Cresemba 40 mg cápsulas

Não tome Cresemba

• se tem alergia ao isavuconazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se tem um problema cardíaco denominado Síndrome do QT curto familiar;
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
  • cetoconazol, utilizado para infeções fúngicas;
  • doses elevadas de ritonavir (mais de 200 mg a cada 12 horas), utilizado para o VIH;
  • rifampicina, rifabutina, utilizadas para a tuberculose;
  • carbamazepina, utilizada para a epilepsia;
  • medicamentos barbitúricos como o fenobarbital, utilizado para a epilepsia e perturbações do sono;
  • fenitoína, utilizada para a epilepsia;
  • hipericão, uma planta medicinal utilizada para a depressão;
  • efavirenz, etravirina, utilizados para o VIH;

nafcilina, utilizada para infeções bacterianas.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Cresemba:

• se já teve, no passado, alguma reação alérgica a outros tratamentos antifúngicos azólicos, tais como o cetoconazol, o fluconazol, o itraconazol, o voriconazol ou o posaconazol;
• se sofre de doença do fígado grave. Deverá ser monitorizado pelo seu médico para efeitos indesejáveis possíveis.

Esteja atento aos efeitos indesejáveis

Interrompa a toma de Cresemba e informe o seu médico imediatamente se observar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

pieira súbita, dificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, boca ou língua, comichão intensa, transpiração, tonturas ou desmaios, batimento cardíaco rápido ou palpitações – estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (anafilaxia).

Alterações na sua função hepática

Cresemba pode, por vezes, afetar o funcionamento do fígado. O seu médico poderá pedir-lhe que faça análises ao sangue enquanto estiver a tomar este medicamento.

Problemas na pele

Informe imediatamente o seu médico se observar o empolamento grave da pele, boca, olhos ou órgãos genitais.

Crianças e adolescentes

Não administrar as cápsulas de Cresemba a crianças com idade entre um e 6 anos, pois esta formulação do medicamento não foi testada nesta faixa etária. Para crianças com mais de 6 anos de idade e adolescentes que pesam, pelo menos, 32 kg, o seu médico poderá receitar Cresemba 100 mg cápsulas. Outras formulações deste medicamento são mais adequadas para crianças e adolescentes que não conseguem engolir cápsulas; pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Outros medicamentos e Cresemba

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Alguns medicamentos podem afetar a atuação de Cresemba, ou Cresemba pode afetar a sua atuação, se forem tomados ao mesmo tempo.

Em particular, não tome este medicamento e informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• cetoconazol, utilizado para infeções fúngicas;
• doses elevadas de ritonavir (mais de 200 mg a cada 12 horas), utilizado para o VIH;
• rifampicina, rifabutina, utilizadas para a tuberculose;
• carbamazepina, utilizada para a epilepsia;
• medicamentos barbitúricos como o fenobarbital, utilizado para a epilepsia e perturbações do sono;
• fenitoína, utilizada para a epilepsia;
• hipericão, uma planta medicinal utilizada para a depressão;
• efavirenz, etravirina, utilizados para o VIH;
• nafcilina, utilizada para infeções bacterianas.

A menos que o seu médico lhe dê indicações em contrário, não tome este medicamento e informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• rufinamida ou outros medicamentos que diminuam o intervalo QT no traçado cardíaco (ECG);
• aprepitant, utilizado para prevenir náuseas e vómitos no tratamento do cancro;
• prednisona, utilizada para a artrite reumatoide;
• pioglitazona, utilizada para a diabetes.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, uma vez que poderá ser necessário ajustar a dose ou monitorizar se os medicamentos continuam a ter o efeito desejado:

• ciclosporina, tacrolímus e sirolímus, utilizados para prevenir a rejeição de um transplante;
• ciclofosfamida, utilizada para o cancro;
• digoxina, utilizada para tratar a insuficiência cardíaca ou batimentos cardíacos irregulares;
• colquicina, utilizada para tratar um ataque de gota;
• dabigatrano etexilato, utilizado para impedir a formação de coágulos de sangue após a implantação de prótese na anca ou no joelho;
• claritromicina, utilizada para infeções bacterianas;
• saquinavir, fosamprenavir, indinavir, nevirapina, combinação de lopinavir/ritonavir, utilizados para o VIH;
• alfentanilo, fentanilo, utilizados contra a dor forte;
• vincristina, vinblastina, utilizadas para o cancro;
• micofenolato de mofetil (MMF), utilizado em doentes transplantados;
• midazolam, utilizado para o stress e insónias graves;
• bupropiom, utilizado para a depressão;
• metformina, utilizada para a diabetes;
• daunorrubicina, doxorrubicina, imatinib, irinotecano, lapatinib, mitoxantrona, topotecano, utilizados para diferentes tipos de cancro.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Cresemba se estiver grávida, a não ser que o seu médico lhe dê indicações em contrário, uma vez que não se sabe se este medicamento pode ou não afetar ou prejudicar o seu bebé por nascer.

