Cernevit

Não utilize CERNEVIT:

• se tem alergia (hipersensibilidade) a às substânc ias ativas ou a qualquer dos componentes deste medicamento, especialmente vitamina B1 ou proteína da soja ou proteína do amendoim (ver secção 6. Conteúdo da embalagem e outras indicações),
• se tem menos de 11 anos de idade,
• se tem excesso de qualquer vitamina contida no CERNEVIT no seu sangue (hipervitaminose) (ver secção 6.),

• se tem um excesso de cálcio no seu sangue (hipercalcemia grave), na sua urina (hipercalciúria), qualquer tratamento, doença e/ou distúrbio que leve a hipercalcemia e/ou hipercaliúria (ex. neoplasias, metástases ósse as, excesso de hormona da paratiroide, granulomatose (tecido inflamatório), etc.),
• se toma vitamina A ou derivados da vitamina A (retinóides).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar CERNEVIT:

• se tem doença no fígado,
• doenças nos rins,
• se é epilético,
• se tem doença de Parkinson.

Reações de Hipersensibilidade

Foram reportadas reações alérgicas ligeiras a grave s às vitaminas B1, B2, B12, ácido fólico e lecitina da soja contidas no CERNEVIT.

Foram observadas reações alérgicas cruzadas entre a s proteínas da soja e do amendoim.

Se tiver qualquer sintoma de uma reação alérgica co mo suores, febre, arrepios, dor de cabeça, erupção na pele, urticária, vermelhidão na pele ou dificuldades em respirar, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente. A perfusão será interrompida e serão tomadas as medidas de emergência necessárias.

Outros medicamentos e CERNEVIT

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não deve tomar medicamentos que contenham vitamina A ou derivados da vitamina A (retinóides) durante o tratamento com CERNEVIT, devido ao risco de hipervitaminose A (excesso de vitamina A no seu sangue) (ver secção 3. Como utilizar CERNEVIT).

Interferências com testes laboratoriais

Cernevit contém 69 microgramas de biotina por 5ml. Se for fazer exames laboratoriais, deve informar o seu médico ou o técnico do laborató rio que está a tomar ou tomou recentemente Cernevit, porque a biotina pode afetar os resultados desses testes. Os resultados podem ser falsamente aumentados ou falsamente diminuídos, consoante a análise, devido à interferência da biotina, O seu m édico pode pedir-lhe para parar de tomar Cernevit antes de realizar exames laboratoriais. De igual modo, deve estar informado de que outros produtos que possa tomar, como multivitamínicos ou suplementos para o cabelo, pele ou unhas também podem conter biotina e afetar o resultado de exames laboratoriais. Informe o seu médico ou o técnico do laboratório se estiver a tomar esses produtos.

O ácido ascórbico pode interferir com sistemas de t este da glucose no sangue e na urina.

CERNEVIT com alimentos, bebidas e álcool

Não há informação sobre os efeitos de CERNEVIT com alimentos, bebidas ou álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gráv ida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de toma r este medicamento.

Gravidez

Se necessário pode receber este medicamento durante a gravidez, desde que a indicação e doses sejam controladas de forma a evitar sobredosagem vitamínica.

Amamentação

A utilização de CERNEVIT não é recomendada durante a amamentação devido ao risco de sobredosagem de vitamina A no recém-nascido.

Fertilidade

Não existem dados disponíveis do efeito de CERNEVIT na fertilidade masculina ou feminina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe informação sobre os efeitos de CERNEVIT na capacidade de conduzir um veículo ou operar maquinaria pesada.

CERNEVIT contém o excipiente lecitina de soja.

CERNEVIT contém sódio

Este medicamento contém 24 mg de sódio por dose. Es ta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

CERNEVIT vai ser-lhe dado por um profissional de saúde. Normalmente o medicamento é administrado por perfusão numa veia.

A dose recomendada é de 1 frasco por dia.

