Daptomicina BE Pharma

A substância ativa presente em Daptomicina BE Pharma pó para solução injetável ou para perfusão é a daptomicina. A daptomicina é um agente antibacteriano que pode parar o crescimento de certas bactérias. Daptomicina BE Pharma é utilizado em adultos e em crianças e adolescentes (idade de 1 a 17 anos) para tratar infeções da pele e de tecidos que estão sob a pele. É também usado para tratar infeções no sangue quando associadas a uma infeção na pele.

Daptomicina BE Pharma é também usado em adultos para tratar infeções nos tecidos que revestem o interior do coração (incluindo as válvulas cardíacas) que são causadas por um tipo de bactéria que se denomina Staphylococcus aureus. É também usado para tratar infeções no sangue causadas pela mesma bacterias quando associadas a uma infeção no coração.

Dependendo do tipo de infeção(ões) que tem, o seu médico também pode prescrever outros agentes antibacterianos durante o seu tratamento com Daptomicina BE Pharma.

Não lhe deve ser administrado Daptomicina BE Pharma Se tem alergia à daptomicina ou ao hidróxido de sódio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se tal se aplicar, informe o seu médico ou enfermeiro. Se achar que pode ser alérgico, peça aconselhamento ao seu médico ou enfermeiro.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Daptomicina BE Pharma: Se tem ou tiver tido problemas renais. O seu médico pode precisar de mudar a dose de Daptomicina BE Pharma (ver a secção 3 deste folheto).

• Ocasionalmente, os doentes medicados com Daptomicina BE Pharma podem desenvolver uma sensação dolorosa ou dores nos músculos ou fraqueza muscular (ver a secção 4 deste folheto para mais informações). Nesta eventualidade informe o seu médico. O seu médico pedir-lhe-á para efetuar uma análise de sangue e decidirá se deve continuar o tratamento com Daptomicina BE Pharma. Os sintomas desaparecem geralmente alguns dias depois de parar o tratamento com Daptomicina BE Pharma.
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção da pele ou uma exfoliação da pele graves, formação de bolhas e/ou feridas na boca ou problemas de rins graves após tomar daptomicina.
• Se tiver um peso excessivo. Há uma possibilidade de que os seus níveis sanguíneos de Daptomicina BE Pharma sejam mais elevados do que os níveis detetados em pessoas com

peso mediano e pode necessitar de uma monitorização cuidadosa caso ocorram efeitos indesejáveis.

Se qualquer das situações se aplicar a si, informe o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Daptomicina BE Pharma.

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se desenvolver algum dos seguintes sintomas:

• Foram observadas reações alérgicas graves e agudas em doentes tratados com praticamente todos os agentes antibacterianos, incluindo Daptomicina BE Pharma.. Os sintomas podem incluir respiração ruidosa, dificuldade em respirar, inchaço na cara, pescoço e garganta, erupções da pele e urticária ou febre.
• Foram notificadas doenças da pele graves com a utilização de Cubicin. Os sintomas que ocorrem com estas doenças da pele podem incluir:
  • aparecimento ou agravamento de febre,
  • manchas na pele salientes vermelhas ou com líquido que podem aparecer inicialmente nas axilas ou no peito ou na zona das virilhas e que podem alastrar a uma grande área do corpo,
  • bolhas ou feridas na boca ou genitais.
• Foi notificado um problema de rins grave com a utilização de Daptomicina BE Pharma. Os sintomas podem incluir febre e erupção da pele.
• Qualquer formigueiro ou adormecimento anormal das mãos ou pés, perda de sensação ou dificuldades com os movimentos. Se tal acontecer, informe o seu médico, ele decidirá se deve continuar o tratamento.
• Diarreia, especialmente se se observar sangue ou muco, ou se a diarreia se tornar grave ou persistente.
• Aparecimento ou agravamento de febre, tosse ou dificuldade em respirar. Estes podem ser sinais de uma doença pulmonar rara mas grave, chamada pneumonia eosinofílica. O seu

médico irá verificar o estado dos seus pulmões e decidir se deve ou não continuar o tratamento com Daptomicina BE Pharma.

Daptomicina BE Pharma pode interferir com testes laboratoriais que determinam se o seu sangue está a coagular bem. Os resultados podem sugerir uma má coagulação quando, de facto, não há qualquer problema. Portanto, é importante que o seu médico tenha em consideração que está a ser medicado com Daptomicina BE Pharma. Por favor informe o seu médico que está a ser medicado com Daptomicina BE Pharma.

