Dabigatrano etexilato Mylan

Não tome Dabigatrano etexilato Mylan

• se tem alergia ao dabigatrano etexilato ou qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem a função renal gravemente diminuída.
• se está atualmente com hemorragia.

-	se tem uma doença num órgão do seu corpo que aumente o risco de hemorragia grave (p.
	ex.: úlcera gástrica, lesão ou hemorragia no cérebro, cirurgia recente do cérebro ou olhos).

• se tem tendência aumentada para sangrar, a qual pode ser congénita, de causa desconhecida ou devida a outros medicamentos.
• se está a tomar medicamentos para prevenir a coagulação sanguínea (p. ex.: varfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), exceto quando estiver a mudar de tratamento

anticoagulante, enquanto tiver uma linha venosa ou arterial e receber heparina através dessa linha para a manter aberta ou enquanto o batimento do seu coração estiver a ser restaurado para um ritmo normal através de um procedimento chamadoablação por cateter da fibrilhação auricular.

• se tem a função hepática gravemente diminuída ou doença hepática que possa causar a morte.
• se está a tomar cetoconazol ou itraconazol oral, medicamentos para tratar infeções fúngicas.
• se está a tomar ciclosporina oral, um medicamento para prevenir a rejeição do órgão após transplante.
• se está a tomar dronedarona, um medicamento utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular.
• se está a tomar um medicamento com a associação de glecaprevir e pibrentasvir, um medicamento antivírico utilizado para tratar a hepatite C.
• se recebeu uma válvula cardíaca artificial, que requer a diluição permanente do sangue.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Dabigatrano etexilato Mylan. Poderá também necessitar de falar com seu médico durante o tratamento com estemedicamento se apresentar sintomas ou se tiver de ser submetido a uma cirurgia.

Informe o seu médicose tem ou se já teve alguma condição médica ou doença, particularmente alguma incluída na lista seguinte:

• se tem risco aumentado de hemorragia, tal como:
  • se teve uma hemorragia recente.
  • se foi submetido a uma remoção cirúrgica de tecido (biópsia) no mês anterior.
  • se sofreu um traumatismo grave (p. ex.: fratura óss ea, traumatismo na cabeça ou qualquer ferida que tenha envolvido tratamento cirúrgico).
  • se tem uma inflamação no esófago ou no estômago.
  • se tem problemas de refluxo do suco gástrico para oesófago.
  • se está a receber medicamentos que possam aumentaro risco de hemorragia. Ver ‘Outros medicamentos e Dabigatrano etexilato Mylan’ abaixo.
  • se está a tomar medicamentos anti-inflamatórios, tais como: diclofenac, ibuprofeno e piroxicam.

• • se sabe que tem a função renal diminuída, ou se sof re de desidratação (os sintomas incluem sensação de sede e urinar quantidades reduz idas de urina de cor escura (concentrada)/com espuma).
  • se tem mais de 75 anos.
  • se é um doente adulto e pesa 50 kg ou menos.
  • apenas se utilizado em crianças: se a criança tiver uma infeção na zona envolvente do cérebro ou no cérebro.
• se teve um ataque cardíaco ou se lhe foi diagnosticada qualquer condição que aumente o risco de vir a ter um ataque cardíaco.
• se tem uma doença hepática que esteja associada a alterações nas análises sanguíneas, a utilização deste medicamento não é recomendada.

Tenha especial cuidado com Dabigatrano etexilato Mylan

• se precisar de ser operado(a):
  neste caso, terá de interromper temporariamente a omat de Dabigatrano etexilato Mylan durante a cirurgia e algum tempo após a cirurgia, d evido ao aumento do risco de hemorragia. É muito importante que tome Dabigatrano etexilato M ylan antes e depois da cirurgia exatamente às horas que o seu médico lhe disse.
• se a cirurgia envolver um cateter ou uma injeção na sua coluna vertebral (p. ex.: para anestesia epidural ou espinhal ou redução da dor):

• • é muito importante que tome Dabigatrano etexilato Mylan antes e depois da cirurgia exatamente às horas que o seu médico lhe disse.
  • informe imediatamente o seu médico se sentir as sua pernas dormentes ou fracas, ou tiver problemas de intestinos ou bexiga, depois de passar o efeito da anestesia, pois é necessário cuidado urgente.
• se cair ou se se lesionar durante o tratamento, especialmente se bater com a cabeça. Procure, por favor, cuidados médicos com urgência. Poderá precisar de ser avaliado por um médico, pois pode estar em risco aumentado de hemorragia.
• se tem uma doença chamada síndrome antifosfolipídic a (uma doença do sistema imunitário que provoca um aumento do risco de coágulos sanguíneos), informe o seu médico, que decidirá se o tratamento necessita de ser alterado.