Se utilizar mais CERNEVIT do que deveria

Nestes casos, os sinais de sobredosagem de CERNEVIT são sobretudo os sinais de sobredosagem com vitamina A:

Sinais de sobredosagem repentina com vitamina A incluem:

• perturbações gastro-intestinais (náuseas e vómito s),
• perturbações do sistema nervoso (dor de cabeça, inchaço do nervo ótico, convulsões...) devidas a um aumento da pressão na c abeça,
• perturbações psiquiátricas (irritabilidade),
• perturbações na pele (descamação da pele retardad a).

Sinais de sobredosagem a longo termo com vitamina A:

• dor de cabeça devida a um aumento da pressão na cabeça,
• perturbações nos ossos (inchaços moles e dolorosos nas extremidades dos membros).

Sinais de efeitos neurotóxicos

Foi reportada hipervitaminose e toxicidade (neuropatia periférica, movimentos involuntários) de piridoxina (vitamina B6) em doentes a tomar doses elevadas por um

período prolongado de tempo, e em hemodiálise crónica a receber multivitamínicos intravenosos contendo 4 mg de piridoxina administrados três vezes por semana.

Se tiver algum destes sinais de sobredosagem, informe o seu médico. Poderá ter que interromper a perfusão de CERNEVIT.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados com uma frequência desconhecida:

• reações alérgicas graves e potencialmente fatais.
• níveis das enzimas do fígado aumentadas

Se tiver qualquer sintoma de reação alérgica tais c omo suores, febre, arrepios, dor de cabeça, erupção cutânea, urticária, vermelhidão da pele ou dificuldades respiratórias informe imediatamente um médico. A perfusão será in terrompida e serão tomadas as medidas de emergência necessárias.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente a o INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet:http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não conservar acima de 25ºC.

Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso no rótulo, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mê s indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.

Qual a composição de CERNEVIT

As substâncias ativas são:

Um frasco de 5 ml contém:

Retinol (Vitamina A) na forma de palmitato de retinol………………………

3500 UI

Colecalciferol (Vitamina D3)……………………………………………….….

20 UI

Alfa-tocoferol (Vitamina E)……………………………………………… ……

11,20 UI

corresponde a DL alfa-tocoferol quantidade……………………………….

10,20 mg

Ácido ascórbico (Vitamina C)…………………………………………………..

25 mg

Tiamina (Vitamina B1)…………………………………………………………..

3,51 mg

na forma de cocarboxilase tetrahidrato…………………………………

……..

5,80 mg

Riboflavina (Vitamina B2)……………………………………………………..

4,14 mg

na forma de riboflavina, fosfato sódico dihidratado ………………………..

5,67 mg

Piridoxina (Vitamina B6)……………………………………………………….

4,53 mg

na forma de piridoxina, cloridrato……………………………………………

5,50 mg

Cianocobalamina (Vitamina B12)………………………………………………

0,006 mg

Ácido fólico (Vitamin a B9)……………………………………………………..

0,414 mg

Ácido Pantoténico (Vitamina B5)……………………………………………..

17,25 mg

na forma de dexpantenol……………………………………………………..

16,15 mg

Biotina (Vitamina B8)…………………………………………………………..

0,069 mg

Nicotinamida (Vitamina F)……………………………………………………

46 mg

UI = Unidades Internacionais mg = miligramas

Os outros componentes são: glicina, ácido glicocóli co, lecitina de soja, hidróxido de sódio, ácido clorídrico.

CERNEVIT contém 24 mg de sódio (1 mmol) por frasco. Isso deve ser tido em consideração se os doentes estão com dieta controla da de sódio.

Qual o aspeto de CERNEVIT e conteúdo da embalagem

CERNEVIT é um pó liofilizado amarelo laranja.

CERNEVIT é fornecido em frascos de vidro castanho.