O seu médico pedir-lhe-á análises ao sangue para monitorizar a saúde dos seus músculos antes de iniciar o tratamento e frequentemente durante o tratamento com Daptomicina BE Pharma.

Crianças e adolescentes

Daptomicina BE Pharma não deve ser administrado a crianças com idade inferior a um ano uma vez que estudos animais indicaram que este grupo etário pode apresentar efeitos indesejáveis graves.

Uso em idosos

A pessoas com idade superior a 65 anos pode ser administrada a mesma dose que é administrada aos outros adultos, desde que os seus rins estejam a funcionar bem.

Outros medicamentos e Daptomicina BE Pharma

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

É particularmente importante que mencione o seguinte:

• Medicamentos chamados estatinas ou fibratos (para baixar o colesterol) ou ciclosporina (medicamento usado no transplante para prevenir a rejeição de órgãos ou noutras situações, ex. artrite reumatoide ou dermatite atópica). É possível que o risco de efeitos indesejáveis que afetam os músculos seja mais elevado quando é tomado qualquer um destes medicamentos (e alguns outros que podem afetar os músculos) durante o tratamento com Daptomicina BE Pharma. O seu médico pode decidir não lhe dar Daptomicina BE Pharma ou parar o outro medicamento durante algum tempo.
• Medicamentos para as dores chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou inibidores da COX-2 (ex. celecoxib). Estes podem interferir com os efeitos do Daptomicina BE Pharma no rim.
• Anticoagulantes orais (por ex. varfarina), que são medicamentos que impedem que o sangue coagule. Pode ser necessário que o seu médico monitorize os tempos da sua coagulação sanguínea.

Gravidez e amamentação

Daptomicina BE Pharma não deve geralmente ser administrado a mulheres grávidas. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado este medicamento.

Não amamente se estiver a ser medicada com Daptomicina BE Pharma porque este pode passar para o seu leite e afetar o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Daptomicina BE Pharma não apresenta efeitos conhecidos na capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

Daptomicina BE Pharma contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

O Daptomicina BE Pharma ser-lhe-á administrado geralmente por um médico ou um enfermeiro.

Adultos (18 anos de idade ou mais)

A dose irá depender do seu peso e do tipo de infeção a ser tratada. A dose normal para adultos é de 4 mg por cada quilograma (kg) de peso corporal uma vez ao dia para infeções da pele ou 6 mg por

cada kg de peso corporal uma vez ao dia para infeções cardíacas ou sanguíneas associadas a infeções da pele ou do coração. Em doentes adultos, esta dose é administrada diretamente na corrente sanguínea (numa veia), como perfusão que demora cerca de 30 minutos ou como injeção que demora cerca de 2 minutos. É recomendada a mesma dose para pessoas com mais de 65 anos de idade desde que os seus rins estejam a funcionar bem.

Se os seus rins não funcionam bem, pode ser-lhe administrado Daptomicina BE Pharma menos frequentemente, por ex.: uma vez em dias alternados. Se estiver a fazer diálise e a sua próxima dose de Daptomicina BE Pharma for num dia de diálise, ser-lhe-á administrado Daptomicina BE Pharma normalmente depois da sessão de diálise.

Crianças e adolescentes (1 a 17 anos de idade)

A dose para crianças e adolescentes (1 a 17 anos de idade) irá depender da idade do doente e do tipo de infeção a ser tratada. Esta dose será dada diretamente na corrente sanguínea (numa veia), por perfusão durante cerca de 30-60 minutos.

Um ciclo de tratamento dura normalmente 1 a 2 semanas no caso das infeções da pele. No caso das infeções sanguíneas ou cardíacas e da pele, o seu médico decidirá durante quanto tempo será tratado.

No final deste folheto são dadas instruções detalhadas sobre a utilização e manipulação deste medicamento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais graves encontram-se descritos abaixo:

Efeitos indesejáveis graves com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Foi notificada uma reação de hipersensibilidade (reação alérgica grave incluindo anafilaxia e angioedema), nalguns casos durante a administração de daptomicina. Esta reação alérgica grave necessita de atenção médica imediata. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se experienciar qualquer um dos seguintes sintomas:

• Dor ou aperto no peito,
• Erupção cutânea ou urticária,
• Inchaço na região da garganta,
• Pulso acelerado ou fraco,
• Dificuldade em respirar,
• Febre,
• Arrepios e tremor,
• Afrontamentos,
• Tonturas,
• Perda de consciência,
• Sabor metálico na boca.

