Cubicin 350 mg pó para solução injectável ou paraperfusão

A substância activa presente em Cubicin pó para solução injectável ou para perfusão é a daptomicina. A daptomicina é um antibiótico que pode parar o crescimento de certas bactérias. Cubicin é utilizado em adultos para tratar infecções da pele e de tecidos que estão sob a pele. Também é usado em adultos para tratar infecções nos tecidos que revestem o interior do coração (incluindo as válvulas cardíacas) que são causadas por uma bactéria que se denomina Staphyloccocus aureus e para tratar infecções no sangue causadas pela mesma bactéria quando associadas a uma infecção na pele ou coração.

Dependendo do tipo de infecção(ões) que tem, o seu médico também pode prescrever outros antibióticos durante o seu tratamento com Cubicin.

Não lhe deve ser administrado Cubicin
Se tem alergia (hipersensibilidade) à daptomicina ou ao hidróxido de sódio.
Se tal se aplicar, informe o seu médico ou enfermeiro. Se achar que pode ser alérgico, peça aconselhamento ao seu médico ou enfermeiro.

Tome especial cuidado com Cubicin

• Se tem ou tiver tido problemas renais. O seu médico pode precisar de mudar a dose de Cubicin (ver a secção 3 deste folheto).
• Ocasionalmente, os doentes medicados com Cubicin podem desenvolver uma sensação dolorosa ou dores nos músculos ou fraqueza muscular (ver a secção 4 deste folheto para mais informações). Nesta eventualidade informe o seu médico. O seu médico pedir-lhe-á para efectuar uma análise de sangue e decidirá se deve continuar o tratamento com Cubicin. Os sintomas desaparecem geralmente alguns dias depois de parar o tratamento com Cubicin.
• Se tiver um peso excessivo. Há uma possibilidade de que os seus níveis sanguíneos de Cubicin sejam mais elevados do que os níveis detectados em pessoas com peso mediano e pode necessitar de uma monitorização cuidadosa caso ocorram efeitos secundários. Se qualquer das situações se aplicar a si, informe o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Cubicin.

Informe o seu médico imediatamente se desenvolver algum dos seguintes sintomas:

• Foram observadas reacções alérgicas graves e agudas em doentes tratados com praticamente todos os agentes antibacterianos, incluindo Cubicin. Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se apresentar sintomas sugestivos de uma reacção alérgica, tais como respiração ruidosa, dificuldade em respirar, erupção cutânea e urticária (erupção da pele com comichão), febre (para mais informações ver secção 4 deste folheto).
• Qualquer formigueiro ou adormecimento anormal das mãos ou pés, perda de sensação ou dificuldades com os movimentos. Se tal acontecer, informe o seu médico, ele decidirá se deve continuar o tratamento.
• Diarreia, especialmente se se observar sangue ou muco, ou se a diarreia se tornar grave ou persistente.
• Aparecimento ou agravamento de febre, tosse ou dificuldade em respirar. Estes podem ser sinais de uma doença pulmonar rara mas grave, chamada pneumonia eosinofílica. O seu médico irá verificar o estado dos seus pulmões e decidir se deve ou não continuar o tratamento com Cubicin.

Cubicin pode interferir com os testes laboratoriais que determinam se o seu sangue está a coagular bem. Os resultados podem sugerir uma má coagulação quando, de facto, não há qualquer problema. Portanto é importante que o seu médico tenha em consideração que está a ser medicado com Cubicin. Por favor informe o seu médico que está a ser medicado com Cubicin.

O seu médico pedir-lhe-á análises ao sangue para monitorizar a saúde dos seus músculos antes de iniciar o tratamento e frequentemente durante o tratamento com Cubicin.

Uso em crianças

A utilização de Cubicin em crianças não é recomendada devido ao facto de não ter sido estudada.

Uso em idosos

A pessoas com idade superior a 65 anos pode ser-lhes administrada a mesma dose que é administrada aos outros adultos, desde que os seus rins estejam a funcionar bem.

