Dabigatrano etexilato Sandoz

Não tome Dabigatrano etexilato Sandoz

• se tem alergia ao dabigatrano etexilato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem função renal gravemente diminuída.

• se está atualmente com hemorragia.
• se tem uma doença num órgão do seu corpo que aumente o risco de hemorragia grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou hemorragia no cérebro, cirurgia recente do cérebro ou olhos).
• se tem tendência aumentada para sangrar. Esta tendência pode ser congénita, de causa desconhecida ou devida a outros medicamentos.
• se está a tomar medicamentos para prevenir a coagulação sanguínea (por exemplo, varfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), exceto quando estiver a mudar de tratamento anticoagulante, enquanto tiver uma linha venosa ou arterial e receber heparina através dessa linha para a manter aberta ou enquanto o batimento do seu coração estiver a ser restaurado para um ritmo normal através de um procedimento chamado ablação por cateter da fibrilhação auricular.
• se tem a função hepática gravemente diminuída ou doença hepática que possa causar a morte.
• se está a tomar cetoconazol ou itraconazol oral, medicamentos para tratar infeções fúngicas.
• se está a tomar ciclosporina oral, um medicamento para prevenir a rejeição do órgão após transplante.
• se está a tomar dronedarona, um medicamento utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular.
• se está a tomar um medicamento com a associação de glecaprevir e pibrentasvir, um medicamento antivírico utilizado para tratar a hepatite C.
• se recebeu uma válvula cardíaca artificial que requer a diluição permanente do sangue.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Dabigatrano etexilato Sandoz. Poderá também necessitar de falar com seu médico durante o tratamento com este medicamento se apresentar sintomas ou se tiver de ser submetido a uma cirurgia.

Informe o seu médico se tem ou se já teve alguma condição médica ou doença, particularmente alguma incluída na seguinte lista:

• se tem risco aumentado de hemorragia, como:
  • se teve uma hemorragia recente.
  • se foi submetido a uma remoção cirúrgica de tecido (biópsia) no último mês.
  • se sofreu um traumatismo grave (por exemplo, fratura óssea, traumatismo na cabeça ou qualquer lesão que tenha necessitado de tratamento cirúrgico).
  • se tem uma inflamação no esófago ou no estômago.
  • se tem problemas de refluxo do suco gástrico para o esófago.
  • se está a receber medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia. Ver “Outros medicamentos e Dabigatrano etexilato Sandoz“ abaixo.
  • se está a tomar medicamentos anti-inflamatórios, tais como diclofenac, ibuprofeno e piroxicam.
  • se tem uma infeção do coração (endocardite bacteriana).
  • se sabe que tem a função renal diminuída ou se sofre de desidratação (os sintomas incluem sensação de sede e urinar quantidades reduzidas de urina de cor escura (concentrada)/ com espuma).
  • se tiver idade superior a 75 anos.
  • se é um doente adulto e pesa 50 kg ou menos.
  • apenas se utilizado em crianças: se a criança tiver uma infeção na zona envolvente do cérebro ou no cérebro.
• se teve um ataque cardíaco ou se lhe foi diagnosticada qualquer condição que aumente o risco de vir a ter um ataque cardíaco.

se tem uma doença hepática que esteja associada a alterações nas análises sanguíneas. Neste caso, a utilização deste medicamento não é recomendada.

Tome especial cuidado com Dabigatrano etexilato Sandoz

• se necessitar de uma cirurgia:
  Neste caso, terá de interromper temporariamente a toma de Dabigatrano etexilato Sandoz durante a cirurgia e algum tempo após a cirurgia, devido ao aumento do risco de hemorragia. É muito importante que tome Dabigatrano etexilato Sandoz antes e depois da cirurgia, exatamente às horas que o seu médico lhe indicou.
• se a cirurgia envolver um cateter ou uma injeção na sua coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou redução da dor):
  • é muito importante que tome Dabigatrano etexilato Sandoz antes e depois da cirurgia, exatamente às horas que o seu médico lhe indicou.
  • informe imediatamente o seu médico se sentir dormência ou fraqueza nas suas pernas, ou tiver problemas de intestinos ou bexiga, depois de passar o efeito da anestesia, pois são necessários cuidados urgentes.
• se cair ou se se lesionar durante o tratamento, especialmente se bater com a cabeça. Procure, por favor, assistência médica com urgência. Poderá precisar de ser avaliado por um médico, pois pode estar em risco aumentado de hemorragia.
• se sabe que tem uma doença chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunitário que provoca um aumento do risco de coágulos sanguíneos), informe o seu médico, que decidirá se o tratamento necessita de ser alterado.