Outros medicamentos e Dabigatrano etexilato Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver aomar,t ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Em particular, antes de tomar Dabigatrano etexilato Mylan, deve informar o seu médico se estiver a tomar algumdos medicamentos listados abaixo:

• Medicamentos para reduzir a coagulação sanguínea (p . ex.: varfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano e ácido acetilsalicílico)
• Medicamentos para tratar infeções fúngicas (p. ex.: cetoconazol e itraconazol), exceto se forem apenas para aplicação na pele
• Medicamentos para tratar os batimentos cardíacos anormais (p. ex.: amiodarona, dronedarona, quinidina e verapamilo). Se está a tomar medicamentos contendo amiodarona, quinidina ou verapamilo, o seu médico poderá dizer-lhe para utilizar uma dose reduzida de Dabigatrano

etexilato Mylan, dependendo da condição para a qual

Medicamentos para prevenir a rejeição do órgão após ciclosporina)

este lhe foi prescrito. Ver secção 3. transplante (p. ex.: tacrolímus e

• Um medicamento com a associação de glecaprevir e pi brentasvir (um medicamento antivírico utilizado para tratar a hepatite C)
• Medicamentos anti-inflamatórios e para alívio da do r (p. ex.: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno e diclofenac)
• Hipericão, um medicamento à base de plantas para a depressão
• Medicamentos antidepressivos designados inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina
• Rifampicina ou claritromicina (dois antibióticos)
• Medicamentos antivíricos para a SIDA (p. ex.: ritonavir)
• Certos medicamentos para tratar a epilepsia (p. ex.: carbamazepina e fenitoína)

Gravidez e amamentação

Os efeitos do Dabigatrano etexilato Mylan na gravidez e no feto não são conhecidos. Se está grávida, não deve tomar este medicamento, a menos que o seu médico lhe diga que é seguro. Se é uma mulher em idade fértil, deve evitar engravidar durante o ratamento com Dabigatrano etexilato Mylan.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Dabigat rano etexilato Mylan.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dabigatrano etexilato Mylan não tem quaisquer efeit os conhecidos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Dabigatrano etexilato Mylan cápsulas pode ser utilizado em adultos e crianças com 8 anos de idade ou

mais que consigam engolir as cápsulas inteiras. Existem outras formas de dosagem apropriadas à idade para o tratamento de crianças com menos de 12 anos de idade, a partir do momento que conseguem engolir alimentos moles.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Tome Dabigatrano etexilato Mylan tal como recomendado para as seguintes condições:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após c irurgia de substituição da anca ou do joelho

A dose recomendada é de220 mg uma vez ao dia (correspondendo a 2 cápsulas de 110 mg).

Se tem a função renal diminuída em mais de metade ou se tem 75 anos de idade ou mais, a dose recomendada é de150 mg uma vez ao dia (correspondendo a 2 cápsulas de 75 mg).

Se está a tomar medicamentos contendoamiodarona, quinidina ou verapamilo, a dose recomendada é de150 mg uma vez ao dia (correspondendo a 2 cápsulas de 75 mg).

Se está a tomarmedicamentos contendo verapamilo e a sua função ren al está diminuídaem mais de metade, deve ser tratado com uma dose reduzida de 75 mg de Dabigatrano etexilato Mylan, porque o seu risco de hemorragia pode estar aumentado.

Em ambos os tipos de cirurgia, o tratamento não dev e ser iniciado se ocorrer hemorragia no local da cirurgia. Se o tratamento não for iniciado até ao dia seguinte à cirurgia, deve iniciar o mesmo com uma dose de 2 cápsulas uma vez ao dia.

Após cirurgia de substituição do joelho

Deve iniciar o tratamento com Dabigatrano etexilato Mylan 1-4 horas após o final da cirurgia, tomando uma única cápsula. Posteriormente, deve tomar duas cápsulas uma vez ao dia, até perfazer um total de 10 dias.