Ao tomar Cubicin com outros medicamentos
Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
É particularmente importante que mencione o seguinte:

• Medicamentos chamados estatinas ou fibratos (para baixar o colesterol) ou ciclosporina (medicamento usado no transplante para prevenir a rejeição de órgãos ou outras situações, ex. artite reumatóide ou dermatite atópica). É possível que o risco de efeitos secundários que afectam os músculos seja mais elevado quando é tomado qualquer um destes medicamentos (e alguns outros que podem afectar os músculos) durante o tratamento com Cubicin. O seu médico pode decidir não lhe dar Cubicin ou parar o outro medicamento durante algum tempo.
• Medicamentos para as dores chamados anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou inibidores da COX-2 (ex. celecoxib). Estes podem interferir com os efeitos do Cubicin no rim.
• Anticoagulantes orais (por ex. varfarina), que são medicamentos que impedem que o sangue coagule. Pode ser necessário que o seu médico monitorize os tempos da sua coagulação sanguínea.

Gravidez e aleitamento

Cubicin não deve geralmente ser administrado a mulheres. Informe o seu médico se está ou pensa que pode estar grávida ou está a planear engravidar.

Não amamente se estiver a ser medicada com Cubicin porque este pode passar para o seu leite e afectar o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Cubicin não apresenta efeitos conhecidos na capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

O Cubicin ser-lhe-á administrado geralmente por um médico ou um enfermeiro.

A dose irá depender do seu peso e do tipo de infecção a ser tratada. A dose normal para adultos é de 4 mg por cada kilograma (kg) de peso corporal uma vez ao dia para infecções da pele ou 6 mg por cada kg de peso corporal uma vez ao dia para infecções cardíacas ou sanguíneas associadas a infecções da pele ou do coração. Esta dose é administrada directamente na corrente sanguínea (numa veia), ou como perfusão que demora cerca de 30 minutos ou como injecção que demora cerca de 2 minutos. É recomendada a mesma dose para pessoas com mais de 65 anos de idade desde que os seus rins estejam a funcionar bem.

Se os seus rins não funcionam bem, pode ser-lhe administrado Cubicin menos frequentemente, ex. uma vez em dias alternados. Se estiver a fazer diálise e a sua dose seguinte de Cubicin for num dia de diálise ser-lhe-á administrado Cubicin normalmente depois da sessão de diálise.

Um ciclo de tratamento dura normalmente 1 a 2 semanas no caso das infecções da pele. No caso das infecções sanguíneas ou cardíacas e da pele, o seu médico decidirá durante quanto tempo será tratado.

Como todos os medicamentos, Cubicin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos possíveis efeitos secundários listados de seguida é definida usando a seguinte convenção:

Muito frequentes afectam mais de 1 utilizador em cada 10 Frequentes afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 Pouco frequentes afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 Raros afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 Muito raros afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000 Desconhecido a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Alguns efeitos adversos são muito raros
Foi notificada uma reacção de hipersensibilidade (reacção alérgica grave incluindo anafilaxia), nalguns casos durante a administração de Cubicin. Esta reacção alérgica grave necessita de atenção médica imediata. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes sintomas:

• Dor ou aperto no peito
• Erupção cutânea com formação de vesículas que por vezes afectam a boca e os órgãos genitais
• Inchaço na região da garganta
• Pulso acelerado ou fraco
• Dificuldade em respirar
• Febre
• Arrepios e tremor
• Afrontamentos
• Tonturas
• Perda de consciência
• Sabor metálico na boca

Informe o seu médico imediatamente se sentir dores, sensação dolorosa ou fraqueza nos músculos que não consegue explicar. Em casos muito raros (observados em menos de 1 em cada 10.000 doentes), os problemas musculares podem ser graves, incluindo degradação muscular (rabdomiólise), que pode causar lesão dos rins.

Cubicin também pode ter outros efeitos secundários:

Alguns efeitos secundários são frequentes

• Infecções fúngicas como por exemplo sapinhos,
• Infecção das vias urinárias,
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• Tonturas, ansiedade, dificuldade em dormir,
• Dor de cabeça,
• Febre, fraqueza (astenia),
• Pressão sanguínea (tensão arterial) elevada ou baixa,
• Prisão de ventre, dor abdominal,
• Diarreia, enjoo (náuseas ou vómitos),
• Flatulência
• Inchaço ou distensão abdominal,
• Erupção cutânea ou comichão,
• Dor, comichão ou vermelhidão no local da perfusão,
• Dores nos braços ou pernas,
• Análises sanguíneas que mostrem níveis elevados de enzimas do fígado ou da creatina fosfoquinase (CPK).

