Clavamox ES

Não dê Clavamox ES à sua criança:

- se ele/ela tem alergia à amoxicilina, ao ácido clavulânico, à penicilina ou a qualquer dos restantes componentes deste medicamento (indicados na secção 6).

-se ele/ela alguma vez teve uma reação alérgica grave a qualquer outro antibiótico. Isto pode incluir erupção cutânea ou inchaço da face ou garganta.

-se ele/ela alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (pele amarelada) quando tomou um antibiótico.

Não dê Clavamox ES à sua criança se alguma das condições acima descritas lhe for aplicável. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe dar Clavamox ES.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de dar este medicamento à sua criança se: ele/ela tiver febre glandular;

ele/ela estiver a receber tratamento para problemas do fígado ou rins ele/ela não mantiver um fluxo urinário regular

Se não tem a certeza de que alguma das condições acima descritas se aplica à sua criança, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe dar Clavamox ES.

Em alguns casos, o seu médico poderá investigar o tipo de bactéria que está a provocar a infeção da sua criança. Dependendo dos resultados, poderá ser-lhe dada uma formulação diferente de Clavamox ES ou um medicamento diferente.

Sinais a que deverá estar atento

Clavamox ES pode piorar algumas doenças existentes ou provocar efeitos indesejáveis graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento a alguns sintomas enquanto a sua criança estiver a tomar Clavamox ES, para reduzir o risco de qualquer problema. Ver “Sinais a que deve estar atento” na Secção 4.

Análises ao sangue e à urina

Se a sua criança for fazer análises ao sangue (para contagem dos glóbulos vermelhos e verificar a função hepática) ou análises à urina (para glucose), informe o médico ou enfermeiro que está a tomar Clavamox ES, uma vez que este medicamento pode afetar os resultados deste tipo de análises.

Outros medicamentos e Clavamox ES

Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se a sua criança estiver a tomar alopurinol (usado para tratar a gota) com Clavamox ES, será mais provável que tenha uma reação alérgica da pele.

Se a sua criança estiver a tomar probenecida (usado para tratar a gota), o seu médico poderá decidir ajustar a dose de Clavamox ES.

Se medicamentos que ajudam a diluir o sangue (como a varfarina) forem tomados com Clavamox ES poderão ser necessárias análises sanguíneas adicionais.

Clavamox ES pode afetar o modo de ação do metotrexato (medicamento usado no tratamento do cancro ou doenças reumáticas).

Clavamox ES pode afetar o modo de ação do micofenolato de mofetil (medicamento usado para prevenir a rejeição de órgãos transplantados).

Gravidez e amamentação

Se a criança que for tomar este medicamento estiver grávida ou a amamentar, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Clavamox ES

• Este medicamento contém 2,72 mg de aspartamo por ml. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Poderá ser prejudicial se a sua criança tiver nascido com "fenilcetonúria"
  (PKU), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula porque o organismo não consegue eliminá-la adequadamente.
• Clavamox ES contém maltodextrina (glucose). Se foi informado pelo seu médico que a sua criança tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de lhe dar este medicamento.
• Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças com peso igual ou superior a 40 kg

Esta suspensão não é normalmente recomendada para adultos e crianças de peso igual ou superior a 40 kg. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Crianças com peso inferior a 40 kg

Todas as doses foram calculadas tendo em consideração o peso corporal da criança em kilogramas.

• O seu médico irá aconselhá-la(o) sobre quanto Clavamox ES deve dar ao seu bebé ou criança.
• Poderá ser fornecida uma colher-medida em plástico. Deverá usá-la para dar a dose correta ao seu bebé ou criança.
• Dose habitual – 90 mg/6,4 mg por cada quilograma de peso corporal por dia, dados em duas doses separadas.

Clavamox ES não é recomendado para crianças com menos de 3 meses.

Doentes com problemas de rins ou fígado

• Se a sua criança tiver problemas de rins a dose poderá ter de ser reduzida. O seu médico poderá escolher uma outra dose ou um medicamento diferente.
• Se a sua criança tiver problemas de fígado poderá necessitar de análises sanguíneas mais frequentes para verificar como está o fígado a funcionar.

Como utilizar Clavamox ES

• Agitar sempre bem o frasco antes de administrar cada dose
• Administrar com uma refeição
• Separar as doses uniformemente ao longo do dia, com pelo menos 4 horas de intervalo entre cada uma. Não administrar 2 doses numa hora.
• Não administrar Clavamox ES à criança por mais de 2 semanas. Se a sua criança ainda se sentir doente deverá consultar novamente o seu médico.