Caixas com 1, 10 ou 20 frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

Baxter-Médico Farmacêutica, Lda

Sintra Business Park

Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10

2710-089 Sintra – Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Composição quantitativa e qualitativa

Um frasco de 5 ml contém:
Retinol (Vitamina A) na forma de palmitato de retinol………………………	3500 UI
Colecalciferol (Vitamina D3)……………………………………………….….			20 UI
Alfa-tocoferol (Vitamina E)……………………………………………… ……				11,20 UI
corresponde a DL alfa-tocoferol quantidade……………………………….		10,20 mg
Ácido ascórbico (Vitamina C)…………………………………………………..			25 mg
Tiamina (Vitamina B1)…………………………………………………………..				3,51 mg
na forma de cocarboxilase tetrahidrato…………………………………	……..	5,80 mg
Riboflavina (Vitamina B2)……………………………………………………..				4,14 mg
na forma de riboflavina, fosfato sódico dihidratado ………………………..		5,67 mg
Piridoxina (Vitamina B6)……………………………………………………….				4,53 mg
na forma de piridoxina, cloridrato……………………………………………		..	5,50 mg
Cianocobalamina (Vitamina B12)………………………………………………		0,006 mg
Ácido fólico (Vitamin a B9)……………………………………………………..		0,414 mg
Ácido Pantoténico (Vitamina B5)……………………………………………..			17,25 mg
na forma de dexpantenol……………………………………………………..				16,15 mg
Biotina (Vitamina B8)…………………………………………………………..	0,069 mg
Nicotinamida (Vitamina F)……………………………………………………		46 mg

Os excipientes são: glicina, ácido glicocólico, lec itina de soja, hidróxido de sódio, ácido clorídrico.

Descrição da solução:

Fó liofilizado amarelo laranja.

Após reconstituição, a solução obtida tem coloração amarelo-alaranjada.

Posologia e modo de administração

Apenas para adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 11 anos.

Adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 11 anos 1 frasco por dia.

Idosos

Não é necessário ajuste da dosagem para os adultos apenas devido à idade, no entanto os médicos devem ter em consideração o risc o acrescido de condições que

podem afetar a posologia nesta população por exemplo múltiplas doenças, polimedicação, estado de malnutrição, metabolismo c omprometido, e em particular doença hepática, renal e cardíaca (ver secção 4.4) resultando na redução da dosagem ou frequência.

Compromisso renal e hepático

Deve ser considerada a individualização da suplementação vitamínica para manter níveis adequados de vitaminas e prevenir toxicidadedas vitaminas (ver secção 4.4).

Administração por via intravenosa ou via intramuscular.

Método de reconstituição: ver instruções de utiliza ção e manipulação abaixo.

Após reconstituição: administrar por injeção intrav enosa lenta (pelo menos 10 minutos) ou por perfusão, numa solução para perfusão de gluc ose 5% ou de cloreto de sódio 0,9%.

A administração pode ser contínua durante todo o período de nutrição parentérica. O CERNEVIT pode ser incluído na composição de misturas nutritivas de hidratos de carbono, lípidos, aminoácidos e eletrólitos, desde que a compatibilidade e estabilidade tenham previamente sido confirmadas para cada mistura nutritiva utilizada

Contraindicações

CERNIVIT não pode ser usado em:

• Hipersensibilidade às substâncias ativas, especia lmente à vitamina B1 ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, incluindo produtos/proteína de soja (lecitina em mistura de micelas é derivada da soja) ou produtos/proteína de amendoim,
• recém-nascidos, lactentes e crianças com menos de 11 anos de idade,
• hipervitaminoses de qualquer vitamina existente nesta formulação.
• hipercalcemia grave, hipercalciúria, qualquer tratamento, doença e/ou distúrbio que leve a hipercalcemia grave e/ou hipercaliúria (ex. neoplasias, metástases ósseas,

hiperparatiroidismo primário, granulomatose, etc.)

