Dafiro 5 mg/160 mg comprimidos revestidos por película

Os comprimidos de Dafiro contêm duas substâncias chamadas amlodipina e valsartan. Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada.

• A amlodipina pertence a um grupo de substâncias chamadas “bloqueadores dos canais de cálcio”. A amlodipina impede o cálcio de se deslocar através das paredes dos vasos sanguíneos,
• que impede que os vasos sanguíneos se estreitem.
• O valsartan pertence a um grupo de substâncias chamadas “antagonistas dos receptores da angiotensina-II”. A angiotensina II é produzida pelo organismo e provoca o estreitamento dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O valsartan funciona bloqueando o efeito da angiotensina II. Isto significa que ambas as substâncias contribuem para impedir que os vasos sanguíneos se estreitem. Consequentemente, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial sofre uma redução.

O Dafiro é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada em doentes cuja pressão arterial não esteja suficientemente controlada com amlodipina ou valsartan isoladamente.

Não tome Dafiro

• se tem alergia (hipersensibilidade) à amlodipina ou outros medicamentos do tipo da di-hidropiridina.
• se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou qualquer um dos outros componentes de Dafiro. Se pensa que pode ser alérgico, fale com o seu médico antes de tomar Dafiro.
• se tem problemas graves no fígado, tais como cirrose biliar ou colestase.
• se tem problemas graves nos rins, ou se está a fazer diálise.
• se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Dafiro no início da gravidez – Ver secção Gravidez). Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si, não tome Dafiro e consulte o seu médico.

Tome especial cuidado com Dafiro

• se esteve doente (vómitos ou diarreia).
• se está a tomar diuréticos (um tipo de medicamentos que aumenta a quantidade de urina produzida).
• se está a tomar outros medicamentos ou substâncias que aumentem o seu nível sanguíneo de potássio (ex. alguns tipos de diuréticos, suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio).
• se tem problemas no fígado ou nos rins.
• se tem um problema que afecta as suas glândulas supra-renais, denominada “hiperaldosteronismo primário”.
• se teve insuficiência cardíaca.
• se o seu médico lhe disse que tem um estreitamento das válvulas cardíacas (situação denominada “estenose aórtica ou mitral”) ou que a espessura do seu músculo cardíaco está aumentada de forma invulgar (situação denominada “cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva”). Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Dafiro.

Deve informar o seu médico se pensa que pode estar ( ou que pode vir a estar) grávida. Dafiro não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura ( ver secção Gravidez).

Não é recomendado o uso de Dafiro em crianças e adolescentes.

Informe também o seu médico se teve um transplante renal ou se lhe foi dito que tem um estreitamento das artérias renais.

Tomar Dafiro com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O seu médico pode necessitar de alterar a dose ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ter de interromper o tratamento com um dos medicamentos. Isto aplica-se em especial ao medicamentos abaixo descritos:

• lítio (um medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão);
• diuréticos poupadores do potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio e outras substâncias que possam aumentar os níveis de potássio;
• agentes anticonvulsivantes (ex. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona), rifampicina, hipericão;
• nitroglicerina e outros nitratos, ou outras substâncias chamadas “vasodilatores”;
• medicamentos usados para o VIH/SIDA (ex: ritonavir) ou para o tratamento de infecções fúngicas (ex.: cetoconazol).

Tomar Dafiro com alimentos e bebidas
Pode tomar Dafiro com ou sem alimentos.

Dafiro e pessoas idosas

É necessária precaução quando se aumenta a dose.

Gravidez e aleitamentoGravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está ( ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Dafiro antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Dafiro. Dafiro não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar oaleitamento. Dafiro não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode provocar-lhe tonturas. Isto pode afectar a sua capacidade de concentração. Assim, se desconhece o modo como este medicamento o afecta, não conduza, utilize maquinaria ou efectue outras actividades que requeiram concentração.

Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos secundários.

A dose habitual de Dafiro é de um comprimido por dia.
− É aconselhável tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias, de preferência de manhã.

• Engula os comprimidos com um copo de água.
• Pode tomar Dafiro com ou sem alimentos.

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.

Não exceda a dose prescrita.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Dafiro do que deveria

Se tomou demasiados comprimidos de Dafiro, ou se alguém tomou os seus comprimidos, consulte imediatamente um médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Dafiro

Se se esqueceu de tomar este medicamento, tome-o assim que se lembrar. Depois tome a dose seguinte à hora habitual. No entanto, se for quase a hora da próxima dose, omita a dose de que se esqueceu. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Como os demais medicamentos, Dafiro pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:

Alguns doentes sentiram efeitos secundários graves (afectando menos do que 1 em 1.000 doentes). Informe o seu médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários: Reacção alérgica com sintomas como erupções cutâneas, comichão (prurido), inchaço da face, lábios ou língua, dificuldade em respirar, diminuição da pressão arterial (sensação de desmaio, cabeça oca).