Se utilizar mais Clavamox ES do que deveria

Se der demasiado Clavamox ES à sua criança, os sintomas poderão incluir irritação do estômago (enjoos, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Fale com o seu médico assim que possível. Leve o frasco de Clavamox ES para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de dar Clavamox ES

Se se tiver esquecido de dar uma dose de Clavamox ES à sua criança, dê-lha assim que se lembrar. Depois, não lhe dê a dose seguinte cedo demais: espere cerca de 4 horas antes de lhe dar essa dose. Não lhe dê uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de dar.

Se a sua criança parar de tomar Clavamox ES

Continue a dar Clavamox ES à sua criança até ao final do tratamento, mesmo que ele/ela se sinta melhor. A sua criança necessita de todas as doses prescritas para combater a infeção. Se algumas bactérias sobreviverem, poderão provocar uma infeção novamente (recaída).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis descritos abaixo podem ocorrer com este medicamento.

Os sinais a que deve estar atento incluem:

Reações alérgicas:

• Erupção da pele
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis como manchas elevadas vermelhas ou púrpuras na pele mas que podem afetar outras partes do corpo
• Febre, dores articulares, glândulas inflamadas no pescoço, axila ou virilha;
• Inchaço, por vezes da face ou garganta (angioedema), que provoca dificuldade em respirar;
• Desmaio;
• Dor no peito no contexto de reações alérgicas que pode ser sintoma de enfarte do miocárdio desencadeado por alergias (síndrome de Kounis).

Contacte um médico imediatamente se a sua criança tiver algum destes sintomas. Pare de lhe dar Clavamox ES.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente com sangue e muco, dores no estômago e/ou febre.

Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda)

Se tiver dor grave e persistente na zona do estômago, pode ser um sinal de pancreatite aguda.

Síndrome de enterocolite induzida por fármacos (DIES):

A DIES tem sido notificada maioritariamente em crianças em tratamento com amoxicilina/clavulanato. É um certo tipo de reação alérgica cujo principal sintoma é o vómito repetitivo (1-4 horas após administração do fármaco). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e baixa pressão sanguínea.

Contacte o seu médico o mais rapidamente possível para aconselhamento se a sua criança tiver algum destes sintomas.

Efeitos indesejáveis muito frequentes

Podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:

- Diarreia (em adultos)

Efeitos indesejáveis frequentes

Podem afetar até 1 em 10 pessoas:

• Sapinhos (candidíase - uma infeção causada por um fungo na vagina, boca ou pregas da pele)
• Enjoos (náuseas) especialmente com doses altas

Se ocorrer, administrar Clavamox ES com uma refeição

• Vómitos
• Diarreia (em crianças)

Efeitos indesejáveis pouco frequentes

Podem afetar até 1 em 100 pessoas:

• Erupção da pele com comichão (urticária)
• Indigestão
• Tonturas
• Dor de cabeça

Efeitos indesejáveis pouco frequentes que podem surgir em análises ao sangue: - Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos indesejáveis raros

Podem afetar até 1 em 1000 pessoas:

- Erupção da pele que pode formar bolhas semelhantes a pequenos alvos (marca central escura cercada de uma área mais pálida com um anel escuro em redor da borda – eritema multiforme) Se notar algum destes sintomas contacte um médico com urgência

Efeitos indesejáveis raros que podem surgir em análises ao sangue:

• Diminuição no número de células sanguíneas envolvidas na coagulação
• Diminuição no número de glóbulos brancos

Frequência desconhecida

A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

• Reações alérgicas (ver acima)
• Inflamação do intestino grosso (ver acima)
• Inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a espinhal medula (meningite asséptica)
• Reações da pele graves:
• Erupção cutânea disseminada com bolhas e pele a descamar, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), e uma outra forma mais grave que provoca descamamento extenso da pele (mais de 30% da superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica)
• Erupção da pele avermelhada e disseminada com pequenas bolhas com pus (dermatite esfoliativa bulhosa)
• Erupção vermelha e escamosa com altos subcutâneos e bolhas (pustulose exantematosa)
• Sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, gânglios inchados e resultados anormais de análises ao sangue (incluindo o aumento de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS))
• Erupção cutânea vermelha frequentemente observada nos dois lados das nádegas, face interna superior das coxas, axilas, pescoço (Exantema intertriginoso e flexural simétrico relacionado com fármacos (SDRIFE)).

