Qual a composição de Cyclolux
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A substância ativa é o ácido gadotérico. Um mililitro de solução para injeção contém 279,32 mg de ácido gadotérico (como sal meglumina), equivalente a 0,5 mmol de ácido gadotérico (como sal meglumina).
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Os outros ingredientes são meglumina, ácido 2,2',2'',2'''-(1,4,7,10- tetraazaciclododecano-1,4,7,10-tetril)tetraacético (DOTA) e água para injeção.
Qual o aspeto de Cyclolux e o conteúdo da embalagem
Cyclolux é uma solução transparente, incolor a amarelo isento de partículas visíveis para injeção intravenosa.
A embalagem Cyclolux contém um ou dez frascos com 10, 15 e 20 ml de solução para injeção.
Nem todos os tamanhos de embalagem são comercializados.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha, Áustria
Fabricante
Sanochemia Pharmazeutika GmbH Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha, Áustria
Este medicamento possui autorização nos Estados Membro do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob a seguinte designação:
Alemanha: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung
Áustria: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung im Einzeldosisbehältnis Bélgica: Macrocyclolux 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie
Croácia: Cyclolux 0,5 mmol/ml otopina za injekciju Chipre: Macrocyclolux 0,5 mmol/ml ενέσιµο διάλυµα República Checa: Cyclolux
Estônia: Cyclolux
Grécia: Cyclolux 0,5 mmol ενέσιµο διάλυµα
Irlanda: Cyclolux 279.32 mg/ml solution for injection Itália: Macrocylux
Letônia: Cyclolux 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas Lituânia: Cyclolux
Holanda: Cyclolux 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie Polónia: Cyclolux
Portugal: Cyclolux
Hungria: Cyclolux 0,5 mmol/ml oldatos injekció, egyadagos Romênia: Cyclolux 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă Espanha: Cyclolux 0,5 mmol/ml solución inyectable EFG República Eslovaca: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injekčný roztok Eslovênia: Cyclolux 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje
Reino Unido (Irlanda do Norte): Cyclolux 0.5 mmol/ml solution for injection
Este folheto foi revisto pela última vez a 08/2022.
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A seguinte informação destina-se apenas aos médicos ou profissionais de saúde:
Posologia
Deve ser usada a dose mais baixa que fornece melhoria suficiente para fins de diagnóstico. A dose deve ser calculada com base no peso corporal do paciente e não deverá exceder a dose recomendada por quilograma de peso corporal como detalhado nesta secção.
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IRM encefálica e espinal: Nos exames neurológicos, a dose pode variar de 0,1 a 0,3 mmol/kg de peso corporal, correspondendo entre 0,2 a 0,6 ml/kg de peso corporal. Após administração de 0,1 mmol/kg de peso corporal aos pacientes com tumores cerebrais, a dose adicional de 0,2 mmol/kg de peso corporal pode melhorar a caracterização do tumor e facilitar a tomada de decisão terapêutica.
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IRM a todo o corpo e angiografia: A dose recomendada para injeção intravenosa é de 0,1 mmol/kg de peso corporal (ou seja, 0,2 ml/kg de peso corporal) para fornecer contraste adequado para diagnóstico.
Angiografia: Em circunstâncias excecionais (p. ex., não obtenção de imagens satisfatórias de um extenso território vascular) pode justificar-se a administração de uma segunda injeção consecutiva de 0,1 mmol/kg de peso corporal, equivalente a 0,2 ml/kg de peso corporal. No entanto, se o uso de 2 doses consecutivas de Cyclolux for antecipado antes do início da angiografia, o uso de 0,05 mmol/kg de peso corporal, equivalente a 0,1 ml/kg de peso corporal por cada dose pode ser benéfico, de acordo com o equipamento de imagiologia disponível.
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População pediátrica: IRM do cérebro e IRM espinal/a todo o corpo: a dose recomendada e máxima de Cyclolux é de 0,1 mmol/kg de peso corporal. Não deve ser utilizada mais do que uma dose durante um exame de digitalização. Dado o funcionamento renal ser imaturo em recém-nascidos com idade até 4 semanas e
em lactentes até 1 ano, Cyclolux apenas será administrado a estes pacientes após cuidadosa consideração a uma dose que não exceda 0,1 mmol/kg de peso corporal. Não deve ser utilizada mais do que uma dose durante um exame de digitalização. Dada a falta de informação sobre a administração repetida, as injeções de Cyclolux não se devem repetir exceto se o intervalo entre estas for de, pelo menos, 7 dias.
