálido e o castanho claro.
-
A solução reconstituída deve ser depois diluída com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) (volume típico de 50 ml).
Para diluição:
-
Remova lentamente o líquido reconstituído (50 mg daptomicina/ml) do frasco para injetáveis utilizando uma nova agulha estéril de calibre 21 ou de diâmetro menor inverta o frasco para injetáveis de forma a permitir que a solução escorra na direção da tampa. Usando uma seringa, insira a agulha no frasco para injetáveis invertido. Mantendo o frasco para injetáveis invertido, posicione a extremidade da agulha no fundo da solução quando aspirar a solução para a seringa. Antes de remover a agulha do frasco para injetáveis, puxe o êmbolo totalmente até fim do corpo da seringa de modo a remover a solução necessária do frasco para injetáveis invertido.
-
Remova o ar, bolhas grandes, e qualquer excesso de solução de forma a obter a dose necessária.
-
Transfira a dose reconstituída necessária para 50 ml de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
-
A solução reconstituída e diluída deve ser então administrada por perfusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos.
Daptomicina Accordpharma não é física ou quimicamente compatível com soluções contendo glucose. Verificou-se que as seguintes substâncias são compatíveis quando adicionadas a soluções de perfusão contendo Daptomicina Accordpharma: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacina, dopamina, heparina e lidocaína.
O tempo combinado de conservação (solução reconstituída no frasco para injetáveis e solução diluída no saco de perfusão) a 25°C não pode exceder 12 horas (ou 24 horas a 2°C – 8°C).
A estabilidade da solução diluída no saco de perfusão está estabelecida como sendo 12 horas a 25°C ou 24 horas se for conservada no frigorífico a 2°C – 8°C.
Daptomicina Accordpharma administrado por injeção intravenosa durante 2 minutos (apenas para doentes adultos)
A água não deve ser usada para reconstituir Daptomicina Accordpharma se este for administrado por injeção intravenosa. Daptomicina Accordpharma deve ser reconstituído apenas com cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Pode obter-se uma concentração de 50 mg/ml de Daptomicina Accordpharma para injeção reconstituindo o produto liofilizado com 7 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
O produto liofilizado demora cerca de 20 minutos para se dissolver. O produto totalmente reconstituído apresentar-se-á límpido e pode ter pequenas bolhas ou espuma no bordo do frasco para injetáveis.
Para preparar Daptomicina Accordpharma para injeção intravenosa, por favor siga as seguintes instruções:
Deve utilizar-se uma técnica assética durante a preparação para reconstituir Daptomicina Accordpharma liofilizado.
-
A cápsula de destacar de polipropileno deve ser removida para expor a porção central da tampa de borracha. Limpe a parte superior da tampa de borracha com uma compressa com álcool ou outra solução anti-séptica e deixe secar. Depois de limpar, não toque na tampa de borracha nem permita que esta toque outra superfície qualquer. Aspire 7 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para uma seringa usando uma agulha de transferência estéril de calibre 21 ou de diâmetro menor, ou um dispositivo sem agulha, depois injete lentamente através do centro da tampa de borracha no frasco para injetáveis apontando a agulha na direção da parede do frasco para injetáveis.
-
O frasco para injetáveis deve ser rodado suavemente para assegurar o humedecimento completo do produto, deixando depois repousar durante 10 minutos.
-
Finalmente, o frasco para injetáveis deve ser rodado suavemente durante alguns minutos conforme necessário até se obter uma solução reconstituída transparente. Deve evitar-se uma agitação vigorosa para impedir a formação de espuma.
-
Antes da utilização, a solução reconstituída deve ser cuidadosamente verificada para assegurar que o produto está dissolvido e deve ser inspecionada visualmente para verificar a ausência de partículas. A solução reconstituída de Daptomicina Accordpharma tem uma cor que varia entre o amarelo pálido e o castanho claro.
-
Remova lentamente o líquido reconstituído (50 mg daptomicina/ml) do frasco para injetáveis utilizando uma agulha estéril de calibre 21 ou de diâmetro menor.
-
Inverta o frasco para injetáveis de forma a permitir que a solução escorra na direção da tampa. Usando uma nova seringa, insira a agulha no frasco para injetáveis invertido. Mantendo o frasco para injetáveis invertido, posicione a extremidade da agulha no fundo da solução quando aspirar a solução para a seringa. Antes de remover a agulha do frasco para injetáveis, puxe o êmbolo totalmente até ao fim do corpo da seringa de modo a remover toda a solução contida no frasco para injetáveis invertido.