Informe o seu médico imediatamente se sentir dores, sensação dolorosa ou fraqueza nos músculos que não consegue explicar. Os problemas musculares podem ser graves, incluindo degradação muscular (rabdomiólise), que pode causar lesão dos rins.

• Outros efeitos indesejáveis graves notificados com o uso da daptomicina são: uma doença dos pulmões rara mas potencialmente grave chamada pneumonia eosinofílica, a maior parte das vezes após mais de 2 semanas de tratamento. Os sintomas podem incluir dificuldade em respirar, aparecimento ou agravamento de tosse ou aparecimento ou agravamento de febre.
• Doenças da pele graves. Os sintomas podem incluir:
  • aparecimento ou agravamento da febre
  • manchas na pele salientes vermelhas ou com líquido que podem aparecer inicialmente nas axilas ou no peito, ou na zona das virilhas, e que podem alastrar a uma grande área do corpo
  • bolhas ou feridas na boca ou genitais.
• Um problema de rins grave. Os sintomas podem incluir febre e erupção da pele.

Se experienciar estes sintomas, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

O seu médico efetuará testes adicionais para fazer um diagnóstico. Os efeitos indesejáveis mais frequentemente notificados são descritos abaixo:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Infeções fúngicas como por exemplo sapinhos,
• Infeção das vias urinárias,
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• Tonturas, ansiedade, dificuldade em dormir,
• Dor de cabeça,
• Febre, fraqueza (astenia),
• Pressão sanguínea (tensão arterial) elevada ou baixa,

• Prisão de ventre, dor abdominal,
• Diarreia, enjoo (náuseas ou vómitos),
• Flatulência (gases),
• Inchaço ou distensão abdominal (acumulação de gases na barriga),
• Erupção na pele ou comichão,
• Dor, comichão ou vermelhidão no local da perfusão,
• Dores nos braços ou pernas,
• Análises sanguíneas que mostrem níveis elevados de enzimas do fígado ou da creatina fosfoquinase (CPK).

Outros efeitos indesejáveis que podem ocorrer após o tratamento com daptomicina encontram-se descritos abaixo:

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Alterações sanguíneas (ex. aumento do número de pequenas partículas do sangue chamadas plaquetas, que podem aumentar a tendência para a formação de coágulos de sangue, ou níveis elevados de certos tipos de glóbulos brancos),
• Diminuição do apetite,
• Sensação de formigueiro ou de adormecimento das mãos ou dos pés, perturbação do paladar,
• Tremores,
• Alterações no ritmo cardíaco, rubor (vermelhidão),
• Indigestão (dispepsia), inflamação da língua,
• Comichão,
• Dor, cãibras ou fraqueza musculares, inflamação dos músculos (miosite), dores articulares,
• Problemas renais,
• Inflamação ou irritação da vagina,
• Dor ou fraqueza generalizada, cansaço (fadiga),
• Análises sanguíneas que mostrem níveis elevados de açúcar no sangue, da creatinina plasmática, da mioglobulina, ou da lactato desidrogenase (LDH), prolongamento do tempo de coagulação ou alteração das quantidades de sais,
• Comichão nos olhos.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Amarelecimento da pele e olhos,
• Prolongamento do tempo de protrombina.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Colite associada a agentes antibacterianos, incluindo colite pseudomembranosa (diarreia grave ou persistente contendo sangue e/ou muco, associada a dor abdominal ou febre), facilidade em fazer nódoas negras, sangramento das gengivas ou sangramento do nariz.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações

sobre a segurança deste medicamento.

- Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. - Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).

- Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Qual a composição de Daptomicina BE Pharma

• A substância ativa é a daptomicina.
• Daptomicina 350 mg: Um frasco para injetáveis com pó contém 350 mg de daptomicina. Um ml fornece 50 mg de daptomicina após reconstituição com 7 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
• Daptomicina 500 mg: Um frasco para injetáveis com pó contém 500 mg de daptomicina. Um ml fornece 50 mg de daptomicina após reconstituição com 10 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
• O outro componente é o hidróxido de sódio.