Outros medicamentos e Dabigatrano etexilato Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Em particular, antes de tomar Dabigatrano etexilato Sandoz, deve

informar o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos listados abaixo:

• Medicamentos para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, varfarina, fenprocoumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano e ácido acetilsalicílico)
• Medicamentos para tratar infeções fúngicas (por exemplo, cetoconazol e itraconazol), exceto se forem apenas para aplicação na pele
• Medicamentos para tratar os batimentos cardíacos anormais (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Se está a tomar medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamilo, o seu médico poderá dizer-lhe para utilizar uma dose reduzida de Dabigatrano etexilato Sandoz, dependendo da condição para a qual este lhe foi prescrito. Ver secção 3
• Medicamentos para prevenir a rejeição do órgão após transplante (por exemplo, tacrolímus, ciclosporina)
• Um medicamento com a associação de glecaprevir e pibrentasvir (um medicamento antivírico utilizado para tratar a hepatite C)
• Medicamentos anti-inflamatórios e para alívio da dor (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno e diclofenac)
• Hipericão, um medicamento à base de plantas para a depressão

• Medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina
• Rifampicina ou claritromicina (dois antibióticos)
• Medicamentos antivirais para a SIDA (por exemplo, ritonavir)
• Certos medicamentos para o tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína)

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Os efeitos de Dabigatrano etexilato Sandoz na gravidez e no feto são desconhecidos. Se está grávida, não deve tomar este medicamento, a menos que o seu médico lhe diga que é seguro. Se é uma mulher em idade fértil, deve evitar engravidar enquanto estiver a tomar Dabigatrano etexilato Sandoz.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Dabigatrano etexilato Sandoz.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dabigatrano etexilato Sandoz não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Dabigatrano etexilato Sandoz contém sódio.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

Dabigatrano etexilato Sandoz cápsulas pode ser utilizado em adultos e crianças com idade igual ou superior a 8 anos que consigam engolir as cápsulas inteiras. Existem outras formas de dosagem apropriadas à idade para o tratamento de crianças com menos de 12 anos de idade, a partir do momento que conseguem engolir alimentos moles.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Tome Dabigatrano etexilato Sandoz, conforme recomendado, para as seguintes condições:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após cirurgia de substituição do joelho ou da anca

A dose recomendada é de 220 mg uma vez ao dia (tomada em 2 cápsulas de 110 mg).

Se a sua função renal estiver diminuída em mais de metade ou se tem 75 anos de idade ou mais, a dose recomendada é de 150 mg uma vez ao dia (tomada em 2 cápsulas de 75 mg).

Se estiver a tomar medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamilo, a dose recomendada é de 150 mg uma vez ao dia (tomada em 2 cápsulas de 75 mg).

Se estiver a tomar medicamentos que contenham verapamilo e a sua função renal estiver diminuída em mais de metade, deve ser tratado com uma dose reduzida de 75 mg de Dabigatrano etexilato Sandoz, porque o seu risco de hemorragia pode estar aumentado.

Em ambos os tipos de cirurgia, o tratamento não deve ser iniciado se ocorrer hemorragia no local da cirurgia. Se o tratamento não for iniciado até ao dia seguinte à cirurgia, deve iniciar o mesmo com uma dose de 2 cápsulas uma vez ao dia.

Após cirurgia de substituição do joelho

Deve iniciar o tratamento com Dabigatrano etexilato Sandoz 1-4 horas após o final da cirurgia, tomando uma única cápsula. Posteriormente, deve tomar duas cápsulas uma vez ao dia, até perfazer um total de 10 dias.

Após cirurgia de substituição da anca

Deve iniciar o tratamento com Dabigatrano etexilato Sandoz 1-4 horas após o final da cirurgia, tomando uma única cápsula. Posteriormente, deve tomar duas cápsulas uma vez ao dia, até perfazer um total de 28-35 dias.

