Cejemly 600 mg concentrado para solução para perfusão

Não use Cejemly

Não deve receber Cejemly se tem alergia ao sugemalimab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe darem Cejemly se:

• tem uma doença autoimune (uma doença em que o corpo ataca as suas próprias células)
• recebeu uma vacina de vírus vivo nos 28 dias anteriores ao início do tratamento
• o doente tem antecedentes de doença pulmonar denominada pneumonite de radiação, doença pulmonar intersticial ou fibrose pulmonar idiopática.
• tem ou teve uma infeção viral crónica do fígado, incluindo hepatite B (VHB) ou hepatite C (VHC)
• tem infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA)
• tem lesões no fígado
• tem lesões nos rins

Quando lhe é dado Cejemly, pode ter alguns efeitos indesejáveis graves. Estes efeitos indesejáveis podem por vezes tornar-se fatais e podem levar à morte. Podem ocorrer em qualquer altura durante o tratamento ou mesmo semanas ou meses após o seu tratamento ter terminado:

• Cejemly pode causar reações relacionadas com a perfusão (tais como inchaço súbito e grave da face/garganta/membros ou anafilaxia).
• - Cejemly atua no sistema imunitário e pode causar inflamação em partes do seu corpo. A inflamação pode causar danos graves no seu corpo e alguns problemas inflamatórios podem levar à morte e requerem tratamento ou a interrupção de Cejemly. Estas reações podem envolver um ou mais sistemas de órgãos. Isto pode resultar em inflamação e perda de função dos pulmões, do estômago ou dos intestinos, da pele, do fígado, dos rins, do músculo cardíaco, de outros músculos ou das glândulas hormonais.

Para mais informações, consulte a secção 4 –Efeitos indesejáveis possíveis. Se tiver quaisquer sintomas relacionados, contacte imediatamente o médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a doentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que Cejemly não foi testado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Cejemly

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar um tratamento imunossupressor ou outros medicamentos.

Isto inclui os medicamentos obtidos sem receita médica, incluindo os medicamentos à base de plantas.

Gravidez

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, não deve tomar este medicamento. Fale imediatamente com o seu médico se engravidar enquanto estiver a ser tratada com Cejemly.

Contraceção

Se for uma doente do sexo feminino com potencial para engravidar, tem de utilizar um método contracetivo eficaz para evitar engravidar enquanto estiver a ser tratada com Cejemly e durante pelo menos 4 meses após a última dose.

Fale com o seu médico sobre os métodos contracetivos eficazes que deve utilizar durante este período.

Amamentação

Se está a amamentar ou planeia amamentar, você e o médico decidirão se deve utilizar o medicamento ou amamentar, não pode fazer as duas coisas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Cejemly pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se sentir cansaço, não conduza nem utilize máquinas.

Cejemly contém sódio

Este medicamento contém 51,6 mg de sódio por dose de 1200 mg e 64,5 mg de sódio por dose de

1500 mg. Isto é equivalente a 2,58% e 3,23 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto. No entanto, antes de Cejemly lhe ser administrado , ele é misturado com uma solução que contém sódio. Fale com seu medico se você estiver em uma dieta com baixo teor de sal.

Cejemly contém polissorbato 80

Este medicamento contém 4,08 mg de polissorbato 80 em cada dose de 1200 mg e 5,10 mg de polissorbato 80 em cada dose de 1500 mg. Polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Quando lhe é dado Cejemly, pode ter alguns efeitos indesejáveis graves (ver secção 2). O seu médico irá falar consigo sobre estes efeitos e explicar-lhe os riscos e benefícios do seu tratamento.

Procure assistência médica urgente se tiver inflamação em qualquer parte do seu corpo ou se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis, ou se estes se agravarem:

• Reações associadas a perfusão, tais como arrepios, tremores ou febre, problemas de pele como comichão ou erupção na pele, afrontamentos ou rosto inchado, dificuldade em respirar ou sibilos,
  náuseas, vómitos ou dor abdominal (as reações à perfusão podem ser graves ou potencialmente fatais – estas reações chamam-se anafilaxia).
• Problemas nas glândulas produtoras de hormonas, tais como alterações de humor, fadiga, fraqueza, flutuações de peso, alterações nos níveis de glicose e colesterol no sangue, perda de visão, dor de cabeça que não desaparece ou dores de cabeça invulgares, batimento cardíaco acelerado, aumento da transpiração, sentir mais frio ou calor do que o habitual, muito cansaço, tonturas ou desmaios, sentir mais fome ou sede do que o habitual, perda de cabelo, obstipação, a sua voz fica mais grave, tensão arterial muito baixa, urinar mais vezes do que o habitual, náuseas ou vómitos, dor de estômago (abdómen), alterações de humor ou de comportamento (como

diminuição do desejo sexual, irritabilidade ou esquecimento), inflamação das glândulas suprarrenais, pituitária ou tiroide.