Qual o aspeto de Daptomicina BE Pharma e conteúdo da embalagem

Daptomicina BE Pharma pó para solução injetável ou para perfusão é fornecido como um pó compacto ou solto amarelo pálido a castanho claro num frasco para injetáveis de vidro. Antes de ser administrado é misturado com um solvente para produzir um líquido.

Daptomicina BE Pharma está disponível em embalagens que contêm 1 frasco para injetáveis ou 5 frascos para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

[A ser completado nacionalmente]

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

[A ser completado nacionalmente]

Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}.

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde

Importante: Consultar o Resumo das Características do Medicamento antes de prescrever. Instruções de utilização e manipulação

Em adultos, a daptomicina pode ser administrada por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos ou por injeção intravenosa durante um período de 2 minutos. Ao contrário dos adultos, daptomicina não deve ser administrada por injeção intravenosa durante um período de 2 minutos a doentes pediátricos. Os doentes pediátricos com 7 a 17 anos de idade devem receber daptomicina por perfusão durante 30 minutos. Em doentes pediátricos com menos de 7 anos de idade a receber uma dose de 9-12 mg/kg, a daptomicina deve ser administrada durante 60 minutos. A preparação da solução para perfusão requer um passo adicional de diluição, como é mencionado abaixo.

Daptomicina BE Pharma administrado por perfusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos

Pode obter-se uma concentração de 50 mg/ml de Daptomicina BE Pharma para perfusão reconstituindo o produto liofilizado com 7 ml (para Daptomicina 350 mg pó) ou 10 ml (para Daptomicina 500 mg pó) de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).

O produto liofilizado demora cerca de 15 minutos para se dissolver. O produto totalmente reconstituído apresentar-se-á límpido e pode ter pequenas bolhas ou espuma no bordo do frasco para injetáveis.

Para preparar Daptomicina BE Pharma para perfusão intravenosa, por favor siga as seguintes instruções: Deve utilizar-se uma técnica assética durante a preparação para reconstituir ou diluir Daptomicina BE Pharma liofilizado.

Para reconstituição:

1. A cápsula de destacar de polipropileno deve ser removida para expor a porção central da tampa de borracha. Limpe a parte superior da tampa de borracha com uma compressa com álcool ou outra solução anti-séptica e deixe secar. Depois de limpar, não toque na tampa de borracha nem permita que esta toque outra superfície qualquer. Aspire 7 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para uma seringa usando uma agulha de transferência estéril de calibre 21 ou de diâmetro menor, ou um dispositivo sem agulha, depois injete lentamente através do centro da tampa de borracha no frasco para injetáveis apontando a agulha na direção da parede do frasco para injetáveis.
2. O frasco para injetáveis deve ser rodado suavemente para assegurar o humedecimento completo do produto, deixando depois repousar durante 10 minutos.
3. Finalmente, o frasco para injetáveis deve ser rodado suavemente durante alguns minutos conforme necessário até se obter uma solução reconstituída transparente. Deve evitar-se uma agitação vigorosa para impedir a formação de espuma.
4. Antes da utilização, a solução reconstituída deve ser cuidadosamente verificada para assegurar que o produto está dissolvido e deve ser inspecionada visualmente para verificar a ausência de partículas. A solução reconstituída de Daptomicina BE Pharma tem uma cor que varia entre o amarelo pálido e o castanho claro.
5. A solução reconstituída deve ser depois diluída com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) (volume típico de 50 ml).

Para diluição:

1. Remova lentamente o líquido reconstituído (50 mg de daptomicina/ml) do frasco para injetáveis utilizando uma nova agulha estéril de calibre 21 ou de diâmetro menor inverta o frasco para injetáveis de forma a permitir que a solução escorra na direção da tampa. Usando uma seringa, insira a agulha no frasco para injetáveis invertido. Mantendo o frasco para injetáveis invertido, posicione a extremidade da agulha no fundo da solução quando aspirar a solução para a seringa. Antes de remover a agulha do frasco para injetáveis, puxe o êmbolo totalmente até fim do corpo da seringa de modo a remover a solução necessária do frasco para injetáveis invertido.
2. Remova o ar, bolhas grandes, e qualquer excesso de solução de forma a obter a dose necessária.
3. Transfira a dose reconstituída necessária para 50 ml de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
4. A solução reconstituída e diluída deve ser então administrada por perfusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos.

Daptomicina BE Pharma não é física ou quimicamente compatível com soluções contendo glucose. Verificou-se que as seguintes substâncias são compatíveis quando adicionadas a soluções de perfusão contendo Daptomicina BE Pharma: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacina, dopamina, heparina e lidocaína.

