Clopidogrel Viatris 75 mg Comprimidos revestidos por película

Não tome Clopidogrel Viatris

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• Se tem uma hemorragia ativa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ou hemorragia cerebral;
• Se sofrer de uma doença grave do fígado.

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Viatris.

Advertências e precauções

Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médico antes de tomar Clopidogrel Viatris:

• se tem um risco de hemorragia tal como:
  • uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcera de estômago)
  • uma perturbação sanguínea que o torna suscetível a hemorragias internas (hemorragias dentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo)
  • uma lesão grave recente
  • uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
  • uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
• se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) que ocorreu nos últimos sete dias
• se sofre de doença dos rins ou do fígado
• se teve alguma alergia ou reação a qualquer medicamento utilizado para tratar a sua doença.
• se tem historial clínico de hemorragia cerebral não-traumática.

Enquanto está a tomar Clopidogrel Viatris:

• Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
• Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condição médica (também conhecida por Púrpura Trombocitopénica Trombótica ou PTT) que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontos vermelhos, com ou sem
  cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção
  4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).
• Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar a hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento atua, uma vez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem importância
  (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se preocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seu médico de imediato (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).
• O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças uma vez que este não funciona.

Outros medicamentos e Clopidogrel Viatris:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Viatris ou vice-versa.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar

medicamentos que podem aumentar o seu risco de hemorragia tais como: O anticoagulantes orais medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue,

• • um medicamento anti-inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações,
  • heparina, ou qualquer outro medicamento injetável utilizado para reduzir a coagulação do sangue,
  • ticlopidina, ou outros medicamentos antiplaquetários,
  • um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (incluindo, mas não restringido a, fluoxetina ou fluvoxamina), medicamentos utilizados normalmente para tratar a depressão,
  • rifampicina (utilizado para tratar infeções graves)
• omeprazol ou esomeprazol, medicamentos utilizados no tratamento de problemas no estômago,
• fluconazol ou voriconazol, medicamentos utilizados no tratamento de infeções fúngicas,
• efavirenz, ou outros medicamentos anti-retrovirais (utilizados para tratar infeções por VIH) carbamazepina, um medicamento para tratar algumas formas de epilepsia,
• moclobemida, medicamento utilizado para tratar a depressão,
• repaglinida, medicamento para tratar a diabetes,
• paclitaxel, medicamento para tratar o cancro,
• opióides: enquanto estiver a ser tratado com clopidogrel, deve informar o seu médico antes de lhe ser prescrito qualquer opióide (usado para tratar a dor severa),
• rosuvastatina (usada para diminuir o seu nível de colesterol).

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), acidente isquémico transitório ou AVC isquémico de baixa gravidade, pode ser-lhe receitado Clopidogrel Viatris em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1.000 mg em 24 horas) não deve normalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico.

Clopidogrel Viatris com alimentos e bebidas

O Clopidogrel Viatris pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

É preferível não tomar este medicamento durante a gravidez.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Viatris. Se ficar grávida durante o tratamento com Clopidogrel Viatris, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar este medicamento.

Caso esteja a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afetada pelo Clopidogrel Viatris.

Clopidogrel Viatris contém lactose:

Se foi informado pelo seu médico de que sofre de intolerância a alguns açúcares (por exemplo, lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada, incluindo para doentes com uma condição chamada de “fibrilação atrial”

(batimentos cardíacos irregulares), é de um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Viatris por dia, a ser tomado com ou sem alimentos, mas à mesma hora todos os dias.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico pode receitar-lhe 300 mg ou 600 mg de Clopidogrel Viatris (4 ou 8 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento. Em seguida a dose recomendada é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Viatris por dia, como se descreve acima.

Se teve sintomas de um AVC que despareceram num curto período de tempo (também conhecido como acidente isquémico transitório) ou um AVC isquémico de baixa gravidade, o seu médico pode prescrever-lhe 300 mg de Clopidogrel Viatris (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento. Posteriormente a dose recomendada é de 1 comprimido de 75 mg de Clopidogrel Viatris por dia como descrito acima com ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. Depois o médico pode prescrever apenas Clopidogrel Viatris ou apenas ácido acetilsalicílico.