Após cirurgia de substituição da anca

Deve iniciar o tratamento com Dabigatrano etexilato Mylan 1-4 horas após o final da cirurgia, tomando uma única cápsula. Posteriormente, deve tomar duas cápsulas uma vez ao dia, até perfazer um total de 28-35 dias.

Prevenção da obstrução dos vasos sanguíneos do cére bro ou do corpo pela formação de coágulos sanguíneos que surgem após batimentos cardíacos irr egulares e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos pulmões, incluindo a pre venção da recorrência de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos pulmões

A dose recomendada é de 300 mg, tomando uma cápsulade 150 mg duas vezes ao dia.

Se tem 80 anos de idade ou mais, a dose recomendada é de 220 mg, tomandouma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.

Se está a tomarmedicamentos contendo verapamilo, deve ser tratado com uma dose reduzida de 220 mg de Dabigatrano etexilato Mylan, tomando uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia, porque o seu risco de hemorragia pode estar aumentado.

Se tem um risco de hemorragia potencialmente elevado, o seu médico pode decidir prescrever uma dose de 220 mg, tomando uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.

Pode continuar a tomar este medicamento se o batimento do seu coração tiver de ser restaurado para

o seu ritmo normal através de um procedimento chamado cardioversão. Tome Dabigatrano etexilato Mylan como indicado pelo seu médico.

Se tiver sido utilizado um dispositivo médico (stent) no interior de um vaso sanguíneo para o manter aberto num procedimento chamado intervenção coronária percutânea com colocação de stent, pode ser tratado com Dabigatrano etexilato Mylan depois de o seu médico ter decidido que se atingiu o controlo normal da coagulação do sangue. Tome Dabigatrano et exilato Mylan como indicado pelo seu médico.

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da recorrência dos mesmos em crianças

Dabigatrano etexilato Mylan deve ser tomado duas vezes ao dia, uma dose de manhã e uma dose à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias. O intervalo de dosagem deve corresponder o mais possível a 12 horas.

A dose recomendada depende do peso e da idade. O seu médico determinará a dose correta. O seu médico poderá ajustar a dose à medida que o tratamento for progredindo. Continue a tomar todos os outros medicamentos, a menos que o seu médico o instrua a parar a toma de qualquer um dos seus medicamentos.

A tabela 1 apresenta a dose única e a dose diáriaotal de Dabigatrano etexilato Mylan em miligramas (mg). As doses dependem do peso em quilogramas (kg) e da idade em anos do doente.

Tabela 1:	Tabela de dosagem para Dabigatrano etexilato Mylan cápsulas
		Combinações de peso/idade	Dose única		Dose diária tota
	Peso em kg	Idade em anos	em mg		em mg
	11 a menos de 13 kg	8 a menos de 9 anos
	13 a menos de 16 kg	8 a menos de 11 anos
	16 a menos de 21 kg	8 a menos de 14 anos
	21 a menos de 26 kg	8 a menos de 16 anos
	26 a menos de 31 kg	8 a menos de 18 anos
	31 a menos de 41 kg	8 a menos de 18 anos
	41 a menos de 51 kg	8 a menos de 18 anos
	51 a menos de 61 kg	8 a menos de 18 anos
	61 a menos de 71 kg	8 a menos de 18 anos
	71 a menos de 81 kg	8 a menos de 18 anos
	81 kg ou mais	10 a menos de 18 anos
	Doses únicas que requerem a combinação de mais de u ma cápsula:
	300 mg:	duas cápsulas de 150 mg ou
		quatro cápsulas de 75 mg
	260 mg:	uma cápsula de 110 mg mais uma cápsula de150 mg ou uma
		cápsula de 110 mg mais duas cápsulas de 75 mg
	220 mg:	duas cápsulas de 110 mg
	185 mg:	uma cápsula de 75 mg mais uma cápsula de 110 mg 150 mg:	uma

cápsula de 150 mg ou

duas cápsulas de 75 mg

Como tomar Dabigatrano etexilato Mylan

Dabigatrano etexilato Mylan pode ser tomado com ou sem alimentos. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água para assegurar a deglutição. Não parta, não mastigue e não esvazie o conteúdo das cápsulas, uma vez que istoodep aumentar o risco de hemorragia.