- combinação com vitamina A ou retinoides (ver secç ão Interações medicamentosas e outras formas de interação).

Advertências e precauções especiais de utilização

Advertências

Reações de hipersensibilidade

• Foram notificadas reações de hipersensibilidade sistémica ligeira a grave aos constituintes de CERNEVIT (incluindo B1, B2, B12, ácido fólico e lecitina de soja).
• Foram observadas reações alérgicas cruzadas entre as proteínas de soja e de amendoim.
• A perfusão ou injeção deve ser imediatamente inte rrompida se se desenvolverem sinais ou sintomas de uma reação de hipersensibilidade

Toxicidade das vitaminas

- A condição clínica do doente e as concentrações de vitaminas séricas devem ser monitorizadas para evitar efeitos de sobredosagem e toxicidade, especialmente com as

vitaminas A, D e E, e em particular nos doentes que recebem vitaminas adicionais de outras fontes ou utilizam outros agentes que aumentam o risco de toxicidade das vitaminas.

- A monitorização é particularmente importante nos doentes que recebem suplementos a longo prazo.

Hipervitaminose A

• O risco de hipervitaminose A e a toxicidade da vitamina A (por exemplo, anormalidades da pele e ossos, diplopia, cirrose) é aumentado, por exemplo em:
• doentes com má nutrição proteica,
• doentes com insuficiência renal (mesmo na ausênci a de suplementação em vitamina A),
• doentes com insuficiência hepática,
• doentes com tamanho corporal pequeno (por exemplo, doentes pediátricos), e
• doentes em terapia crónica.
• Doença hepática aguda em doentes com reservas de vitamina A hepáticas saturadas pode levar à manifestação da toxicidade da vitamina A.

Hipervitaminose D

• Quantidades excessivas de vitamina D podem causar hipercalcemia e hipercalciúria.
• O risco de toxicidade da vitamina D é aumentado em doentes com doença e/ou distúrbios que levam a hipercalcemia e/ou hipercalciúria, ou em doentes em terapia crónica de vitaminas.

Hipervitaminose E

- Apesar de extremamente raro, doses excessivas de vitamina E podem levar a cicatrização lenta de feridas, devido a disfunção p laquetária e na coagulação do sangue.

- O risco de toxicidade da vitamina E é aumentado em doentes com compromisso renal, doentes com afeções hemorrágicas ou que toma m anticoagulantes orais ou doentes em terapia crónica de vitaminas.

Precauções especiais de utilização

Efeitos hepáticos

- É recomendada a monitorização dos parâmetros de f unção hepática nos doentes que recebem CERNEVIT. A monitorização atenta é recomend ada particularmente nos doentes com icterícia hepática ou outra evidência de colestase. Em doentes que recebem CERNEVIT, foram notificados casos de enzimas hepáticas aumentadas incluindo alanina aminotransferase (ALT) isolada aumentada em doentes com doença intestinal inflamatória.

Também, têm sido notificados casos de aumento nos n íveis de ácidos biliares (ácidos biliares totais e individuais incluindo o ácido glicólico) em doentes a receber CERNEVIT.

Devido à presença de ácido glicólico, a administraç ão repetida e prolongada em doentes com icterícia hepática ou colestase analiticamente significante requer monitorização cuidadosa da função hepática.

- Afeções hepatobiliares, incluindo colestase, esteatose hepática, fibrose e cirrose, possivelmente levando à insuficiência hepática, bem como colecistite e colelitíase são

conhecidos por se desenvolverem em alguns doentes em nutrição parentérica (incluindo a nutrição parentérica suplementada com vitaminas). Pensa-se que a etiologia destes distúrbios é multifatorial e pode diferir entre doentes. Os doentes que desenvolvam parâmetros laboratoriais anormais ou outros sinais de distúrbios hepatobiliares devem ser avaliados no início por umclínico experiente em doenças do fígado, a fim de identificar possíveis fatores causadores e contribuintes e, possíveis intervenções terapêuticas e profiláticas.