Outros efeitos secundários possíveis:

Frequentes (afectando menos do que 1 em 10 doentes): Síndrome gripal; nariz entupido (congestão nasal), inflamação da garganta e desconforto ao engulir; dor de cabeça; inchaço dos braços, mãos, pernas, tornozelos ou pés; cansaço; vermilhidão e sensação de calor na face e/ou pescoço. Pouco frequentes(afectando menos do que 1 em 100 doentes): Tonturas; náuseas e dor abdominal; boca seca; sonolência, formigueiro ou dormência das mãos ou pés; vertigens; aumento do batimento do coração incluindo palpitações; tonturas na posição vertical; tosse; diarreia; prisão de ventre (obstipação); erupções cutâneas, vermelhidão da pele; inchaço das articulações, dor nas costas; dor nas articulações.
Raros (afectando menos do que 1 em 1.000 doentes): Sensação de ansiedade; ruídos nos ouvidos (acufenos); desmaio; aumento da frequência urinária ou sensação de urgência para urinar; incapacidade de atingir ou manter uma erecção; sensação de peso; diminuição da pressão arterial com sintomas como tonturas, cabeça oca; sudação excessiva; erupção cutânea em todo o corpo; comichão (prurido); espasmos musculares.
Se algum destes efeitos secundários o afectar de forma grave informe o seu médico.

Efeitos secundários com amlodipina ou valsartan isolados que podem ser graves: Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidas a seguir: muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

AmlodipinaFrequentes: vómitos
Pouco frequentes: queda de cabelo, alterações do trânsito intestinal, sensação de inchaço, indigestão, mal-estar de estômago após a refeição, dor de estômago, náuseas, gengivas sensíveis, inchadas ou a sangrar, falta de ar, aumento do peito do homem, nariz entupido ou a pingar, espirros, amarelecimento da pele e dos olhos, náuseas, perda de apetite, urina de cor clara, nível elevado de açúcar no sangue, incapacidade de atingir ou manter a erecção; aumento da frequência urinária, febre, inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infecções, alterações de humor, dor muscular, sensação de formigueiro ou dormência dos dedos das mãos ou dos pés; dores fortes de estômago, hemorragias ou formação de nódoas negras espontâneas, erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas na pele, febre, comichão, inchaço sobretudo da face e garganta, vermelhidão da pele, vesículas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele.
Raros: dor intensa no peito, batimento cardíaco irregular, dor anginosa.
Muito raros: amarelecimento da pele e dos olhos, alterações dos resultados de algumas análises da função hepática, manchas roxas na pele, erupção cutânea e comichão, rigidez dos membros, mãos trémulas.

ValsartanDesconhecidos: Redução do número de glóbulos vermelhos, febre, inflamação da garganta ou da boca devidas a infecções, hemorragias ou formação de nódoas negras espontâneas, níveis elevados de potássio no sangue, alterações nos resultados de análises ao fígado, diminuição das funções renais, e diminuição grave das funções renais, inchaço sobretudo da face e da garganta, dores musculares, erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas na pele, febre, comichão, reacção alérgica.

Se experimentar algum destes efeitos secundários informe imediatamente o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Dafiro após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister. Não conservar acima de 30°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilize Dafiro se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.

Qual a composição de Dafiro

• As substâncias activas são a amlodipina (como besilato de amlodipina) e o valsartan. Cada comprimido contém 5 mg de amlodipina e 160 mg de valsartan.
• Os outros componentes são celulose microcristalina; crospovidona tipo A; sílica coloidal anidra; estearato de magnésio; hipromelose; macrogol 4000; talco; dióxido de titânio (E171); óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Dafiro e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Dafiro 5 mg/160 mg são ovais e amarelos escuros, com “NVR” numa face e “ECE” na outra face.

Dafiro está disponível em embalagens de 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimidos e em embalagens múltiplas contendo 4 embalagens, cada contendo 70 comprimidos, ou 20 embalagens, cada contendo 14 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

Fabricante

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberga
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH TélTel 49 911 273 0

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eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 60 62 400 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

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España Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel 34 93 446 60 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 77

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 9 61 33 22 11

357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

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Lietuva

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