Prevenção da obstrução dos vasos sanguíneos do cérebro ou do corpo pela formação de coágulos sanguíneos que se desenvolvem após batimentos cardíacos irregulares e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos pulmões, incluindo a prevenção da recorrência de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos pulmões

A dose recomendada é de 300 mg, tomando uma cápsula de 150 mg duas vezes por dia.

Se tiver 80 anos de idade ou mais, a dose recomendada é de 220 mg, tomada como uma cápsula de 110 mg duas vezes por dia.

Se estiver a tomar medicamentos que contenham verapamilo, deve ser tratado com uma dose reduzida de 220 mg de Dabigatrano etexilato Sandoz, tomada como uma cápsula de 110 mg duas vezes por dia, porque o seu risco de hemorragia pode estar aumentado.

Se tem um risco de hemorragia potencialmente mais elevado, o seu médico pode decidir prescrever uma dose de 220 mg, tomada como uma cápsula de 110 mg duas vezes por dia.

Pode continuar a tomar este medicamento se o batimento do seu coração tiver de ser restaurado para o seu ritmo normal através de um procedimento chamado cardioversão. Tome Dabigatrano etexilato Sandoz Farmacêutica como indicado pelo seu médico.

Se tiver sido utilizado um dispositivo médico (stent) no interior de um vaso sanguíneo para o manter aberto num procedimento chamado intervenção coronária percutânea com colocação de stent, pode ser tratado com Dabigatrano etexilato Sandoz depois de o seu médico ter decidido que se atingiu o controlo normal da coagulação do sangue. Tome Dabigatrano etexilato Sandoz como indicado pelo seu médico.

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da recorrência dos mesmos em crianças

Dabigatrano etexilato Sandoz deve ser tomado duas vezes por dia, uma dose de manhã e uma dose à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias. O intervalo de dosagem deve corresponder o mais possível a 12 horas.

A dose recomendada depende do peso e da idade. O seu médico irá determinar a dose correta. O seu médico poderá ajustar a dose à medida que o tratamento for progredindo. Continue a tomar todos os outros medicamentos, a menos que o seu médico o instrua a parar a toma de qualquer um dos seus medicamentos.

A tabela 1 apresenta a dose única e a dose total diária de Dabigatrano etexilato Sandoz em miligramas (mg). As doses dependem do peso em quilogramas (kg) e da idade em anos do doente.

Tabela 1: Tabela de dosagem para Dabigatrano etexilato Sandoz cápsulas

Combinações de peso/idade	Dose única	Dose total
Peso em kg	Idade em anos	em mg	diária
			em mg
11 a menos de 13 kg	8 a menos de 9 anos
13 a menos de 16 kg	8 a menos de 11 anos
16 a menos de 21 kg	8 a menos de 14 anos
21 a menos de 26 kg	8 a menos de 16 anos
26 a menos de 31 kg	8 a menos de 18 anos
31 a menos de 41 kg	8 a menos de 18 anos
41 a menos de 51 kg	8 a menos de 18 anos
51 a menos de 61 kg	8 a menos de 18 anos
61 a menos de 71 kg	8 a menos de 18 anos
71 a menos de 81 kg	8 a menos de 18 anos
81 kg ou mais	10 a menos de 18 anos

Doses únicas que requerem combinações de mais de uma cápsula: 300 mg: duas cápsulas de 150 mg ou

quatro cápsulas de 75 mg

260 mg: uma cápsula de 110 mg mais uma cápsula de 150 mg ou uma cápsula de 110 mg mais duas cápsulas de 75 mg

220 mg: na forma de duas cápsulas de 110 mg

185 mg: na forma de uma cápsula de 75 mg mais uma cápsula de 110 mg 150 mg: na forma de uma cápsula de 150 mg ou

duas cápsulas de 75 mg

Como tomar Dabigatrano etexilato Sandoz

Dabigatrano etexilato Sandoz pode ser tomado com ou sem alimentos. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água para assegurar a sua distribuição ao estômago. Não parta, não mastigue e não esvazie o conteúdo das cápsulas, uma vez que isto pode aumentar o risco de hemorragia.

Instruções para os blisters

Empurrar as cápsulas através da folha de alumínio do blister.

Instruções para o frasco

• Pressione e rode para abrir.
• Após retirar a cápsula, coloque novamente a tampa no frasco e feche-o de imediato após tomar o medicamento.