Utilização em doentes com insuficiência hepática

Os doentes com insuficiência hepática podem precisar de suplementação vitamínica individualizada. Deve ser dada atenção especial na prevenção da toxicidade da vitamina A, porque a presença de doença hepática está associada com aumento da suscetibilidade à toxicidade da vitamina A, em particular em combinação com o consumo excessivo de álcool crónico (ver também Hip ervitaminose A e Efeitos hepáticos, acima).

Utilização em doentes com insuficiência renal

Os doentes com insuficiência renal podem precisar de suplementação vitamínica individualizada, dependendo do grau de insuficiência renal e da presença de condições clínicas concomitantes. Em doentes com insuficiência renal grave deve ser dada atenção especial na manutenção adequada do estado e m vitamina D e prevenção da toxicidade da vitamina A.

Monitorização geral

Deve ser considerada a quantidade total de vitaminas de todas as fontes, tais como fontes nutricionais, outros suplementos vitamínicos, ou medicamentos que contenham vitaminas como componente inactivo (ver secção Interações).

O quadro clínico e os níveis de vitaminas devem sermonitorizados para assegurar a manutenção dos níveis adequados.

Deve ser considerado que algumas vitaminas, especialmente A, B2 e B6, são sensíveis à luz ultravioleta (por ex. exposição solar direta ou indirecta). Adicionalmente, níveis mais elevados de oxigénio na solução podem aumentar a perda de vitamina A, B1 e B6. Estes fatores devem ser considerados se os níveis adequados de vitaminas não forem atingidos.

Doentes que recebem multivitaminas por via parentérica como a única fonte de vitaminas durante longos períodos de tempo devem ser monitorizados para adequada suplementação de, por exemplo:

• Vitamina A em doentes com úlceras de pressão, fer idas, queimaduras, síndrome do intestino curto ou fibrose cística
• Vitamina B1 em doentes em diálise
• Vitamina B2 em doentes com cancro
• Vitamina B6 em doentes com insuficiência renal
• Vitaminas individuais cuja necessidade possa estar aumentada devido a interações com outros medicamentos (ver secção Interações).

A deficiência de uma ou mais vitaminas tem de ser corrigida com suplementação específica.

CERNEVIT contém 24 mg de sódio (1 mmol) por frasco. Isso deve ser tido em consideração se os doentes estão com dieta controla da de sódio.

O CERNEVIT não contém vitamina K que deve ser admin istrada separadamente, se necessário

Utilização em doentes com deficiência em vitamina B 12

É recomendada a avaliação do estado em vitamina B12 antes de iniciar a suplementação com CERNEVIT, em doentes com risco de deficiência em vitamina B12 e/ou quando é planeada suplementação com CERNEVIT d urante várias semanas.

Depois de vários dias de administração, ambas as qu antidades individuais de cianocobalamina (vitamina B12) e de ácido fólico em CERNEVIT podem ser suficientes para provocar um aumento na contagem de glóbulos vermelhos, na contagem de reticulócitos e nos valores de hemoglobina em alguns doentes com deficiência em vitamina B12 associada a anemia megaloblástica. Isto pode mascarar a existência de uma deficiência de vitamina B12 que requer doses mais altas de cianocobalamina do que as fornecidas com CERNEVIT.

Ao interpretar os níveis de vitamina B12, deve ser considerado que o fornecimento recente de vitamina B12 pode resultar em níveis normais apesar da deficiência no tecido.

