Cotellic 20 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Cotellic:

se tem alergia ao cobimetinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se não tiver a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Cotellic.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Cotellic se tiver:

• Hemorragia

Cotellic pode causar hemorragia grave, sobretudo no cérebro e estômago (ver também “hemorragia grave” na Secção 4). Informe imediatamente o seu médico se tiver qualquer hemorragia anormal ou algum destes sintomas: dores de cabeça, tonturas, fraqueza, sangue nas fezes ou fezes negras e vomitar sangue.

Problemas nos olhos

Cotellic pode causar problemas nos olhos (ver também "Problemas nos olhos (visão)" na Secção 4). Informe o seu médico imediatamente se começar a ter os seguintes sintomas: visão turva, visão distorcida, perda parcial da visão, ou quaisquer outras alterações da sua visão durante o tratamento. O seu médico deve examinar os seus olhos se tiver quaisquer problemas de visão novos ou que agravem enquanto estiver a tomar Cotellic.

• Problemas no coração

Cotellic pode diminuir a quantidade de sangue bombeado pelo seu coração (ver também "Problemas de coração" na Secção 4). O seu médico deve fazer testes antes e durante o seu tratamento com Cotellic para verificar como o seu coração está a bombear o sangue. Informe o seu médico imediatamente se lhe parecer sentir que o seu coração tem os batimentos fortes, acelerados ou irregulares, ou se sentir tonturas, atordoamento, falta de ar, cansaço ou inchaço nas pernas.

Problemas no fígado

Cotellic pode aumentar a quantidade de algumas enzimas hepáticas no sangue durante o tratamento. O seu médico irá fazer análises ao sangue para verificar estes valores e monitorizar como o seu fígado está a funcionar.

• Problemas musculares

Cotellic pode aumentar os níveis de creatina fosfoquinase, uma enzima encontrada principalmente nos músculos, coração e cérebro. Isto pode ser um sinal de lesão muscular (rabdomiólise) (ver também “problemas musculares” na Secção 4). O seu médico irá fazer análises sanguíneas para monitorização. Informe imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas: dores musculares, espasmos musculares, fraqueza ou urina escura ou vermelha.

Diarreia

Informe o seu médico imediatamente se tiver diarreia. A diarreia severa pode causar a perda de fluído corporal (desidratação). Siga as instruções do seu médico sobre o que fazer para ajudar a prevenir ou tratar a diarreia.

Crianças e adolescentes

Cotellic não é recomendado para crianças e adolescentes. A segurança e eficácia de Cotellic em pessoas mais jovens do que 18 anos de idade não foram estabelecidas.

Outros medicamentos e Cotellic

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto deve-se ao facto de Cotellic poder afetar o modo como outros medicamentos funcionam. Além disso, alguns medicamentos podem afetar o modo como Cotellic funciona.

Fale com o seu médico antes de tomar Cotellic se estiver a tomar:

Cotellic com alimentos e bebidas

Evite tomar Cotellic com sumo de toranja. Isto é porque pode aumentar a quantidade de Cotellic no seu sangue.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Cotellic não é recomendado durante a gravidez – embora os efeitos de Cotellic não tenham sido estudados na mulher grávida, pode causar danos permanentes ou defeitos à nascença no feto.
• Caso engravide durante o tratamento com Cotellic ou nos 3 meses após a última dose, informe o seu médico imediatamente.
• Desconhece-se se Cotellic passa para o leite materno. O seu médico irá discutir consigo os benefícios e riscos de tomar Cotellic, se estiver a amamentar.

Contraceção

Mulheres com potencial para engravidar devem usar dois métodos contracetivos eficazes, como um preservativo ou outro método de barreira (com espermicida, se disponível) durante o tratamento e até pelo menos 3 meses após o tratamento. Pergunte ao seu médico sobre a melhor contraceção para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Cotellic pode afetar sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Evite conduzir ou utilizar máquinas, se tiver problemas com a sua visão ou outros problemas que possam afetar a sua capacidade, por exemplo se se sentir tonto ou cansado. Fale com seu médico se tiver dúvidas.

Cotellic contém lactose e sódio

Os comprimidos contêm lactose (um tipo de açúcar). Se tiver sido informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto tomar

A dose recomendada é de 3 comprimidos (um total de 60 mg) uma vez ao dia.

• Tome os comprimidos todos os dias durante 21 dias (chamado um "período de tratamento").
• Após os 21 dias, não tome qualquer comprimido de Cotellic durante 7 dias. Durante esta pausa de 7 dias no tratamento com Cotellic, deve continuar a tomar o vemurafenib conforme indicado pelo seu médico.
• Inicie o seu próximo período de tratamento de 21 dias com Cotellic após a pausa de 7 dias.
• Se tiver efeitos indesejáveis, o seu médico pode decidir diminuir a sua dose, interromper o tratamento temporariamente ou permanentemente. Tome Cotellic exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Tomar o medicamento

• Engula os comprimidos inteiros com água.
• Cotellic pode ser tomado com ou sem alimentos.