O tempo combinado de conservação (solução reconstituída no frasco para injetáveis e solução diluída no saco de perfusão) a 25°C não pode exceder 12 horas (ou 24 horas a 2°C – 8°C).

A estabilidade da solução diluída no saco de perfusão está estabelecida como sendo 12 horas a 25°C ou 24 horas se for conservada no frigorífico a 2°C – 8°C.

Daptomicina BE Pharma administrado por injeção intravenosa durante 2 minutos (apenas para doentes adultos)

A água não deve ser usada para reconstituir Daptomicina BE Pharma se este for administrado por injeção intravenosa. Daptomicina BE Pharma deve ser reconstituído apenas com cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).

Pode obter-se uma concentração de 50 mg/ml de Daptomicina BE Pharma para injeção reconstituindo o produto liofilizado com 7 ml (para Daptomicina 350 mg pó) ou 10 ml (para Daptomicina 500 mg pó) de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).

O produto liofilizado demora cerca de 15 minutos para se dissolver. O produto totalmente reconstituído apresentar-se-á límpido e pode ter pequenas bolhas ou espuma no bordo do frasco para injetáveis.

Para preparar Daptomicina BE Pharma para injeção intravenosa, por favor siga as seguintes instruções:

Deve utilizar-se uma técnica assética durante a preparação para reconstituir Daptomicina BE Pharma liofilizado.

1. A cápsula de destacar de polipropileno deve ser removida para expor a porção central da tampa de borracha. Limpe a parte superior da tampa de borracha com uma compressa com álcool ou outra solução anti-séptica e deixe secar. Depois de limpar, não toque na tampa de borracha nem permita que esta toque outra superfície qualquer. Aspire 7 ml (para

Daptomicina 350 mg pó) ou 10 ml (para Daptomicina 500 mg pó) de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para uma seringa usando uma agulha de transferência estéril de calibre 21 ou de diâmetro menor, ou um dispositivo sem agulha, depois injete lentamente através do centro da tampa de borracha no frasco para injetáveis apontando a agulha na direção da parede do frasco para injetáveis.

1. O frasco para injetáveis deve ser rodado suavemente para assegurar o humedecimento completo do produto, deixando depois repousar durante 10 minutos.
2. Finalmente, o frasco para injetáveis deve ser rodado suavemente durante alguns minutos conforme necessário até se obter uma solução reconstituída transparente. Deve evitar-se uma agitação vigorosa para impedir a formação de espuma.
3. Antes da utilização, a solução reconstituída deve ser cuidadosamente verificada para assegurar que o produto está dissolvido e deve ser inspecionada visualmente para verificar a ausência de partículas. A solução reconstituída de Daptomicina BE Pharma tem uma cor que varia entre o amarelo pálido e o castanho claro.
4. Remova lentamente o líquido reconstituído (50 mg daptomicina/ml) do frasco para injetáveis utilizando uma agulha estéril de calibre 21 ou de diâmetro menor.
5. Inverta o frasco para injetáveis de forma a permitir que a solução escorra na direção da tampa. Usando uma nova seringa, insira a agulha no frasco para injetáveis invertido. Mantendo o frasco para injetáveis invertido, posicione a extremidade da agulha no fundo da solução quando aspirar a solução para a seringa. Antes de remover a agulha do frasco para injetáveis, puxe o êmbolo totalmente até ao fim do corpo da seringa de modo a remover toda a solução contida no frasco para injetáveis invertido.
6. Substitua a agulha por uma agulha nova para injeção intravenosa.
7. Remova o ar, bolhas grandes, e qualquer excesso de solução de forma a obter a dose necessária.
8. A solução reconstituída deve ser depois administrada por injeção intravenosa lentamente durante 2 minutos.

A estabilidade física e química em uso da solução reconstituída no frasco para injetáveis foi demonstrada durante 12 horas a 25°C e até 48 horas se conservada no frigorífico (2°C – 8°C).

No entanto, sob o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C – 8°C, a não ser que a reconstituição e diluição tenham sido efetuadas em condições asséticas controladas e validadas.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, com exceção dos acima mencionados.

Os frascos para injetáveis de Daptomicina BE Pharma são apenas para utilização única. O produto não utilizado que reste no frasco para injetáveis deve ser eliminado.