Interferências nos testes laboratoriais

A biotina pode interferir com exames clínicos laboratoriais baseados na interação biotina/estreptavidina, conduzindo a resultados de testes falsamente diminuídos ou falsamente aumentados, consoante o ensaio. O risco de interferência é maior em crianças e doentes com compromisso renal e aumenta para doses maiores de biotina. Na interpretação de resultados de exames laboratoriais, deve ser tida em consideração a possível interferência da biotina, especialmente se se observar incoerência com os aspetos clínicos (por exemplo, resultados de testes de diagnóstico da tiroide para a doença de Graves em doentes assintomáticos a tomar biotina, ou resultados falsos negativos no teste de troponina em doentes com enfarte do miocárdio a tomar biotina). Nos casos em que se suspeita da interferência da biotina, devem ser utilizados, se disponíveis, testes alternativos não suscetíveis a esta interferência. Os técnicos do laboratório devem ser informados quando forem solicitados exames laboratoriais em doentes a tomar biotina.

O ácido ascórbico pode interferir com sistemas de t este da glucose no sangue e urina (ver secção Interações medicamentosas e outras formas de interação).

Utilização geriátrica

Em geral, para um doente idoso devem ser considerados ajustes de dose (reduzindo a dose e/ou aumentando os intervalos das doses), refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doenças ou terapia medicamentosa concomitantes.

A compatibilidade deve ser testada antes da mistura com outras soluções para perfusão e, especificamente, quando o CERNEVIT é ad icionado a sacos com misturas nutritivas binárias para administração parentérica combinando glucose, eletrólitos e

uma solução de aminoácidos, ou com misturas ternári as combinando glucose, eletrólitos e soluções de aminoácidos e lípidos.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Interações entre vitaminas específicas de CERNEVIT e outros agentes devem ser geridas em conformidade.

Tais interações incluem:

- Anticonvulsivos: O ácido fólico pode aumentar o metabolismo de alguns antiepiléticos, tais como fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína e primidona e que pode aumentar o risco de convulsões. As concentrações plasmáticas de anti convulsivos devem ser monitorizadas com o uso concomitante de folato e após a sua suspensão.

- Desferroxamina: Aumento do risco de insuficiência cardíaca induzida pelo ferro devido ao aumento da mobilização do ferro pela suplementação suprafisiológica de vitamina C. Para precauções específicas, consulte informações sobre o medicamento

desferroxamina.
-	Etionamida:	Pode	causar	deficiência	de	piridoxina
-	Fluoropirimidinas (5-fluorouracilo, capecitabina, tegafur): Aumento da citotoxicidade
quando	combinados	com	o	ácido	fólico

• Antagonistas do folato, por exemplo, metotrexato, sulfassalazina, pirimetamina, triamtereno, trimetoprim e doses altas de catequinas do chá: Bloqueio da conversão do folato nos seus metabólitos ativos e redução da eficácia da suplementação
• Antimetabolitos do folato (metotrexato, raltitrexed): A suplementação com ácido fólico

• Antagonistas da piridoxina, incluindo cicloserina, hidralazina, isoniazida, penicilamina, fenelzina: Pode provocar deficiência em piridoxina
• Retinóides, incluindo bexaroteno: Aumentam o risco de toxicidade quando usados

concomitantemente com a vitamina A (ver secções 4.3 e 4.4: Hipervitaminose A)

• Solução oral de tipranavir: Contém 116 UI/ml de v itamina E, que está em excesso da ingestão diária recomendada
• Antagonistas da vitamina K (ex.: varfarina): Reforça efeito anticoagulante pela vitamina E

Interações com suplementação vitamínica adicional:

Alguns medicamentos podem interagir com certas vitaminas em doses marcadamente mais elevadas do que as fornecidas com CERNEVIT. Isso deve ser tido em consideração para os doentes a receber vitaminas a partir de múltiplas fontes e, quando aplicável, os doentes devem ser monitorizados para tais interações e geridos em conformidade.

Outras formas de interacção

O ácido ascórbico pode interferir com sistemas de t este da glucose no sangue a na urina.

Sobredosagem

A sobredosagem aguda ou crónica de vitaminas (em particular A, B6, D e E) pode causar hipervitaminoses sintomáticas.