-
Substitua a agulha por uma agulha nova para injeção intravenosa.
-
Remova o ar, bolhas grandes, e qualquer excesso de solução de forma a obter a dose necessária.
9. A solução reconstituída deve ser depois administrada por injeção intravenosa lentamente durante 2 minutos.
A estabilidade física e química em uso da solução reconstituída no frasco para injetáveis foi demonstrada durante 12 horas a 25°C e até 48 horas se conservada no frigorífico (2°C – 8°C).
No entanto, sob o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C – 8°C, a não ser que a reconstituição e diluição tenham sido efetuadas em condições asséticas controladas e validadas.
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, com exceção dos acima mencionados.
Os frascos para injetáveis de Daptomicina Accordpharma são apenas para utilização única. O produto não utilizado que reste no frasco para injetáveis deve ser eliminado.
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde
Importante: Consultar o Resumo das Características do Medicamento antes de prescrever
Instruções de utilização e manipulação
Apresentação de 500 mg:
Em adultos, a daptomicina pode ser administrada por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos ou por injeção intravenosa durante um período de 2 minutos. Ao contrário dos adultos, daptomicina não deve ser administrada por injeção intravenosa durante um período de 2 minutos a doentes pediátricos. Os doentes pediátricos com 7 a 17 anos de idade devem receber daptomicina por perfusão durante 30 minutos. Em doentes pediátricos com menos de 7 anos de idade a receber uma dose de 9-12 mg/kg, a daptomicina deve ser administrada durante 60 minutos. A preparação da solução para perfusão requer um passo adicional de diluição, como é mencionado abaixo.
Daptomicina Accordpharma administrado por perfusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos
Pode obter-se uma concentração de 50 mg/ml de Daptomicina Accordpharma para perfusão reconstituindo o produto liofilizado com 10 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
O produto liofilizado demora cerca de 20 minutos para se dissolver. O produto totalmente reconstituído apresentar-se-á límpido e pode ter pequenas bolhas ou espuma no bordo do frasco para injetáveis.
Para preparar Daptomicina Accordpharma para perfusão intravenosa, por favor siga as seguintes instruções:
Deve utilizar-se uma técnica assética durante a preparação para reconstituir ou diluir Daptomicina Accordpharma liofilizado.
Para reconstituição:
-
A cápsula de destacar de polipropileno deve ser removida para expor a porção central da tampa de borracha. Limpe a parte superior da tampa de borracha com uma compressa com álcool ou outra solução anti-séptica e deixe secar. Depois de limpar, não toque na tampa de borracha nem permita que esta toque outra superfície qualquer. Aspire 10 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para uma seringa usando uma agulha de transferência estéril de calibre 21 ou de diâmetro menor, ou um dispositivo sem agulha, depois injete lentamente através do centro da tampa de borracha no frasco para injetáveis apontando a agulha na direção da parede do frasco para injetáveis.
-
O frasco para injetáveis deve ser rodado suavemente para assegurar o humedecimento completo do produto, deixando depois repousar durante 10 minutos.
-
Finalmente, o frasco para injetáveis deve ser rodado suavemente durante alguns minutos conforme necessário até se obter uma solução reconstituída transparente. Deve evitar-se uma agitação vigorosa para impedir a formação de espuma.
-
Antes da utilização, a solução reconstituída deve ser cuidadosamente verificada para assegurar que o produto está dissolvido e deve ser inspecionada visualmente para verificar a ausência de partículas. A solução reconstituída de Daptomicina Accordpharma tem uma cor que varia entre o amarelo pálido e o castanho claro.
-
A solução reconstituída deve ser depois diluída com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) (volume típico de 50 ml).
Para diluição:
-
Remova lentamente o líquido reconstituído (50 mg daptomicina/ml) do frasco utilizando uma nova agulha estéril de calibre 21 ou de diâmetro menor invertendo o frasco para injetáveis de forma a permitir que a solução escorra na direção da tampa. Usando uma seringa, insira a agulha no frasco para injetáveis invertido. Mantendo o frasco para injetáveis invertido, posicione a extremidade da agulha no fundo da solução quando aspirar a solução para a seringa. Antes de remover a agulha do frasco para injetáveis, puxe o êmbolo totalmente até fim do corpo da seringa de modo a remover a solução necessária do frasco para injetáveis invertido.
-
Remova o ar, bolhas grandes, e qualquer excesso de solução de forma a obter a dose necessária.