Não amamente se estiver a tomar Cresemba.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Cresemba pode fazê-lo sentir-se confuso, cansado ou sonolento. Também pode fazê-lo desmaiar. Por conseguinte, seja muito cuidadoso ao conduzir ou utilizar maquinaria.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é a seguinte:

Doentes adultos
	Dose inicial	Dose habitual após os dois
	(três vezes por dia)1	primeiros dias: Uma vez por
a cada 8 horas durante os	dose total diária durante os	dia2
Dias 1 e 2	Dias 1 e 2
Duas cápsulas de 100 mg	Seis cápsulas de 100 mg	Duas cápsulas de 100 mg
	Seis administrações no total.
	Com início 12 a 24 horas após a última dose inicial.

Doentes pediátricos com idade entre 6 anos e menos de 18 anos

	Peso corporal (kg)	Dose inicial		Dose habitual
		após os dois
		(três vezes por dia)1		primeiros dias:
				uma vez por dia2
		a cada 8 horas	dose diária total
		durante os Dias 1	durante os Dias 1 e
		e 2
	16 kg a < 18 kg	Duas cápsulas de	Seis cápsulas de	Duas cápsulas de
	40 mg	40 mg	40 mg
	18 kg a < 25 kg	Três cápsulas de	Nove cápsulas de	Três cápsulas de
	40 mg	40 mg	40 mg
	25 kg a < 32 kg	Quatro cápsulas de	Doze cápsulas de	Quatro cápsulas
	40 mg	40 mg	de 40 mg
	32 kg a < 37 kg	Uma cápsula de	Três cápsulas de	Uma cápsula de
	100 mg	100 mg	100 mg
		e	e	e
		duas cápsulas de 40	seis cápsulas de 40	duas cápsulas de
		mg	mg	40 mg
	≥ 37 kg	Cinco cápsulas de	Quinze cápsulas de	Cinco cápsulas de
	40 mg	40 mg	40 mg
		ou	ou	ou
		duas cápsulas de	seis cápsulas de 100	duas cápsulas de
		100 mg	mg	100 mg

1. Seis administrações no total.
2. Com início 12 a 24 horas após a última dose inicial.

Utilização em crianças e adolescentes

A utilização de Cresemba 100 mg cápsulas em crianças e adolescentes não foi estudada. O seu médico poderá receitar Cresemba 100 mg cápsulas a crianças e adolescentes que pesam, pelo menos, 32 kg.

Outras formulações deste medicamento são adequadas para crianças e adolescentes que não conseguem engolir cápsulas; pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Tomará esta dose até que o seu médico lhe dê indicações em contrário. A duração do tratamento com Cresemba pode ser superior a 6 meses, se o seu médico considerar necessário.

As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos. Engula as cápsulas inteiras. Não mastigue, esmague, dissolva ou abra as cápsulas.

Se tomar mais Cresemba do que deveria

Se tomar mais Cresemba do que deveria, fale com um médico ou dirija-se imediatamente a um hospital. Leve consigo a embalagem do medicamento para que o médico saiba o que tomou. Poderá ter mais efeitos indesejáveis, tais como:

• dor de cabeça, tonturas, agitação ou sonolência;
• formigueiro, diminuição do sentido de tato ou sensação na boca;
• dificuldade em estar consciente das coisas, afrontamentos, ansiedade, dor nas articulações;
• alterações do paladar, boca seca, diarreia, vómitos;
• sentir o seu coração a bater, ritmo cardíaco mais acelerado, maior sensibilidade à luz.

Caso se tenha esquecido de tomar Cresemba

Tome as cápsulas assim que se lembrar. Contudo, se estiver quase na hora da dose seguinte, não tome a dose em falta.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Cresemba

Não pare de tomar Cresemba sem que um médico lhe tenha dito para fazê-lo. É importante continuar a tomar este medicamento pelo tempo que o seu médico lhe indicar. Só assim será possível garantir que a infeção fúngica desapareceu.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Interrompa a toma de Cresemba e informe o seu médico imediatamente se observar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

uma reação alérgica grave (anafilaxia), tal como pieira súbita, problemas respiratórios, inchaço da face, lábios, boca ou língua, comichão intensa, transpiração, tonturas ou desmaios, batimento cardíaco rápido ou palpitações.

Informe o seu médico imediatamente se observar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

• empolamento grave da pele, boca, olhos ou órgãos genitais.