Mudança de tratamento anticoagulante

Não altere o seu tratamento anticoagulante sem orientação específica do seu médico.

Se tomar mais Dabigatrano etexilato Sandoz do que deveria

Tomar este medicamento em excesso aumenta o risco de hemorragia. Contacte o seu médico imediatamente se tiver tomado demasiadas cápsulas. Estão disponíveis opções de tratamento específicas.

Caso se tenha esquecido de tomar Dabigatrano etexilato Sandoz

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após cirurgia de substituição do joelho ou da anca Continue com as restantes doses diárias de Dabigatrano etexilato Sandoz à mesma hora

do dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Utilização em adultos: Prevenção da obstrução dos vasos sanguíneos do cérebro ou do corpo pela formação de coágulos sanguíneos que se desenvolvem após batimentos cardíacos irregulares e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos pulmões, incluindo a prevenção da recorrência de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos pulmões

Utilização em crianças: Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da recorrência dos mesmos Uma dose que tenha sido esquecida ainda pode ser tomada até 6 horas antes da hora de toma da próxima dose.

Se faltarem menos de 6 horas até à hora de toma da próxima dose, a dose anterior esquecida não deve ser tomada.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Dabigatrano etexilato Sandoz

Tome Dabigatrano etexilato Sandoz exatamente como lhe foi prescrito. Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico porque, se parar o tratamento antes do tempo, o risco de formação de coágulos no sangue pode aumentar. Contacte o seu médico se sentir indigestão depois de tomar Dabigatrano etexilato Sandoz.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Dabigatrano etexilato Sandoz afeta a coagulação do sangue, por isso a maioria dos efeitos indesejáveis está associada a sinais como nódoas negras ou hemorragias. Poderão ocorrer hemorragias muito graves ou graves, que constituem os efeitos indesejáveis mais graves e, independentemente da localização, podem resultar em incapacidade, risco de vida ou mesmo morte. Em alguns casos, estas hemorragias podem não ser evidentes.

Se tiver qualquer situação de hemorragia que não pare naturalmente, ou se tiver sinais de hemorragia excessiva (fraqueza invulgar, cansaço, palidez, tonturas, dor de cabeça ou inchaço inexplicado), consulte imediatamente o seu médico. O seu médico pode decidir mantê-lo sob vigilância apertada ou mudar o seu medicamento.

Se tiver uma reação alérgica grave que cause dificuldade em respirar ou tonturas, informe imediatamente o seu médico.

Os efeitos indesejáveis possíveis estão listados em baixo agrupados pela probabilidade de ocorrerem. Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após cirurgia de substituição do joelho ou da anca

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue (a substância contida nos glóbulos vermelhos)
• Resultados dos testes laboratoriais da função hepática alterados

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• A hemorragia pode ocorrer a partir do nariz, para o interior do estômago ou intestino, a partir do pénis/vagina ou trato urinário (incluindo sangue na urina, o que a deixa com uma cor rosa ou vermelha), a partir das veias hemorroidárias, do reto, debaixo da pele, numa articulação, de ou após uma ferida ou após uma cirurgia
• Formação de hematoma ou nódoa negra que ocorra depois da cirurgia
• Sangue detetado nas fezes numa análise laboratorial
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Diminuição da proporção de glóbulos sanguíneos
• Reação alérgica
• Vómitos
• Fezes líquidas ou moles frequentes
• Enjoo
• Secreções pela ferida (saída de líquido pela ferida cirúrgica)
• Aumento das enzimas hepáticas
• Amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, causado por problemas do fígado ou sangue

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• Hemorragia
• A hemorragia pode ocorrer no cérebro, no local da incisão cirúrgica, no local de entrada de uma injeção ou no local de entrada de um cateter numa veia
• Corrimento com sangue do local de entrada do cateter para uma veia
• Tossir sangue ou expetoração com sangue
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue após uma cirurgia
• Reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas
• Reação alérgica grave que causa inchaço da face ou garganta
• Erupção na pele manifestada por inchaço de cor vermelha escura, com comichão, causada por uma reação alérgica
• Alteração súbita da pele que afeta a sua cor e aspeto
• Comichão
• Úlcera no estômago ou intestino (incluindo úlcera no esófago)
• Inflamação do esófago e do estômago
• Refluxo do suco gástrico para o esófago
• Dor abdominal ou do estômago
• Indigestão
• Dificuldade a engolir
• Saída de líquido por uma ferida
• Saída de líquido por uma ferida após uma cirurgia