Instruções para o frasco

• Pressione e rode para abrir.
• Após retirar a cápsula, coloque novamente a tampa no frasco e feche-o de imediato após tomar o medicamento.

Mudança de tratamento anticoagulante

Não altere o seu tratamento anticoagulante sem orie ntação específica do seu médico.

Se tomar mais Dabigatrano etexilato Mylan do que deveria

Tomar este medicamento em excesso aumenta o risco de hemorragia. Contacte o seu médico imediatamente se tiver tomado demasiadas cápsulas.Estão disponíveis opções de tratamento específicas.

Caso se tenha esquecido de tomar Dabigatrano etexilato Mylan

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após c irurgia de substituição da anca ou do joelho

Continue com as restantes doses diárias de Dabigatrano etexilato Mylan à mesma hora do dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Utilização em adultos: Prevenção da obstrução dos v asos sanguíneos do cérebro ou do corpo pela formação de coágulos sanguíneos que surgem após bat imentos cardíacos irregulares e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos pulmões, incluindo a prevenção da recorrência de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos pulmões

Utilização em crianças: Tratamento de coágulos sang uíneos e prevenção da recorrência dos mesmos

Uma dose que tenha sido esquecida ainda pode ser tomada até 6 horas antes da hora de toma da próxima dose.

Se faltarem menos de 6 horas até à hora de toma da próxima dose, a dose anterior esquecida não deve ser tomada. Não tome uma dose a dobrar para co mpensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Dabigatrano etexilato Mylan

Tome Dabigatrano etexilato Mylan exatamente como lhe foi prescrito. Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico, pois o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo pode ser maior se parar o tratamento demasiado cedo. Contacte o seu médico se tiver a sensação de indigestão depois de tomar Dabigatrano etexilato Mylan.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Dabigatrano etexilato Mylan afeta o sistema de coagulação sanguínea, por isso, a maioria dos efeitos indesejáveis está associada a sinais como nódoas negras ou hemorragia. Podem ocorrer hemorragias muito graves ou graves, as quais representam os efeitos indesejáveis mais graves e, independentemente da localização, podem resultar em incapacidade, risco de vida ou morte. Em alguns casos, estas hemorragias podem não ser evide ntes.

Se tiver qualquer situação de hemorragia que não pa re naturalmente, ou se tiver sinais de hemorragia excessiva (fraqueza invulgar, cansaço, palidez, ton turas, dor de cabeça ou inchaço inexplicado), contacte imediatamente o seu médico. O seu médico odep decidir mantê-lo sob vigilância apertada ou mudar o seu medicamento.

Se tiver uma reação alérgica grave que cause dificuldade em respirar ou tonturas, contacte imediatamente o seu médico.

Os efeitos indesejáveis possíveis estão listados embaixo agrupados pela probabilidade de ocorrerem. Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após c irurgia de substituição da anca ou do joelho Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue ( a substância contida nos glóbulos vermelhos)
• Resultados dos testes laboratoriais da função hepática alterados

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• A hemorragia pode ocorrer a partir do nariz, para o interior do estômago ou intestino, a partir do pénis/vagina ou trato urinário (incluindo sanguena urina, o que a deixa com uma cor rosa ou vermelha), a partir das veias hemorroidárias, doreto, debaixo da pele, numa articulação, de ou após uma ferida ou após uma cirurgia
• Formação de hematoma ou nódoa negra que ocorra depo is da cirurgia
• Sangue detetado nas fezes numa análise laboratorial
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangu e
• Diminuição da proporção de glóbulos sanguíneos
• Reação alérgica
• Vómitos
• Fezes líquidas ou moles frequentes
• Sentir-se enjoado

• Aumento das enzimas hepáticas
• Amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, causado por problemas do fígado ou sangue

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• Hemorragia
• A hemorragia pode ocorrer no cérebro, no local da ncisão cirúrgica, no local de entrada de uma injeção ou no local de entrada de um cateter numa v eia
• Saída de sangue do local de entrada do cateter para uma veia
• Tossir sangue ou expetoração com sangue
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangu e após uma cirurgia
• Reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas
• Reação alérgica grave que causa inchaço da face ou garganta
• Erupção na pele manifestada por inchaço de cor verm elha escura, com comichão, causada por uma reação alérgica