Outros efeitos indesejáveis

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se observar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• níveis baixos de potássio no sangue;
• diminuição do apetite;
• confusão (delírio);
• dor de cabeça;
• sonolência;
• veias inflamadas que podem causar coágulos de sangue;
• falta de ar ou dificuldade súbita e grave em respirar;
• indisposição (náuseas), enjoo (vómitos), diarreia, dor de estômago;
• alterações nas análises ao sangue da função hepática;
• erupção na pele, comichão;
• compromisso renal (os sintomas podem incluir inchaço das pernas);
• dor no peito, sensação de cansaço ou sonolência.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• redução dos glóbulos brancos do sangue - pode aumentar o seu risco de infeção e febre;
• redução das células sanguíneas chamadas plaquetas - pode aumentar o seu risco de hemorragia ou nódoas negras;
• redução dos glóbulos vermelhos do sangue - pode fazê-lo sentir-se fraco ou com falta de ar, ou tornar a sua pele pálida;
• redução grave das células sanguíneas - pode fazê-lo sentir-se fraco, causar nódoas negras ou aumentar a probabilidade de infeções;
• erupção na pele, lábios, boca, língua ou garganta inchados com dificuldade em respirar (hipersensibilidade);
• níveis baixos de açúcar no sangue;
• níveis baixos de magnésio no sangue;
• níveis baixos de uma proteína chamada albumina no sangue;

• não obtenção dos nutrientes necessários da sua dieta (malnutrição);
• níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia);
• depressão, dificuldade em adormecer;
• convulsão, desmaio ou sensação de fraqueza, tontura;
• sensação de formigueiro, comichão ou picadas na pele (parestesia);
• estado mental alterado (encefalopatia);
• alterações do paladar (disgeusia);
• sentir-se a andar à roda ou tonto (vertigem);
• problemas com o ritmo cardíaco – pode estar demasiado acelerado ou ter batimentos extra – isto pode aparecer no seu traçado cardíaco (eletrocardiograma ou ECG);
• problemas na circulação sanguínea;
• tensão baixa;
• pieira, respiração muito rápida, tossir sangue ou expetoração com sangue, hemorragia nasal;
• indigestão;
• obstipação;
• sentir-se inchado (distensão abdominal);
• fígado aumentado;
• inflamação do fígado;
• problemas na pele, manchas vermelhas ou roxas na pele (petéquias), pele inflamada (dermatite), perda de cabelo;
• dor nas costas;
• inchaço das extremidades;
• fraqueza, cansaço extremo ou sonolência ou mal-estar geral.

Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida:

anafilaxia (uma reação alérgica grave).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não incluídos neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cresemba

A substância ativa é o isavuconazol. Cada cápsula contém 74,5 mg de sulfato de isavuconazónio, correspondente a 40 mg de isavuconazol (para Cresemba 40 mg cápsulas) ou

186,3 mg de sulfato de isavuconazónio, correspondente a 100 mg de isavuconazol (para Cresemba 100 mg cápsulas).

• Os outros componentes são:
  • Conteúdo da cápsula: citrato de magnésio (anidro), celulose microcristalina (E460), talco (E553b), sílica coloidal anidra, ácido esteárico.
  • Revestimento da cápsula para Cresemba 40 mg cápsulas: hipromelose, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171).
  • Revestimento da cápsula para Cresemba 100 mg cápsulas: hipromelose, óxido de ferro vermelho (E172) (apenas corpo da cápsula), dióxido de titânio (E171), goma gelana, acetato de potássio, edetato dissódico, laurilsulfato de sódio.
  • Tinta de impressão: goma laca (E904), propilenoglicol (E1520), hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspeto de Cresemba e conteúdo da embalagem

Cresemba 40 mg cápsulas são cápsulas castanho avermelhadas, com uma cabeça marcada com “CR40” em tinta preta.

Cresemba 100 mg cápsulas são cápsulas com um corpo castanho avermelhado marcado com “100” em tinta preta, e cabeça branca marcada com “C” em tinta preta.

Cresemba 40 mg cápsulas está disponível em embalagens de cartão que contêm 35 cápsulas. Cada embalagem de cartão contém sete blisters de alumínio, com 5 cápsulas cada uma.

Cresemba 100 mg cápsulas está disponível em embalagens de cartão que contêm 14 cápsulas. Cada embalagem de cartão contém 2 blisters de alumínio, com 7 cápsulas cada uma.

Os espaços das cápsulas individuais estão ligados a um espaço com exsicante para proteger a cápsula da humidade.

Não fure o blister que contém o exsicante.

Não engula nem use o exsicante.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Alemanha

Fabricante:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlanda

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon, Co. Armagh

BT63 5UA

Reino Unido (Irlanda do Norte)

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Pfizer SA/NV

Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Danmark

Unimedic Pharma AB

Tlf.: +46 (0) 10-130 99 50

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ: +30 210 67 85 800

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Ísland

Unimedic Pharma AB

Sími: +46 (0) 10-130 99 50

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Norge

Unimedic Pharma AB

Tlf: +46 (0) 10-130 99 50

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 20 728 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Suomi/Finland

Unimedic Pharma AB

Puh/Tel: +46 (0) 10-130 99 50

Sverige

Unimedic Pharma AB

Tel: +46 (0) 10-130 99 50