Contacte o seu médico imediatamente se a sua criança tiver estes sintomas

• Erupção da pele com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como uma cadeia de pérolas (doença IgA linear)
• Inflamação do fígado (hepatite)
• Icterícia, provocada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue que pode provocar o amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos da sua criança.
• Inflamação dos túbulos do rim
• Aumento do tempo de coagulação do sangue
• Hiperatividade
• Convulsões (em pessoas a tomar doses altas de Clavamox ES ou com problemas renais)
• Língua preta com aparência pilosa
• Dentes com manchas (em crianças), que normalmente desaparecem com a escovagem

Efeitos indesejáveis que podem surgir em análises ao sangue ou urina:

• Diminuição acentuada do número de glóbulos brancos
• Número baixo de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• Cristais na urina que podem levar a lesão renal aguda

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Fó para suspensão oral:

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade

Não conservar acima de 25 ºC.

Não utilize Clavamox ES após o prazo de validade ("EXP") impresso na cartonagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Suspensão líquida:

Conservar no frigorífico (2 ºC-8 ºC). Não congelar.

Após reconstituição a suspensão deve ser utilizada no prazo de 10 dias.

Não deite for a quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar for a os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Clavamox ES

As substâncias ativas são: amoxicilina e o ácido clavulânico. Cada ml de suspensão contém amoxicilina tri-hidratada equivalente a 120 mg de amoxicilina e clavulanato de potássio equivalente a 8,58 mg de ácido clavulânico.

Os outros componentes são: aspartamo (E951), goma xantana, sílica coloidal hidratada, sílica coloidal anidra, carboximetilcelulose sódica,aroma artificial de creme de morango (incluindo maltodextrina) e água.

Consulte a secção 2 para mais informações importantes sobre aspartamo (E951) e maltodextrina em Clavamox ES.

Qual o aspeto de Clavamox ES e conteúdo da embalagem

Clavamox ES é um pó branco a esbranquiçado fornecido num frasco de vidro incolor. Após reconstituição, o frasco contém 50 ml, 75 ml, 100 ml ou 150 ml de uma mistura líquida branca a esbranquiçada designada suspensão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BIAL – Portela & Cª, S.A. À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal

Fabricantes:

Glaxo Wellcome Production

Unité de Production de Terras II

Zone Industrielle de la Peyennière

F-53101 Mayenne

Este folheto foi revisto pela última vez em

Aviso/educação médica

Os antibióticos são usados para o tratamento de infeções provocadas por bactérias. Não têm qualquer efeito contra infeções provocadas por vírus.

Por vezes uma infeção provocada por bactérias não responde ao tratamento com um antibiótico. Uma das razões mais comuns para tal deve-se ao facto da bactéria que provocou a infeção ser resistente ao antibiótico que está a ser tomado. Isto significa que as bactérias podem sobreviver e mesmo multiplicar-se apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitos motivos. Usar os antibióticos cuidadosamente pode ajudar a reduzir as hipóteses das bactérias se tornaram resistentes a eles.

Quando o seu médico prescreve um tratamento com um antibiótico, este destina-se apenas a sua doença atual. Prestar atenção aos conselhos seguintes irá ajudar a prevenir o surgimento de bactérias resistentes que impeçam o antibiótico de funcionar.

1. É muito importante que tome o antibiótico na dose certa, na altura certa e pelo número certo de dias. Leia as instruções na rotulagem e se não perceber algo peça ao seu médico ou farmacêutico para explicar.
2. Não deve tomar antibióticos exceto se lhe for prescrito especificamente para si e só deve usá-lo para tratar a infeção para a qual foi prescrito.
3. Não deve tomar antibióticos que tenham sido prescritos a outras pessoas mesmo que tenham tido uma infeção semelhante à sua.
4. Não deve dar antibióticos que lhe foram prescritos a outras pessoas.
5. Se sobrar antibiótico quando tiver terminado o tratamento que o medico lhe prescreveu, deve entregar o que restar numa farmácia para que seja destruído apropriadamente.

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Instruções para reconstituição

Retire a tampa do frasco. Verifique se o selo da tampa está intacto antes de utilizar. Coloque a tampa no frasco.

1. Agite para soltar o pó.

2. Retire a tampa do frasco.

3. Descole para remover o selo de proteção.

4.Adicione volume de água (conforme tabela abaixo). Coloque a tampa no frasco, inverta e agite bem.

Alternativamente, encha o frasco com água até um pouco abaixo da marcação no rótulo do frasco. Coloque a tampa no frasco, inverta e agite bem, de seguida, complete com água exatamente até à marcação. Coloque a tampa no frasco, inverta e agite bem novamente.

Concentração	Volume de água a ser	Volume final de suspensão
	adicionado aquando da	oral reconstituída (ml)
	reconstituição (ml)
600 mg/42,9 mg/5 ml