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldade em respirar ou pieira
• Redução do número ou mesmo falta de glóbulos brancos (que ajudam a combater a infeção)

Queda de cabelo

Prevenção da obstrução dos vasos sanguíneos do cérebro ou do corpo pela formação de coágulos sanguíneos que surgem após batimentos cardíacos irregulares

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• A hemorragia pode ocorrer a partir do nariz, para o interior do estômago ou intestino, a partir do pénis/vagina ou trato urinário (incluindo sangue na urina, o que a deixa com uma cor rosa ou vermelha) ou debaixo da pele
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Dor abdominal ou do estômago
• Indigestão
• Fezes líquidas ou moles frequentes
• Enjoo

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Hemorragia
• A hemorragia pode ocorrer a partir das veias hemorroidárias, do reto ou no cérebro
• Formação de hematomas
• Tossir sangue ou expetoração com sangue
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue (a substância contida nos glóbulos vermelhos)
• Reação alérgica
• Alteração súbita da pele que afeta a sua cor e aspeto
• Comichão
• Úlcera no estômago ou intestino (incluindo úlcera no esófago)
• Inflamação do esófago e do estômago
• Refluxo do suco gástrico para o esófago
• Vómitos
• Dificuldade a engolir
• Resultados dos testes laboratoriais da função hepática alterados

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• A hemorragia pode ocorrer numa articulação, no local da incisão cirúrgica, a partir de uma ferida, no local de entrada de uma injeção ou no local de entrada de um cateter numa veia
• Reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas
• Reação alérgica grave que causa inchaço da face ou garganta
• Erupção na pele manifestada por inchaço de cor vermelha escura, com comichão, causada por uma reação alérgica
• Diminuição da proporção de glóbulos sanguíneos
• Aumento das enzimas hepáticas
• Amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, causado por problemas do fígado ou sangue

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldade em respirar ou pieira
• Redução do número ou mesmo falta de glóbulos brancos (que ajudam a combater a infeção)
• Queda de cabelo

Num ensaio clínico, a taxa de ataques cardíacos com o dabigatrano etexilato foi numericamente superior à taxa com a varfarina. A ocorrência global foi baixa.

Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos pulmões, incluindo a prevenção da recorrência de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos pulmões

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• A hemorragia pode ocorrer a partir do nariz, para o interior do estômago ou intestino, do reto, a partir do pénis/vagina ou trato urinário (incluindo sangue na urina, o que a deixa com uma cor rosa ou vermelha) ou debaixo da pele
• Indigestão

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Hemorragia
• A hemorragia pode ocorrer numa articulação ou a partir de uma ferida
• A hemorragia pode ocorrer a partir das veias hemorroidárias
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Formação de hematomas
• Tossir sangue ou expetoração com sangue
• Reação alérgica
• Alteração súbita da pele que afeta a sua cor e aspeto
• Comichão
• Úlcera no estômago ou intestino (incluindo úlcera no esófago)
• Inflamação do esófago e do estômago
• Refluxo do suco gástrico para o esófago
• Enjoo
• Vómitos
• Dor abdominal ou do estômago
• Fezes líquidas ou moles frequentes
• Resultados dos testes laboratoriais da função hepática alterados
• Aumento das enzimas hepáticas

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• A hemorragia pode ocorrer no local da incisão cirúrgica, no local de entrada de uma injeção ou no local de entrada de um cateter numa veia ou no cérebro
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas
• Reação alérgica grave que causa inchaço da face ou garganta
• Erupção na pele manifestada por inchaço de cor vermelha escura, com comichão, causada por uma reação alérgica
• Dificuldade a engolir

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldade em respirar ou pieira
• Diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue (a substância contida nos glóbulos vermelhos)
• Diminuição da proporção de glóbulos sanguíneos
• Redução do número ou mesmo falta de glóbulos brancos (que ajudam a combater a infeção)
• Amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, causado por problemas do fígado ou sangue
• Queda de cabelo

Num ensaio clínico, a taxa de ataques cardíacos com dabigatrano etexilato foi superior à taxa com a varfarina. A ocorrência global foi baixa. Não foi observada diferença na taxa de ataques cardíacos em doentes tratados com dabigatrano comparativamente a doentes tratados com placebo.