Alguns efeitos secundários são pouco frequentes

• Alterações sanguíneas (ex. aumento do número de pequenas partículas do sangue chamadas plaquetas, que podem aumentar a tendência para a formação de coágulos de sangue, ou níveis elevados de certos tipos de glóbulos brancos),
• Diminuição do apetite,
• Sensação de formigueiro ou de adormecimento das mãos ou dos pés, perturbação do paladar,
• Tremores,
• Alterações no ritmo cardíaco, rubor (vermelhidão),
• Indigestão (dispepsia), inflamação da língua,
• Comichão
• Dor ou fraqueza muscular, inflamação dos músculos (miosite), dores articulares,
• Problemas renais,
• Inflamação ou irritação da vagina,
• Dor ou fraqueza generalizada, cansaço (fadiga),
• Análises sanguíneas que mostrem níveis elevados de açúcar no sangue, da creatinina plasmática, da mioglobulina, ou da lactato desidrogenase (LDH), prolongamento do tempo de coagulação ou alteração das quantidades de sais.

Alguns efeitos secundários são raros

• Amarelecimento da pele e olhos,
• Prolongamento do tempo de protrombina.

Frequência desconhecida

Colite associada a antibióticos, incluindo a colite pseudomembranosa (diarreia grave ou persistente contendo sangue e/ou muco, associada a dor abdominal ou febre).

Foi comunicada uma doença pulmonar rara mas potencialmente grave chamada pneumonia eosinofílica em doentes tratados com Cubicin, na maioria dos casos após mais de 2 semanas de tratamento. Os sintomas podem incluir dificuldade em respirar, aparecimento ou agravamento de tosse ou aparecimento ou agravamento de febre. Se sentir alguns destes sintomas, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

• Manter fora do alcance e da vista das crianças.
• Não utilize Cubicin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
• Elimine de acordo com os requisitos locais.

Qual a composição de Cubicin

• A substância activa é a daptomicina. Um frasco para injectáveis om pó contém 350 mg de daptomicina.
• O outro componente é o hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Cubicin e conteúdo da embalagem

Cubicin pó para solução injectável ou para perfusão é fornecido como um pó amarelo pálido a castanho claro num frasco para injectáveis de vidro. Antes de ser administrado é misturado com um solvente para produzir um líquido.

Cubicin também está disponível em embalagens que contêm 1 frasco para injectáveis ou 5 frascos para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

Fabricante
Novartis Pharmaceutical UK Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH TélTel 49 911 273 0

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 375 4888

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

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Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde

Importante: Consultar o Resumo das Características do Medicamento antes de prescrever

Instruções de utilização e manipulação

Apresentação de 350 mg

A daptomicina pode ser administrada por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos, ou administrada por injecção intravenosa durante um período de 2 minutos. A preparação da solução para perfusão requer um passo adicional de diluição, como é mencionado abaixo.

Cubicin administrado por perfusão intravenosa durante 30 minutos

Pode obter-se uma concentração de 50 mg/ml de Cubicin para perfusão reconstituindo o produto liofilizado com 7 ml de solução para injectáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).

O produto liofilizado demora cerca de 15 minutos para se dissolver. O produto totalmente reconstituído apresentar-se-á límpido e pode ter pequenas bolhas ou espuma no bordo do frasco para injectáveis.

Para preparar Cubicin para perfusão intravenosa, por favor siga as seguintes instruções: Deve utilizar-se uma técnica asséptica durante a preparação para reconstituir Cubicin liofilizado.

1. A cápsula de destacar de polipropileno deve ser removida para expor a porção central da tampa de borracha. Aspire 7 ml de solução para injectáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para uma seringa, depois injecte lentamente através do centro da tampa de borracha no frasco para injectáveis apontando a agulha na direcção da parede do frasco para injectáveis.

2. O frasco para injectáveis deve ser rodado suavemente para assegurar o humedecimento completo do produto, deixando depois repousar durante 10 minutos.

3. Finalmente, o frasco para injectáveis deve ser rodado suavemente durante alguns minutos conforme necessário até se obter uma solução reconstituída transparente. Deve evitar-se uma agitação vigorosa para impedir a formação de espuma.

4. Antes da utilização, a solução reconstituída deve ser cuidadosamente verificada para assegurar que o produto está dissolvido e deve ser inspeccionada visualmente para verificar a ausência de partículas. A solução reconstituída de Cubicin tem uma cor que varia entre o amarelo pálido e o castanho claro.

5. A solução reconstituída deve ser depois diluída com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) (volume típico de 50 ml).