Caso esteja com vómitos

Se estiver com vómitos após tomar Cotellic, não tome uma dose adicional de Cotellic nesse dia. Continue a tomar Cotellic como habitualmente, no dia seguinte.

Se tomar mais Cotellic do que deveria

Se tomar mais Cotellic do que deveria, fale com um médico imediatamente. Leve a embalagem do medicamento e este folheto consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Cotellic

• Se for mais do que 12 horas antes da sua próxima dose, tome a dose em falta logo que se lembrar.
• Se for menos de 12 horas antes da sua próxima dose, ignore a dose esquecida. Tome a dose seguinte à hora habitual.
• Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Cotellic

É importante que continue a tomar Cotellic durante o tempo indicado pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se tiver efeitos indesejáveis o seu médico pode decidir reduzir a dose, interromper o tratamento temporariamente ou permanentemente.

Por favor consulte o Folheto Informativo do vemurafenib, que é utilizado em combinação com Cotellic.

Efeitos indesejáveis graves

Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos efeitos indesejáveis indicados abaixo ou caso estes se agravem durante o tratamento.

Hemorragia grave (frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Cotellic pode causar hemorragia grave, especialmente no cérebro ou estômago. Dependendo da localização da hemorragia, os sintomas podem incluir:

• dores de cabeça, tonturas ou fraqueza
• vomitar sangue
• dor abdominal
• fezes vermelhas ou negras

Problemas nos olhos (visão) (muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Cotellic pode causar problemas nos olhos. Alguns desses problemas nos olhos podem ser um resultado de "retinopatia serosa"
(uma acumulação de líquido sob a retina no olho). Os sintomas de retinopatia serosa incluem:

• visão turva
• visão distorcida
• perda parcial da visão
• quaisquer outras alterações na sua visão.

Problemas cardíacos (frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Cotellic pode diminuir a quantidade de sangue bombeado pelo seu coração. Os sintomas podem incluir:

• sentir tonturas
• sentir atordoamento
• sentir falta de ar
• sentir cansaço
• sentir que seu coração está com batimentos fortes, acelerados ou irregulares
• inchaço nas pernas.

Problemas musculares (pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) Cotellic pode provocar lesão do músculo (rabdomiólise). Os sintomas podem incluir:

• dores musculares
• espasmos musculares e fraqueza
• urina escura ou vermelha

Diarreia (muito frequente: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Informe o seu médico imediatamente se tiver diarreia e siga as instruções do seu médico sobre o que fazer para ajudar a prevenir ou tratar a diarreia.

Outros efeitos indesejáveis

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• aumento da sensibilidade da pele à luz solar
• erupção cutânea
• sensação de enjoo (náuseas)
• febre
• arrepios
• enzimas hepáticas aumentadas (mostrado nas análises ao sangue)
• resultados alterados das análises ao sangue relacionadas com a creatinafosfoquinase, uma enzima encontrada principalmente no coração, cérebro e músculo esquelético
• vómitos
• erupção cutânea com uma área plana descorada ou com um alto como acne
• pressão arterial alta
• anemia (um nível baixo de glóbulos vermelhos)
• sangramento
• espessamento anormal da pele
• inchaço geralmente nas pernas (edema periférico)
• pele seca ou com comichão
• Boca dorida ou úlceras na boca, inflamação das membranas mucosas (estomatite)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

alguns tipos de cancro da pele, tais como carcinoma de células basais, carcinoma espinhocelular cutâneo e queratoacantoma

• desidratação, quando o seu corpo não tem fluído suficiente
• diminuição dos níveis de fosfato ou de sódio (mostrada em testes de sangue)
• aumento nos níveis de açúcar (mostrado nas análises ao sangue)
• aumento do pigmento do fígado (chamado "bilirrubina") no sangue. Os sinais incluem amarelecimento da pele ou dos olhos
• inflamação dos pulmões que pode causar dificuldade em respirar, e ser potencialmente fatal (chamado de "pneumonia").

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister após EXP e na embalagem exterior após VAL.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cotellic

• A substância ativa é o cobimetinib. Cada comprimido revestido por pelicula contém hemifumarato de cobimetinib equivalente a 20 mg de cobimetinib.
• Os outros componentes são (ver Secção 2 “Cotellic contém lactose e sódio”):
  • Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina (E460), croscarmelose sódica (E468) e estearato de magnésio (E470b).
  • Película de revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 e talco (E553b).

Qual o aspeto de Cotellic e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Cotellic são brancos, redondos, com "COB" gravado num dos lados. Está disponível um tamanho de embalagem: 63 comprimidos (3 blisters de 21 comprimidos).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha

Fabricante

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Ελλάδα, Kύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 1 279 4500

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Norge

Roche Norge AS

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Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00