-
Transfira a dose reconstituída necessária para 50 ml de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
-
A solução reconstituída e diluída deve ser então administrada por perfusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos.
Daptomicina Accordpharma não é física ou quimicamente compatível com soluções contendo glucose. Verificou-se que as seguintes substâncias são compatíveis quando adicionadas a soluções de perfusão contendo Daptomicina Accordpharma: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacina, dopamina, heparina e lidocaína.
O tempo combinado de conservação (solução reconstituída no frasco para injetáveis e solução diluída no saco de perfusão) a 25°C não pode exceder 12 horas (ou 24 horas a 2°C – 8°C).
A estabilidade da solução diluída no saco de perfusão está estabelecida como sendo 12 horas a 25°C ou 24 horas se for conservada no frigorífico a 2°C – 8°C).
Daptomicina Accordpharma administrado por injeção intravenosa durante 2 minutos (apenas para doentes adultos)
A água não deve ser usada para reconstituir Daptomicina Accordpharma se este for administrado por injeção intravenosa. Daptomicina Accordpharma deve ser reconstituído apenas com cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Pode obter-se uma concentração de 50 mg/ml de Daptomicina Accordpharma para injeção reconstituindo o produto liofilizado com 10 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
O produto liofilizado demora cerca de 20 minutos para se dissolver. O produto totalmente reconstituído apresentar-se-á límpido e pode ter pequenas bolhas ou espuma no bordo do frasco para injetáveis.
Para preparar Daptomicina Accordpharma para injeção intravenosa, por favor siga as seguintes instruções:
Deve utilizar-se uma técnica assética durante a preparação para reconstituir Daptomicina Accordpharma liofilizado.
-
A cápsula de destacar de polipropileno deve ser removida para expor a porção central da tampa de borracha. Limpe a parte superior da tampa de borracha com uma compressa com álcool ou outra solução anti-séptica e deixe secar. Depois de limpar, não toque na tampa de borracha nem permita que esta toque outra superfície qualquer. Aspire 10 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para uma seringa usando uma agulha de transferência estéril de calibre 21 ou de diâmetro menor, ou um dispositivo sem agulha, depois injete lentamente através do centro da tampa de borracha no frasco para injetáveis apontando a agulha na direção da parede do frasco para injetáveis.
-
O frasco para injetáveis deve ser rodado suavemente para assegurar o humedecimento completo do produto, deixando depois repousar durante 10 minutos.
-
Finalmente, o frasco para injetáveis deve ser rodado suavemente durante alguns minutos conforme necessário até se obter uma solução reconstituída transparente. Deve evitar-se uma agitação vigorosa para impedir a formação de espuma.
-
Antes da utilização, a solução reconstituída deve ser cuidadosamente verificada para assegurar que o produto está dissolvido e deve ser inspecionada visualmente para verificar a ausência de partículas. A solução reconstituída de Daptomicina Accordpharma tem uma cor que varia entre o amarelo pálido e o castanho claro.
-
Remova lentamente o líquido reconstituído (50 mg daptomicina/ml) do frasco para injetáveis utilizando uma agulha estéril de calibre 21 ou de diâmetro menor.
-
Inverta o frasco para injetáveis de forma a permitir que a solução escorra na direção da tampa. Usando uma nova seringa, insira a agulha no frasco para injetáveis invertido. Mantendo o frasco para injetáveis invertido, posicione a extremidade da agulha no fundo da solução quando aspirar a solução para a seringa. Antes de remover a agulha do frasco para injetáveis, puxe o êmbolo totalmente até ao fim do corpo da seringa de modo a remover toda a solução contida no frasco para injetáveis invertido.
-
Substitua a agulha por uma agulha nova para injeção intravenosa.
-
Remova o ar, bolhas grandes, e qualquer excesso de solução de forma a obter a dose necessária.
-
A solução reconstituída deve ser depois administrada por injeção intravenosa lentamente durante 2 minutos.
A estabilidade física e química em uso da solução reconstituída no frasco para injetáveis foi demonstrada durante 12 horas a 25°C e até 48 horas se conservada no frigorífico (2°C – 8°C).
No entanto, sob o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C – 8°C, a não ser que a reconstituição e diluição tenham sido efetuadas em condições asséticas controladas e validadas.
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, com exceção dos acima mencionados.
Os frascos para injetáveis de Daptomicina Accordpharma são apenas para utilização única. O produto não utilizado que reste no frasco para injetáveis deve ser eliminado.