• Sinais de diabetes, tais como sentir mais fome ou sede do que o habitual, necessidade de urinar com mais frequência, perda de peso, sensação de cansaço ou enjoo, dores de estômago, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência invulgar, um hálito doce, um sabor doce ou metálico na boca ou um odor diferente na urina ou no suor.
• Problemas intestinais, tais como diarreia frequente, muitas vezes com sangue ou muco, mais movimentos intestinais do que o habitual, fezes pretas ou com alcatrão e dor ou sensibilidade intensa no estômago (abdómen) (inflamação do cólon).
• Problemas nos rins, tais como perda de sangue, tornozelos inchados.
• Problemas nos pulmões, tais como tosse nova ou agravamento da tosse, falta de ar ou dores no peito, inflamação dos pulmões (pneumonite).
• Problemas de fígado, tais como amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, náuseas ou vómitos graves, dor no lado direito do estômago (abdómen), sensação de sono, urina escura (da cor do chá), hemorragias ou nódoas negras mais facilmente do que o normal e sensação de menos fome do que o habitual (inflamação do fígado).
• Problemas no pâncreas, tais como dor no abdómen, náuseas e vómitos (pancreatite).
• Problemas de pele como erupção cutânea ou comichão, bolhas ou úlceras na boca, nariz, olhos e genitais

• • dor inexplicável e generalizada na pele, erupção cutânea vermelha ou púrpura que se espalha, descamação da pele nos dias seguintes à formação das bolhas – uma doença grave da pele chamada “síndrome de Stevens-Johnson”.
  • o descamação e formação de bolhas em grande parte do corpo – uma doença de pele potencialmente fatal chamada “necrólise epidérmica tóxica”.
• Problemas do coração, tais como alterações do ritmo cardíaco, batimento cardíaco acelerado, sensação de batimento acelerado, dor no peito, falta de ar.
• Problemas musculares e articulares, como dores ou inchaço nas articulações, dores musculares, fraqueza ou rigidez.
• Inflamação do cérebro, que pode incluir febre, dor de cabeça, perturbação dos movimentos, rigidez do pescoço.
• Inflamação dos nervos, que pode incluir dor, fraqueza e paralisia nos membros do corpo (síndrome de Guillain-Barré)
• Inflamação dos olhos, que podem incluir alterações na visão

Foram comunicados outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos que transportam o oxigénio pelo corpo
• aumento das enzimas hepáticas, bilirrubina no sangue
• aumento dos níveis de açúcar, triglicéridos e colesterol no sangue
• diminuição do cálcio, potássio e sódio no sangue
• aumento dos níveis de proteínas na urina
• dormência, formigueiro ou diminuição da sensação de toque numa parte do corpo
• febrefebre

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• aumento dos níveis de ácido úrico no sangue
• diminuição do magnésio e/ou cloreto no sangue
• função hepática anormal
• aumento dos níveis de enzimas do pâncreas (amilase, lipase)
• inflamação dos nervos que provoca formigueiro, dormência, fraqueza ou dor ardente nos braços ou pernas (neuropatia)
• mucosite oral, boca seca
• aumento das enzimas musculares (músculo cardíaco ou músculo esquelético) no sangue.
• diabetes

• olho seco, conjuntivite
• tensão arterial alta
• aumento do nível de creatinina no sangue
• descoloração da pele

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• lípidos anormais no sangue
• diminuição da função da glândula suprarrenal
• diminuição dos níveis da hormona cortisol no sangue
• inflamação dos vasos sanguíneos
• redução anormal do número de glóbulos vermelhos e/ou brancos

Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados com outros medicamentos semelhantes:

• falta ou redução das enzimas digestivas produzidas pelo pâncreas (insuficiência exócrina pancreática)
• doença celíaca (caracterizada por sintomas como dor de estômago, diarreia e inchaço após o consumo de alimentos que contêm glúten)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

O Cejemly é conservado pelos profissionais de saúde no hospital ou clínica.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Frascos para injetáveis por abrir: Conservar no frigorífico (2°C–8°C). Não congelar. Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.

Após a diluição, recomenda-se a utilização imediata. No entanto, a partir do momento da preparação através da diluição num saco para perfusão, Cejemly pode ser conservado antes da utilização durante um período não superior a 4 horas a temperaturas ambiente até 25°C, e não superior a 24 horas num frigorífico (entre 2°C e 8°C).

Qualquer porção não utilizada da solução para perfusão deve ser eliminada de acordo com as exigências locais.

Qual a composição de Cejemly

A substância ativa é o sugemalimab. Um ml de concentrado para solução para perfusão contém 30 mg de sugemalimab. Cada frasco para injetáveis de 20 ml de concentrado para solução para perfusão contém 600 mg de sugemalimab.

Os outros componentes são histidina, monocloridrato de histidina, manitol (E421), cloreto de sódio (ver secção 2 “Cejemly contém sódio”), polissorbato 80 (E433) (ver seção 2 “Cejemly contém polissorbato

80”), água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Cejemly e conteúdo da embalagem

Cejemly concentrado para solução para perfusão é fornecido como uma solução transparente a opalescente, incolor a ligeiramente amarela, essencialmente isenta de partículas visíveis.

Cada embalagem contém 2 frascos para injetáveis.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

CStone Pharmaceuticals Ireland Limited

117-126 Sheriff Street Upper

Dublin 1, D01 YC43

Irlanda

Fabricante

Sciencepharma Sp. z o.o.

Ul. Chelmska 30/34

Warsaw, 00-725

Polónia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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CStone Pharmaceuticals Ireland Limited

Ireland

Tel: +353 1 575 9239

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