Clebutec

Não tome Clebutec:

● se tem alergia à cleboprida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

● se a estimulação da motilidade gástrica constituir um risco para si (hemorragia gastrointestinal, obstrução, perfuração).

● se sofre ou sofreu de discinesia tardia devida à toma de medicamentos neurolépticos. ● se sofre de epilepsia.

● se sofre de doença de Parkinson ou de outras perturbações extrapiramidais. Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Clebutec

• se tiver uma doença grave no fígado ou nos rins.
• se lhe foi dito pelo seu médico que tem níveis elevados de prolactina, especialmente se tiver um tumor sinusal ou um cancro da hipófise secretor de prolactina.

Crianças

Têm sido descritos casos de meta-hemoglobinemia (uma doença no sangue) devidos à administração de ortopramidas (como o Clebutec) em recém-nascidos.

Outros medicamentos e Clebutec

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Quando administrado em simultâneo com estes medicamentos, o Clebutec:

• potencia os efeitos das fenotiazinas e de outros antidopaminérgicos (medicamentos utilizados no tratamento de perturbações mentais, náuseas e vómitos) sobre o sistema nervoso central.
• diminui o efeito da digoxina (medicamento utilizado para o tratamento da insuficiência cardíaca) e da cimetidina (medicamento utilizado para diminuir a produção de ácido no estômago).
• potencia os efeitos sedativos de medicamentos hipnóticos, ansiolíticos ou narcóticos.

Os medicamentos anticolinérgicos e os analgésicos narcóticos neutralizam os efeitos de Clebutec no trato digestivo.

A administração simultânea de Clebutec com medicamentos inibidores da monoaminoxidase (utilizados no tratamento da depressão) pode aumentar o risco de reações adversas.

Clebutec com alimentos, bebidas e álcool

Clebutec aumenta os efeitos sedativos do álcool, pelo que deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com Clebutec.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Embora não se tenham comprovado efeitos nocivos na reprodução, recomenda-se que evite a utilização de Clebutec durante a gravidez, especialmente durante os três primeiros meses de gravidez.

Embora não se saiba se o Clebutec é eliminado no leite materno, recomenda-se que evite a utilização deste medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento deve evitar situações que requeiram uma atenção especial, como a condução de veículos e o manuseamento de máquinas perigosas.

Clebutec contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é um comprimido três vezes ao dia antes das refeições.

Utilização em adolescentes e jovens adultos (12-20 anos de idade)

A dose habitual é de meio comprimido, três vezes ao dia antes das refeições.

A posologia não deve ser modificada sem indicação clínica.

Clebutec comprimidos destina-se a administração por via oral. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com o auxílio de uma quantidade suficiente de líquido (1 copo de água).

A duração usual do tratamento deverá ser de acordo com as instruções do seu médico.

Se tomar mais Clebutec do que deveria

Em caso de sobredosagem pode observar-se sonolência, ataxia (desorientação) e reações extrapiramidais que normalmente desaparecem ao suspender o tratamento. Se os sintomas persistirem recomenda-se como tratamento a lavagem ao estômago e medicação sintomática. As reações extrapiramidais controlam-se com a administração de antiparkinsónicos, anticolinérgicos e anti-histamínicos com propriedades anticolinérgicas.

Caso se tenha esquecido de tomar Clebutec

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome-a assim que puder, no entanto, se estiver próximo da dose seguinte não duplique a dose, tome a dose seguinte e prossiga normalmente com o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Clebutec pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

- reações extrapiramidais, distonias (contrações involuntárias dos músculos, mais frequentes no pescoço, língua e face), discinesia (movimentos descontrolados), tremor, sonolência, sedação, discinesia tardia (principalmente em idosos após tratamento prolongado).

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar menos de 1 em 10.000 pessoas)

• hiperprolactinémia (secreção aumentada da hormona prolactina).
• galactorreia (secreção de leite por mulheres que não estão a amamentar ou por homens), amenorreia (ausência de menstruação), ginecomastia (crescimento das mamas no homem), disfunção erétil.
  Os efeitos indesejáveis muito raros foram notificados em doentes após tratamento prolongado.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos, Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53, 1749-004 Lisboa,

Tel: +351 21 798 73 73,

Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não conservar acima de 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Clebutec

• A substância ativa é a cleboprida. Cada comprimido contém 0,5 mg de cleboprida (sob a forma de malato de cleboprida).
• Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, celulose microcristalina e povidona.

Qual o aspeto de Clebutec e conteúdo da embalagem

Clebutec é um medicamento na forma de comprimidos acondicionados em blisters de PVC/Alumínio. Embalagens com 6 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Almirall S.A.

Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Espanha

Representante Local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Alameda Fernão Lopes n.º 16A, 8º Miraflores

1495-190 Algés

Fabricante

Industrias Farmacéuticas Almirall S.A. Ctra. de Martorell 41-61

E-08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona

Espanha

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