O risco de sobredosagem é particularmente elevado se um doente estiver a receber vitaminas de várias fontes e a suplementação total de uma vitamina não corresponder

às necessidades individuais do doente, e em doentes com suscetibilidade aumentada a hipervitaminoses (ver também Advertências e precauç ões especiais de utilização).

Sinais clínicos de sobredosagem do CERNEVIT são sobretudo aqueles que resultam da administração de doses excessivas de vitamina A.

Sinais clínicos de sobredosagem aguda com vitamina A (doses superiores a 150,000 UI):

- perturbações gastro-intestinais, cefaleia, pressã o intracraniana aumentada, edema papilar, perturbações psiquiátricas, irritabilidade , ou mesmo convulsões, descamação generalizada retardada.

Sinais clínicos de intoxicação crónica (suplementação prolongada de vitamina A com doses suprafisiológicas em indivíduos não deficientes):

- pressão intracraniana aumentada, hiperostose cortical dos ossos longos e fusão epifisal prematura. O diagnóstico é geralmente base ado na presença de inchaços subcutâneos moles e dolorosos nas extremidades dos membros. Raios X demonstram espessamento periostal diafisal da ulna, fíbula, clavículas e costelas.

Sinais clínicos de efeitos neurotóxicos

Foi notificada hipervitaminose e toxicidade (neuropatia periférica, movimentos involuntários) de piridoxina (vitamina B6) em doentes a receber doses elevadas durante períodos de tempo prolongados, e em hemodiálise crónica a receber multivitamínicos intravenosos contendo 4mg de piridoxina administrados três vezes por semana.

Ações a tomar no caso de sobredosagem aguda ou crón ica

O tratamento de sobredosagem de CERNEVIT consiste na interrupção da administração de CERNEVIT e noutras medidas como clinicamente indicado, tal como reduzir a ingestão de cálcio, aumentar a diurese e hidratar.

Informações farmacêuticas

Prazo de validade 2 anos

Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25ºC.

Manter o frasco dentro da embalagem exterior.

Do ponto de vista microbiológico o produto deve ser utilizado imediatamente após reconstituição. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação e as condições anteriores à utilização são da responsabi lidade do utilizador.

Natureza e conteúdo do recipiente

Fó liofilizado em frasco (vidro castanho, Tipo I) fornecido sem solvente: Caixas com 1, 10 ou 20 frascos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Incompatibilidades, instruções de utilização e manu seamento, e eliminação (se aplicável)

• As condições assépticas deverão ser seguidas dura nte a reconstituição e quando utilizado numa mistura em nutrição parentérica.
• Não utilizar se a embalagem estiver danificada.
• Misturar suavemente para dissolver o pó liofilizado.
• Antes da transferência do frasco, CERNEVIT deve ser completamente dissolvido.

- Não use o medicamento a menos que a solução recon stituída seja transparente.

• Misture completamente a solução final quando CERNEVIT é utilizado como uma mistura em nutrição parentérica.
• Após a adição de CERNEVIT a uma solução de nutriç ão parentérica, verifique se há

alguma mudança de cor anormal e/ou o aparecimento de precipitados, complexos insolúveis ou cristais.

• Qualquer porção não utilizada do CERNEVIT reconst ituída deve ser eliminada e não deve ser armazenada para misturas seguintes.
• Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Consulte as referências e diretrizes de compatibilidade apropriadas, conforme necessário. Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos a não ser que a compatibilidade e estabilidade tenham sido demonstradas. Neste caso, entre em contato com o Titular da Autorização para mais informações. Deve ser verificada a compatibilidade com soluções administradas simultaneamente através da mesma linha.

Reconstituição

Utilizando uma seringa, injete 5 ml de água para injetáveis ou solução de glucose a 5% ou solução de Cloreto de Sódio a 0,9% no frasco.

Misture suavemente para dissolver o pó.

A solução obtida é de cor amarelo-alaranjado.