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da recorrência dos mesmos em crianças

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Erupção na pele manifestada por inchaço de cor vermelha escura, com comichão, causada por uma reação alérgica
• Alteração súbita da pele que afeta a sua cor e aspeto
• Formação de hematomas
• Hemorragia nasal
• Refluxo do suco gástrico para o esófago
• Vómitos
• Enjoo
• Fezes líquidas ou moles frequentes
• Indigestão
• Queda de cabelo
• Aumento das enzimas hepáticas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Redução do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater infeções)
• Pode ocorrer hemorragia para o interior do estômago ou intestino, a partir do cérebro, do reto, do pénis/vagina ou trato urinário (incluindo sangue na urina que deixa a urina com uma cor rosa ou vermelha) ou debaixo da pele
• Diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue (a substância contida nos glóbulos vermelhos)
• Diminuição da proporção de glóbulos sanguíneos
• Comichão
• Tossir sangue ou expetoração com sangue
• Dor abdominal ou do estômago
• Inflamação do esófago e do estômago
• Reação alérgica
• Dificuldade a engolir
• Amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, causado por problemas do fígado ou sangue

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Falta de glóbulos brancos (que ajudam a combater a infeção)
• Reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas
• Reação alérgica grave que causa inchaço da face ou garganta
• Dificuldade em respirar ou pieira
• Hemorragia
• A hemorragia pode ocorrer para o interior de uma articulação ou a partir de uma lesão, de uma incisão cirúrgica ou do local de entrada de uma injeção ou do local de entrada de um cateter numa veia
• A hemorragia pode ocorrer a partir das veias hemorroidárias
• Úlcera no estômago ou intestino (incluindo úlcera no esófago)
• Resultados dos testes laboratoriais da função hepática alterados

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem, no blister ou no frasco após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Blister e frasco

Conservar abaixo de 30º C.

Frasco:

Uma vez aberto, o medicamento deve ser utilizado no prazo de 60 dias

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Dabigatrano etexilato Sandoz

• A substância ativa é o dabigatrano etexilato. Cada cápsula contém 110 mg de dabigatrano etexilato (sob a forma de mesilato).
• Os outros componentes são:
  • Conteúdo da cápsula: Ácido tartárico, hipromelose (E464), talco, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
  • Invólucro da cápsula: Dióxido de titânio (E 171) e hipromelose (E 464).
  • Tinta de impressão preta: Shellac (E904), propilenoglicol (E1520), hidróxido de potássio (E525), óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspeto de Dabigatrano etexilato Sandoz e conteúdo da embalagem

Cápsula

Cápsula de tamanho "1" com tampa opaca branca com a marcação "MD" e corpo opaco branco com a marcação "110" com tinta preta, contendo uma mistura de pellets de cor branca a amarela clara e granulado amarelo-claro.

Dabigatrano etexilato Sandoz está disponível em

Blister de Opa/Alu/dessecante F-Alu/PE contendo 10, 30, 60, 100, 180 e 200 cápsulas.

Blister de Opa/Alu/dessecante F-Alu/PE contendo 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 180 x 1 e 200 x 1 cápsulas em blisters perfurados de dose unitária.

Embalagem múltipla contendo 3 embalagens de 60 x 1 cápsulas (180 cápsulas) em blisters perfurados de dose unitária de Opa/Alu/dessecante F-Alu/PE.

Embalagem múltipla contendo 2 embalagens de 50 x 1 cápsulas (100 cápsulas) em blisters perfurados de dose unitária de Opa/Alu/dessecante F-Alu/PE.

Frasco de polipropileno com uma tampa de rosca de polipropileno resistente à abertura por crianças contendo dessecante. Embalagens de 60 cápsulas (1 frasco), 120 cápsulas (2 frascos de 60 cápsulas) e 180 cápsulas (3 frascos de 60 cápsulas).

Não engula o exsicante.

É possível quer não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, nº5, Edifício Q56 D. Pedro I, Piso 0 2770-071- Paço de Arcos

Portugal

Fabricante

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Salutas Pharma GmbH

Otto-Von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

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