Deve tomar Clopidogrel Viatris durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Viatris do que deveria

Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao risco aumentado de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar o Clopidogrel Viatris

Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Viatris e ainda não tiverem passado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e depois tome o próximo comprimido na hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Clopidogrel Viatris

Não interrompa o tratamento a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:

• febre, sinais de infeção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rara de algumas células sanguíneas.
• sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia),
  hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos e/ou confusão (ver secção 2 “Advertências e precauções”).
• inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele. Isto podem ser sinais de reação alérgica.

O efeito indesejável mais frequente comunicado com Clopidogrel Viatris é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma

(hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos de hemorragia ocular, na cabeça, no pulmão ou nas articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Viatris

Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar a hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento atua, uma vez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer

a barba) não tem normalmente que se preocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver secção 2 “Advertências e precauções”).

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Efeitos indesejáveis frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Dores de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ou intestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas, formigueiro ou dormência.

Efeitos indesejáveis raros (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

Vertigens, mama aumentada no género masculino.

Efeitos indesejáveis muito raros (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

Icterícia, dor abdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezes associada com tosse, reações alérgicas generalizadas (por exemplo, sensação geral de calor acompanhado de desconforto geral com desmaio), inchaço na boca, bolhas na pele, alergia cutânea, boca inflamada (estomatite), diminuição da pressão sanguínea, confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como os alimentos sabem ou perda do paladar.

Efeitos indesejáveis cuja frequência é desconhecida (frequência não pode ser calculada com base nos dados disponíveis):

Reações de hipersensibilidade com dor no peito ou abdominal, sintomas persistentes de pouco açúcar no sangue.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames ao sangue ou à urina.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Consulte as condições de conservação na cartonagem.

Se Clopidogrel Viatris for fornecido em blisters de PVC/F/PVDC/alumínio, conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Se Clopidogrel Viatris for fornecido em blisters de alumínio, não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Clopidogrel Viatris

A substância ativa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (como besilato).

Os outros componentes são (ver secção 2 “Clopidogrel Viatris contém lactose”):

• Núcleo do comprimido: hidroxipropilcelulose (E463), manitol (E421), crospovidona (tipo A), ácido cítrico mono-hidratado, celulose microcristalina, macrogol 6000, ácido esteárico, talco
• Revestimento do comprimido: lactose mono-hidratada (açúcar do leite), hipromelose (E464), triacetina (E1518), óxido de ferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Clopidogrel Viatris e conteúdo da embalagem

Os comprimidos Clopidogrel Viatris revestidos por película são cor-de-rosa, redondos e biconvexos.

São fornecidos em:

• blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio em caixas de cartão contendo 7, 14, 28, 30, 30 x 1 (dose unitária), 50, 50 x 1 (dose unitária), 56, 84, 90 ou 100 comprimidos revestidos por película, ou
• blisters de PA/ALL/PVC-Alumínio em caixas de cartão contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 ou 100 comprimidos revestidos por película.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irlanda

Fabricantes:

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Grécia

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Grécia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris	Mylan Healthcare UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: +370 5 205 1288
България	Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД	Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400	Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
	(Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Viatris CZ s.r.o.	Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400	Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark	Malta
Viatris ApS	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32	Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland	Nederland
Viatris Healthcare GmbH	Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800	Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti	Norge
BGP Products Switzerland GmbH Eesti	Viatris AS
filiaal	Tlf: + 47 66 75 33 00
Tel: + 372 6363 052
Ελλάδα	Österreich
Viatris Hellas Ltd	Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 210 0 100 002	Tel: +43 1 416 2418
España	Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.	Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 34 900 102 712	Tel.: + 48 22 546 64 00
France	Portugal
Viatris Santé	Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00	Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska	România
Viatris Hrvatska d.o.o.	BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599	Tel: +40 372 579 000
Ireland	Slovenija
Mylan Ireland Limited	Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600	Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf	Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000	Tel: +421 2 32 199 100
Italia	Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l.	Viatris Oy
Tel: + 39 02 612 46921	Puh/Tel: +358 20 720 9555