Cyclolux não é recomendado para angiografia em crianças menores de 18 anos devido à insuficiência de dados sobre a eficácia e segurança nesta indicação.
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Pacientes com insuficiência renal: A dose de adulto aplica-se a pacientes com insuficiência renal média a moderada (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2). Ver também abaixo “Insuficiência renal”.
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Pacientes com insuficiência hepática: A dose de adulto aplica-se a estes pacientes. Recomenda-se precaução, especialmente no caso do período perioperatório de transplante do fígado.
Modo de administração
Cyclolux é indicado apenas para administração intravenosa. Não use por via intratecal. Tenha o cuidado de manter uma injeção estritamente intravenosa: qualquer extravasamento poderá resultar em reações de intolerância local, que requerem o cuidado local usual.
Taxa de infusão: 3-5 ml/min (para procedimentos angiográficos, taxas mais elevadas de infusão até 120 ml/min, ou seja, podem ser usados 2 ml/seg, para procedimentos angiográficos)
Imagiologia ideal: 45 minutos após injeção Sequência de imagem ideal: Ponderada em T1
A administração intravascular de meio de contraste deve, se possível, ser efetuada com o paciente deitado. Após a administração, o paciente deve ser mantido sob observação durante pelo menos meia hora, dado que a experiência demonstra que a maioria dos efeitos indesejáveis ocorre neste período.
Prepare uma seringa com uma agulha. Remova o disco de plástico. Após limpeza do batente com uma compressa embebida em álcool, fure o batente com a agulha. Retire a quantidade de produto necessária para o exame e injete por via intravenosa.
Apenas para uso único. Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
A solução para injeção deve ser inspecionada visualmente antes da utilização. Apenas devem ser utilizadas soluções transparentes isentas de partículas.
População pediátrica
De acordo com a quantidade de Cyclolux a administrar à criança, é preferível usar frascos de Cyclolux com uma seringa de uso único e volume adaptado a esta quantidade para maior precisão do volume injetado.
Em recém-nascidos e lactentes a dose necessária deve ser administrada manualmente.
Insuficiência renal
Antes da administração de Cyclolux, recomenda-se que todos os pacientes sejam examinados quanto à disfunção renal para obtenção de testes laboratoriais.
Houve relatos de fibrose sistémica nefrogénica (NSF) associada ao uso de alguns agentes de contraste com gadolínio em pacientes com insuficiência renal aguda ou grave crónica (GFR < 30 ml/min/1,73 m2). Os pacientes submetidos a transplante do fígado encontram- se em risco particular dada a elevada incidência de falência renal aguda neste grupo. Dado existir a possibilidade de a NSF poder ocorrer com Cyclolux este apenas deve, por isso, ser usado em pacientes com insuficiência renal grave e em pacientes no período perioperatório de transplante do fígado após cuidadosa avaliação do risco/benefício e se a informação de diagnóstico for essencial e não estiver disponível com IRM melhorada sem contraste. Se for necessário o uso de Cyclolux, a dose não deve exceder 0,1 mmol/kg de peso corporal. Dada a falta de informação sobre a administração repetida, as injeções de Cyclolux não se devem repetir exceto se o intervalo entre estas for de, pelo menos, 7 dias.
A hemodiálise logo após a administração de Cyclolux pode ser útil para remoção de Cyclolux do corpo. Não existe evidência que apoie o início de hemodiálise para prevenção ou tratamento de NSF em pacientes que não sejam já submetidos a hemodiálise.
Idosos
Dado que a tolerância renal ao ácido gadotérico pode afetar os idosos, é particularmente importante o exame da disfunção renal de pacientes com 65 anos ou mais.
Recém-nascidos e bebês
Ver Posologia e modo de administração, população pediátrica.
Gravidez e aleitamento
Cyclolux não deve ser usado durante a gravidez exceto se a condição clínica da mulher requerer o uso de ácido gadotérico.
A continuação ou descontinuação da amamentação por um período de 24 horas após a administração de Cyclolux, deve ser decidida sob critério do médico e da lactante.
Instruções de manuseamento
A etiqueta adesiva de rastreamento nos frascos deve ser colocada no registo do paciente para permitir uma gravação precisa do agente de contraste gadolínio usado. A dose utilizada também deve ser registada. Se usados registos de paciente eletrónicos, deve ser inserido o nome do produto, número de lote e dose no registo do paciente.