- Alteração súbita da pele que afeta a sua cor e aspe to

• Comichão
• Úlcera no estômago ou intestino (incluindo úlcera n o esófago)
• Inflamação do esófago e do estômago
• Refluxo do suco gástrico para o esófago
• Dor abdominal ou do estômago
• Indigestão
• Dificuldade em engolir
• Saída de líquido pela ferida
• Saída de líquido pela ferida depois da cirurgia

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada apartir dos dados disponíveis):

• Dificuldade em respirar ou pieira
• Redução do número ou mesmo falta de glóbulos branco s (que ajudam a combater a infeção)
• Queda de cabelo

Prevenção da obstrução dos vasos sanguíneos do cére sanguíneos que surgem após batimentos cardíacos irr

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

bro ou do corpo pela formação de coágulos egulares

• A hemorragia pode ocorrer a partir do nariz, para o interior do estômago ou intestino, a partir do pénis/vagina ou trato urinário (incluindo sanguena urina, o que a deixa com uma cor rosa ou vermelha) ou debaixo da pele
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangu e
• Dor abdominal ou do estômago
• Indigestão
• Fezes líquidas ou moles frequentes
• Sentir-se enjoado

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Hemorragia
• A hemorragia pode ocorrer a partir das veias hemorroidárias, do reto ou no cérebro
• Formação de hematoma
• Tossir sangue ou expetoração com sangue
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue ( a substância contida nos glóbulos vermelhos)
• Reação alérgica

- Alteração súbita da pele que afeta a sua cor e aspe to

• Comichão
• Úlcera no estômago ou intestino (incluindo úlcera n o esófago)
• Inflamação do esófago e do estômago
• Refluxo do suco gástrico para o esófago
• Vómitos
• Dificuldade em engolir
• Resultados dos testes laboratoriais da função hepática alterados

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• A hemorragia pode ocorrer numa articulação, no loca l da incisão cirúrgica, a partir de uma ferida, no local de entrada de uma injeção ou no lo cal de entrada de um cateter numa veia
• Reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas
• Reação alérgica grave que causa inchaço da face ou garganta
• Erupção na pele manifestada por inchaço de cor verm elha escura, com comichão, causada por uma reação alérgica
• Diminuição da proporção de glóbulos sanguíneos
• Aumento das enzimas hepáticas
• Amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, causado por problemas do fígado ou sangue

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada apartir dos dados disponíveis):

• Dificuldade em respirar ou pieira
• Redução do número ou mesmo falta de glóbulos branco s (que ajudam a combater a infeção)
• Queda de cabelo

Num ensaio clínico, a taxa de ataques cardíacos com dabigatrano etexilato foi numericamente superior à taxa com a varfarina. A ocorrência globa foi baixa.

Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos pulmões, incluindo a prevenção da

recorrência de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos pulmões

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• A hemorragia pode ocorrer a partir do nariz, para o interior do estômago ou intestino, do reto, a partir do pénis/vagina ou trato urinário (incluindo sangue na urina, o que a deixa com uma cor rosa ou vermelha) ou debaixo da pele.
• Indigestão

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Hemorragia
• A hemorragia pode ocorrer numa articulação ou a par tir de uma ferida
• A hemorragia pode ocorrer a partir das veias hemorroidárias
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangu e
• Formação de hematoma
• Tossir sangue ou expetoração com sangue
• Reação alérgica

- Alteração súbita da pele que afeta a sua cor e aspe to

• Comichão
• Úlcera no estômago ou intestino (incluindo úlcera n o esófago)
• Inflamação do esófago e do estômago
• Refluxo do suco gástrico para o esófago
• Sentir-se enjoado
• Vómitos
• Dor abdominal ou do estômago
• Fezes líquidas ou moles frequentes
• Resultados dos testes laboratoriais da função hepática alterados
• Aumento das enzimas hepáticas

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• A hemorragia pode ocorrer no local da incisão cirúrgica, ou no local de entrada de uma injeção ou no local de entrada de um cateter numa veia, ou no cérebro
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas
• Reação alérgica grave que causa inchaço da face ou garganta
• Erupção na pele manifestada por inchaço de cor verm elha escura, com comichão, causada por uma reação alérgica
• Dificuldade em engolir

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada apartir dos dados disponíveis):

• Dificuldade em respirar ou pieira
• Diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue ( a substância contida nos glóbulos vermelhos)
• Diminuição da proporção de glóbulos sanguíneos
• Redução do número ou mesmo falta de glóbulos branco s (que ajudam a combater a infeção)
• Amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, causado por problemas do fígado ou sangue
• Queda de cabelo

Num ensaio clínico, a taxa de ataques cardíacos com dabigatrano etexilato foi numericamente superior à taxa com a varfarina. A ocorrência global foi baixa. Não foi observada diferença na taxa de ataques cardíacos em doentes tratados com dabigatrano comparativamente a doentes tratados com placebo.