6. Inverta o frasco para injectáveis de forma a permitir que a solução escorra na direcção da tampa. Usando uma nova seringa, insira a agulha no frasco para injectáveis invertido. Mantendo o frasco para injectáveis invertido, posicione a extremidade da agulha no fundo da solução quando aspirar a solução para a seringa. Antes de remover a agulha do frasco para injectáveis, puxe o êmbolo totalmente até fim do corpo da seringa de modo a remover toda a solução contida no frasco para injectáveis invertido.

7. Substitua a agulha por uma agulha nova para perfusão intravenosa.

8. Remova o ar, bolhas grandes, e qualquer excesso de solução de forma a obter a dose necessária.

9. A solução reconstituída e diluída deve ser então administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos.

Cubicin não é física ou quimicamente compatível com soluções contendo glucose. Verificou-se que as seguintes substâncias são compatíveis quando adicionadas a soluções de perfusão contendo Cubicin: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacina, dopamina, heparina e lidocaína.

O tempo combinado de conservação (solução reconstituída no frasco para injectáveis e solução diluída no saco de perfusão) a 25°C não pode exceder 12 horas (ou 24 horas a 2°C – 8°C).

A estabilidade da solução diluída no saco de perfusão está estabelecida como sendo 12 horas a 25°C ou 24 horas se for conservada no frigorífico a 2°C – 8°C).

Cubicin administrado por injecção intravenosa durante 2 minutos

A água não deve ser usada para reconstituir Cubicin se este for administrado por injecção intravenosa. Cubicin deve ser reconstituído apenas com cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).

Pode obter-se uma concentração de 50 mg/ml de Cubicin para perfusão reconstituindo o produto liofilizado com 7 ml de solução para injectáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).

O produto liofilizado demora cerca de 15 minutos para se dissolver. O produto totalmente reconstituído apresentar-se-á límpido e pode ter pequenas bolhas ou espuma no bordo do frasco para injectáveis.

Para preparar Cubicin para injecção intravenosa, por favor siga as seguintes instruções: Deve utilizar-se uma técnica asséptica durante a preparação para reconstituir Cubicin liofilizado.

1. A cápsula de destacar de polipropileno deve ser removida para expor a porção central da tampa de borracha. Aspire 7 ml de solução para injectáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para uma seringa, depois injecte lentamente através do centro da tampa de borracha no frasco para injectáveis apontando a agulha na direcção da parede do frasco para injectáveis.

2. O frasco para injectáveis deve ser rodado suavemente para assegurar o humedecimento completo do produto, deixando depois repousar durante 10 minutos.

3. Finalmente, o frasco para injectáveis deve ser rodado suavemente durante alguns minutos conforme necessário até se obter uma solução reconstituída transparente. Deve evitar-se uma agitação vigorosa para impedir a formação de espuma.

4. Antes da utilização, a solução reconstituída deve ser cuidadosamente verificada para assegurar que o produto está dissolvido e deve ser inspeccionada visualmente para verificar a ausência de partículas. A solução reconstituída de Cubicin tem uma cor que varia entre o amarelo pálido e o castanho claro.

5. Inverta o frasco para injectáveis de forma a permitir que a solução escorra na direcção da tampa. Usando uma nova seringa, insira a agulha no frasco para injectáveis invertido. Mantendo o frasco para injectáveis invertido, posicione a extremidade da agulha no fundo da solução quando aspirar a solução para a seringa. Antes de remover a agulha do frasco para injectáveis, puxe o êmbolo totalmente até ao fim do corpo da seringa de modo a remover toda a solução contida no frasco para injectáveis invertido.

6. Substitua a agulha por uma agulha nova para perfusão intravenosa.

7. Remova o ar, bolhas grandes, e qualquer excesso de solução de forma a obter a dose necessária.

8. A solução reconstituída deve ser depois administrada por injecção intravenosa lentamente durante 2 minutos.

A estabilidade física e química em uso da solução reconstituída no frasco para injectáveis foi demonstrada durante 12 horas a 25°C e até 48 horas se conservada no frigorífico (2°C – 8°C).

No entanto, sob o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C – 8°C, a não ser que a reconstituição e diluição tenham sido efectuadas em condições assépticas controladas e validadas.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, com excepção dos acima mencionados.

Os frascos para injectáveis de Cubicin são apenas para utilização única. O produto não utilizado que reste no frasco para injectáveis deve ser eliminado.