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da recorrência dos mesmos em crianças

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangu e

• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Erupção na pele manifestada por inchaço de cor verm elha escura, com comichão, causada por uma reação alérgica

- Alteração súbita da pele que afeta a sua cor e aspe to

• Formação de hematoma
• Hemorragia nasal
• Refluxo do suco gástrico para o esófago
• Vómitos
• Sentir-se enjoado
• Fezes líquidas ou moles frequentes
• Indigestão
• Queda de cabelo
• Aumento das enzimas hepáticas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Redução do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater a infeção)

• A hemorragia pode ocorrer para o interior do estôma go ou intestino, a partir do cérebro, do reto, do pénis/vagina ou trato urinário (incluindosangue na urina que deixa a urina com uma cor rosa ou vermelha) ou debaixo da pele
• Diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue ( a substância contida nos glóbulos vermelhos)
• Diminuição da proporção de glóbulos sanguíneos
• Comichão
• Tossir sangue ou expetoração com sangue
• Dor abdominal ou do estômago
• Inflamação do esófago e do estômago
• Reação alérgica
• Dificuldade em engolir
• Amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, causado por problemas do fígado ou sangue

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada apartir dos dados disponíveis):

• Falta de glóbulos brancos (que ajudam a combater a infeção)
• Reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas
• Reação alérgica grave que causa inchaço da face ou garganta
• Dificuldade em respirar ou pieira
• Hemorragia
• A hemorragia pode ocorrer para o interior de uma articulação ou a partir de uma lesão, de uma incisão cirúrgica ou do local de entrada de uma injeção ou do local de entrada de um cateter numa veia
• A hemorragia pode ocorrer a partir das veias hemorroidárias
• Úlcera no estômago ou intestino (incluindo úlcera n o esófago)
• Resultados dos testes laboratoriais da função hepática alterados

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindopossíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactosabaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida frasco, após “EXP”. O prazo de validade corresponde

de impresso na embalagem exterior, blister ou ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Dabigatrano etexilato Mylan

• A substância ativa é o dabigatrano etexilato. Cada cápsula contém mesilato de dabigatrano etexilato correspondente a 110 mg de dabigatrano etexilato.
• Os outros componentes são ácido tartárico (E334),idroxipropilceluloseh (E463), talco (E553b) e hipromelose (E464).
• O invólucro da cápsula contém Azul Brilhante FCF (E133), dióxido de titânio (E171) e hipromelose (E464).
• A tinta de impressão contém goma-laca (E904), propilenoglicol (E1520), solução forte de

amónia (E527), óxido de ferro preto (E172) e hidróx ido de potássio (E525).

Qual o aspeto de Dabigatrano etexilato Mylan e conteúdo da embalagem

Dabigatrano etexilato Mylan 110 mg são cápsulas deaproximadamente 19 mm de comprimento com uma cabeça azul clara opaca e um corpo azul cla ro opaco, cheias de péletes amarelos claros a amarelados, com a menção “VTRS” sobre “DC110” impre ssa na cabeça e no corpo a tinta preta.

Dabigatrano etexilato Mylan está disponível em embalagens contendo 10, 30, 60 ou 180 cápsulas em blisters de alumínio-OPA/alumínio/PVC.

Dabigatrano etexilato Mylan está disponível em embalagens contendo 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 ou 180 x 1 cápsulas em blisters destacáveis para dose unitária de alumínio-OPA/alumínio/PVC.

Dabigatrano etexilato Mylan está também disponívelem embalagens contendo 100 ou 180 cápsulas em frascos de HDPE com um fecho de rosca resistente a crianças. O frasco também contém um exsicante (sílica gel).

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Viatris Ltd.

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irlanda

Fabricante

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom,

Mylan utca. 1,

Hungria

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352, Alemanha

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